HvJ EU, 19-10-2016, nr. C-148/15

§ 78, lid 1, eerste volzin, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, Duitse geneesmiddelenwet; hierna: ‘AMG’) bepaalt:

Bij wet van 19 oktober 2012 (BGBl. I, blz. 2192) is § 78, lid 1, AMG aangevuld met de volgende volzin:

§ 73, lid 1, eerste volzin, punt 1a, AMG, waarnaar § 78, lid 1, van dezelfde wet verwijst, betreft het geval waarin geneesmiddelen via postorderverkoop aan eindverbruikers in Duitsland worden afgeleverd door een apotheek die gevestigd is in een andere lidstaat van de Europese Unie. De gemeenschappelijke kamer van de hoogste Duitse federale gerechten heeft bij beschikking van 22 augustus 2012 geoordeeld dat de vroegere versie van de AMG — in overeenstemming met de gewijzigde versie van deze wet — aldus moet worden uitgelegd dat de Arzneimittelpreisverordnung (besluit inzake geneesmiddelenprijzen; hierna: ‘AMPV) ook van toepassing is op dergelijke verkopen.

§ 78, lid 2, AMG bepaalt:

Krachtens § 1 AMPV moet de producent voor zijn geneesmiddel een prijs vaststellen, die vervolgens nog wordt verhoogd met groothandelstoeslagen en apotheektoeslagen overeenkomstig § 2 respectievelijk § 3 van dat besluit. Hetzelfde besluit is niet van toepassing op niet-receptplichtige geneesmiddelen.

Uit de aan het Hof overgelegde stukken blijkt dat § 7, lid 1, punt 2, van het Heilmittelwerbegesetz (wet betreffende reclame voor geneesmiddelen) geldelijke voordelen zoals kortingen en bonussen alsook reclamegeschenken voor receptplichtige geneesmiddelen verbiedt.

Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 34 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat een nationale regeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, die voorziet in de vaststelling van uniforme prijzen voor de verkoop van receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik door apotheken, een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking vormt in de zin van dat artikel.

Vooraf zij eraan herinnerd dat het vrije verkeer van goederen een fundamenteel beginsel van het VWEU is, dat tot uitdrukking komt in het in artikel 34 VWEU geformuleerde verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten (arrest van 5 juni 2007, Rosengren e.a., C-170/04, EU:C:2007:313, punt 31).

In het hoofdgeding staat vast dat het prijsbindingsstelsel van toepassing is op zowel in Duitsland gevestigde als in andere lidstaten gevestigde apotheken. Derhalve dient te worden onderzocht of dit stelsel kan worden aangemerkt als een ‘maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking’ in de zin van artikel 34 VWEU.

In dit verband zij eraan herinnerd dat het in artikel 34 VWEU neergelegde verbod op maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen volgens vaste rechtspraak van het Hof ziet op iedere maatregel van de lidstaten die de invoerstromen tussen de lidstaten al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren (zie arrest van 9 september 2008, Commissie/Duitsland, C-141/07, EU:C:2008:492, punt 28 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Voorts heeft het Hof geoordeeld dat een door het Duitse recht opgelegd verbod op de postorderverkoop van geneesmiddelen die in de betrokken lidstaat uitsluitend in apotheken mogen worden verkocht, apotheken buiten Duitsland meer hindert dan apotheken op Duits grondgebied. Weliswaar lijdt het weinig twijfel dat dit verbod laatstgenoemde apotheken een extra of alternatief middel ontneemt om de Duitse markt van eindverbruikers van geneesmiddelen te bereiken, maar zij behouden de mogelijkheid om deze geneesmiddelen in hun apotheek te verkopen. Voor apotheken die niet op Duits grondgebied zijn gevestigd, is het internet daarentegen een belangrijker middel om die markt rechtstreeks te bereiken. Een verbod dat buiten het Duitse grondgebied gevestigde apotheken meer raakt, kan de toegang tot de markt sterker bemoeilijken voor producten uit andere lidstaten dan voor nationale producten, en vormt dus een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking in de zin van artikel 34 VWEU (zie in die zin arrest van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband, C-322/01, EU:C:2003:664, punten 74–76).

In casu dient te worden geconstateerd dat traditionele apotheken, zoals de ZBUW alsook de Duitse en de Zweedse regering zelf hebben beklemtoond, in beginsel beter in staat zijn dan postorderapotheken om patiënten via het apotheekpersoneel een individueel advies te verstrekken en om de geneesmiddelenvoorziening te garanderen in spoedgevallen. Aangezien postorderapotheken slechts een beperkte service bieden en daardoor dergelijke diensten niet op een passende wijze kunnen vervangen, dient te worden geoordeeld dat prijsconcurrentie voor hen mogelijkerwijs een belangrijkere mededingingsfactor vormt dan voor traditionele apotheken. Deze factor is namelijk bepalend voor hun mogelijkheid om rechtstreeks toegang te krijgen tot de Duitse markt en op deze markt competitief te blijven.

Voor apotheken die in andere lidstaten zijn gevestigd, vormt postorderverkoop dus een belangrijker middel om rechtstreeks toegang te krijgen tot de Duitse markt dan voor in Duitsland gevestigde apotheken, of is deze wijze van verkoop — gelet op de bijzondere kenmerken van deze markt, zoals die blijken uit de aan het Hof overgelegde stukken — zelfs het enige middel daartoe, zodat de verkoop van nationale geneesmiddelen niet op dezelfde manier door de litigieuze nationale regeling wordt beïnvloed als de verkoop van geneesmiddelen uit andere lidstaten.

Gelet op het voorgaande dient te worden vastgesteld dat de oplegging van uniforme verkoopprijzen door de Duitse regeling in een andere lidstaat dan de Bondsrepubliek Duitsland gevestigde apotheken meer raakt dan apotheken met zetel op Duits grondgebied, hetgeen de toegang tot de markt sterker kan bemoeilijken voor producten uit andere lidstaten dan voor nationale producten.

Op de eerste prejudiciële vraag dient dan ook te worden geantwoord dat artikel 34 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat een nationale regeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, die voorziet in de vaststelling van uniforme prijzen voor de verkoop van receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik door apotheken, een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking vormt in de zin van dat artikel, aangezien die regeling de verkoop van receptplichtige geneesmiddelen door in andere lidstaten gevestigde apotheken meer beïnvloedt dan de verkoop van deze geneesmiddelen door apotheken die op het nationale grondgebied zijn gevestigd.

Met zijn tweede en zijn derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 36 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat een nationale regeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, die voorziet in de vaststelling van uniforme prijzen voor de verkoop van receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik door apotheken, gerechtvaardigd kan worden door het doel de gezondheid en het leven van personen te beschermen in de zin van dat artikel.

Vooraf zij eraan herinnerd dat het vaste rechtspraak van het Hof is dat artikel 36 VWEU — als uitzondering op de regel van het vrije verkeer van goederen binnen de Unie — strikt dient te worden uitgelegd (zie in die zin arresten van 10 januari 1985, Association des Centres distributeurs Leclerc en Thouars Distribution, 229/83, EU:C:1985:1, punt 30; 11 september 2008, Commissie/Duitsland, C-141/07, EU:C:2008:492, punt 50, en 9 december 2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, punt 38).

Met betrekking tot nationale maatregelen op het gebied van volksgezondheid heeft het Hof herhaaldelijk geoordeeld dat de gezondheid en het leven van personen bij uitstek behoren tot de waarden en belangen die door het Verdrag worden beschermd, en dat het de taak van de lidstaten is om te bepalen welk niveau van bescherming zij wensen voor de volksgezondheid en op welke manier dit niveau moet worden bereikt. Aangezien dit niveau per lidstaat kan verschillen, beschikken de lidstaten over een beoordelingsmarge (zie arrest van 12 november 2015, Visnapuu, C-198/14, EU:C:2015:751, punt 118 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Met name kan de noodzaak om een duurzame bevoorrading van het land voor essentiële medische doeleinden te verzekeren, uit het oogpunt van artikel 36 VWEU een belemmering van het handelsverkeer tussen de lidstaten rechtvaardigen, aangezien deze doelstelling ziet op de bescherming van de gezondheid en het leven van personen(zie arrest van 28 maart 1995, Evans Medical en Macfarlan Smith, C-324/93, EU:C:1995:84, punt 37).

In het hoofdgeding staat weliswaar vast dat de postorderverkoop van receptplichtige geneesmiddelen in Duitsland niet langer verboden is, maar de ZBUW alsook de Duitse en de Zweedse regering voeren aan dat het stelsel van uniforme prijzen dat op de verkoop van deze geneesmiddelen van toepassing is, gerechtvaardigd wordt door het doel de Duitse bevolking een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening te waarborgen.

In het bijzonder heeft dat stelsel volgens de Duitse regering tot doel ervoor te zorgen dat postorderapotheken geen moordende prijsconcurrentie aangaan die de teloorgang van traditionele apotheken met zich mee zou brengen, vooral in landelijke en dunbevolkte gebieden die voor laatstgenoemde apotheken minder aantrekkelijke vestigingsplaatsen vormen. De Duitse regering legt de nadruk op het feit dat enkel traditionele apotheken een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening kunnen waarborgen, met name in spoedgevallen, en dat alleen zij kunnen zorgen voor individuele adviezen en voor een doeltreffende controle van de afgeleverde geneesmiddelen.

Het doel een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening op het volledige nationale grondgebied te waarborgen, valt weliswaar in beginsel onder artikel 36 VWEU, maar een regeling die een door het Verdrag gewaarborgde fundamentele vrijheid zoals het vrije verkeer van goederen beperkt, kan slechts rechtsgeldig gerechtvaardigd worden voor zover zij geschikt is om het nagestreefde legitieme doel te verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te bereiken (zie in die zin arresten van 9 december, 2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, punt 34, en 23 december 2015, The Scotch Whisky Association e.a., C-333/14, EU:C:2015:845, punt 33).

Zoals het Hof reeds heeft geoordeeld, is het aan de nationale autoriteiten om in elk specifiek geval de daarvoor vereiste bewijzen te leveren. De rechtvaardigingsgronden die een lidstaat kan aanvoeren, moeten dus gepaard gaan met een onderzoek van de geschiktheid en evenredigheid van de door deze staat genomen maatregel, alsmede vergezeld gaan van specifieke gegevens ter onderbouwing van zijn betoog (zie in die zin arrest van 23 december 2015, The Scotch Whisky Association e.a., C-333/14, EU:C:2015:845, punt 54 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Een nationale rechterlijke instantie die onderzoekt of een nationale regeling gerechtvaardigd is uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en het leven van personen in de zin van artikel 36 VWEU, dient dan ook objectief — aan de hand van nauwkeurige statistische gegevens of met andere middelen — te onderzoeken of het door de betrokken lidstaat aangedragen bewijs redelijkerwijs kan leiden tot het oordeel dat de gekozen middelen geschikt zijn om de nagestreefde doelstellingen te bereiken, en of deze doelstellingen ook kunnen worden bereikt met maatregelen die het vrije verkeer van goederen minder beperken (zie in die zin arrest van 23 december 2015, The Scotch Whisky Association e.a., C-333/14, EU:C:2015:845, punt 59).

Wat betreft de geschiktheid van de litigieuze nationale regeling om de aangevoerde doelstellingen te bereiken, dient te worden vastgesteld dat het argument volgens hetwelk het nodig is een gelijkmatige voorziening met receptplichtige geneesmiddelen op het volledige Duitse grondgebied te waarborgen, niet wordt gestaafd met enig gegeven dat voldoet aan de in punt 35 van het onderhavige arrest gepreciseerde voorwaarden. Inzonderheid wordt met de dienaangaande in het kader van de onderhavige zaak afgelegde verklaringen van algemene aard — zoals de advocaat-generaal in punt 51 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt — niet aangetoond hoe een betere geografische spreiding van traditionele apotheken in Duitsland kan worden gewaarborgd doordat voor die geneesmiddelen uniforme prijzen worden opgelegd.

Bepaalde gegevens waarop de Commissie zich baseert, maken het integendeel aannemelijk dat toegenomen prijsconcurrentie tussen apotheken bevorderlijk zou zijn voor de gelijkmatige geneesmiddelenvoorziening, aangezien zij een aansporing zou vormen om apotheken te vestigen in gebieden waar het geringe aantal officina's de mogelijkheid zou bieden om hogere prijzen in rekening te brengen.

Met betrekking tot het argument inzake een kwalitatief hoogstaande voorziening met receptplichtige geneesmiddelen dient te worden vastgesteld dat — anders dan de Duitse regering betoogt — uit geen enkel aan het Hof overgelegd gegeven blijkt dat postorderapotheken bij gebreke van een stelsel als het in het hoofdgeding aan de orde zijnde in staat zouden zijn een zodanige prijsconcurrentie aan te gaan dat essentiële diensten, zoals spoedeisende zorg, in Duitsland niet langer zouden kunnen worden gewaarborgd wegens de daaruit voortvloeiende vermindering van het aantal officina-apotheken. In dit verband zij herinnerd aan de — in punt 24 van dit arrest vermelde — andere mededingingsfactoren dan de prijs, die traditionele apotheken mogelijkerwijs in staat stellen om op de Duitse markt competitief te blijven wanneer zij het hoofd dienen te bieden aan de concurrentie door postorderverkoop.

Voorts volstaan de in de onderhavige zaak aan het Hof overgelegde gegevens niet om aan te tonen dat prijsconcurrentie voor receptplichtige geneesmiddelen een ongunstige invloed zou hebben op de uitvoering door traditionele apotheken van bepaalde activiteiten van algemeen belang, zoals de bereiding van geneesmiddelen op voorschrift of het op peil houden van een bepaalde voorraad en een bepaald assortiment van geneesmiddelen. Zoals de advocaat-generaal in punt 47 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, zou het integendeel kunnen blijken dat traditionele apotheken, wanneer zij het hoofd dienen te bieden aan prijsconcurrentie vanwege postorderapotheken, ertoe worden aangezet dergelijke activiteiten te ontplooien.

Evenmin blijkt overeenkomstig de in punt 35 van dit arrest gepreciseerde voorwaarden het verband te zijn aangetoond dat zogenaamd bestaat tussen de in het hoofdgeding opgelegde verkoopprijzen en een daaruit voortvloeiende vermindering van het risico dat patiënten op artsen druk proberen uit te oefenen om schijnvoorschriften te verkrijgen.

Wat betreft de door de ZBUW en de Duitse regering verdedigde opvatting dat patiënten met een verzwakte gezondheid niet genoodzaakt zouden mogen zijn een marktonderzoek uit te voeren teneinde uit te maken welke apotheek het gezochte geneesmiddel aanbiedt tegen de voordeligste prijs, zij eraan herinnerd dat het bestaan van een reëel gezondheidsrisico voor de mens niet moet worden beoordeeld op basis van algemene overwegingen, doch op basis van relevant wetenschappelijk onderzoek (zie in die zin arrest van 14 juli 1994, Van der Veldt, C-17/93, EU:C:1994:299, punt 17). De zeer algemene overwegingen die in dit verband zijn aangevoerd, volstaan geenszins als bewijs voor de stelling dat zich een daadwerkelijk gezondheidsrisico voor de mens voordoet doordat consumenten kunnen proberen receptplichtige geneesmiddelen aan te schaffen voor een lagere prijs.

Overigens zij — in navolging van DPV en de Nederlandse regering — opgemerkt dat prijsconcurrentie in casu de patiënt ten goede zou kunnen komen, aangezien zij het in voorkomend geval mogelijk zou maken receptplichtige geneesmiddelen in Duitsland aan te bieden tegen voordeligere prijzen dan die welke thans door deze lidstaat worden opgelegd. Zoals het Hof reeds heeft geoordeeld, vereist de doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen namelijk onder meer dat geneesmiddelen tegen redelijke prijzen worden verkocht (zie arrest van 20 mei 1976, De Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, punt 25).

Hieraan moet ten slotte worden toegevoegd dat het feit dat er andere nationale maatregelen bestaan, zoals het verbod voor niet-apothekers om een apotheek te bezitten en te exploiteren, dat — volgens het dossier waarover het Hof beschikt — een veilige en kwalitatief hoogstaande voorziening met receptplichtige geneesmiddelen in Duitsland tot doel heeft, geen invloed heeft op de beoordeling van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde prijsbindingsstelsel door het Hof.

Gelet op een en ander moet worden geoordeeld dat een beperking zoals die welke voortvloeit uit de litigieuze regeling, niet geschikt is om de aangevoerde doelstellingen te bereiken, en dus niet kan worden geacht te zijn gerechtvaardigd door de verwezenlijking daarvan.

Op de tweede en de derde prejudiciële vraag dient dan ook te worden geantwoord dat artikel 36 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat een nationale regeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, die voorziet in de vaststelling van uniforme prijzen voor de verkoop van receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik door apotheken, niet gerechtvaardigd kan worden door het doel de gezondheid en het leven van personen te beschermen in de zin van dat artikel, aangezien die regeling niet geschikt is om de nagestreefde doelstellingen te bereiken.