Bijlage

1

a.

‘farmaceutisch product’: elk geoctrooieerd product, of product dat is gemaakt volgens een geoctrooieerde werkwijze, van de farmaceutische sector, en dat noodzakelijk is om om iets te doen aan volksgezondheidsproblemen als bedoeld in punt 1 van de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (WT/MIN(01)/DEC/2). Daarbij zijn de actieve bestanddelen die nodig zijn voor de productie en de diagnose-sets die nodig zijn voor het gebruik, inbegrepen1);

b.

‘in aanmerking komend importerend lid’: elk minst-ontwikkeld WTO-lid en elk ander WTO-lid dat de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) kennis heeft gegeven2) van zijn bedoeling om als importeur gebruik te maken van het stelsel volgens artikel 31bis en deze bijlage. Elk lid kan op elk ogenblik melden gebruik te zullen maken van het stelsel in zijn geheel, of gedeeltelijk, bijvoorbeeld alleen in gevallen van een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van uiterste urgentie of in gevallen van openbaar niet-commercieel gebruik. Er wordt genoteerd dat sommige leden het stelsel niet als importeurs zullen gebruiken3) en dat sommige andere leden hebben verklaard dat zij alleen in gevallen van een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van uiterste urgentie van het stelsel gebruik zullen maken;

c.

‘exporterend lid’: elk lid dat gebruik maakt van het stelsel voor de productie van farmaceutische producten ten behoeve van een in aanmerking komend importerend lid en deze producten naar dat land uitvoert.

2

a.

het (de) in aanmerking komende importerende lid (leden)4) heeft (hebben) aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) kennis gegeven2) van het volgende:

i.

de benamingen en verwachte hoeveelheden van de benodigde producten (het benodigde product)5);

ii.

de bevestiging van het feit dat het in aanmerking komende importerende lid in kwestie, een ander dan een minst-ontwikkeld WTO-lid, op een van de manieren als bedoeld in het aanhangsel bij deze bijlage bewijzen heeft overgelegd waaruit blijkt dat het over onvoldoende of geen fabricagecapaciteit beschikt in de farmaceutische sector voor het product (de producten) in kwestie; en

iii.

de bevestiging dat indien een farmaceutisch product op zijn territorium is geoctrooieerd, het een dwanglicentie heeft verleend, of van plan is te verlenen, overeenkomstig de artikelen 31 en 31bis van deze overeenkomst en de bepalingen van deze bijlage6);

b.

de dwanglicentie die door het exporterende lid volgens het stelsel is verleend, bevat de volgende voorwaarden:

i.

alleen de noodzakelijke hoeveelheid voor de behoeften van het (de) in aanmerking komende importerende lid (leden) mag onder de licentie worden geproduceerd en de volledige productie moet worden uitgevoerd naar het lid (de leden) die zijn (hun) behoeften te kennen heeft (hebben) gegeven aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS);

ii.

de producten die onder de licentie worden geproduceerd moeten met specifieke labels of merktekenen duidelijk worden geïdentificeerd als zijnde geproduceerd onder het stelsel; de leveranciers moeten deze producten door een speciale verpakking en/of door een speciale kleur of vorm van de producten zelf duidelijk onderscheiden, voor zover een dergelijk onderscheid praktisch uitvoerbaar is en geen significante gevolgen heeft voor de prijs; en

iii.

vóór verscheping moet de licentiehouder op een website7) de volgende informatie meedelen:

—

de hoeveelheden die naar elke bestemming als bedoeld in i hierboven worden geleverd; en

—

de kenmerken van het product (de producten) als bedoeld in ii hierboven;

c.

het exporterende lid deelt de verlening van de licentie aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) mee8), alsook de daaraan verbonden voorwaarden.5) De verstrekte informatie moet de naam en het adres van de licentiehouder, het product (de producten) waarvoor de licentie is verleend, de toegestane hoeveelheden, het land of de landen waarnaar de producten worden geleverd, alsook de duur van de licentie bevatten. Daarnaast moet de kennisgeving het adres van de website als bedoeld in biii hierboven aangeven.

3

4

5

6

7