Artikel 102

nemen alle nodige maatregelen om patiënten, artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale bevoegde autoriteit te melden; hierbij kunnen zo nodig organisaties van consumenten, patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden betrokken;

vergemakkelijken meldingen door patiënten door, naast melding via internet, alternatieve meldingsmogelijkheden beschikbaar te stellen;

nemen alle maatregelen die noodzakelijk zijn om nauwkeurige en controleerbare gegevens te krijgen voor de wetenschappelijke beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen;

zien erop toe dat het publiek belangrijke informatie over bezorgdheid met betrekking tot het gebruik van een bepaald geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens tijdig ontvangt door middel van publicatie op het webportaal, en zo nodig, via andere middelen van openbaarmaking;

waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer;

nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die de in deze titel neergelegde verplichtingen niet nakomt, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd.