HvJ EU, 12-12-2013, nr. C-484/12

De punten 4 en 5, alsook 9 en 10, van de considerans van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:

Artikel 1 van die verordening, met als opschrift ‘Definities’, bepaalt:

Artikel 3 van die verordening, met als opschrift ‘Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat’, luidt:

Artikel 4 van die verordening, met als opschrift ‘Voorwerp van de bescherming’, bepaalt:

Artikel 5 van verordening nr. 469/2009, inzake de ‘[g]evolgen van het certificaat’, luidt:

Artikel 13 van die verordening, getiteld ‘Duur van het certificaat’, luidt als volgt:

Onder het opschrift ‘Verval van het certificaat’ heet het in artikel 14 van die verordening:

Artikel 63 van de Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995 bepaalt:

Artikel 75 van deze wet luidt als volgt:

Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of, in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de VHB van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een ABC heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, artikel 3, sub c, van deze verordening aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat deze houder ook een ABC verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.

Vooraf zij opgemerkt dat een groot aantal genotypen van HPV bestaan, die in groepen zijn ingedeeld op basis van de gelijkenissen in hun DNA-sequenties, en dat bovendien, zoals met name blijkt uit de punten 13, 14, 17 en 19 van het reeds aangehaalde arrest Georgetown University e.a., alsook uit de punten 13, 14, 16 en 18 van de beschikking van 25 november 2011, University of Queensland en CSL (C-630/10, Jurispr. blz. I-12231), verschillende van deze HPV's, evenals de werkwijze of werkwijzen voor de verkrijging ervan, worden beschermd door meerdere basisoctrooien die aan verschillende houders toebehoren.

Dienaangaande heeft het Hof, in een situatie waarin een ‘product’ in de zin van artikel 1 van verordening nr. 469/2009 wordt beschermd door meerdere basisoctrooien die in voorkomend geval aan verschillende houders toebehoren, of het nu gaat om octrooien voor dit product, octrooien voor werkwijzen voor de verkrijging ervan of octrooien voor een toepassing van dit product, reeds geoordeeld dat overeenkomstig artikel 3, sub c, van deze verordening elk van deze octrooien een recht op een ABC kan doen ontstaan, maar dat voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie arresten van 23 januari 1997, Biogen, C-181/95, Jurispr. blz. I-357, punt 28, en 3 september 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Jurispr. blz. I-7295, punten 22 en 23). In een dergelijke situatie zullen de soorten octrooien die in voorkomend geval aan elk van deze houders toebehoren in dat opzicht gevolgen hebben voor de bescherming die bij ABC kan worden verkregen, aangezien in het geval van een octrooi dat een product als zodanig beschermt de van het ABC uitgaande bescherming betrekking zal hebben op dit product, terwijl in het geval van een octrooi voor een werkwijze voor de verkrijging van een product deze bescherming enkel betrekking zal hebben op de werkwijze voor de verkrijging van dit product of, indien het op dit octrooi toepasselijke recht dit bepaalt, eventueel op een product dat middels die werkwijze rechtstreeks wordt verkregen (zie beschikking University of Queensland en CSL, reeds aangehaald, punt 39), en in het geval van een octrooi voor een nieuwe therapeutische toepassing van een al dan niet bekende werkzame stof de door het ABC verleende bescherming zich niet tot de werkzame stof als zodanig kan uitstrekken, maar enkel tot het nieuwe gebruik van dat product [arrest van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C-130/11, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 25].

In het hoofdgeding is evenwel een andere situatie aan de orde, namelijk die waarin eenzelfde basisoctrooi zou kunnen worden geacht meerdere producten te beschermen in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, en wordt dus een onderscheiden vraag aan de orde gesteld, in casu de vraag of de houder van een dergelijk octrooi op basis van dit octrooi meerdere ABC's kan verkrijgen.

In dat verband is het juist dat een octrooi dat meerdere onderscheiden ‘producten’ beschermt het in beginsel mogelijk kan maken meerdere ABC's te verkrijgen voor elk van deze onderscheiden producten, met name voor zover elk van deze producten als zodanig wordt ‘beschermd’ door dit ‘basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 juncto artikel 1, sub b en c, ervan (arrest van 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK, C-443/12, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 29) en is opgenomen in een geneesmiddel dat over een VHB beschikt.

De bewoordingen van de artikelen 1, sub b, en 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 staan immers niet in de weg aan een dergelijke uitlegging. Deze uitlegging vindt bovendien steun in het doel van deze verordening, die, zoals blijkt uit punt 11 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad van 11 april 1990 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat [COM(90) 101 def.], ertoe strekt het onderzoek op farmaceutisch gebied aan te moedigen door één ABC per product af te geven, waarbij product in de strikte zin van werkzame stof moet worden opgevat. Elke andere uitlegging zou overigens aanleiding kunnen geven tot omzeilingsstrategieën, waaruit bijkomende kosten voortvloeien die innovatie kunnen ontmoedigen in die zin dat de belanghebbenden geneigd zouden zijn om voor elk van hun ‘producten’ een afzonderlijk basisoctrooi aan te vragen.

In het hoofdgeding lijkt vast te staan dat het basisoctrooi van Georgetown University minstens zowel de samenstelling HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18 en de samenstelling HPV-16 en HPV-18, zoals opgenomen in de geneesmiddelen Gardasil en Cervarix, als HPV-16, zoals op de markt gebracht in het geneesmiddel Gardasil, beschermt.

De feiten in het hoofdgeding verschillen bijgevolg ook van die in de zaak die heeft geleid tot het reeds aangehaalde arrest Actavis Group PTC en Actavis UK. In laatstgenoemde zaak beschermde een basisoctrooi immers een werkzame stof als zodanig en had het de houder ervan in staat gesteld om op basis van de VHB van een geneesmiddel dat enkel deze werkzame stof bevatte, een ABC voor deze werkzame stof te verkrijgen. Het ging toen erom of op basis van dit octrooi, maar op basis van een latere VHB van een geneesmiddel dat diezelfde werkzame stof bevatte in samenstelling met een door dit octrooi niet als zodanig beschermde werkzame stof, de houder van ditzelfde octrooi een tweede ABC kon aanvragen voor de samenstelling van de werkzame stof waarvoor reeds een ABC was afgegeven en de door dit octrooi niet als zodanig beschermde werkzame stof.

Daaruit volgt dat het antwoord van het Hof op de tweede vraag in de zaak die heeft geleid tot voormeld arrest Actavis Group PTC en Actavis UK niet kan worden toegepast op de in het hoofdgeding aan de orde zijnde zaak.

In het hoofdgeding en gelet op punt 30 van het onderhavige arrest worden de samenstelling van de vier werkzame stoffen, waaronder HPV-16, en diezelfde werkzame stof HPV-16 afzonderlijk, beschermd door het basisoctrooi van Georgetown University in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009. Bijgevolg staat artikel 3, sub c, van deze verordening in beginsel niet eraan in de weg dat aan Georgetown University op basis van dit octrooi en van eenzelfde VHB, in casu de VHB van Gardasil, een ABC wordt afgegeven voor zowel de samenstelling van werkzame stoffen (HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18) als voor de werkzame stof HPV-16 afzonderlijk. Deze twee ABC's zullen immers, zelfs al zou de beschermingssfeer ervan overlap vertonen, in beginsel op dezelfde datum verstrijken.

Door aldus meerdere ABC's voor onderscheiden ‘producten’ af te geven, kan dus een toereikende en voor de beide voormelde ABC's identieke periode van effectieve bescherming door het octrooi worden hersteld door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het basisoctrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding of uitvindingen heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Europese Unie is verkregen (zie arrest van 11 november 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Jurispr. blz. I-11335, punt 50, en arrest Actavis Group PTC en Actavis UK, reeds aangehaald, punt 31).

Uit de in de verwijzingsbeslissing verstrekte gegevens lijkt echter te kunnen worden opgemaakt dat de door het basisoctrooi beschermde werkzame stof waarvoor Georgetown University in het hoofdgeding een ABC op basis van de VHB van het geneesmiddel Gardasil heeft aangevraagd, namelijk HPV-16, mogelijk ook is opgenomen in een ander geneesmiddel, Cervarix, waarvoor later een VHB is verkregen.

Dienaangaande zij gepreciseerd dat wanneer de houder van een octrooi een ABC voor een werkzame stof verkrijgt op basis van de VHB van het eerste geneesmiddel dat op de markt is gebracht en als werkzame stof onder meer de door het basisoctrooi beschermde werkzame stof bevat (arrest Medeva, reeds aangehaald, punt 40), zoals in het hoofdgeding een ABC voor HPV-16 op basis van de VHB van Gardasil, de bewoordingen van artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 zich ertegen verzetten dat de houder op basis van hetzelfde octrooi een ander ABC voor ditzelfde HPV-16 als ‘product’ verkrijgt op basis van een latere VHB van een ander geneesmiddel dat ook HPV-16 bevat, tenzij in dat andere geneesmiddel het ‘product’ waarop de aanvraag voor een ABC betrekking heeft in werkelijkheid een ander HPV-16 is dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan deze aanvraag is ingediend [zie in die zin arrest Neurim Pharmaceuticals (1991), reeds aangehaald, punt 30].

Overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 469/2009 verlenen ABC's zoals die waarover het in punt 35 van het onderhavige arrest gaat, die voor die producten zijn afgegeven, bij het verstrijken van het basisoctrooi dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi voor die producten werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door dit octrooi verleende bescherming. Kon de houder van dit octrooi binnen de geldigheidsperiode ervan zich op basis van zijn octrooi verzetten tegen ieder gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn producten in de vorm van een geneesmiddel dat uit een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, dan zullen de ABC's die voor deze producten worden afgegeven hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van deze producten als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van deze certificaten (zie arresten Medeva, punt 39, en Georgetown University e.a., punt 32, alsook beschikking University of Queensland en CSL, reeds aangehaald, punt 34, en beschikking van 25 november 2011, Daiichi Sankyo, C-6/11, Jurispr. blz. I-12255, punt 29).

Wat dergelijke ABC's betreft, bepaalt artikel 13 van verordening nr. 469/2009 bovendien dat bij het verstrijken van deze ABC's de houder ervan zich op grond van het basisoctrooi dat heeft gediend als basis voor de afgifte van dergelijke ABC's niet langer kan verzetten tegen het in de handel brengen door derden van de enkele werkzame stof waarop één van deze twee ABC's betrekking heeft, en evenmin tegen het in de handel brengen van de samenstelling waarop het andere certificaat betrekking heeft. Dit heeft tot gevolg dat deze derden na de vervaldatum van deze twee ABC's de mogelijkheid moeten hebben om niet enkel geneesmiddelen die bestaan uit deze voorheen beschermde enkele werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt te brengen, maar ook elk geneesmiddel dat deze werkzame stof of die samenstelling bevat, in dat geval in combinatie met andere werkzame stoffen.

Gelet op een en ander moet op de eerste vraag worden geantwoord dat in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de VHB van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een ABC heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, artikel 3, sub c, van deze verordening aldus moet worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat deze houder ook een ABC verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.

De tweede tot en met de vijfde vraag zijn slechts gesteld voor het geval dat het Hof de eerste vraag bevestigend zou beantwoorden.

Gelet op het antwoord op de eerste vraag, behoeven de tweede tot en met de vijfde prejudiciële vraag niet te worden beantwoord.