HvJ EU, 22-04-2010, nr. C-62/09

Dit verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik2. (hierna: ‘richtlijn 2001/83’). Deze bepaling verbiedt, de verkoop van geneesmiddelen te bevorderen door premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen aan personen die gerechtigd zijn om deze geneesmiddelen voor te schrijven, tenzij deze premies of voordelen een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde. De voorgelegde vraag is inzonderheid erop gericht te vernemen of door Primary Care Trusts (fondsen voor eerstelijnszorg; hierna: ‘PCT's’)3. ingevoerde voorschrijfbonusregelingen onder artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 vallen en in strijd zijn met de bepalingen daarvan.

De procedure voor de verwijzende rechter wordt gevoerd in de ruimere context van de voortdurend toenemende last voor de schatkist die uit de introductie van nieuwe geneesmiddelen op de markt voor farmaceutische producten voortvloeit. Sommige van deze nieuwe geneesmiddelen zijn zeer duur, waardoor de behandelingskosten per patiënt stijgen, en ook de minder dure nieuwe geneesmiddelen hebben voor de meeste patiënten geen of een zeer geringe therapeutische ‘meerwaarde’ ten opzichte van de oudere en veel goedkopere producten. Het valt echter niet te ontkennen dat efficiëntere nieuwe geneesmiddelen de totale kosten van de volksgezondheid kunnen verlagen.

Verder zij erop gewezen dat, hoewel de rechtstreekse uitgaven voor geneesmiddelen een vrij gering aandeel van de totale uitgaven in de volksgezondheidssector4. vormen, deze uitgaven voortdurend stijgen. Het is dan ook niet te verwonderen dat de autoriteiten van de lidstaten verschillende maatregelen hebben getroffen om die tendens af te remmen. Het arrest in de zaak Menarini5. is het recentste voorbeeld van een onderzoek van dergelijke maatregelen in een procedure voor het Hof.

De Association of the British Pharmaceutical Industry (hierna: ‘ABPI’) is beroepsvereniging die de in het Verenigd Koninkrijk werkzame nationale en internationale farmaceutische bedrijven vertegenwoordigt. Zij heeft bij de High Court een beroep ingesteld tegen het Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (hierna: ‘MHRA’), een uitvoerend orgaan van het ministerie van Volksgezondheid dat onder meer toezicht houdt op de naleving van de nationale en de van de Europese Unie uitgaande regelgeving betreffende reclame voor en promotie van geneesmiddelen.

In Engeland en Wales is de staatssecretaris voor Volksgezondheid verantwoordelijk voor het verstrekken van complete gezondheidsdiensten op het nationale grondgebied. In Engeland worden de medische diensten plaatselijk gefinancierd door de PCT's, in Wales door de Local Health Boards (plaatselijke gezondheidsdiensten). Een huisartsenpraktijk is een groep van huisartsen of een individuele arts (hierna: ‘artsen’) die met een PCT een overeenkomst voor het verstrekken van medische diensten heeft gesloten.

Aan artsen en andere professionele gezondheidswerkers zijn specifieke bevoegdheden verleend om geneesmiddelen voor te schrijven. Wanneer zij geneesmiddelen voorschrijven die door de NHS moeten worden vergoed, dienen zij zich te houden aan de regels en de prescriptiebeperkingen van de NHS. Zij dienen zich ook te houden aan de gedragsregels die zijn uitgevaardigd door General Medical Council, een lichaam waarbij artsen zijn moeten laten inschrijven om in het Verenigd Koninkrijk de geneeskunde te mogen beoefenen en dat erop toeziet dat de geneeskunde volgens de regels wordt beoefend.

In het kader van een algemeen beleid om hun totale uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen hebben de PCT's financiële stimulansen ingevoerd om het prescriptiegedrag van de artsen te sturen. Er zijn grosso modo twee soorten regelingen: regelingen waarbij artsen worden beloond voor het voorschrijven van gespecificeerde geneesmiddelen (‘voorschrijfbonusregelingen’) en regelingen waarbij artsen worden beloond voor het voorschrijven van generieke geneesmiddelen. De prejudiciële vraag betreft alleen de eerste soort regelingen.

Voorschrijfbonusregelingen gelden zowel voor nieuwe voorschriften, waarbij de artsen ertoe worden aangezet de voorkeur te geven aan bepaalde gespecificeerde geneesmiddelen uit dezelfde therapeutische klasse, als voor bestaande voorschriften, waarbij de artsen ertoe worden aangezet de tot dan toe aan de patiënt voorgeschreven geneesmiddelen te vervangen door andere.

Bij het bepalen welke geneesmiddelen uit eenzelfde therapeutische klasse therapeutisch equivalent zijn, volgen de PCT's de instructies van het National Institute For Health and Clinical Excellence, dat soms ook aangeeft of de doeltreffendheid van een bepaald geneesmiddel de aankoop ervan rechtvaardigt en of op grond daarvan in de regel de voorkeur dient te worden gegeven aan een bepaald geneesmiddel.

Op 3 juli 2006 heeft de ABPI zich schriftelijk tot het MHRA gewend om uiting te geven aan haar twijfels over de door PCT's toegepaste voorschrijfbonusregelingen. In zijn antwoord verklaarde de MHRA (die eerder net het tegenovergestelde had beweerd), dat artikel 94 van richtlijn 2001/83 zijns inziens uitsluitend ziet op bonusregelingen van commerciële aard. Omdat de ABPI het niet eens was met die uitlegging van artikel 94 van richtlijn 2001/83, heeft zij zich tot de verwijzende rechter gewend om de rechtmatigheid van het standpunt van het MHRA te doen onderzoeken.

Omdat het een uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 noodzakelijk acht om uitspraak te kunnen doen in de bij hem aanhangige zaak, heeft de High Court de behandeling van de zaak geschorst en het Hof van Justitie de volgende vraag voorgelegd:

Het verzoek om een prejudiciële beslissing is op 13 februari 2009 ter griffie van het Hof ingediend.

De ABPI, de Tsjechische, de Estse, de Nederlandse en de Spaanse regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk alsmede de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend.

Ter terechtzitting van 10 december 2009 waren al degenen die schriftelijke opmerkingen hadden ingediend, met uitzondering van de Estse regering, vertegenwoordigd en hebben zij mondelinge opmerkingen gemaakt. Verder heeft ook de Franse regering, die geen schriftelijke opmerkingen heeft ingediend, mondelinge opmerkingen gemaakt.

Om te beginnen dient het voorwerp van het geschil te worden afgebakend. Beklemtoond dient te worden dat het hier niet gaat om vervanging door generieke geneesmiddelen.

De voorschrijfbonusregelingen hebben tot doel, artsen die thans een gespecificeerd geneesmiddel ‘A’ voorschrijven of dat van plan zijn, ertoe aan te zetten om voortaan waar mogelijk een gespecificeerd geneesmiddel ‘B’ (uit dezelfde therapeutische klasse) voor te schrijven.

Zoals het Verenigd Koninkrijk ter terechtzitting heeft verklaard, gaat het enerzijds om een geneesmiddel A, dat een merkproduct is waarop een nog niet vervallen octrooi rust en dat daarom door een enkel bedrijf wordt vervaardigd, en anderzijds om een geneesmiddel B, waarop geen octrooi meer rust of waarop nooit een octrooi heeft gerust en dat daarom door verschillende fabrikanten wordt vervaardigd en op de markt gebracht.

Een dergelijke substitutie tussen gespecificeerde geneesmiddelen is echter niet hetzelfde als generieke substitutie. Generieke substitutie is de vervanging van een merkgeneesmiddel door een generiek geneesmiddel met hetzelfde werkzame bestanddeel. Dit staat bekend als het ‘active principle’. In dat geval gaat het dus om substitutie tussen twee commerciële varianten van hetzelfde geneesmiddel.

Uit de voorgelegde vraag blijkt duidelijk dat het in deze zaak gaat om de vervanging van een gespecificeerd geneesmiddel door een ander gespecificeerd geneesmiddel met een verschillend werkzaam bestanddeel. Het Hof wordt niet verzocht om een antwoord op de vraag of artikel 94, lid 1, van toepassing is op bonusregelingen die aanzetten tot generieke substitutie tussen twee geneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel.

De partijen voeren ter ondersteuning van hun standpunten verschillende juridische argumenten aan die in wezen neerkomen op twee juridische redeneringen waarbij de ene uitgaat van een beleid en de andere van een rechtsbeginsel.12.

Het Verenigd Koninkrijk en de andere interveniërende lidstaten nemen een standpunt in waarvan kan worden aangenomen dat het op beleid is gebaseerd. Zij stellen in wezen dat de Europese Unie de lidstaten de bevoegdheid laat om hun gezondheidsstelsel naar eigen goeddunken te organiseren op basis van de behoeften van hun bevolking, de beschikbare overheidsmiddelen en opvattingen over sociale rechtvaardigheid die eisen dat de onvermijdelijk schaarse middelen die voor gezondheidszorg beschikbaar zijn, zo efficiënt mogelijk worden gebruikt om eenieder goede en volledige volksgezondheidsdiensten te kunnen verstrekken. In samenhang met de aan de ontstaansgeschiedenis van richtlijn 2001/83 ontleende argumenten leidt deze redenering tot de conclusie dat artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet van toepassing is op, of althans niet in de weg staat aan, overheidsmaatregelen die erop gericht zijn de toename van de uitgaven voor gezondheidszorg te beperken.

De ABPI en de Commissie bepleiten daarentegen een uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 die is gebaseerd op argumenten die uitgaan van het juridische beginsel dat de vrijwaring van het belang van de patiënt de hoofdverplichting van de professionele gezondheidswerkers is. Zij stellen in wezen dat het verbod van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot doel heeft, de onafhankelijkheid en de objectiviteit van de artsen bij het voorschrijven van geneesmiddelen te vrijwaren van ongepaste economische stimulansen. Deze bepaling heeft daarom als ratio legis, de patiënt te beschermen door ervoor te zorgen dat geneesmiddelen uitsluitend worden voorgeschreven op basis van neutrale en beroepsgerelateerde overwegingen die op het belang van de patiënt zijn gericht, en dat ongepaste, zelfzuchtige overwegingen van de arts geen kans krijgen. Uit dit oogpunt kunnen economische stimulansen van de overheid even schadelijk zijn als beloningen of andere voordelen die aan de artsen worden aangeboden door bedrijven die geneesmiddelen produceren of op de markt brengen.

Alvorens deze twee redeneringen op hun merites te beoordelen, enkele woorden over het argument dat het Verenigd Koninkrijk ontleent aan de redenen waarom de ABPI deze zaak aanhangig heeft gemaakt. In zijn schriftelijke opmerkingen stelt het Verenigd Koninkrijk dat de ABPI de commerciële belangen vertegenwoordigt van de farmaceutische bedrijven die de duurdere merkgeneesmiddelen produceren en op de markt brengen. Volgens het Verenigd Koninkrijk gaat het de ABPI dan ook niet om bescherming van de onafhankelijkheid van de artsen of om de veiligheid van de patiënt, maar wil de ABPI het voorschrijven, en dus ook de verkoop, van de door haar leden vervaardigde en op de markt gebrachte merkgeneesmiddelen maximaliseren.

Mijns inziens zijn de zelfzuchtige beweegredenen van ABPI rechtens niet ter zake dienend. De farmaceutische industrie is een rechtmatige bedrijfstak, die sociaal nuttig is en door de wetgever van de Europese Unie zelfs wordt aangemoedigd. Het is inherent aan het economische bestel van de Europese Unie, dat is gericht op een openmarkteconomie met vrije mededinging13., dat particuliere marktdeelnemers winst nastreven. Dit geldt ook voor de farmaceutische industrie.

Daarbij komt dat, ook al lijken ook in andere lidstaten bepaalde vormen van bonusregelingen ter verlaging van de kosten voor gezondheidszorg te bestaan, het Verenigd Koninkrijk blijkbaar de enige lidstaat is waarin voorschrijfbonusregelingen voor de onderlinge substitutie van gespecificeerde geneesmiddelen bestaan.14.

Met betrekking tot de betekenis van ‘promotion’ betoogt de ABPI dat dit woord moet worden begrepen in zijn normale betekenis: een maatregel die het gebruik van een geneesmiddel in de hand werkt.

Het Verenigd Koninkrijk betoogt onder verwijzing naar het arrest Damgaard35., dat voor de definitie van ‘promotion’ rekening moet worden gehouden met de gehele context en inzonderheid met de onderliggende motivering, in casu het verlagen van de uitgaven voor geneesmiddelen. Om die reden zijn voorschrijfbonusregelingen naar hun aard geen reclame of promotie.

Ter terechtzitting heeft de Commissie erop gewezen dat volgens het arrest Damgaard een aantal factoren in aanmerking moeten worden genomen om uit te maken of een activiteit reclame vormt: de positie van de opsteller van een mededeling over een geneesmiddel, de aard van de verrichte activiteit, de inhoud van de boodschap alsmede ‘andere aspecten’. Zij wees erop dat in dat geval de inhoud van de boodschap zeer relevant was.

Het begrip ‘promotion’ wordt in richtlijn 2001/83 niet met zoveel woorden omschreven, maar is een wezenlijk bestanddeel van de definitie van reclame in artikel 86, lid 1, van die richtlijn. In die bepaling wordt reclame voor geneesmiddelen omschreven als alle vormen van

In artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 wordt de aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is, als een voorbeeld van reclame genoemd. Volgens artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 is een dergelijk gedrag verboden in het kader van de promotie van geneesmiddelen ten aanzien van personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren.

Mijns inziens verwijst ‘promoted’ in artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 naar het begrip bevordering in de definitie van reclame in artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83. In deze laatste bepaling is het begrip bevordering een wezenlijk bestanddeel van de definitie van reclame. In de aanhef van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 wordt de context waarin het in dat artikel geformuleerde verbod van toepassing is, afgebakend van de persoonlijke of sociale omstandigheden waarin zelfs aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, geschenken mogen worden gegeven of voordelen mogen worden toegekend.

Bij het bepalen of iets reclame vormt, heeft het Hof in het arrest Damgaard verklaard dat de definitie het accent legt op het doel van de boodschap.36. Verder heeft de advocaat-generaal in zijn conclusie in die zaak onderzocht of aan het begrip reclame in artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 een subjectieve dan wel een objectieve uitlegging moet worden gegegeven.37. Hij is tot de bevinding gekomen dat het fundamentele criterium voor het onderscheid tussen reclame en informatie te vinden is in het doel: als men ‘het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik’ van geneesmiddelen wil bevorderen, is er voor de toepassing van de richtlijn sprake van reclame; als daarentegen een ‘puur’ informatief gegeven wordt verspreid, zonder promotioneel doel, valt dat buiten de gemeenschapsregels inzake reclame voor geneesmiddelen. Het belangrijkste is dus de bewuste en rechtstreekse bedoeling van degene die de boodschap verspreidt. Volgens de advocaat-generaal in zijn conclusie in de zaak Damgaard refereert artikel 86, lid 1, waarin wordt gesproken van een activiteit die ‘bedoeld is ter bevordering’ van een bepaald gedrag, aan de wil die aan die handeling ten grondslag ligt, en gaat het dus uit van subjectieve criteria.

De aan de orde zijnde voorschrijfbonusregelingen hebben tot doel, ertoe aan te zetten een gespecificeerd geneesmiddel met een verschillend werkzaam ingrediënt, geneesmiddel B, in de plaats van een ander gespecificeerd geneesmiddel, geneesmiddel A, voor te schrijven. Dit betekent ook dat het voorschrijven van geneesmiddel A uitdrukkelijk wordt ontmoedigd. Geneesmiddel B wordt vervaardigd door ondernemingen uit de farmaceutische sector. De voorschrijfbonusregelingen zijn er dus bewust en rechtstreeks op gericht binnen de NHS de verkoop van bepaalde geneesmiddelen te promoten ten nadele van andere, ook al is het uiteindelijke doel van deze regelingen, begrotingsmiddelen te sparen en daardoor het verstrekken van openbare gezondheidsdiensten te verbeteren. Het Verenigd Koninkrijk heeft ter terechtzitting namelijk toegegeven dat de regelingen erop zijn gericht, bepaalde producenten te bevoordelen ten opzichte van andere.

Dat doorgaans meer dan een producent geneesmiddel B op de markt brengt, doet daaraan niets af.

In zijn conclusie in de zaak Damgaard heeft de advocaat-generaal namelijk als zijn mening te kennen gegeven dat ‘volgens de definitie van [richtlijn 2001/83] […] het bijvoorbeeld moeilijk [is] het reclamekarakter te ontkennen van campagnes die overheden dikwijls houden om het verbruik en het voorschrijven van generieke geneesmiddelen te stimuleren’. Bovendien ‘zijn promoties die gericht zijn op de voorschrijvers, [niet ongeoorloofd], ook wanneer het gaat om generieke geneesmiddelen die alleen op medisch recept verkrijgbaar zijn, want [richtlijn 2001/83] verbiedt reclame voor dit soort producten alleen als zij gericht is op het publiek’.38.

Mijns inziens doelt het woord ‘promoted’ in artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet alleen op promotie in het kader van commerciële activiteiten, ook al wordt het begrip ‘promotion’ in sommige taalversies van die bepaling geformuleerd in bewoordingen die als een impliciete verwijzing naar commerciële activiteiten kunnen worden opgevat39., waarbij soms zelfs een synoniem van het woord reclame wordt gebruikt.40. Sedert het arrest Damgaard zou deze laatste opvatting tot het absurde resultaat leiden dat, ofschoon het een onafhankelijke derde niet geoorloofd is bij wege van mededelingen reclame te maken voor een receptplichtig geneesmiddel, deze derde geld zou mogen geven om artsen ertoe aan te zetten dat product voor te schrijven.

Om bovengenoemde redenen vormen de in de verwijzingsbeslissing beschreven voorschrijfbonusregelingen mijns inziens promotie in de zin van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 en zijn zij dus verboden.

Duidelijkshalve dient hieraan te worden toegevoegd dat de laatste zinsnede van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 (‘tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde’) mijns inziens niet ter zake dienend is. Deze uitzondering doelt mijns inziens vooral op schenkingen of andere voordelen in natura en niet op geldelijke voordelen zoals financiële stimulansen. Daarbij komt dat de voorschrijfbonusregelingen erop gericht zijn het prescriptiegedrag van de artsen te beïnvloeden, terwijl de in de laatste zinsnede van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 besloten liggende uitzondering onbeduidende voordelen van de werkingssfeer van die bepaling uitsluit.

Ten slotte zal ik ingaan op de door de ABPI ter sprake gebrachte kwestie van loyale samenwerking.

De ABPI wijst erop dat het Verenigd Koninkrijk zijn bevoorrechte positie heeft gebruikt om in de zaak Damgaard opmerkingen te dienen waarin aan het Hof de in de onderhavige zaak aangevoerde de kwestie van de uitzondering uit hoofde van de volksgezondheid werd voorgelegd, die in de zaak Damgaard niet ter zake dienend was. Volgens de ABPI heeft dit optreden van het Verenigd Koninkrijk een leemte in de procesregels aan het licht gebracht die het Hof dient op te vullen, aangezien artikel 10 EG en de daarin verankerde verplichting tot loyale samenwerking eisen dat een lidstaat in een dergelijk geval zowel de verwijzende rechter op zijn eigen grondgebied als de geraakte partij officieel in kennis stelt van zijn voornemen om opmerkingen in te dienen in een parallelle prejudiciële procedure op grond van artikel 234 EG.

Ik betwijfel of het Hof hierop dient te antwoorden.

Het Statuut van het Hof van Justitie biedt de lidstaten de mogelijkheid, opmerkingen in te dienen in alle prejudiciële procedures.41. Deze regeling vindt haar rechtvaardiging in het feit dat de lidstaten partij zijn bij de Verdragen en het Hof nuttige informatie kunnen verstrekken over de nationale wettelijke regeling en andere relevante juridische en feitelijke aangelegenheden.

Of deze mogelijkheid in feite een onbillijkheid creëert voor een van de partijen in latere nationale procedures omdat particulieren geen opmerkingen kunnen indienen in eerdere prejudiciële procedures, dient de nationale rechter op basis van het nationale recht uit te maken.

Mijns inziens vloeit uit het recht van de Europese Unie voor de regeringen van de lidstaten geen algemene verplichting voort om de partijen in andere nationale procedures of de rechterlijke instanties waarbij deze procedures aanhangig zijn, in kennis te stellen van de opmerkingen die zij in prejudiciële procedures voor het Hof van Justitie hebben ingediend over geschilpunten die overeenkomen of vergelijkbaar zijn met die welke in de nationale procedures aan de orde zijn. In tal van lidstaten kan de regering er niet achter komen bij welke rechterlijke instanties in die lidstaat dergelijke procedures aanhangig zijn.

Mitsdien geef ik het Hof in overweging de vraag van de High Court te beantwoorden als volgt:

Artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verzet zich ertegen dat een overheidsorgaan dat deel uitmaakt van een nationale openbare gezondheidsdienst, teneinde zijn totale uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen, een regeling invoert die artsenpraktijken een financiële beloning biedt (waardoor zij op hun beurt de voorschrijvende arts een financieel voordeel kunnen bieden) om een in de bonusregeling genoemd gespecificeerd geneesmiddel voor te schrijven dat hetzij:

wanneer dat andere receptplichtige geneesmiddel tot dezelfde therapeutische klasse van geneesmiddelen behoort die voor de behandeling van de concrete aandoening van de betrokken patiënt wordt gebruikt.