2 Geneesmiddelen

Voor de afbakening van het toepassingsbereik van het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen is aansluiting gezocht bij het begrip ‘geneesmiddel’ in de Geneesmiddelenwet, omdat deze wet de kaders geeft voor de toelating, kwaliteit, werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen. Met de aanscherping van de definitie van het begrip ‘geneesmiddel’ in de tekst van de post is beoogd die definitie in overeenstemming te brengen met het doel van het verlaagde btw-tarief en de maatschappelijke opvattingen over wat een geneesmiddel is. Zo is bijvoorbeeld het verlaagde btw-tarief niet (meer) van toepassing op cosmetische, reinigende en verzorgende producten waarvoor op grond van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning is verleend en die evenmin worden genoemd in artikel 40, derde lid, onderdelen a tot en met g van die wet.

Onder de definitie van het begrip ‘geneesmiddel’ als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet vallen ook in dat artikel met name genoemde geneesmiddelen zoals ‘geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ‘, ‘immunologische geneesmiddelen’ en ‘geneesmiddelen voor onderzoek’ die zijn genoemd in andere onderdelen van artikel 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.

Het verlaagde btw-tarief geldt ook voor homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend. De door het College ter beoordeling van geneesmiddelen voor Nederland toegelaten geneesmiddelen zijn voorzien van een registratienummer. Voor de reguliere geneesmiddelen is dit een RVG-nummer, voor homeopathische geneesmiddelen is dit een RVH-nummer. In de Regeling Geneesmiddelenwet is aangegeven aan welke voorwaarden (ten aanzien van aanduiding en dergelijke) homeopatische geneesmiddelen moeten voldoen.

Met toepassing van artikel 63 van de Algemene wet inzake rijksbelastingen (hardheidsclausule) keur ik het volgende goed:

Ik keur goed dat de levering van een radiofarmaceuticum waarvoor op grond van artikel 40, derde lid, onderdeel i, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning is vereist als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel lll, van die wet, kan delen in de toepassing van het verlaagde btw-tarief.

Deze goedkeuring werkt terug tot 1 januari 2019. Indien de leverancier een verzoek doet op een teruggaaf van de btw op grond van deze goedkeuring, dient de aan de afnemer uitgereikte factuur te worden gecorrigeerd. Voor de correctie van de factuur is het bepaalde in onderdeel 3.5.1 van het besluit Omzetbelasting, administratieve-, facturerings- en andere verplichtingen van overeenkomstige toepassing.