Artikel 4 Conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.

a)

de geschiktheid van de module voor het soort product;

b)

de aard van de risico's van het product en de mate waarin conformiteitsbeoordeling met het soort en de omvang van het risico overeenstemt;

c)

wanneer het verplicht is een derde partij erbij te betrekken, de noodzaak van een keuzemogelijkheid voor de fabrikant tussen modules voor kwaliteitsborging en productcertificatie, zoals beschreven in bijlage II;

d)

de noodzaak te voorkomen dat modules verplicht worden gesteld die in het licht van de onder de desbetreffende wetgeving vallende risico's te belastend zijn.

2.

3.

4.

5.

a)

met betrekking tot technische documentatie, bijkomende informatie eisen bovenop wat reeds in de modules is vastgesteld;

b)

met betrekking tot de duur van de termijn dat de fabrikant en/of de aangemelde instantie alle soorten documentatie moeten bijhouden, de in de modules vastgestelde periode wijzigen;

c)

de keuze van de fabrikant specificeren, met name of de tests worden uitgevoerd hetzij door een geaccrediteerde interne instantie hetzij onder verantwoordelijkheid van een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie;

d)

indien een productcontrole wordt verricht, de keuze van de fabrikant specificeren waar het gaat om de onderzoeken en tests om na te gaan of de producten conform de desbetreffende eisen zijn, door hetzij het onderzoeken en testen van elk product, hetzij het onderzoeken en testen van de producten op statistische basis;

e)

bepalen dat het certificaat van EG-typeonderzoek een geldigheidsduur heeft;

f)

met betrekking tot het certificaat van EG-typeonderzoek, voor conformiteitsbeoordeling en controles tijdens het gebruik relevante informatie specificeren of die in het certificaat of de bijlagen ervan kan opgenomen worden;

g)

voorzien in diverse bepalingen betreffende de verplichtingen van de aangemelde instantie om haar aanmeldende autoriteiten in te lichten;

h)

als de aangemelde instantie periodieke audits verricht, de frequentie ervan specificeren.

6.

a)

wanneer productkeuringen en/of controles worden verricht, de betroffen producten, de geschikte tests, de passende monsternameprocedures, de operationele kenmerken van de toe te passen statistische methode en de overeenkomstige door de aangemelde instantie en/of de fabrikant te ondernemen acties;

b)

wanneer een EG-typeonderzoek wordt verricht, de geschikte methode (ontwerptype, productietype, ontwerp- en productietype) en de vereiste monsters.

7.