Rb. Rotterdam, 21-06-2017, nr. C/10/495886 / HA ZA 16-196 e.a.

Het centrale verwijt dat eisers gedaagden maken is, dat de geplaatste heupprotheses gebrekkige producten zijn in de zin van boek 6, titel 2, afdeling 3 BW (artt 6:185-193 BW). Zij houden gedaagden als producenten van de heupprotheses in de zin van art. 6:187 lid 2-4 BW aansprakelijk voor de schade die zij ten gevolge van de gebrekkige heupprotheses hebben geleden.

Gedaagden -die niet in alle zaken dezelfde rechtspersonen zijn, maar gemeen hebben dat zij (met de mogelijke uitzondering van Zimmer) tot het Biomet concern behoren- betwisten dat sprake is van gebreken en van schade ten gevolge van die gebreken. Zij stellen dat eisers uitgaan van een onjuiste opvatting van het begrip “product”. Voorts betwisten zij ten aanzien van enige eisers dat zij (alle) producenten in voormelde zin zijn.

processueel; bezwaren Biomet

Biomet heeft in de conclusie na comparitie (d.d. 5 april 2017) bezwaar gemaakt tegen een aantal stellingen van eisers in de akte van 5 maart 2017. Dat bezwaar wordt gepasseerd. Gedaagden hebben op de stellingen in kwestie, die steeds lagen in het verlengde van hetgeen ter zitting was besproken, gereageerd. Wel zal de rechtbank er rekening mee houden dat een deel van de betreffende stellingen niet of nauwelijks is onderbouwd.

uitgangspunten

Hoewel er zeker verschillen bestaan tussen de situatie van de diverse eisers zijn er ook aanzienlijke overeenkomsten. De rechtbank zal daarom eerst het kader schetsen dat zij in alle zaken als uitgangspunt zal hanteren. Te zijner tijd zal per eiser(es), voor zover dan noodzakelijk en/of van belang, aandacht worden besteed aan de bijzonderheden van zijn/haar zaak. Nu zal slechts, uit proceseconomische redenen, op enkele punten worden ingegaan op de bijzonderheden per eiser(es).

De rechtbank merkt op, dat heden eveneens uitspraak wordt gedaan in de parallelle procedure (Biomet cluster I). Omdat in die zaken ten dele andere standpunten worden ingenomen dan in deze zaak en de zaken ook niet gevoegd behandeld zijn, wordt een separaat vonnis gewezen. Het vervolgtraject zal, voor zover aan de orde, echter, zoals ook ter zitting met partijen besproken, zoveel mogelijk gecombineerd worden.

vervaltermijn-[eiser M. ]

Biomet heeft zich in de beide zaken van [eiser M. ] (rolnrs. 16-317 en 16-421) beroepen op de vervaltermijn van art. 6:191 lid 2 BW, de implementatie van art. 11 van de Europese richtlijn inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken

(Richtlijn 85/374, Pb EG 7 oktober 1985, hierna ook de richtlijn). Dit beroep slaagt.

De rechtbank licht dat toe.

Op hierna uiteen te zetten gronden komt de rechtbank tot een andere uitleg van het begrip product dan Biomet. Dat neemt echter niet weg dat uit het schema zoals dat is opgenomen in de antwoordconclusie na comparitie, punt 58 (een recapitulatie van de eerder verstrekte gegevens van Biomet, zie ook 2.66 en 2.69) blijkt, dat ook als uitgegaan wordt van het moment waarop het laatste onderdeel is verzonden aan het ziekenhuis, dat moment lag op 8 maart 2006 en dus meer dan 10 jaar vóór het uitbrengen van de dagvaarding op 18 maart 2016.

[eiser M. ] heeft deze gegevens niet betwist.

De rechtbank oordeelt als volgt. In het arrest van het HvJEU Aventis Pasteur (C-358-08, 2-12-2009, ECLI:EU:C:2009:744, hierna: Aventis) heeft het HvJEU in antwoord op prejudiciële vragen van de Engelse rechter geoordeeld dat de termijn van art. 11 van de richtlijn een neutrale termijn is, die objectief vastgesteld moet worden. Art. 6:191 BW beoogt niet meer dan implementatie van de richtlijn en heeft dus geen ruimere termijn in het leven willen roepen en, anders dan [eiser M. ] aanvoert, evenmin meer dan de richtlijn bescherming willen geven aan gelaedeerden (daargelaten of dat Europeesrechtelijk toelaatbaar zou zijn geweest).

Dat brengt mee, dat nu vast staat dat die termijn overschreden is, het recht van [eiser M. ] vervallen is.

Er is, anders dan [eiser M. ] aanvoert, geen reden om het beroep op die termijn naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar te achten. Daaraan doet niet af dat het slechts gaat om overschrijding met enige dagen. Als [eiser M. ] al niet in 2010, na de brief van de kliniek, op de hoogte was van de beweerde problemen dan was hij dat toch in elk geval na de revisie-operatie in 2013. Zelfs als uitgegaan wordt van het gesprek met de klachtenfunctionaris in februari 2016 had hij vóór het verlopen van de -toch lange- tienjaarsvervaltermijn nog drie weken de tijd gehad.

Dat betekent, dat [eiser M. ] - bij eindvonnis - niet ontvankelijk zal worden verklaard in zijn vordering.

vervaltermijn- overig

In de akte na comparitie (d.d. 5 april 2017, onder 95) heeft Biomet zich ten aanzien van een aantal eisers op het standpunt gesteld dat de vervaltermijn is verstreken. Zij baseren dat standpunt erop dat zij, kort samengevat, niet van alle componenten (bij [eiseres E.-V.] , [eiseres H.-S.] en [eiseres U.] telkens de taper adaptor, bij [eiseres H.-S.] ook de kop links) productstickers hebben gezien, terwijl de LOT/REF nummers op het component dat hun advocaat zelf heeft kunnen zien, niet leesbaar zijn, zodat Biomet daarom niet weet of het hier wel van Biomet afkomstige onderdelen betreft.

Nu bij de weergave van de bevindingen bij het bezichtigen ook vermeld is dat het wel om Biomet componenten leek te gaan acht de rechtbank dat beroep (waarop eisers in elk geval nog moeten kunnen reageren) op dit moment voorshands onvoldoende onderbouwd. Zij gaat er dan ook voorshands, bij wege van bewijsvermoeden, vanuit dat het hier van één van de Biomet-entiteiten afkomstige componenten betreft. Op een later moment zal Biomet, desgewenst, worden toegelaten tot tegenbewijs op dit punt, bijvoorbeeld door overlegging van de gegevens van het ziekenhuis. Als hetgeen in dat stadium komt vast te staan aanleiding geeft om aan te nemen dat bij één of meer eisers de vervaltermijn is verstreken kan het debat op dit punt verder gevoerd worden.

product

Zoals uit de feiten blijkt is bij de tijdens de primaire operaties geplaatste heupprotheses sprake van diverse types, in het bijzonder de totale heupprotheses (THP) en de Hip resurfacing, (RHP) elk met subtypes, doch zij behoren alle tot de groep van MoM (metaal op metaal, metal on metal)-heupprotheses. Voorts hebben zij alle gemeen dat sprake is van een samenstel van een kop (head), een steel (ook aangeduid als hip stem, bij THP aanmerkelijk kleiner dan bij RHP) en een kom (cup), waarbij in sommige gevallen (alleen bij THP) ook nog gebruik is gemaakt van een verbindingsstuk tussen kop en steel (taper-lock- adaptor, hierna ook TLA of taper adaptor).

Eisers stellen zich op het standpunt dat het geheel van kop, steel en kom (en TLA) moet worden beschouwd als het product in de zin van de wet (art. 6:187 BW). Het is dat gehele product, de totale heupprothese, dat gebrekkig is en eisers in hun visie kunnen volstaan met stellen en bewijzen dat de heupprotheses gebrekkig zijn en dat zij daardoor schade hebben geleden. Het gebrek wordt door eisers in de dagvaarding als volgt omschreven: Waarom is de MoM-heupprothese een gebrekkig product?

Van een heupprothese mag je verwachten dat deze functioneert overeenkomstig de reden, het doel waarvoor het geplaatst is. De wrijving tussen de metalen kop en kom zou probleemloos moeten kunnen plaatsvinden, zonder het vrijkomen van -zoals in casu- metaalslijpsel. Er zou zeker geen metaalslijpsel mogen vrijkomen dat -zoals in casu- tot zwellingen, ontstekingen en pijnklachten aanleiding kan geven.

Uit de feiten blijkt genoegzaam dat de vrijgekomen metaaldeeltjes door wrijving van de MoM-heupprothese aanleiding gaf tot (aanmerkelijk) verhoogde bloedkobalt- en chroomconcentraties. Tijdens de revisieoperatie is in vele gevallen metallose waargenomen. Ook werden er ontstekingsreacties (waaronder pseudotumoren), necrose en botdegeneratie rondom de prothesen gezien.

Ter comparitie is dat nader uitgewerkt. Het gebrek bestaat er dus in de visie van eisers ook -juist- in dat door het samenstel van onderdelen en de wrijving tussen die onderdelen metaaldeeltjes vrijkomen. (Daaraan is later als gebrek nog toegevoegd een fenomeen aangeduid als galvanische corrosie. Daarop wordt hierna teruggekomen, dit aspect is voor de invulling van het begrip product niet van belang).

Biomet betwist de juistheid van die visie op het begrip product en verdedigt dat de onderdelen elk voor zich als product in de zin van de wet moeten worden gezien. Afhankelijk van de patiënt worden, in het ziekenhuis door de arts, componenten geselecteerd die dan tezamen in het lichaam worden aangebracht. Dat wordt door Biomet niet beïnvloed en de combinatie kan voor iedereen anders zijn. Eisers moeten dan ook voor elk van de onderdelen bewijzen dat deze gebrekkig zijn en schade hebben veroorzaakt.

In confesso is dat het voor de discussie over de uitleg van het begrip product geen verschil maakt of sprake is van een THP- of van een RHP-prothese en evenmin of sprake is van een type M2a 38 ( [eiseres V.-P.] ), dan wel een M2a-Magnum-prothese (overige eisers).

De Nederlandse wettelijke regeling van art. 6:185 e.v. BW vormt de implementatie van de Europese richtlijn inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken

(Richtlijn 85/374, Pb EG 7 oktober 1985, hierna ook: de richtlijn), alsmede de (voor deze zaken irrelevante) wijziging daarvan per 29 november 2000). De Unietrouw brengt mee dat deze wettelijke regeling zoveel mogelijk in overeenstemming met het unierecht wordt uitgelegd en toegepast. Hoewel bij de diverse eisers de heupprotheses op verschillende momenten zijn ingebracht was dat steeds nadat de betreffende wetsbepalingen in werking getreden waren.

De richtlijn zelf vermeldt in haar considerans:

Overwegende dat de bescherming van de consument vereist dat alle deelnemers aan het productieproces aansprakelijk zijn, indien het eindproduct, een onderdeel of de door hen geleverde grondstof gebreken vertoont.

Voor zover er beslissingen van het HvJEU bestaan omtrent de interpretatie van de in die richtlijn gebruikte begrippen geldt dat hieraan voor de beoordeling door deze rechtbank als nationale rechter bijzonder gewicht toekomt, gelet op voorgaande Europeesrechtelijke achtergrond van de bepalingen van art. 6: 185 e.v. BW. Deze ontbreken echter als het gaat om het hier voorliggende punt. Wel blijkt uit de jurisprudentie van het HvJEU (bijv.C-503 en 504/13 Boston Scientific, 5-3-2015, ECLI:EU:C:2015:148, C-127-04, (hierna Boston Scientific) C-127-06, Sanofi Pasteur, ( 9-2-2006, ECLI:EU:C:2006:93, hierna Sanofi), en de al eerder aangehaalde uitspraak Aventis dat juist in het kader van medische hulpmiddelen als hier aan de orde aan de bescherming van de eindgebruiker bijzonder belang toekomt.

De rechtbank is van oordeel dat in dit geval art. 6:187 lid 1 BW, in het licht van de eis van een richtlijnconforme interpretatie, zo moet worden uitgelegd dat het gehele kunstmatige heupsysteem, THP dan wel RHP, als het product moet worden aangemerkt. Pas doordat de onderdelen, kop, kom, en bij de THP steel (en eventueel TLA) worden samengevoegd ontstaat een functionerend geheel, dat de functie van het natuurlijke heupgewricht kan overnemen. De problematiek waarop eisers hun vordering baseren hangt samen met die functie als gewricht, nu daaraan inherent is dat de diverse onderdelen ten opzichte van elkaar bewegen en dus in voorkomend geval door de daarbij optredende frictie kleine (metaal-)deeltjes afgeven. Dat sluit ook aan bij de wijze waarop het systeem in de IFU wordt en destijds werd gepresenteerd.

In deze IFU, in alle thans relevante versies, benadrukt Biomet dus dat de verschillende door haar geproduceerde onderdelen alleen mogen worden gebruikt in combinatie met onderdelen van hetzelfde systeem (dus bijvoorbeeld ReCap alleen in combinatie met ReCap), hetgeen impliceert dat het voor haar duidelijk is dat de combinatie van onderdelen het uiteindelijke doel is van haar afnemers en dat die onderdelen bedoeld zijn om als samenstel in het menselijk lichaam te functioneren. Er zijn geen situaties denkbaar waarin door Biomet in het verkeer gebrachte protheseonderdelen met inachtneming van de IFU zelfstandig, niet in combinatie met een ander door Biomet in het verkeer gebracht onderdeel, worden toegepast. In geen van de in dit vonnis aan de orde zijnde gevallen is sprake van gebruik van onderdelen in strijd met deze door Biomet gestelde eisen (met, wellicht, uitzondering van de hiervoor onder 4.5.2 genoemde componenten).

De patiënt, als lid van het grote publiek, ziet het gehele systeem, de hele heupprothese, als één product nu alleen dit geheel als vervanging van het oorspronkelijke gewricht kan functioneren.

Het is dus de heupprothese als geheel waarvan eisers de gebrekkigheid dienen te bewijzen.

Producent

Vorenstaande uitleg van het begrip product brengt mee, dat juist kan zijn het standpunt van Biomet dat in beginsel het ziekenhuis en/of de opererend arts als producent van het eindproduct kan worden beschouwd, nu tussen partijen vast staat dat de daadwerkelijke samenvoeging van de onderdelen eerst in het ziekenhuis geschiedt, omdat dan gekozen wordt voor de samenstelling die het meest passend is voor de patiënt in kwestie. Dat doet er echter niet aan af dat de producenten van de onderdelen evenzeer, ingevolge art. 6:189 BW, voor het geheel van de schade aansprakelijk zijn. Dat is geheel in overeenstemming met de richtlijn en de considerans daarvan, die inhoudt:

Overwegende dat, wanneer verscheidene personen aansprakelijk zijn voor dezelfde schade, de bescherming van de consument vereist dat de gelaedeerde zich op ongeacht wie van hen voor de volle omvang van de schade kan verhalen.

Omdat het ziekenhuis en de arts geen partij in deze procedure zijn en het eisers vrij staat te kiezen wie van meerdere, hoofdelijk voor het geheel aansprakelijke, partijen zij aanspreken, behoeft dit aspect voor het overige slechts aandacht waar het gaat om het moment dat het product in het verkeer is gebracht en voor de te verstrekken informatie. Daarop wordt hierna teruggekomen.

Gebrek

Het is aan eisers om te stellen en bij betwisting te bewijzen dat het product gebrekkig is. Anders dan eisers menen brengt de beslissing van het HvJEU in de Boston Scientific-zaak niet mee dat het gebrek al vast staat als gevolg van de omstandigheden dat (een) andere producent(en), later (hier DuPuy in 2010, zie 2.12), andere MoM-heupprotheses van de markt heeft/hebben gehaald en dat het IGZ-rapport waarschuwt tegen het gebruik ervan. In die Boston Scientific-zaak had immers de producent zelf vastgesteld dat van een specifiek type defibrillatoren een technisch probleem de therapeutische werking kon beperken; zij had om die reden de artsen van de patiënten bij wie een dergelijk apparaat was ingebracht gewaarschuwd. Daarvan, of van een daarmee gelijk te stellen situatie die neerkomt op een erkenning van een (wellicht niet in alle exemplaren voorkomend) gebrek in een serie producten door de producent, is hier geen sprake. Het enige dat Biomet heeft erkend is dat bij wrijving tussen de verschillende onderdelen van de heupprotheses metaaldeeltjes kunnen vrijkomen, die in het bloed kunnen belanden. Dat is niet voldoende om louter op grond daarvan van (de erkenning van) een gebrek te spreken.

Het standpunt van de IGZ, wat daarvan verder zij, dateert van 2013, dus van jaren na het in het verkeer brengen van de hier relevante heupprotheses. Daaruit valt de gebrekkigheid dus ook niet af te leiden.

Voor de vraag of een product gebrekkig is gelden de criteria van art. 6:186 BW, te weten of:

a. het product niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, in het bijzonder in aanmerking nemend

b. de presentatie,

c. het redelijkerwijs te verwachten gebruik daarvan en

d. het tijdstip waarop het in het verkeer werd gebracht.

Dat de heupprotheses zijn gebruikt zoals redelijkerwijs te verwachten was (4.11 c) staat niet ter discussie.

Weliswaar heeft Biomet gewezen op de toelating van (de onderdelen van) het product op de markt in (de VS dan wel) de EU door de daartoe bevoegde overheidsinstanties, maar zij heeft niet gesteld dat hier sprake is van een gebrek dat het gevolg is van het voldoen aan dwingende overheidseisen als bedoeld in art.6:185 d BW, (een exoneratie die verder onderzoek naar het gebrek onnodig maakt).

Voor zover Biomet heeft willen betogen dat die enkele toelating reeds meebrengt dat van gebrekkigheid geen sprake kan zijn, faalt dat beroep. De rechtbank licht dat als volgt toe.

De regelgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen is, wat de EU betreft, richtlijn 93/42/EEG (en wat Nederland betreft het Besluit medische hulpmiddelen). Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. De MoM-heupprothesen zijn ingedeeld in klasse 2b, later 3.

Biomet stelt en heeft bij haar laatste akte met stukken onderbouwd, dat alle onderdelen van de heupprotheses zijn toegelaten. Eisers hadden dat eerder betwist en hebben op die laatste producties nog niet gereageerd. Wat daarvan zij, de Hoge Raad heeft reeds in het Halcion-arrest (HR 30 juni 1989, NJ 1990, 652) beslist (r.o. 4.4.1) dat een dergelijke overheidstoelating niet volstaat om de civielrechtelijke productaansprakelijkheid op te heffen.

Dat betekent dat dit aspect niet beslissend kan zijn en dat ook het betoog van eisers, dat de toelating nooit verkregen had moeten worden omdat, kort samengevat, de procedure niet deugt en Biomet nooit klinisch onderzoek heeft laten doen, onbesproken kan blijven. De mogelijke verwijtbaarheid van het gedrag van Biomet is bij deze risico-aansprakelijkheid irrelevant, evenzeer als het bij haar, mogelijk, bestaande vertrouwen op de overheidstoelating en/of de (on)toereikendheid van de door de Europese en Amerikaanse overheden gevolgde procedure.

Voor zover Biomet dit beroep heeft gedaan in het kader van haar beroep op het ontwikkelingsrisico wordt daarop hierna teruggekomen.

Aangaande de veiligheid die men kan verwachten (criterium 4.11a) dient in elk geval acht te worden geslagen op

i. het nut van het product;

ii. de ernst van het letsel en de frequentie daarvan;

iii. het bestaan van alternatieven voor het gewraakte product;

iv. de kenbaarheid van het gevaar en de mate waarin de gebruiker over de risico’s wordt geïnformeerd en gewaarschuwd.

De considerans van de richtlijn bevat op dit punt de volgende tekst: Overwegende dat bij de beantwoording van de vraag of een product een gebrek vertoont, ter bescherming van de fysieke integriteit en de goederen van de consument, niet de ongeschiktheid van het product voor het gebruik maatstaf moet zijn, doch het gebrek aan veiligheid die het grote publiek gerechtigd is te verwachten.

Het betreft hier geen subjectieve, maar een gesubjectiveerd objectieve toets. Niet gedoeld wordt op een specifieke gebruiker/patiënt, maar op het grote publiek van (potentiele) gebruikers, dat wil in dit geval zeggen alle patiënten die in aanmerking komen voor enigerlei vorm van kunstmatige vervanging van het natuurlijke heupgewricht.

Bij de vraag of/in hoeverre de heupprotheses gebrekkig zijn gaat het om de situatie zoals die was op het moment van het in het verkeer brengen van de heupprotheses (4.11d). Hetgeen daarna is geschied en/of gebleken is in beginsel zonder belang.

De bewijslastverdeling van art. 6:188 BW brengt, anders dan Biomet betoogt, niet mee dat het aan eisers is om te bewijzen wanneer het product dan wel het betreffende onderdeel in het verkeer is gebracht. Eisers kunnen ermee volstaan om aan te tonen dat het product in het verkeer is gebracht en dat bewijs is met het vaststaan van de operaties waarbij de heupprotheses zijn geplaatst geleverd.

Het is dus aan Biomet om het moment van in het verkeer brengen te bewijzen. Het moment van het in het verkeer brengen is, gelet op de hiervoor gegeven invulling van het begrip product, in beginsel het moment van de operatie, omdat op dat moment het complete, samengestelde product -de heupprothese- ontstaat. Op dat uitgangspunt moet echter in de onderhavige gevallen een uitzondering worden gemaakt, gelet op de ratio van de productaansprakelijkheid van de producent. Het gaat, blijkens het HvJEU in Sanofi aangaande de uitleg van art. 11 van de richtlijn, om het moment dat de producent de controle over het product verliest. Bij een product dat eerst wordt samengesteld in de operatiekamer, zoals de heupprotheses, brengt die ratio dus mee, dat het gaat om het verlies van de controle van de producent van het onderdeel over dat onderdeel. Daarom komt het aan op het moment waarop het betreffende onderdeel van het product het productieproces heeft verlaten (dan wel het onderdeel de EER is binnengekomen). In geval van intercompany-leveringen, zoals hier aan de orde, is dat niet het moment dat de laatste schakel van de keten van Biomet-entiteiten het onderdeel aan het ziekenhuis heeft geleverd, maar het moment dat dat onderdeel door de entiteit die het daadwerkelijk gefabriceerd heeft aan een andere groepsvennootschap is geleverd; op dat moment verliest de producent de controle over het door hem aangeleverde onderdeel van het samengestelde product.

Op basis van de door Biomet ingenomen en onderbouwde stellingen aangaande het moment waarop Biomet UK (dan wel, bij [eiseres V.-P.] , Biomet Orthopedics Inc) de componenten heeft geleverd aan Biomet Nederland, zal uitgegaan worden van de dag van die levering, voor zover die voldoende uit de overgelegde gegevens blijkt (en dus hiervoor onder de vaststaande feiten is opgenomen). Dat wil zeggen dat het gaat om data die liggen tussen januari 2006 ( [eiseres K.-G.] ) en maart 2009 ( [eiseres V.-P.] ). Desgewenst mogen de eisers voor wie dit geldt, [eiser Sl.] , [eiseres E.-V.] , [eiseres K.-G.] , [eiseres vdW.] , [eiseres L.-L.] en [eiseres V.-P.] , daartegen tegenbewijs leveren.

Bij de andere eisers, [eiseres U.] , [eiseres M.-B.] , [eiseres D.] , [eiseres G.-K.] en [eiseres H.-S.] , blijkt uit de tot dusver beschikbare gegevens onvoldoende wanneer de componenten in kwestie aan Biomet Nederland zijn geleverd. Dit brengt mee dat Biomet mag bewijzen wanneer haar entiteit die het onderdeel heeft geproduceerd (in het algemeen Biomet UK) dat onderdeel in het verkeer heeft gebracht (als Biomet niet wil aansluiten bij de datum van de operatie, zie hierna). Biomet kan daarbij belang hebben, met name in het verband van het ‘state of the art-verweer’ waar zij zich op beroept en de informatie in de IFU, maar draagt daarvan dan ook (ingevolge art. 150 Rv) de bewijslast.

Eisers dienen, voor zover dat nog niet is gebeurd, de in hun domein berustende informatie met name de productstickers etc.) ter beschikking te stellen teneinde Biomet in staat te stellen tot dat bewijs.

Voor zover Biomet daarvan afziet of niet in het bewijs slaagt, in welk geval moet worden aangenomen dat geen verdere duidelijkheid kan worden verkregen, zal uitgegaan worden van de dag van de operatie, die steeds vast staat. Die data liggen tussen 9 december 2005 (operatie [eiseres M.-B.] ) en 4 augustus 2009 (operatie [eiseres U.] ).

Ter zitting zijn partijen in de gelegenheid gesteld een nadere akte te nemen op een beperkt aantal punten. Wat de leveringsdata betreft gaat het daarbij (in verband met het hiervoor besproken beroep op de vervaltermijn) louter om één eiser ( [eiser M. ] ). Gelet op de onder 4.5.1 aangekondigde beslissing -dat zijn vordering, wegens overschrijding van de vervaltermijn, hoe dan ook niet voor toewijzing in aanmerking komt- behoeft dit aspect geen verdere bespreking.

criteria gebrek-i

Het nut (4.13i) is in alle gevallen hetzelfde, te weten het wederom mogelijk maken van pijnloos of met minder pijn bewegen, met name lopen, bij patiënten bij wie de eigen heup als gevolg van ziekte, slijtage of ongeval niet meer naar behoren of slechts met aanzienlijke pijnklachten functioneert. Hoewel geen sprake is van levensbedreigende problemen waarvoor het product een oplossing biedt, betreft het hier toch een voor de zelfredzaamheid, de deelname aan het maatschappelijk verkeer en het algemeen welbevinden belangrijke klacht die door de heupprothese wordt opgelost voor in elk geval een aantal jaren.

criteria gebrek- ii

Eisers stellen wat het letsel betreft dat sprake is van adversieve reacties op metaal debris (ARMD), in het bijzonder pseudotumoren, metalose en (mede daardoor) klikken en knarsen, vermoeidheids- en pijnklachten. Deze verschijnselen en letsels worden in de visie van eisers veroorzaakt door verhoogde gehalten (chroom- en) kobaltdeeltjes in het bloed die op hun beurt weer veroorzaakt worden door de frictie tussen de onderdelen van de heupprothese. Zij stellen zich inmiddels op het standpunt dat ook de steel en de taper adaptor (die van titanium gemaakt zijn) daarbij een rol spelen.

Daarnaast stellen zij dat sprake is galvanische corrosie. Over dit punt, dat eerst ter zitting expliciet aan de orde werd gesteld, heeft een aktewisseling plaatsgevonden.

Biomet betwist op zichzelf niet dat bij haar MoM-heupprotheses, ook de hier aan de orde zijnde types, met name kort na de plaatsing, metaaldeeltjes in het bloed kunnen komen. Zij stellen dat de mate waarin dat gebeurt sterk vergroot wordt als de operateur de heupprotheses niet optimaal plaatst (waardoor edge loading optreedt). Zij betwist dat daarbij de steel en de taper adaptor een rol spelen en dat andere deeltjes/ionen dan kobalt relevant zijn. Voorts betwist zij dat, in het algemeen en bij juiste plaatsing, dit vrijkomen van deeltjes tot (serieuze) gezondheidsproblemen leidt. Zij betwist in het bijzonder dat daarvan bij deze eisers sprake was.

Aangaande de galvanische corrosie menen zij dat eisers hun stellingen onvoldoende hebben toegelicht.

De rechtbank is dat laatste met Biomet eens. De toelichting in de akte geeft onvoldoende duidelijkheid over het verwijt op het punt van de galvanische corrosie, de verhouding tot de stellingen aangaande de frictie en de relatie met de feitelijk bij eisers geplaatste heupprotheses. Voor zover in de stellingen van eisers gelezen moet worden dat ook los van deze galvanische corrosie sprake is van een proces waarbij de steel - en in voorkomend geval ook de taper adaptor - een rol speelt c.q. spelen in het vrijkomen van metaaldeeltjes zijn ook deze stellingen onvoldoende toegelicht. Weliswaar verwijzen eisers naar een eerder (als productie 5) overgelegd artikel van M. M. Morlock (e.a.) uit 2014 en wordt (akte na comparitie, 20-24) toegelicht dat als meerdere metalen worden blootgesteld aan lichaamsvocht een galvanisch koppel kan ontstaan, maar het aangehaalde artikel en het daarin beschreven onderzoek ziet slechts op een (mogelijke) bijdrage van corrosie aan het vrijkomen van metaaldeeltjes als gevolg van frictie. Al deze stellingen worden dus buiten beschouwing gelaten; het gaat om de deeltjes die vrijkomen door frictie.

Wat deze door frictie vrijkomende deeltjes betreft, en de gezondheidseffecten van het vrijkomen van metaaldeeltjes (chroom en kobalt) heeft de rechtbank behoefte aan deskundige voorlichting. Daarop wordt hierna teruggekomen. Reeds thans wordt opgemerkt dat de enkele constatering dat, na het plaatsen van een MoM-heupprothese van Biomet, in het bloed hogere waarden voor kobalt en chroom worden aangetroffen niet voldoende is om van letsel te kunnen spreken en evenmin om een gebrek in het product of een onderdeel in de zin van de wet bewezen te achten.

criteria gebrek iii

Dat alternatieven (iii) bestonden in de betreffende periode (voorshands eind 2005-2009, afhankelijk van het bewijs als bedoeld onder 4.15.2 en 4.15.3) in de vorm van heupprotheses waarbij kunststof dan wel keramisch materiaal voor de articulerende oppervlakken wordt gebruikt en/of andere types MoM-heupprotheses, staat als zodanig wel vast, maar partijen twisten over de respectieve voor- en nadelen van die alternatieven, en met name of die voor- en nadelen in verhouding tot de voor- en nadelen van de betreffende MoM-heupprotheses, tot de conclusie moeten leiden dat voor deze specifieke patiënten sprake was van reële alternatieven. Ook daaromtrent behoeft de rechtbank deskundige voorlichting.

presentatie en criteria gebrek iv

Ingevolge art. 6:188 BW is, zoals reeds eerder vermeld, de presentatie van belang. In het kader van de vraag of sprake is van een gebrek zijn kenbaarheid, verstrekte informatie en waarschuwingen (iv) van belang. Deze aspecten overlappen, doch vallen niet samen.

presentatie

De rechtbank begrijpt onder het begrip presentatie, gelet op de wet en het partijdebat, de wijze waarop het product aan het publiek werd gepresenteerd als geheel. Daarbij zijn in elk geval van belang reclame/advertenties, verpakking, gebruiksaanwijzing en adviezen aangaande het gebruik.

In confesso is, dat de onderdelen steriel verpakt, met bijgesloten Engelstalige IFU (in de respectieve versies als onder de vaststaande feiten geciteerd) aan het ziekenhuis werden geleverd. Het was niet mogelijk voor patiënten om zelf een heupprothese (of de onderdelen daarvan) te kopen of te bestellen. Wel werd, onder meer via de website van Biomet, reclame gemaakt voor en informatie verschaft over de heupprotheses. Ook werd informatie verstrekt aan artsen, deels met het oog op de door de arts aan de patiënt te verschaffen voorlichting.

Eisers hebben gesteld, doch Biomet heeft betwist, dat de bij hen geplaatste heupprotheses door Biomet zijn gepresenteerd als sportheupen, voor jonge actieve mensen. Dat aspect zou met name bij [eiseres H.-S.] (destijds 38 jaar) van belang kunnen zijn. Eisers hebben op dat punt bewijs aangeboden en zullen daartoe desgewenst, te zijner tijd, worden toegelaten. Dat bewijs dient dan concreet te zijn en te zien op de periode waarop de betreffende eiser over de plaatsing van de MoM moest beslissen. Voorts dient het te gaan om aanprijzingen van Biomet zelf of van anderen van wie mededelingen aan haar kunnen worden toegerekend. Artsen vallen daar in beginsel niet onder. Ook (reclame-) uitingen van concurrenten van Biomet of algemene artikelen in tijdschriften waarbij MoM-heupen in het algemeen worden besproken zijn niet voldoende.

Te denken valt aan van Biomet afkomstige informatie- of reclamefolders, prints van de destijds op Biomets website vertoonde informatie, maar ook aan artikelen in tijdschriften waarin Biomet bij naam wordt genoemd en waaraan zij heeft meegewerkt. Als eisers in dat bewijs slagen zal dat meewegen bij de (gesubjectiveerd objectieve) beoordeling van de verwachtingen waaraan het product diende te voldoen. Voor zover zij hebben willen stellen dat hier sprake zou moeten zijn van toepassing van de omkeringsregel of een andere vorm van bewijslastverlichting ziet de rechtbank daartoe geen aanleiding.

gebrek iv

Partijen lijken het erover eens te zijn dat de aard van het product meebrengt dat het (mogelijke) gevaar dat gelegen is in het vrijkomen van metaaldeeltjes als gevolg van wrijving, voor de gemiddelde patiënt niet eenvoudig kenbaar is. Het komt aan op de aan de patiënt verstrekte informatie en waarschuwingen. Aangaande de informatie en waarschuwingen twisten partijen in de eerste plaats over de reikwijdte van de verplichtingen.

Eisers stellen dat Biomet ook gehouden was patiënten rechtstreeks, “over het hoofd van de arts heen”, voor te lichten. Biomet betwist dat een dergelijke rechtsplicht bestond.

De rechtbank is van oordeel dat hier zonder meer een rechtsplicht op de behandelend arts en het ziekenhuis rust. Het plaatsen van een heupprothese is immers een ingrijpende medische handeling waarvan een niet medisch geschoolde patiënt de voor- en nadelen van de handeling zelf maar met name van mogelijke alternatieven, niet volledig kan inschatten. De arts zal ook, om de patiënt in staat te stellen tot het nemen van een goede beslissing op basis van alle relevante informatie (informed consent), uitgebreid moeten toelichten wat de mogelijkheden en de voor- en nadelen daarvan zijn.

Dat neemt echter niet weg dat de producent van een product met risico’s als dit ook een eigen verplichting heeft om de patiënt die zich probeert te oriënteren en invulling te geven aan zijn informed consent van juiste, begrijpelijke informatie te voorzien waarin ook, op voor de patiënt begrijpelijke wijze, op risico’s wordt gewezen. Een belangrijk deel van de doelstelling van de richtlijn zou niet bereikt worden als op de producent geen eigen, rechtstreekse verplichting jegens het publiek zou rusten. Een integrale uitzondering voor medische hulpmiddelen is niet gemaakt; aangenomen moet worden dat de communautaire wetgever geen aanleiding heeft gezien om aan producenten van medische hulpmiddelen lichtere of andere eisen te stellen. Een dergelijke informatieverstrekking is redelijk eenvoudig te bewerkstelligen. Eisers hebben gewezen op een website die (sommige entiteiten van) Biomet al geruime tijd gebruikt/gebruiken en die voor het grote publiek toegankelijk is. Biomet heeft die stellingen niet bestreden.

Het had op de weg van Biomet gelegen zich op dit punt meer in detail uit te laten. Nu zij dat niet gedaan heeft gaat de rechtbank er voorshands vanuit dat zij geen rechtstreeks aan het grote publiek van mogelijke toekomstige gebruikers gerichte waarschuwingen heeft doen uitgaan. Dat zal te zijner tijd worden meegewogen.

Anders dan eisers kennelijk menen is dat, bij dit product, echter niet voldoende voor het oordeel dat sprake is van een gebrek. Nog daargelaten dat het hier gaat om een aantal verschillende aspecten die in onderlinge samenhang moeten worden gewogen, moet de voorlichting aan de artsen hierbij betrokken worden. Niettegenstaande de zelfstandige verplichting van de producent moet immers worden aangenomen dat de voornaamste informatievoorziening via de arts loopt.

Daarvan wordt door eisers betwist dat die anders dan via de IFU heeft plaatsgevonden. Biomet mag dus bewijzen, conform haar aanbod, dat zij cursussen heeft verzorgd, dat behoudens de IFU ook productbrochures, operation-technique brochures en een OK-handboek ter beschikking werden gesteld en dat zij (althans een sales representative, van wie dan de deskundigheid moet blijken) bij de eerste operatie van elke arts waarbij de betreffende types heupprotheses werden gebruikt, ter plaatse beschikbaar was om informatie te verschaffen.

De IFU, waarvan op zich niet betwist is dat die werd bijgesloten bij het betreffende onderdeel in de naar het ziekenhuis gestuurde verpakking bij elk onderdeel, is in het Engels gesteld. Anders dan eisers acht de rechtbank dat, gegeven de doelgroep van medische specialisten, niet van belang. Er is geen concrete onderbouwing van de stelling dat de artsen het Engels dat, naar op zich vast staat, in de medische wetenschap bij onderwijs, wetenschappelijke artikelen, conferenties etc. veelvuldig gebruikt wordt, onvoldoende beheersten.

Wat de inhoud van de waarschuwing betreft heeft Biomet gewezen op de tekst van de IFU. Het gaat dan bij elke eiser om de bij zijn/haar THP of RHP meegeleverde IFU en de daarin opgenomen waarschuwende tekst (onder warning/possible adverse effects).

Of daarmee volstaan kon worden hangt enerzijds af van hetgeen komt vast te staan na de hiervoor reeds besproken bewijslevering en deskundigenbericht en anderzijds van het hierna te bespreken state of the art-verweer. Vastgesteld kan reeds thans worden dat Biomet de tekst van de IFU heeft aangepast en zich uiteraard per specifieke eiser niet kan beroepen op waarschuwingen in een latere versie (zoals zij wel lijkt te doen).

Ten aanzien van [eiseres vdW.] (prothese aan de rechterkant) is onder 2.11 niet opgenomen welke IFU van toepassing is, omdat daarover onduidelijkheid bestaat. De door Biomet overgelegde Revision 3 is van september 2008, maar alle onderdelen zijn vóór juni 2008 aan het ziekenhuis geleverd. Biomet kan zich hierover, bij na te noemen akte, uitlaten.

state of the art

Voorts kan de producent, ingeval het product gebrekkig is, een beroep doen op een of meer van de in art. 6:185 BW opgesomde exoneratiegronden. Biomet heeft (alleen) een beroep gedaan op art.185 lid 1 onder e, het state of the art-verweer. De rechtbank begrijpt dat verweer zo, dat Biomet stelt dat weliswaar al langer bekend is dat metaalslijpsel kan vrijkomen bij de betreffende MoM-heupprotheses, maar dat pas recent duidelijk is geworden wat daarvan, mogelijk, de bezwaarlijke klinische gevolgen zijn.

Het HvJEU heeft in de zaak Commissie/Verenigd Koninkrijk (HvJ EG 29 mei 1997, NJ 1998/522, C-300/95) overwogen:

(…) dat, om zich op grond van artikel 7, sub e, van de richtlijn van zijn aansprakelijkheid te kunnen bevrijden, de producent van een gebrekkig product moet aantonen, dat het op grond van de objectieve stand van de wetenschappelijke en technische kennis, daaronder begrepen het meest geavanceerde niveau, op het tijdstip waarop hij het betrokken product in het verkeer bracht, onmogelijk was het gebrek te ontdekken. Om de relevante wetenschappelijke en technische kennis met succes aan de producent te kunnen tegenwerpen, moet deze kennis wel toegankelijk zijn geweest op het moment dat het product in het verkeer werd gebracht.

Beslissend is derhalve het meest geavanceerde niveau van de kennis op het tijdstip van in het verkeer brengen van het product, niet de stand van de wetenschappelijke en technische kennis in de specifieke productiesector. De bewijslast van de nietherkenbaarheid van het gebrek rust op de producent.

Uit hetgeen Biomet tot dusver stelt valt niet op te maken dat - als komt vast te staan dat de heupprotheses gebrekkig zijn omdat zij door hun werking onaanvaardbare gezondheidsrisico’s in de vorm van letsel ten gevolge van vrijkomende (chroom- en) kobaltdeeltjes opleveren - Biomet dat destijds gelet op de stand van wetenschap en techniek onmogelijk had kunnen weten. Anders dan Biomet aanneemt is wel degelijk ook van belang wat bekend was omtrent vergelijkbare producten van andere producenten. Uit de stellingen van Biomet omtrent het aanpassen van de IFU en de waarschuwing daarin kan worden opgemaakt dat zij periodiek de tekst aanpaste maar wordt niet duidelijk wat Biomet, in de aanloop naar de recall van de producten van haar concurrent (2.12), wist omtrent deze risico’s.

Biomet kan dan ook niet volstaan met het wijzen naar de beperktheid en recentheid van de bronnen waarop eisers zich baseren, want de bewijslast op dit punt ligt niet bij eisers maar bij Biomet. Zij zal zelf, per eiser, dienen aan te tonen wat, ten tijde van het in het verkeer brengen als hiervoor uitgewerkt, de stand van de wetenschap en techniek was en, in voorkomend geval, wat zij, Biomet, voor informatie had over de risico’s, ook wat betreft de MoM-heupprotheses van concurrenten. Daarbij gaat het dan om de klinische effecten van de vrijkomende metaaldeeltjes, zowel wat betreft hun aard en frequentie als wat betreft de ernst van de gevolgen voor de gezondheid daarvan.

Afhankelijk van hetgeen zal blijken aangaande het gebrek zal eventueel op dit punt een deskundigenbericht ingewonnen kunnen worden, als en voor zover dat verweer dan nog gevoerd wordt.

verder verloop van de procedure

Onder 4.15.2 en 4.15.3, 4.19.3 en 4.20 zijn voor Biomet en onder 4.19.1 zijn voor eisers bewijsopdrachten aangekondigd. Onder 4.15.2 is de mogelijkheid voor tegenbewijs geboden. Voorts kan Biomet zich uitlaten als onder 4.19.5 bedoeld. Het komt de rechtbank geraden voor dat voor dat die bewijslevering en uitlating geschiedt, voordat aan het/de eveneens aangekondigde deskundigenbericht(en) wordt toegekomen, opdat de deskundigen over zoveel mogelijk gegevens kunnen beschikken.

Partijen kunnen zich bij akte uitlaten over de wenselijkheid van het horen van getuigen en bij diezelfde akte de beschikbare schriftelijke bewijsmiddelen in het geding brengen.

Het deskundigenbericht dat ingewonnen moet worden zal in de eerste plaats zien op de vraag of de aan de orde zijnde MoM- heupprotheses van Biomet zoals die destijds in het verkeer zijn gebracht, inherente gebreken vertoonden. Dat deskundigenbericht kan in beide procedures uitgebracht worden, want daarvoor is de omstandigheid dat de tijdvakken in de twee periodes niet geheel gelijklopen naar het zich laat aanzien niet van belang. Wel dient nader bezien te worden welke voorzieningen getroffen moeten worden voor de omstandigheid dat de betrokken types in de procedures niet geheel gelijk zijn.

Met inherente gebreken is bedoeld dat een heupprothese die geheel was samengesteld uit door Biomet gefabriceerde onderdelen die volgens de geldende productspecificaties waren vervaardigd en samengesteld en die lege artis was geplaatst, bij normaal gebruik zou leiden tot afgifte van zoveel metaaldeeltjes dat daardoor bij een gemiddelde patiënt te vaak pijn en letsel zouden ontstaan. Dat is in de kern het verwijt dat eisers aan Biomet maken, want de rechtbank leest in de stellingen van eisers niet het verwijt dat het hier toevallig ondeugdelijke producten betreft.

Als het bestaan van dergelijke inherente gebreken niet komt vast te staan ligt de vordering dus in beginsel voor afwijzing gereed.

Als het deskundigenbericht wel het bestaan van een aldus omschreven inherent gebrek uitwijst ligt de vordering echter nog niet voor toewijzing gereed. In de aanduiding “te vaak” ligt een normatief oordeel besloten, dat de rechter te zijner tijd zal invullen, waarbij een afweging gemaakt zal moeten worden. Dan moet, aan de hand van de hiervoor reeds besproken criteria, worden beoordeeld of die pijn en dat letsel, gelet op de presentatie en het moment van in het verkeer brengen, en rekening houdend met het nut van de heupprothese, met de in het algemeen bestaande alternatieven, met de ernst en de frequentie van die pijn en dat letsel en met de gegeven waarschuwingen, alles afwegend, zo ernstig waren dat het product als gebrekkig moet worden aangemerkt.

Als ook die vraag positief moet worden beantwoord dient vervolgens per eiser(es) te worden bezien of in zijn/haar geval aanleiding bestaat de betreffende gedaagden toch niet aansprakelijk te achten. In dat verband verdient opmerking dat het oordeel of een product gebrekkig is of niet geldt voor het product als zodanig. Naar Nederlands recht gaat het om een toets die, in beginsel, niet per individuele eiser verschilt, maar wel kan verschillen per categorie eisers. Denkbaar is bijvoorbeeld dat de heupprotheses niet gebrekkig zijn als het gaat om gebruik door inactieve en/of oudere patiënten, maar wel als het gaat om actieve en/of jongere patiënten. De uitkomst van de afweging kan voorts in de loop der tijd wijzigen. Een product dat in 2005 nog niet gebrekkig was, omdat de stand van de wetenschap nog niet zover gevorderd was dat een helder beeld van de risico’s bestond of omdat er geen reële alternatieven voorhanden waren, kan dat in 2009 wel zijn als gevolg van veranderde wetenschappelijke inzichten of voortschrijdende techniek. Daarmee kan ook een waarschuwing onvoldoende worden als de nieuwe inzichten daarin niet verwerkt zijn.

Het komt de rechtbank geraden voor dat in het stadium na bedoelde bewijslevering alleen het onder 4.21.2 bedoelde bericht wordt ingewonnen. Dat bericht zou dan uitgebracht kunnen worden door een biomechanicus, een orthopedisch chirurg en een biochemicus of een toxicoloog.

Partijen dienen zich eerst in elk geval uit te laten over de te benoemen deskundigen en de te stellen vragen, waarbij afstemming tussen alle partijen de voorkeur verdient.

Als in de procedure die in Den Bosch wordt gevoerd tot het inwinnen van een voorlopig deskundigenbericht al een (concept)rapport beschikbaar is zou het dienstig kunnen zijn als dat werd ingebracht.

De rechtbank denkt voorshands aan vragen langs de volgende lijnen:

(orthopedisch chirurg)

- bestond er in de periode eind 2005-2009 een protocol of anderszins overeenstemming binnen de orthopedische beroepsgroep omtrent het plaatsen van MoM-heupprotheses, van Biomet en/of haar concurrenten? Wat hielden die in?

-wat zijn in het algemeen de gevolgen van een heupoperatie als hier aan de orde voor de gezondheid, wat betreft beweging, pijn, risico’s, neveneffecten etc?

(biomechanicus)

-wat zijn de mechanische processen die bij de MoM-heupen van eisers een rol spelen?

-in hoeverre leveren die, bij correcte plaatsing, en normaal gebruik, op dat metaaldeeltjes (en/of ionen) vrijkomen? Hoe groot zijn die deeltjes? Om wat voor deeltjes gaat het precies?

-om welke hoeveelheden gaat het, zijn er factoren die van invloed zijn op die hoeveelheden?

-hoe, hoe ver en hoe snel verplaatsen dergelijke deeltjes zich (bloed/zachte weefsels/ bot)?

-is er op het punt van het vrijkomen van deeltjes verschil tussen de diverse typen (M2a 38-, Magnum, ReCap)?

(toxicoloog/biochemicus)

-wat zijn de effecten van chroom- en kobaltdeeltjes in het lichaam (bloed/serum/weefsels) op de gezondheid en het welbevinden van de patiënt? Is sprake van pijn, belemmeringen in de bewegingen, aantastingen van weefsel?

-(nadat kennis is genomen van de deelrapportage van de biomechanicus) wat zijn de effecten van de deeltjes op korte (enige weken/ maanden) middellange (6-18 maanden) en lange (>18 maanden) termijn?

-in hoeverre richten zij blijvende schade aan?

Daarbij is meegewogen de insteek van deze procedure en het bestaan van de parallelprocedures (cluster I). In beide clusters hebben partijen allen te kennen gegeven dat een combinatie van de deskundigenberichten in de rede ligt.

De rechtbank zal, afhankelijk van wat nog blijkt in het kader van de onder 4.21.1 bedoelde bewijslevering, wellicht nog aanvullende vragen stellen. Partijen kunnen zich daarover bij bedoelde akte uitlaten.

De rechtbank ziet in dit stadium geen aanleiding prejudiciële vragen te stellen en evenmin om tussentijds appel open te stellen, gelet op de daarmee gepaard gaande vertraging in combinatie met het relatief prille stadium van deze procedure.

De zaak zal naar de rol worden verwezen teneinde partijen in de gelegenheid te stellen zich uit te laten als onder 4.21.1, 4.21.2 en 4.21.6 bedoeld.