Artikel 37 Aanwijzing van officiële laboratoria

1.

2.

a)

er zijn passende regelingen getroffen op grond waarvan de bevoegde autoriteiten de in artikel 39, lid 1, bedoelde audits en inspecties mogen uitvoeren of de uitvoering van die audits en inspecties mogen delegeren aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat of het derde land dat partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte waarin het laboratorium is gevestigd, en

b)

het laboratorium is door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin het is gevestigd reeds als officieel laboratorium aangewezen.

3.

a)

de taken die het laboratorium als officieel laboratorium verricht;

b)

de voorwaarden waaronder het de onder a) bedoelde taken verricht, en

c)

de regelingen die noodzakelijk zijn om te zorgen voor doeltreffende en doelmatige coördinatie en samenwerking tussen het laboratorium en de bevoegde autoriteiten.

4.

a)

beschikt over de vereiste deskundigheid, uitrusting en infrastructuur om analyses, tests of diagnoses op monsters te verrichten;

b)

beschikt over een voldoende aantal naar behoren gekwalificeerde, opgeleide en ervaren personeelsleden;

c)

garandeert dat de in lid 1 bedoelde taken onpartijdig en vrij van elk belangenconflict ten aanzien van de uitoefening van zijn taken als officieel laboratorium worden verricht;

d)

kan tijdig de resultaten leveren van de analyses, tests of diagnoses die worden uitgevoerd op de bij officiële controles en andere officiële activiteiten genomen monsters, en

e)

werkt overeenkomstig de norm EN ISO/IEC 17025 en is overeenkomstig die norm geaccrediteerd door een nationale accreditatie-instantie die werkt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008.

5.

a)

omvat die methoden voor laboratoriumanalyses, -tests en -diagnoses welke het laboratorium voor het analyseren, testen en diagnosticeren moet toepassen wanneer het als officieel laboratorium werkt;

b)

kan een of meer methoden voor laboratoriumanalyses, -tests of -diagnoses omvatten, dan wel groepen methoden;

c)

kan op flexibele wijze worden bepaald, zodat het toepassingsgebied van de accreditatie ook kan gelden voor gewijzigde versies van de door het officiële laboratorium op het moment van accreditatie toegepaste methoden of voor nieuwe methoden ter aanvulling van die methoden, op basis van de eigen valideringen door het laboratorium, zonder dat de nationale accreditatie-instantie voorafgaand aan de toepassing van die gewijzigde of nieuwe methoden een specifieke beoordeling moet verrichten.

6.