Einde inhoudsopgave
Regeling Geneesmiddelenwet
Artikel 8.8
Geldend
Geldend vanaf 22-02-2013
- Bronpublicatie:
08-02-2013, Stcrt. 2013, 3803 (uitgifte: 15-02-2013, regelingnummer: DWJZ-3152628)
- Inwerkingtreding
22-02-2013
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
06-02-2013, Stb. 2013, 67 (uitgifte: 21-02-2013, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Afhankelijke geldigheid
Treedt tegelijk in werking met de wet van 20-12-2012, Stb. 2013, 21.
- Vakgebied(en)
Bijzonder strafrecht / Opiumwet
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
De houder van de handelsvergunning handelt bij de uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating overeenkomstig artikelen 107quaterdecies, zesde en zevende lid, en 107quindecies tot en met 107octodeciesvan richtlijn 2001/83. Het College, beschikt daarbij over de bevoegdheid, bedoeld in artikel 107quaterdecies, vijfde lid, van richtlijn 2001/83.
2.
De centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, is belast met de beoordeling van ontwerpprotocollen van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 107quindecies van richtlijn 2001/83 die uitsluitend in Nederland plaatsvinden.