Regeling materialen en chemicaliën drink- en warm tapwatervoorziening
Bijlage C Onderzoeksmethoden
Geldend
1. Migratietesten
1.1. Migratietesten voor de toetsing aan de MTC
1.1.1. Organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten
In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-1:2003 (en) van toepassing.
1.1.2. Ter plekke toegepaste organische materialen (niet zijnde metalen of cementproducten)
In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-2:2005 (en) van toepassing.
1.1.3. Membranen
In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-4:2006 (en) van toepassing.
1.1.4. Ionenwisselaars en adsorptieharsen
In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 12873-3:2006 (en) van toepassing.
1.1.5. Metalen
In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 15664-1:2008 (en) van toepassing.
1.1.6. Migratietest voor cementproducten
In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 14944-3:2005 Ontw. (en) van toepassing voor fabrieksmatig geproduceerde producten.
Voor ter plekke toegepaste materialen en geassocieerde cementproducten is nog geen norm beschikbaar. De commissie kan een methode aanwijzen.
1.2. Migratietesten voor een beoordeling van de organoleptische aspecten
In overeenstemming met artikel 19, derde lid, zijn de volgende normen van toepassing (zie ook de tabel aan het einde van de bijlage):
1.2.1. Organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten van distributiesystemen
Voor de bepaling van de invloed van organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten toegepast in distributiesystemen op de geur en smaak van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 1420-1:1999 (en).
Voor de bepaling van de invloed van organische, fabrieksmatig gefabriceerde producten toegepast in drinkwatersystemen op de kleur en troebelingsgraad van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 13052-1:2001 (en).
1.2.2. Organische materialen van voorraadsystemen
Voor de bepaling van de invloed van organische materialen van voorraadsystemen (tanks, reservoirs, hulpstukken en de eventueel toegepaste coatings, zowel voor fabrieksmatig geproduceerde eindproducten als ter plekke toegepaste materialen op de organoleptische aspecten van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 14395-1:2004 (en).
1.2.3. Membranen
Membranen worden niet getest op organoleptische aspecten, omdat het water dat de membraan gepasseerd heeft nog geen drink- of warmtapwater is.
1.2.4. Ionenwisselaars en adsorptieharsen
Ionenwisselaars en adsorptieharsen worden niet getest op organoleptische aspecten, omdat het water dat met deze producten in contact is geweest nog geen drink- of warmtapwater is.
1.2.5. Metalen
Voor een beoordeling van de organoleptische aspecten van metalen is geen methode opgenomen. De MTC's die zijn vastgesteld voor metalen of metaalionen afgegeven door metalen producten of materialen zijn (veel) lager dan de concentraties waarbij organoleptische aspecten een rol gaan spelen. Dit betekent dat, indien een metalen product/materiaal voldoet aan de toxicologische criteria/eisen, een onderzoek naar de organoleptische aspecten niet nodig is.
1.2.6. Cementproducten
Voor de bepaling van de invloed van fabrieksmatig vervaardigde cementproducten op de organoleptische aspecten van water bestemd voor menselijke consumptie wordt het migratiewater verkregen als beschreven in NEN-EN 14944-1:2006 (en).
Voor de bepaling van de invloed van ter plekke toegepaste cementmaterialen en daaraan verbonden producten op de organoleptische aspecten van drink- of warmtapwater is nog geen norm beschikbaar.
1.2.7. Technologische hulpstoffen
Voor het bepalen van de invloed van technologische hulpmiddelen, zijnde vloeimiddelen, ontkistingsmiddelen, curing compounds, glijmiddelen en losmiddelen op de organoleptische aspecten van drink- of warmtapwater, indien deze middelen niet afdoende verwijderd kunnen worden, kan de Minister in overeenstemming met artikel 10 een nadere aanwijzing geven. Dit geldt ook voor smeermiddelen in geassembleerde producten en afdichtingsmaterialen.
2. Bepalingsmethoden
2.1. Bepalingsmethoden voor organoleptische aspecten
In overeenstemming met artikel 6, negende lid, zijn de volgende normen van toepassing voor organische, fabrieksmatig geproduceerde producten van leidingsystemen, organische materialen van voorraadsystemen, membranen, ionenwisselaars en cementproducten (zie ook de tabel aan het einde van de bijlage):
2.1.1. Geur en smaak
De kwantitatieve bepaling van de geur en smaak van het migratiewater verkregen met de testen genoemd onder 1.2.1 tot en met 1.2.6 wordt uitgevoerd volgens één van de methoden beschreven in de norm NEN-EN 1622:2006. De verdunningsfactor van het migratiewater is 8. De beoordeling vindt plaats door een geselecteerd panel van minimaal 5 panelleden via de niet geforceerde keuze.
2.1.2. Kleur
De kwantitatieve bepaling van de kleur van het migratiewater verkregen met de testen genoemd onder 1.2.1 tot en met 1.2.6 wordt uitgevoerd volgens methode C beschreven in NEN-EN-ISO 7887: 2012. De grenswaarde is 10 mg/l Pt in drinkwater of warm tapwater.
2.1.3. Troebelingsgraad
De kwantitatieve bepaling van de troebelingsgraad van het migratiewater verkregen met de testen genoemd onder 1.1.1 tot en met 1.1.4 en 1.2.6 wordt uitgevoerd volgens de methode beschreven in NEN-EN-ISO 7027:2000 (en).
2.2. Bepalingsmethode voor het vaststellen van nagroei (microbiologische test)
Voor het vaststellen van nagroei is de norm NEN-EN 16421:2014 van toepassing. In NEN-EN 16421:2014 zijn de testmethoden Biomass Production Potentential (BPP), Biofilm Volume (VM) en Mean Dissolved Oxygen Depletion (MDOD) beschreven.
Voor BPP geldt een beoordelingscriterium van 1.000 pg ATP/cm2.
Indien de beoordelingscriteria, die gehanteerd worden bij de VM en MDOD testmethode, een aan het beoordelingscriterium voor BPP gelijkwaardig beschermingsniveau bieden, dan kunnen de testresultaten verkregen met de VM of MDOD methode gebruikt worden. Voor VM betreft dit het beoordelingscriterium van 0,05 ± 0,02 ml slijmvolume /800 cm2.
Voor elastomeren die toegepast worden als afdichtingsmateriaal in contact met drinkwater is nog geen BPP criterium vastgesteld. Vooralsnog gelden hiervoor de beoordelingscriteria VM van 0,12 ± 0,03 ml slijmvolume /800 cm2 en 0,20 ± 0,03 ml slijmvolume /800 cm2 voor afdichtingsmaterialen met een respectievelijk groot en klein contactoppervlak met drinkwater.
2.3. Bepalingsmethoden voor het vaststellen van de TOC, specifieke migraties en zuiverheidsonderzoek
2.3.1. TOC
In overeenstemming met artikel 19, derde lid, is de norm NEN-EN 1484:1997 (en/nl) van toepassing voor het vaststellen van de TOC.
2.3.2. Specifieke migraties, zuiverheidsonderzoek chemicaliën
Indien beschikbaar wordt de specifieke migratie van verbindingen waarvoor een MTC is vastgesteld en de zuiverheid van chemicaliën bepaald volgens de betreffende EN-norm.
Indien een EN-normen niet beschikbaar is, wijst de commissie een methode aan waarvan de volgende kenmerken bekend zijn:
- •
herhaalbaarheid;
- •
reproduceerbaarheid;
- •
juistheid;
- •
meetonzekerheid.
De aantoonbaarheidsgrens van de methode dient lager te zijn dan eenvijfde maal de MTC.
De methoden worden door de commissie vastgelegd in overeenstemming met artikel 1, vierde lid van het reglement van de commissie.
2.4. Bepalingsmethoden voor het vaststellen van het koolstofgehalte op het binnenoppervlak van koperen buizen en fittingen
De kwantitatieve bepaling van het koolstofgehalte op het binnenoppervlak van koperen buizen en fittingen wordt uitgevoerd volgens de ‘Total carbon’ methode beschreven in NEN-EN 723:2009.
3. Modelberekeningen
Als leidraad voor de berekening van de migratie van stoffen uit materialen die in contact komen met drink- of warmtapwater kan gebruik gemaakt worden van de onder 3.1 genoemde formules en aannames afgeleid van het Piringer model met inachtneming van de criteria vermeld in onderdeel 4 van bijlage C. De berekeningen dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de laatste stand van wetenschap en techniek, dit ter oordeel van de commissie. Indien een berekening van de te verwachten concentratie in het drink- of warmtapwater op basis van het gebruikte migratiemodel lager is dan de geldende MTC, dan is de uitvoering van een migratietest in het laboratorium niet noodzakelijk.
3.1. Formules en aannames
Voor de migratiesnelheid van een stof uit materiaal P naar vloeistof F kan via de tijdsafhankelijke diffusievergelijking volgens de 2e wet van Fick de volgende analytische oplossing afgeleid worden:
Met daarin:
mF,t = de gemigreerde hoeveelheid van een migrant uit materiaal P in vloeistof F na tijd t (s) in (mg);
A = het contactoppervlak tussen materiaal P en vloeistof F (dm2);
cP,0 = de beginconcentratie van de migrant in materiaal P (μg/g = mg/kg = ppm);
ρP = de dichtheid van het materiaal P (g/cm3);
dP = de dikte van het materiaal P (cm);
α = dimensieloze parameter, volgens de vergelijking:
met:
VF = volume van vloeistof F (cm3);
VP = volume van materiaal P (cm3);
KP,F = partitiecoëfficiënt (verdelingscoëfficiënt) van de migrant over materiaal P en vloeistof F (dimensieloos) die wordt gedefinieerd door:
met:
cP,∞ = het evenwichtsgehalte van een migrant in het materiaal P (mg/kg);
ρP = de dichtheid van het materiaal P (g/cm3);
cF,∞ = het evenwichtsgehalte van een migrant in vloeistof F (mg/kg);
ρF = de dichtheid van de vloeistof F (g/cm3);
qn = de positieve wortels van de ‘transcendent’ vergelijking;
DP = de diffusiecoëfficiënt van een migrant in materiaal P (cm2/s);
t = de migratietijd (s).
Bij de berekening wordt verondersteld dat bij het begin van het massatransport de migrant homogeen is verdeeld in het polymere materiaal P en dat er geen grensweerstand is voor stofoverdracht tussen P en F. De migrant wordt ook homogeen verdeeld in F en de totale hoeveelheid van de migrant in P en F is gedurende het migratieproces constant. Bij drink- of warmtapwatertoepassingen (leidingmaterialen) dient altijd aan de volgende randvoorwaarden te worden voldaan:
- —
alle uitgangsstoffen in de receptuur van een product zijn daarin homogeen verdeeld;
- —
de stofoverdracht vanuit de wand van een buis of fitting naar het drink- of warmtapwater verloopt zonder enige weerstand;
- —
door stroming van het drink- of warmtapwater (praktijk) of onder invloed van diffusie in het water (migratiewater) zal de migrant homogeen in het water worden verdeeld;
- —
er is geen andere ‘bron’ voor de herkomst van de migrant zodat de totale hoeveelheid daarvan in het kunststof en het water niet zal wijzigen.
Indien wordt aangenomen dat de dikte van de verpakking (bv. de buiswand) oneindig is (voldoende ‘voorraad’ aan migrant dus), dat de oplosbaarheid van de migrant in de goed gemengde vloeistof hoog is en dat het migratieproces ver beneden het evenwicht ligt (minder dan 60% van de beginconcentratie is gemigreerd), dan resulteert vergelijking 1 in:
De partitiecoëfficiënt polymeer/voedsel
De partitiecoëfficiënt geeft de verdeling weer tussen de concentratie van een migrant in het kunststof materiaal en in het medium waarmee dat materiaal in contact staat. De waarde van de verdelingscoëfficiënt is afhankelijk van de mate van interactie tussen de migrant en het kunststof materiaal enerzijds, en tussen de migrant en het medium anderzijds. Dat betekent dat ieder ‘koppel’ kunststof/medium/migrant een eigen waarde voor de verdelingscoëfficiënt heeft. Bij gebrek aan specifieke data kan de verdelingscoëfficiënt van een migrant tussen het kunststof materiaal en het medium KP,F = 1 worden genomen als de migrant goed oplosbaar is in het medium. Als een migrant ‘niet’ oplosbaar is in het medium kan KP,F = 1.000 worden genomen. Indien experimenteel vastgestelde verdelingscoëfficiënten beschikbaar zijn, dan verdient het aanbeveling deze te gebruiken.
De diffusiecoëfficiënt
Voor de diffusiecoëfficiënt geldt een vergelijkbare afhankelijkheid als bij de verdelingscoëfficiënt. De diffusiecoëfficiënt is afhankelijk van eigenschappen van het polymeer en de migrant. De maximale diffusiecoëfficiënt (DP* i.p.v. DP) kan berekend worden op basis van de massa van de migrant en twee polymeer specifieke constanten:
Daarin is:
A'P = een polymeerspecifiek ‘diffusie geleidingsvermogen’;
τ = een polymeerspecifieke ‘activeringsenergie’;
T = de temperatuur (K);
Mr = de relatieve molecuulmassa van een migrant (D);
D*P = de polymeerspecifieke maximale diffusiecoëfficiënt (cm2/s).
Het gebruik van de maximale diffusiecoëfficiënt Dp* houdt in dat er een overschatting van de migratie wordt gemaakt. Mocht er van een bepaald migrant/polymeer koppel een exacte diffusiecoëfficiënt beschikbaar zijn, dan kan die gebruikt worden in plaats van de maximale diffusiecoëfficiënt.
4. Berekening van de verwachte concentratie van een stof in drink- of warm tapwater
Indien voor een stof niet de juiste toxiciteitsgegevens volgens hoofdstuk 1 van deze bijlage verstrekt kunnen worden en indien het gebruik van deze stof, in overeenstemming met artikel 7 van de regeling niet vermeden kan worden, dan kan de toelaatbaarheid van de stof beoordeeld worden op grond van informatie die via een theoretische berekening verkregen is. Hierbij gelden de volgende criteria en aannames:
- •
De concentratie van een genotoxische stof in drink- of warm tapwater, of een stof waarvoor de genotoxische potentie niet (voldoende) onderzocht is, mag, 10 dagen na ingebruikneming van het product waarin de stof wordt aangetroffen, niet meer bedragen dan 0,1 μg/l;
- •
Indien voor een stof afdoende is aangetoond dat deze niet-genotoxisch is, dan mag de concentratie hiervan in het drink- of warm tapwater, 10 dagen na ingebruikneming van het product waarin de stof wordt aangetroffen, niet meer bedragen dan 2,5 μg/l;
- •
Berekeningen over de verwachte (eind)concentratie in drink- of warm tapwater dienen o.a. gebaseerd te zijn op:
- —
het restgehalte van de stof in het eindproduct, zoals opgegeven door de fabrikant of leverancier;
- —
de relevante diffusiecoëfficiënt;
- —
de in paragraaf 3 genoemde conversiefactoren;
- —
de toepassing van het eindproduct;
- —
de levensduur van het eindproduct waarin de betreffende stof wordt aangetroffen;
- —
een lineaire afname van de concentratie (migratie) van de stof in drink- of warm tapwater;
- —
het gedrag van de stof in waterig milieu.