Aanhef

Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) stelt op het niveau van de Unie voorschriften inzake tabaksproducten vast. Teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen zouden ingrijpende wijzigingen van die richtlijnen noodzakelijk zijn en moet zij derhalve worden ingetrokken en worden vervangen door een nieuwe richtlijn.

In haar verslagen over de toepassing van Richtlijn 2001/37/EG uit 2005 en 2007 heeft de Commissie vermeld op welke vlakken zij verdere maatregelen nuttig achtte voor het goede functioneren van de interne markt. In 2008 en 2010 bracht het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) aan de Commissie wetenschappelijke adviezen uit over rookloze tabaksproducten en tabaksadditieven. In 2010 is een grootscheepse raadpleging van de belanghebbenden verricht, die is gevolgd door gerichte raadplegingen van belanghebbenden en gepaard is gegaan met studies door externe adviseurs. De lidstaten zijn gedurende het gehele proces geraadpleegd. Het Europees Parlement en de Raad hebben de Commissie herhaaldelijk opgeroepen om Richtlijn 2001/37/EG te herzien en te actualiseren.

Op sommige onder Richtlijn 2001/37/EG vallende gebieden is het de lidstaten rechtens of praktisch onmogelijk hun wetgeving aan te passen aan nieuwe ontwikkelingen. Dat is met name het geval wat de etiketteringsregels betreft, waar het de lidstaten niet is toegestaan de gezondheidswaarschuwingen groter te maken, de plaats ervan op afzonderlijke verpakkingen (‘verpakkingseenheden’) te wijzigen, of misleidende waarschuwingen over het teer-, nicotine- en koolmonoxide-emissieniveaus te vervangen.

Op andere gebieden bestaan nog steeds aanzienlijke verschillen tussen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten, waardoor er obstakels ontstaan voor het goede functioneren van de interne markt. In het licht van de wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen zullen deze verschillen vermoedelijk nog groter worden. Dat geldt ook voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen voor elektronische sigaretten (‘navulverpakkingen’), voor roken bestemde kruidenproducten, ingrediënten en emissies van tabaksproducten, bepaalde aspecten van de etikettering en verpakking en voor de grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand.

Die obstakels moeten worden verwijderd en daartoe moeten de voorschriften inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten onderling verder worden aangepast.

Wegens de omvang van de interne markt voor tabaks- en aanverwante producten, het feit dat de producenten van tabaksproducten de productie voor de gehele Unie meer en meer in slechts een klein aantal fabrieken in de Unie concentreren, en de daaruit resulterende significante grensoverschrijdende verkoop van tabaks- en aanverwante producten, is er om de interne markt voor tabaksproducten goed te laten functioneren, behoefte aan een krachtiger wetgevend optreden op het niveau van de Unie, eerder dan op nationaal niveau.

Wetgevend optreden op het niveau van de Unie is ook nodig voor de uitvoering van het WHO-Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (WHO Framework Convention on Tobacco Control — FCTC) van mei 2003, waarvan de bepalingen bindend zijn voor de Unie en haar lidstaten. Van bijzonder belang zijn de FCTC-bepalingen inzake de reglementering van de inhoud van tabaksproducten, de reglementering van vermeldingen op tabaksproducten, de verpakking en etikettering van tabaksproducten, reclame en illegale handel in tabaksproducten. De Partijen bij de FTCT, met inbegrip van de Unie en de lidstaten hebben tijdens verschillende Conferenties bij consensus een aantal richtsnoeren ter uitvoering van de bepalingen van de FTCT aanvaard.

Overeenkomstig artikel 114, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) moet voor wetgevingshandelingen worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en moet met name rekening worden gehouden met nieuwe op wetenschappelijke feiten gebaseerde gegevens. Tabaksproducten zijn geen gewone producten, en gezien de buitengewoon schadelijke effecten van tabak voor de menselijke gezondheid moet groot belang worden gehecht aan de bescherming van de volksgezondheid, met name om het roken bij jongeren te verminderen.

Teneinde er zorg voor te dragen dat de lidstaten deze richtlijn op uniforme wijze toepassen, is het nodig een aantal nieuwe definities vast te stellen. Indien verschillende door deze richtlijn opgelegde verplichtingen op verschillende productcategorieën van toepassing zijn en het betrokken product onder meer dan een van deze categorieën valt (bv. pijptabak, shagtabak), moeten de meest stringente verplichtingen worden toegepast.

Richtlijn 2001/37/EG voorzag in maximumgehalten aan teer, nicotine en koolmonoxide voor sigaretten die ook van toepassing dienen te zijn op sigaretten die uit de Unie worden geëxporteerd. Die maxima en die benadering blijven geldig.

Voor het meten van het teer-, nicotine- en koolmonoxidegehalte van sigaretten (hierna ‘emissieniveaus’ genoemd) dient te worden verwezen naar de desbetreffende, internationaal erkende ISO-normen. Het verificatieproces dient tegen beïnvloeding door de tabaksindustrie te worden beschermd door gebruikmaking van onafhankelijke laboratoria, met inbegrip van overheidslaboratoria. De lidstaten moeten een beroep kunnen doen op laboratoria die gevestigd zijn in een andere lidstaat van de Unie. Voor andere emissies van tabaksproducten bestaan geen internationaal overeengekomen normen of proeven voor het kwantificeren van maximumniveaus daarvoor. De huidige inspanningen op internationaal niveau om deze normen of proeven te ontwikkelen, moeten worden aangemoedigd.

Wat de vaststelling van maximumemissieniveaus betreft, zou het later noodzakelijk en passend kunnen blijken om de emissieniveaus voor teer, nicotine en koolmonoxide te verminderen of om maximumemissies voor andere emissies van tabaksproducten vast te stellen, gelet op hun toxiciteit of verslavende werking.

Om hun regelgevende taken te kunnen uitvoeren, hebben de lidstaten en de Commissie volledige informatie over de ingrediënten en emissies van tabaksproducten nodig, om de aantrekkelijkheid, de verslavende werking en de toxiciteit van tabaksproducten en de aan de consumptie van die producten verbonden gezondheidsrisico's te beoordelen. Daartoe moeten de bestaande rapportageverplichtingen aangaande ingrediënten en emissies worden aangescherpt. Voor additieven die op een prioriteitenlijst zijn opgenomen met het oog op een evaluatie van onder meer hun toxiciteit, verslavende werking en kankerverwekkende, mutagene of reprotoxische (carcinogenic, mutagenic or reprotoxic — CMR) kenmerken (‘CMR-kenmerken’), ook in verbrande vorm, moeten aangescherpte aanvullende rapportageverplichtingen worden vastgesteld. De last van deze aangescherpte aanvullende rapportageverplichtingen voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) moet zoveel mogelijk worden beperkt. Deze rapportageverplichtingen zijn consistent met de verplichting van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.

Het gebruik van uiteenlopende formats voor de informatieverstrekking, zoals thans gebruikelijk is, maakt het producenten en importeurs moeilijk om aan hun rapportageverplichtingen te voldoen en maakt het de lidstaten en de Commissie lastig om de ontvangen informatie te vergelijken, te analyseren en er conclusies uit te trekken. Derhalve zou er een gemeenschappelijk verplicht format voor de verstrekking van informatie over ingrediënten en emissies moeten bestaan. Er dient te worden gezorgd voor een zo groot mogelijke doorzichtigheid van de productinformatie voor het grote publiek, waarbij erop wordt toegezien dat op passende wijze rekening wordt gehouden met de bedrijfsgeheimen van de producenten van tabaksproducten. Hierbij dient rekening te worden gehouden met bestaande systemen voor het verstrekken van informatie over ingrediënten.

Het ontbreken van een geharmoniseerde aanpak van de regelgeving inzake ingrediënten van tabaksproducten beïnvloedt het goede functioneren van de interne markt en heeft negatieve gevolgen voor het vrije verkeer van goederen in de Unie. Sommige lidstaten hebben wetgeving vastgesteld of met de industrie bindende overeenkomsten gesloten waarbij bepaalde ingrediënten worden toegelaten of verboden. Als gevolg daarvan bestaan voor sommige ingrediënten regels in bepaalde lidstaten, maar niet in andere. De lidstaten hebben ook uiteenlopende benaderingen met betrekking tot additieven in de filters van sigaretten en additieven die sigarettenrook kleuren. Zonder harmonisatie zullen de obstakels voor goede functioneren van de interne markt de volgende jaren naar verwachting toenemen, gelet op de uitvoering van de FCTC en de desbetreffende FCTC-richtsnoeren in de gehele Unie en in het licht van de ervaringen in andere rechtsgebieden buiten de Unie. De FCTC-richtsnoeren met betrekking tot de reglementering van de inhoud van tabaksproducten en de reglementering van vermeldingen op tabaksproducten roepen met name op tot het uitbannen van ingrediënten die de smaak versterken, de indruk wekken dat tabaksproducten gezondheidsvoordelen bieden, in verband worden gebracht met energie en vitaliteit of kleurende eigenschappen hebben.

De waarschijnlijkheid van uiteenlopende regelgeving wordt nog vergroot door de bezorgdheid over tabaksproducten die een ander kenmerkend aroma hebben dan dat van tabak, hetgeen het beginnen met de consumptie van tabak kan vergemakkelijken of de consumptiepatronen kan beïnvloeden. Maatregelen die leiden tot een ongerechtvaardigde gedifferentieerde behandeling van verschillende soorten gearomatiseerde sigaretten moeten worden vermeden. Producten met een kenmerkend aroma met een groter verkoopvolume dienen evenwel over een langere termijn te worden uitgefaseerd, teneinde consumenten voldoende tijd te geven om naar andere producten over te stappen.

Het verbod op tabaksproducten met een kenmerkend aroma betekent niet dat afzonderlijke additieven zonder meer verboden zijn, maar verplicht de producenten het additief of de combinatie van additieven in die mate te verminderen dat de additieven niet langer een kenmerkend aroma produceren. Het gebruik van voor de vervaardiging van tabaksproducten noodzakelijke additieven, bijvoorbeeld suiker ter vervanging van de tijdens het droogproces verloren gegane suiker, moet worden toegestaan zolang zij niet een kenmerkend aroma produceren en de verslavende werking, toxiciteit of CMR-kenmerken van het product er niet door worden vergroot. Bij die besluitvorming moet een onafhankelijk Europees raadgevend panel bijstand verlenen. De toepassing van deze richtlijn mag niet leiden tot discriminatie tussen verschillende tabakssoorten en mag productdifferentiatie niet in de weg staan.

Sommige additieven worden gebruikt om de indruk te wekken dat tabaksproducten gezondheidsvoordelen bieden, minder gezondheidsrisico's opleveren of de mentale waakzaamheid of lichamelijke prestaties verbeteren. Die additieven, en additieven die ook als zij niet verbrand worden CMR-kenmerken hebben, moeten worden verboden om te zorgen voor uniforme regels in de gehele Unie en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Ook additieven die de verslavende werking en de toxiciteit verhogen, moeten worden verboden.

Daar deze richtlijn is toegespitst op jongeren, moeten andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak van bepaalde voorschriften betreffende de ingrediënten worden vrijgesteld zolang er zich geen aanzienlijke verandering voordoet in het volume van de verkoop aan of het consumptiepatroon van jongeren.

Gezien het algehele verbod op de verkoop van tabak voor oraal gebruik binnen de EU, dient de verantwoordelijkheid om de ingrediënten van tabak voor oraal gebruik te reguleren, waarvoor een grondige kennis van de specifieke kenmerken van dit product en van de verbruikspatronen is vereist, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel te berusten bij Zweden, waar de verkoop is toegestaan krachtens artikel 151 van de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden.

In overeenstemming met de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de interne markt voor tabaks- en aanverwante producten beter te doen functioneren, met als uitgangspunt een hoog niveau van gezondheidsbescherming, met name voor jongeren, en in overeenstemming met de Aanbeveling 2003/54/EG van de Raad (5), moeten lidstaten ertoe worden aangezet de verkoop van deze producten aan kinderen en adolescenten te voorkomen door passende maatregelen ter vaststelling en handhaving van leeftijdsgrenzen te treffen.

Er bestaan nog steeds verschillen in de nationale voorschriften voor de etikettering van tabaksproducten, met name inzake het gebruik van gecombineerde gezondheidswaarschuwingen bestaande uit een afbeelding en een tekst, informatie over diensten die helpen om te stoppen met roken, en reclame-uitingen in en op verpakkingseenheden.

Dergelijke verschillen kunnen een hinderpaal voor het handelsverkeer vormen en het goede functioneren van de interne markt voor tabaksproducten belemmeren, en dienen derhalve te worden weggewerkt. Daarbij komt dat de consumenten in sommige lidstaten beter kunnen zijn voorgelicht over de gezondheidsrisico's van tabaksproducten dan consumenten in andere lidstaten. Zonder verder optreden op het niveau van de Unie zullen de bestaande verschillen de volgende jaren waarschijnlijk toenemen.

Aanpassing van de bepalingen betreffende etikettering is ook nodig om de voorschriften die op het niveau van de Unie gelden af te stemmen op de internationale ontwikkelingen. Zo voorzien de FCTC-richtsnoeren inzake de verpakking en etikettering van tabaksproducten bijvoorbeeld in grote waarschuwende afbeeldingen aan de twee belangrijkste zijden, in verplichte informatie over stoppen met roken en in strenge voorschriften inzake misleidende informatie. De bepalingen inzake misleidende informatie zullen een aanvulling vormen op het algemene verbod van misleidende handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten dat is neergelegd in Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).

Lidstaten die gebruikmaken van accijnszegels of voor belastingdoeleinden gebruikte nationale herkenningstekens op de verpakking van tabaksproducten, zullen deze in sommige gevallen op een andere plaats moeten kunnen aanbrengen om ervoor te zorgen dat de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen zich bovenaan de belangrijkste zijden bevinden, overeenkomstig deze richtlijn en de richtsnoeren van de FCTC. Er moet worden voorzien in overgangsmaatregelen opdat de lidstaten accijnszegels of voor belastingdoeleinden gebruikte nationale herkenningstekens gedurende een bepaalde periode na omzetting van deze richtlijn nog aan de bovenkant van de voor- en achterzijde van de verpakkingseenheden mogen aanbrengen.

De etiketteringsregels moeten ook worden aangepast aan nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal. Zo is bijvoorbeeld de vermelding van de emissieniveaus voor teer, nicotine en koolmonoxide op sigarettenverpakkingseenheden misleidend gebleken, daar dit consumenten in de overtuiging brengt dat sommige sigaretten minder schadelijk zijn dan andere. Er zijn ook aanwijzingen dat grote gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, zijnde tekst gecombineerd met een kleurenfoto, doeltreffender zijn dan waarschuwingen die louter uit tekst bestaan. Als gevolg daarvan moeten gecombineerde gezondheidswaarschuwingen in de hele Unie verplicht worden; zij moeten een groot en zichtbaar deel van het oppervlak van verpakkingseenheden beslaan. Voor alle gezondheidswaarschuwingen moeten minimumafmetingen worden vastgesteld, zodat de zichtbaarheid en doeltreffendheid ervan gewaarborgd is.

Voor andere voor roken bestemde tabaksproducten dan sigaretten en shagtabaksproducten, die hoofdzakelijk worden gebruikt door oudere consumenten en kleine delen van de bevolking, moet het mogelijk zijn om verder vrijstelling te verlenen van sommige etiketteringsvoorschriften zolang er zich geen aanzienlijke verandering voordoet in de omstandigheden wat het volume van de verkoop aan of het consumptiepatroon van jongeren betreft. Voor de etikettering van die andere tabaksproducten moeten specifieke regels gelden. De zichtbaarheid van de gezondheidswaarschuwingen op rookloze tabaksproducten moet worden gewaarborgd. Daarom moeten gezondheidswaarschuwingen worden aangebracht op de twee belangrijkste oppervlakken van de verpakkingen van rookloze tabaksproducten. Teneinde te vermijden dat de consument misleid wordt, dient voor waterpijptabak, die vaak als minder schadelijk dan gewone rooktabakproducten wordt beschouwd, de volledige etiketteringsregeling van toepassing te zijn.

Tabaksproducten en de verpakking daarvan kunnen de consumenten, met name jongeren, misleiden door te suggereren dat deze producten minder schadelijk zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval bij gebruik van sommige teksten of kenmerken als ‘laag teergehalte’, ‘light’, ‘ultra-light’, ‘mild’, ‘natuurlijk’, ‘biologisch’, ‘zonder additieven’, ‘zonder smaakstoffen’ of ‘slim’, of bepaalde namen, afbeeldingen en figuratieve of andere tekens. Andere misleidende elementen omvatten maar zijn niet beperkt tot bijvoegsels of ander extra materiaal, bijvoorbeeld kleefetiketten, stickers, reclamebijlagen, krasloten en hoezen of kunnen betrekking hebben op de vorm van het tabaksproduct zelf. Bepaalde verpakkingen en tabaksproducten kunnen de consument eveneens misleiden door effecten te suggereren op het gebied van gewichtsverlies, sexappeal, sociale status, sociaal leven of eigenschappen zoals vrouwelijkheid, mannelijkheid of elegantie. Ook de grootte en de verschijningsvorm van de individuele sigaretten kunnen de consumenten misleiden door de indruk te wekken dat zij minder schadelijk zijn. Op de verpakkingseenheden van tabaksproducten noch op de buitenverpakking daarvan mogen geen gedrukte tegoedbonnen, aanbiedingen voor korting, indicaties in verband met gratis verstrekking, 2-voor-1 aanbiedingen of andere vergelijkbare aanbiedingen worden aangebracht die aan de consument een economisch voordeel zouden kunnen suggereren en hem aldus tot de koop van deze tabaksproducten aanzetten.

Om de integriteit en de zichtbaarheid van de gezondheidswaarschuwingen te waarborgen en de doeltreffendheid ervan te maximaliseren, moeten bepalingen worden vastgesteld inzake de afmetingen van de gezondheidswaarschuwingen en inzake bepaalde aspecten van de verschijningsvorm van de verpakkingseenheden van tabaksproducten, inclusief wat betreft de vorm en het openingsmechanisme. Wanneer balkvormige verpakkingen worden voorgeschreven moeten ronde of schuine randen als aanvaardbaar worden beschouwd mits de gezondheidswaarschuwingen daarop een even groot oppervlak bedekken als op een verpakkingseenheid zonder dit soort randen. De lidstaten passen verschillende voorschriften toe met betrekking tot het minimumaantal sigaretten per verpakkingseenheid. Die voorschriften moeten op elkaar worden afgestemd om het vrije verkeer van de betrokken producten te waarborgen.

Er worden grote hoeveelheden illegale producten die niet aan de voorschriften van Richtlijn 2001/37/EG voldoen, in de handel gebracht en er zijn aanwijzingen dat die hoeveelheden nog zullen toenemen. Die illegale producten ondergraven het vrije verkeer van legale producten en de door de wetgeving inzake bestrijding van het tabaksgebruik geboden bescherming. Bovendien bevat de FCTC een verplichting voor de Unie om als onderdeel van een veelomvattend Uniebeleid ter bestrijding van het tabaksgebruik illegale tabaksproducten, ook illegaal in de Unie ingevoerde tabaksproducten, te bestrijden. De verpakkingseenheden van tabaksproducten moeten daarom van een unieke identificatiemarkering en veiligheidskenmerken worden voorzien en hun bewegingen moeten worden geregistreerd, zodat zulke producten in de gehele Unie kunnen worden gevolgd en getraceerd en hun overeenstemming met deze richtlijn kan worden gecontroleerd en beter kan worden afgedwongen. Ook moeten veiligheidskenmerken worden ingevoerd die de verificatie van de authenticiteit van de tabaksproducten zullen vergemakkelijken.

Er moeten op het niveau van de Unie een interoperabel volg- en traceersysteem en veiligheidskenmerken worden ontwikkeld. In een eerste fase moeten het volg- en traceersysteem en de veiligheidskenmerken enkel van toepassing zijn op sigaretten en shagtabak. Hierdoor zullen producenten van andere tabaksproducten kunnen profiteren van de ervaringen die zijn opgedaan voordat het volg- en traceersysteem en de veiligheidskenmerken op deze andere producten van toepassing zijn geworden.

Om onafhankelijkheid en transparantie van het volg- en traceersysteem te waarborgen, moeten producenten van tabaksproducten met onafhankelijke derden overeenkomsten betreffende de opslag van gegevens sluiten. De Commissie moet de geschiktheid van deze onafhankelijke derden goedkeuren en zij moeten onder toezicht van een onafhankelijke externe auditor staan. Gegevens met betrekking tot het volg- en traceersysteem moeten gescheiden worden gehouden van andere gegevens in verband met de onderneming en moeten voortdurend kunnen worden gecontroleerd door en te allen tijde toegankelijk zijn voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie.

Bij Richtlijn 89/622/EEG van de Raad (7) is de verkoop van bepaalde tabaksproducten voor oraal gebruik verboden. In Richtlijn 2001/37/EG is dat verbod opnieuw bevestigd. Artikel 151 van de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden verleent Zweden een afwijking van het verbod. Het verbod om tabak voor oraal gebruik te verkopen, moet worden gehandhaafd om te voorkomen dat een product, dat verslavend is en schadelijke gevolgen voor de gezondheid heeft, in de Unie (behalve in Zweden) wordt ingevoerd. Voor andere rookloze tabaksproducten die niet voor de massamarkt bestemd zijn, worden strenge etiketteringsvoorschriften en een aantal voorschriften betreffende de ingrediënten geacht te volstaan om een groei van de markt die verder gaat dan het traditionele gebruik in te dammen.

Grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten kan de toegang vergemakkelijken tot tabaksproducten die niet aan deze richtlijn voldoen. Die verkoop vergroot ook het risico dat jongeren toegang tot tabaksproducten zouden krijgen. Op die manier kan de wetgeving inzake de bestrijding van het tabaksgebruik worden ondermijnd. De lidstaten moeten de grensoverschrijdende verkoop op afstand derhalve kunnen verbieden. Waar grensoverschrijdende verkoop op afstand niet verboden is, is het aangewezen te voorzien in gemeenschappelijke voorschriften betreffende de registratie van detaillisten die dit soort verkoop verrichten, die geschikt zijn om de doeltreffendheid van deze richtlijn te garanderen. Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU), dienen de lidstaten met elkaar samen te werken om de uitvoering van deze richtlijn te vergemakkelijken, met name met betrekking tot maatregelen die worden genomen ten aanzien van grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten.

Alle tabaksproducten kunnen leiden tot de dood, ziekten en handicaps. Dientengevolge moeten de productie, distributie en consumptie ervan worden gereguleerd. Het is daarom van belang dat de ontwikkelingen inzake nieuwsoortige tabaksproducten worden gevolgd. De producenten en importeurs moeten worden verplicht kennis te geven van nieuwsoortige tabaksproducten, onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten om die nieuwsoortige producten te verbieden of toe te staan.

Om een gelijk speelveld te waarborgen, moeten nieuwsoortige tabaksproducten, die tabaksproducten in de zin van deze richtlijn zijn, aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen.

Elektronische sigaretten en navulverpakkingen moeten bij deze richtlijn worden gereguleerd, tenzij zij — vanwege hun presentatie of functie — onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) of Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (9) vallen. Met betrekking tot deze producten bestaan op nationaal niveau uiteenlopende wetgeving en praktijken, met betrekking tot onder meer de veiligheid van deze producten; dientengevolge is een optreden op het niveau van de Unie vereist om de interne markt beter te doen functioneren. Bij de regulering van deze producten moet een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid in acht worden genomen. Teneinde de lidstaten in staat te stellen hun toezichts- en controletaken te verrichten, moet van producenten en invoerders van elektronische sigaretten en navulverpakkingen verlangd worden dat zij kennis geven van de desbetreffende producten vóór zij deze in de handel brengen.

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat elektronische sigaretten en navulverpakkingen voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn. Indien de producent van het desbetreffende product niet in de Unie is gevestigd, moet de importeur van dat product ervoor verantwoordelijk zijn dat die producten aan deze richtlijn voldoen.

Het in de handel brengen van nicotinehoudende vloeistoffen mag bij deze richtlijn alleen toegelaten worden indien het nicotinegehalte niet meer dan 20 mg/ml bedraagt. Dit gehalte zorgt voor een afgifte van nicotine die vergelijkbaar is met de toegestane dosis nicotine van een standaardsigaret gedurende de tijd die nodig is om een dergelijke sigaret te roken. Teneinde de risico's in verband met nicotine te beperken, moeten voor navulverpakkingen, reservoirs en patronen maximumafmetingen worden vastgesteld.

Uitsluitend elektronische sigaretten die een consistente dosis nicotine afgeven, mogen op grond van deze richtlijn in de handel worden gebracht. De verstrekking van een consistente dosis nicotine bij normaal gebruik is nodig voor de bescherming van de gezondheid en voor veiligheids- en kwaliteitsdoelstellingen, onder meer om het risico te vermijden dat ongewild een hoge dosis wordt geconsumeerd.

Elektronische sigaretten en navulverpakkingen kunnen in de handen van kinderen een gezondheidsrisico vormen. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat deze producten kind- en manipulatieveilig worden gemaakt, onder meer door middel van kindveilige etikettering en open- en sluitmechanismen.

Aangezien nicotine een giftige stof is en gelet op de mogelijke veiligheids- en gezondheidsrisico's, ook voor degenen voor wie het product niet bestemd is, moeten nicotinehoudende vloeistoffen uitsluitend in de handel worden gebracht middels elektronische sigaretten of navulverpakkingen die aan bepaalde veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften voldoen. Het is van belang dat elektronische sigaretten tijdens gebruik en navullen niet breken of lekken.

De etikettering en verpakking van deze producten moet voldoende en passende informatie over het veilig gebruik bevatten, teneinde de gezondheid en veiligheid van de mens te beschermen, moet passende gezondheidswaarschuwingen bevatten en mag geen misleidende elementen of kenmerken bevatten.

De uiteenlopende nationale wetgevingen en praktijken op het gebied van reclame en sponsoring inzake elektronische sigaretten belemmeren het vrije verkeer van goederen en de vrijheid van dienstverrichting, en scheppen een merkbaar risico van concurrentieverstoring. Zonder extra maatregelen op het niveau van de Unie zullen deze verschillen de komende jaren wellicht toenemen, mede gelet op de groeiende markt van elektronische sigaretten en navulverpakkingen. Derhalve moeten de nationale bepalingen inzake reclame en sponsoring van producten die grensoverschrijdende effecten hebben onderling worden aangepast, met een hoog beschermingsniveau van de menselijke gezondheid als uitgangspunt. Elektronische sigaretten kunnen tot nicotineverslaving leiden en uiteindelijk tot normale tabaksconsumptie, aangezien zij rookgedrag imiteren en normaliseren. Daarom is het passend om voor de reclame voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen een restrictieve aanpak te volgen.

Om hun regelgevende taken te kunnen uitoefenen, hebben de Commissie en de lidstaten volledige informatie nodig over de marktontwikkelingen ter zake van elektronische sigaretten en navulverpakkingen. Daarom moeten aan producenten en invoerders van deze producten rapportageverplichtingen inzake verkoopvolumes, voorkeuren van consumentengroepen en verkoopwijzen worden opgelegd. Zeker moet worden gezorgd dat deze informatie aan het grote publiek beschikbaar wordt gesteld, met de nodige inachtneming van de noodzaak bedrijfsgeheimen te beschermen.

Om ervoor te zorgen dat de lidstaten passend markttoezicht kunnen houden, dienen producenten, invoerders en distributeurs een toereikend systeem te hanteren om vermoedelijk schadelijke gevolgen te monitoren en te registreren en deze gevolgen aan de bevoegde autoriteiten te melden, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Door middel van een vrijwaringsclausule moeten lidstaten kunnen optreden wanneer zich een ernstig risico voor de volksgezondheid voordoet.

In het kader van een opkomende markt voor elektronische sigaretten is het mogelijk dat specifieke elektronische sigaretten of navulverpakkingen, dan wel een type daarvan, in de handel worden gebracht en aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, maar een onvoorzien risico voor de volksgezondheid vormen. Het verdient derhalve aanbeveling te voorzien in een procedure om dat risico het hoofd te bieden; een en ander moet voor een lidstaat de mogelijkheid inhouden om voorlopige passende maatregelen te nemen. Dergelijke voorlopige passende maatregelen kunnen betrekking hebben op het verbod om specifieke elektronische sigaretten of navulverpakkingen, dan wel een type daarvan, in de handel te brengen. In dat verband moet de Commissie bevoegd zijn gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde het in de handel brengen van specifieke elektronische sigaretten of navulverpakkingen, dan wel een type daarvan, te verbieden. De Commissie moet bevoegd zijn dit te doen, indien ten minste drie lidstaten de betrokken producten op naar behoren gerechtvaardigde gronden hebben verboden en dat verbod tot alle lidstaten moeten worden uitgebreid om het goede functioneren van de interne markt te waarborgen voor producten die aan deze richtlijn voldoen maar niet dezelfde veiligheidsrisico's vertonen. De Commissie dient uiterlijk 20 mei 2016 verslag uit te brengen over de mogelijke risico's in verband met navulbare elektronische sigaretten.

Deze richtlijn harmoniseert niet alle aspecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen. De verantwoordelijkheid voor het vaststellen van regels inzake smaken blijft bijvoorbeeld bij de lidstaten. De lidstaten kunnen het nuttig achten toe te staan dat producten met bepaalde smaken in de handel gebracht worden. Zij moeten zich daarbij bewust zijn van de mogelijke aantrekkingskracht van dergelijke producten op jongeren en niet-rokers. Het verbieden van producten met bepaalde smaken dient te worden gemotiveerd en een kennisgeving daarvan moet ingediend worden overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (10).

Evenmin harmonieert deze richtlijn de regels inzake rookvrije omgevingen, of nationale verkoopsregelingen, binnenlandse reclame, dan wel merkextensie (brand stretching), of voert zij een leeftijdsgrens in voor elektronische sigaretten of navulverpakkingen. In ieder geval mag de presentatie en de reclame van die producten niet leiden tot het bevorderen van de tabaksconsumptie of mag zij geen aanleiding geven tot verwarring met tabaksproducten. Het staat de lidstaten vrij deze aangelegenheden binnen hun rechtsbevoegdheid zelf te regelen, en zij worden daartoe aangemoedigd.

De reglementering van voor roken bestemde kruidenproducten verschilt van lidstaat tot lidstaat, en deze producten worden ondanks de gezondheidsrisico's die de verbranding ervan oplevert vaak als onschadelijk of minder schadelijk beschouwd. Vaak zijn de consumenten niet op de hoogte van de samenstelling van deze producten. Om het goede functioneren van de interne markt te verzekeren en de informatieverstrekking aan de consumenten te verbeteren, moeten voor deze producten op het niveau van de Unie gemeenschappelijke etiketteringsregels en informatieverstrekking over ingrediënten worden ingevoerd.

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze richtlijn te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft het vaststellen en actualiseren van een lijst van prioritaire additieven voor aangescherpte rapportage, het vaststellen en actualiseren van het format voor de verstrekking van informatie over ingrediënten en voor de verspreiding van die informatie, het vaststellen of een tabaksproducten een kenmerkend aroma of een verhoogde toxiciteit of verslavende werking dan wel CMR-kenmerken heeft, de methode om vast te stellen of een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft, de procedures voor de instelling en de werking van een onafhankelijke adviescommissie voor het identificeren van tabaksproducten met kenmerkende aroma's, de precieze positie van gezondheidswaarschuwingen op shagtabak in buidels, de technische specificaties voor het ontwerp en de vorm van de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, de technische normen voor de instelling en werking van het volg- en traceersysteem, de technische normen om ervoor te zorgen dat de systemen die worden gebruikt voor de unieke identificatiemarkeringen en de veiligheidskenmerken met elkaar verenigbaar zijn, alsmede wat betreft het vaststellen van een gemeenschappelijke vorm voor de kennisgeving van elektronische sigaretten en navulverpakkingen en de technische normen voor het navulmechanisme van dergelijke producten. Die uitvoeringsbevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (11).

Om ervoor te zorgen dat de richtlijn volledig operationeel wordt en om haar aan te passen aan de technische, wetenschappelijke en internationale ontwikkelingen in de tabaksproductie, -consumptie en -regulering moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de vaststelling en aanpassing van maximumemissieniveaus en de methoden voor het meten van die emissies, de vaststelling van maximumniveaus voor additieven die een kenmerkend aroma produceren of die de toxiciteit of de verslavende werking vergroten, het intrekken van bepaalde vrijstellingen voor andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak, de aanpassing van de gezondheidswaarschuwingen, de vaststelling en aanpassing van de beeldbank, de herziening, de omschrijving van de belangrijkste elementen van de gegevensopslagovereenkomsten die moeten worden gesloten ten behoeve van het volg- en traceersysteem, en het uitbreiden tot de gehele Unie van de maatregelen van de lidstaten betreffende specifieke elektronische sigaretten of navulverpakkingen, dan wel een type daarvan. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet er bij het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad.

De Commissie moet de ontwikkelingen met betrekking tot de tenuitvoerlegging en de gevolgen van deze richtlijn volgen en moet uiterlijk op 21 mei 2021 en vervolgens wanneer nodig, een verslag indienen om te beoordelen of wijzigingen van deze richtlijn noodzakelijk zijn. Het verslag moet informatie bevatten over niet onder deze richtlijn vallende oppervlakten van verpakkingseenheden van tabaksproducten, marktontwikkelingen inzake nieuwsoortige tabaksproducten, marktontwikkelingen die tot een aanzienlijke verandering in de omstandigheden leiden, marktontwikkelingen inzake en de perceptie van de consument van dunne sigaretten, tabak voor waterpijpen en elektronische sigaretten en navulverpakkingen.

De Commissie moet een verslag opstellen over de haalbaarheid, de voordelen en de effecten van een Europees stelsel voor de regulering van ingrediënten in tabaksproducten, met inbegrip van de haalbaarheid en de voordelen van een lijst van ingrediënten op het niveau van de Unie, die in tabaksproducten kunnen worden gebruikt, erin aanwezig mogen zijn, of eraan mogen worden toegevoegd (de zogeheten ‘positieve lijst’). Bij de opstelling van dat verslag dient de Commissie onder meer het wetenschappelijk bewijsmateriaal betreffende de toxische of verslavende werking van de ingrediënten te beoordelen.

Voor tabaks- en aanverwante producten die voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn, dient het vrije verkeer van goederen te gelden. Gezien de verschillende gradaties van harmonisering die door deze richtlijn tot stand worden gebracht, dienen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden de mogelijkheid te behouden om op bepaalde gebieden aanvullende eisen te stellen ter bescherming van de volksgezondheid. Dit geldt voor de presentatie en de verpakking van tabaksproducten, met inbegrip van kleuren, behoudens voor gezondheidswaarschuwingen, waarvoor de richtlijn een eerste reeks gemeenschappelijke basisvoorschriften vaststelt. Zo kunnen de lidstaten bijvoorbeeld voorschriften invoeren voor de verdere standaardisatie van de verpakkingen van tabaksproducten, mits die voorschriften verenigbaar zijn met het VWEU en met de WTO-verplichtingen en een integrale toepassing van deze richtlijn niet in de weg staan.

Voorts moet de lidstaten, in het licht van eventuele toekomstige marktontwikkelingen, worden toegestaan om een bepaalde categorie tabaks- of aanverwante producten te verbieden op gronden die verband houden met de specifieke situatie in de betrokken lidstaat, mits zulks gerechtvaardigd is door de vereiste bescherming van de volksgezondheid en rekening wordt gehouden met het hoge beschermingsniveau dat met deze richtlijn wordt verwezenlijkt. De lidstaten dienen deze strengere nationale voorschriften aan de Commissie ter kennis te brengen.

Het moet een lidstaat vrijstaan om voor aspecten die niet bij deze richtlijn geregeld worden, nationale wettelijke regelingen te handhaven of in te voeren die van toepassing zijn op alle in die lidstaat in die handel gebrachte producten, mits die verenigbaar zijn met het VWEU en de integrale toepassing van deze richtlijn niet in gevaar brengen. Derhalve kan een lidstaat onder deze voorwaarden onder meer voorzien in de regulering of het verbod van artikelen die worden gebruikt voor tabaksproducten (waaronder waterpijpen) en voor roken bestemde kruidenproducten, alsmede in de regulering of het verbod van producten die uiterlijk lijken op een soort tabak of aanverwant product. Voor nationale technische voorschriften is een voorafgaande kennisgeving vereist op grond van Richtlijn 98/34/EG.

De lidstaten moeten waarborgen dat persoonsgegevens worden verwerkt overeenkomstig de voorschriften en garanties in Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (12).

Deze richtlijn laat de wetgeving van de Unie inzake het gebruik en de etikettering van genetisch gemodificeerde organismen onverlet.

Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken (13) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsteksten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd.

Deze richtlijn houdt geen wijziging van de verplichting in om de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie vastgelegde grondrechten en rechtsbeginselen te eerbiedigen. Deze richtlijn is van invloed op verscheidene grondrechten. Derhalve moet ervoor gezorgd worden dat de aan de producenten, importeurs en distributeurs van tabaksproducten en aanverwante producten opgelegde verplichtingen niet alleen een hoog niveau van gezondheids- en consumentenbescherming garanderen, maar ook alle andere grondrechten beschermen en evenredig zijn met de goede werking van de interne markt. Bij de toepassing van deze richtlijn moeten het recht van de Unie en de toepasselijke internationale verplichtingen worden geëerbiedigd.

Daar de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, presentatie en verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en gevolgen ervan beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 VEU neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,