Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2014/68/EU betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur
Artikel 14 Conformiteitsbeoordeling
Geldend
Geldend vanaf 17-07-2014
- Redactionele toelichting
Gecorrigeerd via een rectificatie (PbEU 2015, L 157).
- Bronpublicatie:
15-05-2014, PbEU 2014, L 189 (uitgifte: 27-06-2014, regelingnummer: 2014/68/EU)
- Inwerkingtreding
17-07-2014
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
15-05-2014, PbEU 2014, L 189 (uitgifte: 27-06-2014, regelingnummer: 2014/68/EU)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Bestuursrecht algemeen / Toezicht
1.
De conformiteitsbeoordelingsprocedures die moeten worden gevolgd voor een drukapparaat hangen af van de in artikel 13 vermelde categorie waarin het apparaat is ingedeeld.
2.
De voor de verschillende categorieën te volgen conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn:
- a)
categorie I:
- —
module A
- b)
categorie II:
- —
module A2
- —
module D1
- —
module E1
- c)
categorie III:
- —
modules B (ontwerptype) + D
- —
modules B (ontwerptype) + F
- —
modules B (productietype) + E
- —
modules B (productietype) + C2
- —
module H
- d)
categorie IV:
- —
modules B (productietype) + D
- —
modules B (productietype) + F
- —
module G
- —
module H1
De conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn in bijlage III vermeld.
3.
Drukapparaten worden naar keuze van de fabrikant onderworpen aan een van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die gelden voor de categorie waarin zij zijn ingedeeld. De fabrikant mag, voor zover dat mogelijk is, ook een procedure volgen die bestemd is voor een hogere categorie.
4.
In het kader van kwaliteitsborgingsprocedures voor drukapparatuur van de categorieën III en IV bedoeld in artikel 4, lid 1, onder a), punt i), artikel, 4, lid 1, onder a), punt ii), eerste streepje, en artikel 4, lid 1, onder b), neemt de aangemelde instantie bij een onaangekondigd bezoek een monster van de apparatuur uit de fabricage- of opslagruimten om de in bijlage I, punt 3.2, bedoelde eindbeoordeling te verrichten of te doen verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het beoogde productieschema. De aangemelde instantie legt in het eerste productiejaar ten minste twee bezoeken af. De frequentie van latere bezoeken wordt door de aangemelde instantie bepaald op basis van de criteria, vermeld in punt 4.4 van modules D, E en H en punt 5.4 van module H1.
5.
In geval van eenmalige productie van vaten en drukapparatuur van categorie III bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), volgens de procedure van module H verricht de aangemelde instantie de eindbeoordeling bedoeld in bijlage I, punt 3.2, voor elke eenheid of doet deze verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het beoogde productieschema.
6.
Voor samenstellen als bedoeld in artikel 4, lid 2, wordt een algemene conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd die de volgende beoordelingen omvat:
- a)
de beoordeling van de conformiteit van elk van de in artikel 4, lid 1, bedoelde drukapparaten waaruit dat samenstel bestaat wanneer die niet reeds aan een afzonderlijke conformiteitsbeoordelingsprocedure onderworpen zijn geweest en geen aparte CE-markering hebben gekregen; de beoordelingsprocedure wordt bepaald door de categorie van elk van die apparaten;
- b)
de beoordeling van de integratie van de verschillende onderdelen van het samenstel overeenkomstig de punten 2.3, 2.8 en 2.9 van bijlage I: deze wordt bepaald door het onderdeel met de hoogste risicocategorie, waarbij veiligheidsappendages niet in aanmerking worden genomen;
- c)
de beoordeling van de beveiliging van het samenstel tegen overschrijding van de toelaatbare grenzen als bedoeld in de punten 2.10 en 3.2.3 van bijlage I: deze wordt bepaald aan de hand van de hoogste risicocategorie van de verschillende te beveiligen apparaten.
7.
In afwijking van de leden 1 tot en met 6 van onderhavig artikel kunnen de bevoegde autoriteiten, wanneer zulks gerechtvaardigd is, toestemming verlenen om de in artikel 2 bedoelde drukapparatuur en afzonderlijke samenstellen die niet de in de leden 1 tot en met 6 van onderhavig artikel genoemde procedures hebben doorlopen, op het grondgebied van de betreffende lidstaat op de markt aan te bieden en in bedrijf te stellen voor experimenteerdoeleinden.
8.
De dossiers en de briefwisseling aangaande de conformiteitsbeoordelingsprocedures worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waarin de voor de uitvoering van deze conformiteitsbeoordelingsprocedures verantwoordelijke instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.