Rb. Den Haag, 01-06-2016, nr. C/09/489402 / HA ZA 15-635

NPN vordert dat de rechtbank bij zoveel mogelijk uitvoerbaar bij voorraad te verklaren vonnis:

1. de Staat zal gebieden om bij elke beoordeling of een product een geneesmiddel naar werking is van geval tot geval en per individueel product, rekening te houden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen, en deze toets uit te voeren op controleerbare en transparante wijze;

2. de Staat zal gebieden om bij elke beoordeling of een melatonine bevattend product een geneesmiddel naar werking is van geval tot geval en per individueel product, rekening te houden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen, en deze toets uit te voeren op controleerbare en transparante wijze;

3. de Staat zal gebieden om, gedurende haar beoordeling hiervoor in 1. en 2. omschreven, de producten in kwestie toe te laten in het handelsverkeer, toe te laten dat ze in voorraad worden gehouden, worden verkocht, worden afgeleverd en ter hand gesteld, worden ingevoerd of anderszins binnen of buiten het Nederlandse grondgebied worden gebracht en de Staat te gebieden zich te onthouden van het ter zake handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet;

4. de Staat zal gebieden om, in het geval hij tot het oordeel komt dat een melatonine-bevattend product een geneesmiddel naar werking is, op basis van een beoordeling die van geval tot geval en per individueel product wordt uitgevoerd, rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen, en deze toets is uitgevoerd op controleerbare en transparante wijze, dat hij voor die producten een uitverkooptermijn zal toelaten van ten minste twaalf maanden vanaf het moment waarop dit na voornoemde beoordeling op zorgvuldige wijze kenbaar is gemaakt aan NPN en haar leden;

5. de Staat zal veroordelen in de (na)kosten van dit geding, te vermeerderen met wettelijke rente vanaf veertien dagen na dit vonnis.

NPN legt aan haar vorderingen samengevat het navolgende ten grondslag.

De IGZ beoordeelt op onjuiste en onvolledige wijze of een product een geneesmiddel naar werking is in de zin van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: richtlijn 2001/83), gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 (hierna: richtlijn 2004/27).

De onjuiste en onvolledige beoordeling blijkt onder meer uit de inhoud van de in 2.2 genoemde brief van 9 november 2011 van IGZ en die van haar in 2.3, 2.4 en 2.5 genoemde brieven van later datum. Daaruit blijkt dat de IGZ de criteria die zijn opgenomen in het zogenaamde Hecht-Pharma-arrest veronachtzaamt. De IGZ mag niet, ook niet in het kader van handhavingsbeleid, volstaan met een generieke beoordeling van de dosering en doseereenheid van de werkzame stof melatonine op grond waarvan handelaren worden gedwongen een handelsvergunning aan te vragen, maar dient elk afzonderlijk melatonine-houdend product individueel te toetsen aan de zojuist genoemde criteria. Dat IGZ hiertoe niet is overgegaan klemt te meer nu melatonine-houdende producten veelal worden gebruikt door gezonde personen, waardoor het gebruik geen (noemenswaardig) farmacologisch, maar slechts een fysiologisch effect heeft. Bovendien worden melatonine-houdende producten in een aantal Europese landen niet als geneesmiddel beschouwd en heeft de European Food Safety Authority in 2010 en 2011 gezondheidseffecten eerst wetenschappelijk bewezen geacht vanaf een dosering van 0,5 mg melatonine. Ten slotte valt niet uit te sluiten dat bijvoorbeeld de toedieningsvorm invloed heeft op de werking van melatonine.

Dat niet mag worden volstaan met een generieke beoordeling geldt volgens NPN ook in geval van producten waarin andersoortige stoffen zijn verwerkt, zoals bijvoorbeeld producten met vitamine D of glucosamine, welke ook door leden van NPN worden verhandeld.

De generieke beoordeling is onrechtmatig jegens de leden van NPN. Daarbij is nog van belang dat deze wijze van beoordelen onvoldoende transparant en (voor de rechter) onvoldoende verifieerbaar is, waardoor het rechtszekerheids- en het gelijkheidsbeginsel zijn geschonden. De onvolledigheid van deze beoordeling brengen voorts met zich dat het zorgvuldigheids- en het evenredigheidsbeginsel zijn geschonden.

Brieven zoals de in 2.2 genoemde brief, waarin in het kader van aankondiging van algemeen handhavingsbeleid een generieke beoordeling wordt gekoppeld aan individuele boeten, hebben volgens NPN ten slotte een (negatief) effect op de markt van de melatonine-houdende producten en maken daardoor inbreuk op het effet utile van het Unierecht.

De Staat voert verweer.

Op de stellingen van partijen zal hierna, voor zover van belang, nader worden

ingegaan.

In deze procedure ligt in de kern genomen de vraag voor of het handhavingsbeleid van IGZ zoals aangekondigd in haar, in 2.2 genoemde, brief van 9 november 2011 onrechtmatig is vanwege strijd met Europees recht, nu IGZ in het kader van dat beleid producten die een hoeveelheid melatonine van 0,3 mg of meer bevatten

als geneesmiddel heeft gekwalificeerd zonder dat zij elk product afzonderlijk aan de hand van de in het zogenaamde Hecht-Pharma-arrest verwoorde criteria had onderzocht. NPN stelt dat deze vraag bevestigend dient te worden beantwoord op grond van de inhoud van dit arrest en omdat dit beleid een negatief effect op de markt veroorzaakt, doordat het retailers ervan weerhoudt de als geneesmiddel gekwalificeerde producten te verkopen met als gevolg dat deze producten ook niet meer worden ingekocht bij de fabrikanten of groothandelaren, waaronder leden van NPN. Hierdoor wordt volgens NPN inbreuk gemaakt op (het nuttig effect van) het Unierecht. De Staat betoogt - kort samengevat - dat de genoemde kernvraag ontkennend dient te worden beantwoord, omdat IGZ zich in het kader van dit handhavingsbeleid rekenschap heeft gegeven van alle relevante kenmerken van melatonine-producten; volgens de Staat is de groep melatonineproducten getoetst aan de criteria van Hecht-Pharma en is hieraan voldaan. Dit is in de visie van de Staat met het oog op het generieke handhavingsbeleid zoals verwoord in onder meer de brief van IGZ van 9 november 2011 voldoende en niet onrechtmatig. Het Hecht-Pharma-arrest laat verder volgens de Staat de ruimte om in het kader van een individueel handhavingstraject van geval tot geval te bepalen of een afzonderlijk melatonineproduct een geneesmiddel is. Bovendien betoogt de Staat dat, als de genoemde kernvraag bevestigend zou worden beantwoord, de onwenselijke situatie zou ontstaan waarin IGZ geen algemeen handhavingsbeleid kan voeren.

Wettelijk en jurisprudentieel kader

De rechtbank stelt bij de beoordeling het volgende voorop.

Artikel 1, sub b, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) definieert het begrip “geneesmiddel” als volgt: “een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.”

Op grond van artikel 100 Gmw is IGZ belast met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde, waaruit volgt dat zij bevoegd is te beoordelen of al dan niet sprake is van een geneesmiddel. Op grond van artikel 101 Gmw is IGZ, althans de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bevoegd een bestuurlijke boete op te leggen in het geval van overtreding van invoer- en handelsverboden.

In artikel 1, sub b, Gmw is geïmplementeerd de, in het onderhavige geval toepasselijke, richtlijnen 2001/83 en 2004/27 opgenomen bepaling van het begrip “geneesmiddel”. Dit artikel dient, evenals de in 4.2.2 genoemde artikelen uit de Gmw, richtlijnconform te worden uitgelegd. Bij de uitlegging van een bepaling van Unierecht dient niet alleen rekening te worden gehouden met de bewoordingen daarvan, maar eveneens met de context en de doeleinden die worden nagestreefd door de regeling waarvan zij deel uitmaakt (het nuttig effect van de regeling).

In het zogenaamde Hecht-Pharma-arrest van 15 januari 2009 (C‑140/07) heeft het Europese Hof van Justitie prejudiciële vragen beantwoord. In dit arrest overweegt het Hof onder meer het volgende:

“[…]

31 de verwijzende rechter [wenst] te vernemen of artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, na de wijziging van de definitie van geneesmiddel bij richtlijn 2004/27, aldus moet worden uitgelegd, dat de in de rechtspraak van het Hof ontwikkelde criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt.

32 In zijn rechtspraak uit de periode vóór de wijziging van richtlijn 2001/83 bij richtlijn 2004/27 heeft het Hof erop gewezen dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen […]

33 Blijkens punt 7 van de considerans ervan strekken de bij richtlijn 2004/27 vastgestelde wijzigingen van de definitie van geneesmiddel ertoe rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en met het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren. De definitie is ook verder uitgewerkt om te vermijden dat in concrete gevallen twijfel ontstaat over de toepasselijke regeling. Thans vermeldt de definitie het soort effect – farmacologisch, immunologisch of metabolisch – dat een geneesmiddel moet teweegbrengen teneinde de fysiologische functies van de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

34 Het is mogelijk dat de gemeenschapswetgever deze verduidelijking noodzakelijk achtte voor zover het fysiologische effect niet specifiek is voor geneesmiddelen, maar eveneens behoort tot de criteria die worden gebruikt voor de definitie van een voedingssupplement […]

35 De bij richtlijn 2004/27 vastgestelde wijzigingen van de definitie van geneesmiddel bevatten daarentegen geen enkele aanwijzing dat het de bedoeling zou zijn geweest de in de rechtspraak vastgestelde criteria te wijzigen, met uitzondering van het vereiste dat voortaan niet enkel met de farmacologische maar ook met de immunologische en de metabolische eigenschappen van een product rekening dient te worden gehouden.

36 Het bij richtlijn 2004/27 ingevoegde artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 bevestigt juist de in de rechtspraak gekozen benaderingswijze door vast te stellen dat rekening moet worden gehouden met de „kenmerken” van een product om vast te stellen of dit product beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel.

37 [...] artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd, dat de criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt. […]

39 Om te beginnen dient erop te worden gewezen dat, zoals blijkt uit de punten 32 en 33 van dit arrest, de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.

40 Daaruit volgt dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld.”

In de conclusie bij het Hecht-Pharma-arrest van de hand van Advocaat-Generaal Trstenjak van 19 juni 2008 is onder meer opgenomen:

“64. Volgens vaste rechtspraak moet de bevoegde nationale autoriteit, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de geldende stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen […]

67. Deze gevolgtrekking kan daarenboven met een teleologische uitlegging van het Gemeenschapsrecht worden onderbouwd. Zij beantwoordt namelijk het best aan de doelstelling van het EG-geneesmiddelenrecht, het vrij verkeer van goederen te waarborgen door het organiseren van een binnenmarkt voor geneesmiddelen en tegelijkertijd de optimale bescherming van de volksgezondheid te verzekeren. Het strenge geneesmiddelenrecht en in het bijzonder het vergunningsvereiste voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, vormt een op grond van de volksgezondheid gerechtvaardigde handelsbelemmering. Het strekt ertoe het vrije verkeer van goederen en de bescherming van de volksgezondheid aldus met elkaar in overeenstemming te brengen, dat beide doelstellingen zoveel mogelijk worden gerealiseerd. Een handelwijze waarbij het in de handel brengen van een product reeds op grond van een louter vermoeden of van een niet nader bepaalde waarschijnlijkheid van farmacologische werking wordt verhinderd, getuigt niet van een afweging die rekening houdt met het evenredigheidsbeginsel. Zij vormt daarentegen een duurzame belemmering voor de omzetting van beide doelstellingen in de praktijk.

68. Daarbij wens ik te herinneren aan de nadelen die bij een al te ruime uitlegging en toepassing en – volgens mij nog duidelijker – bij een onvoldoende op wetenschappelijke inzichten gesteunde en dus ondeskundige toepassing van de definitie van geneesmiddel ontstaan. In de eerste plaats verliest het begrip „geneesmiddel” zijn onderscheidende werking wanneer daaronder producten worden gerangschikt die naar hoedanigheid en werking niet als geneesmiddel kunnen worden gekwalificeerd. Daarmee wordt het belang van de gezondheid van de mens eerder geschaad dan gediend. In de tweede plaats kan dit tot gevolg hebben dat de specifieke gemeenschapsrechtelijke regelingen voor bepaalde categorieën levensmiddelen – zij bevatten voorschriften die op de bijzondere risico’s van die producten zijn afgestemd – hun regelingsobject verliezen, waarbij in casu aan richtlijn 2002/46 inzake voedingssupplementen moet worden gedacht. In de derde plaats gaat een „sluipende” uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 tot producten die daaronder niet thuishoren, ten koste van het vrije verkeer van goederen.”

Onvoorwaardelijke kwalificatie als geneesmiddel in dit geval niet toegestaan

Tussen partijen is niet in geschil dat de afzonderlijke producten die behoren tot de groep van melatonine-houdende producten die in Nederland op de markt zijn, niet kunnen worden beschouwd als identieke producten. Die afzonderlijke producten vertonen wel een (al dan niet sterke) gelijkenis. Voorts is niet in geschil dat IGZ, voorafgaand aan de verzending van haar brieven van 9 november 2011 (2.2),

5 augustus 2013 (2.3) en 22 januari 2015 (2.5), geen geïndividualiseerd onderzoek had verricht ten aanzien van elk afzonderlijk melatonine-houdend product dat in Nederland op de markt was en waarbij waren betrokken alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.

De rechtbank stelt vast dat de groep producten die een hoeveelheid melatonine van 0,3 mg of meer bevatten in de in 4.3 genoemde brieven van IGZ zonder voorbehoud worden gekwalificeerd als geneesmiddel. Dit terwijl het in 4.3 bedoelde geïndividualiseerde onderzoek niet had plaatsgevonden en het, zoals de Staat ter zitting heeft bevestigd, wel kan voorkomen - zij het wat hem betreft in theorie - dat de toetsing van een afzonderlijk product dat 0,3 mg of meer melatonine bevat tot uitkomst heeft dat dat product geen geneesmiddel is. De Staat heeft, in aanmerking genomen zijn standpunt dat in het geval IGZ in een concreet geval overgaat tot handhaving een afzonderlijk product getoetst moet worden aan de kenmerken van het Hecht-Pharma-arrest én dat niet kan worden uitgesloten dat deze toets anders uitpakt dan de kwalificatie als geneesmiddel die IGZ aan de groep producten heeft gegeven waartoe het afzonderlijk product behoort, onvoldoende feiten naar voren gebracht die de conclusie rechtvaardigen dat de afzonderlijke producten een zodanige gelijkenis vertonen dat zij wat betreft de toets van “geval tot geval” zoals bedoeld in Hecht-Pharma aan elkaar gelijk kunnen worden gesteld. Een en ander laat geen ander oordeel toe dan dat de zonder voorbehoud gegeven kwalificatie van de groep melatonine-houdende producten als geneesmiddel in strijd is met het Unierecht. De rechtbank verwijst naar de onder 4.2.4 weergegeven paragrafen 37, 39 en 40 van het Hecht-Pharma-arrest. Dat IGZ zich voorafgaand aan de aankondiging van haar handhavingsbeleid “rekenschap” heeft gegeven van alle relevante kenmerken van melatonine-producten is dan ook niet afdoende.

De rechtbank is, anders dan de Staat, van oordeel dat uit de omstandigheid dat dit arrest (evenals de relevante daaraan voorafgegane arresten van het Europese Hof van Justitie) is gewezen in een zaak waarin de nationale autoriteit, in tegenstelling tot in de onderhavige zaak, reeds daadwerkelijk tot handhaving van de genees-middelenwetgeving was overgegaan, niet (a contrario) kan worden afgeleid dat de geïndividualiseerde beoordeling achterwege kan blijven bij onvoorwaardelijke kwalificatie in het kader van het formuleren van handhavingsbeleid. Noch in het Hecht-Pharma-arrest noch in de (considerans bij de) richtlijnen 2001/83 en 2004/27 valt steun te vinden voor het standpunt van de Staat. Daarbij komt dat aan dit standpunt niet alleen een ruime uitlegging en toepassing van het begrip geneesmiddel, maar ook een ruime toepassing van de bevoegdheid tot het kwalificeren als geneesmiddel ten grondslag ligt, hetgeen zich niet verhoudt tot de in nummer 68 van de conclusie van AG Trstenjak geëxpliciteerde, overwegende Unierechtelijke bezwaren daartegen.

Een generieke, onvoorwaardelijke beoordeling van gelijksoortige melatonine-producten op grond van het oordeel dat bij een dosering vanaf 0,3 mg melatonine sprake is van fysiologische processen door middel van een farmacologisch effect, zonder onderzoek te hebben gedaan naar de overige individuele karakteristieken van de producten benoemd in het Hecht-Pharma-arrest was (en is) dan ook niet toegestaan. Het handhavingsbeleid van IGZ zoals aangekondigd in haar brief van

9 november 2011 is dan ook onrechtmatig vanwege strijd met Europees recht.

Wel handhavingsbeleid mogelijk

De rechtbank verwerpt het verweer van de Staat dat het hiervoor gegeven onrechtmatigheidsoordeel in de weg staat aan de mogelijkheid tot het voeren van (enig) handhavingsbeleid in het geval van een, in het verleden gedoogde, groep van in Nederland op de markt zijnde producten die dezelfde werkzame stof (melatonine) bevatten en waarvan de tot die groep behorende afzonderlijke producten een, al dan niet sterke gelijkenis hebben, terwijl IGZ verplicht is tot het voeren van handhavingsbeleid op grond van de Gmw. De rechtbank overweegt in dat verband het volgende.

De rechtbank stelt voorop dat IGZ in het kader van haar wettelijke taak toezicht te houden op de naleving van de Gmw beleidsvrijheid heeft. In dit verband geldt dat het Unierecht in acht moet worden genomen en derhalve - zo volgt uit het vorenstaande - dat haar beleid ten aanzien van een groep producten zoals in dezen aan de orde niet gepaard kan gaan met een generieke, onvoorwaardelijke beoordeling als geneesmiddel van producten met een bepaalde dosering melatonine zonder voorafgaande beoordeling van de tot de groep behorend afzonderlijke producten aan de in het Hecht-Pharma verwoorde criteria. IGZ heeft in dit geval niet willen opteren voor een geïndividualiseerd onderzoek van ieder afzonderlijk melatonine-houdend product alvorens haar handhavingsbeleid aan te kondigen. Die keuze staat haar vrij en is wat de rechtbank betreft op zichzelf ook gerechtvaardigd, alleen al omdat de markt van dit soort producten niet statisch is en min of meer hetzelfde product gemakkelijk in iets andere hoedanigheid op de markt kan worden gebracht, waarna IGZ zou kunnen worden tegengeworpen dat dit beleid ten aanzien van na de aankondiging daarvan geïntroduceerde producten niet kan gelden.

Dit betekent echter niet dat het niet mogelijk is voor IGZ om (enig) handhavings-beleid ten aanzien van de genoemde groep producten aan te kondigen en te voeren. In de eerste plaats heeft te gelden dat IGZ in het kader van haar bevoegdheid tot de vaststelling van (het gevaar van) de farmacologische eigenschappen van de werkzame stof melatonine een eigen afweging mag maken, zolang die afweging voldoende basis vindt in de huidige stand van de wetenschap. IGZ is daarbij niet gebonden aan de afwegingen van de autoriteiten van andere lidstaten. De Staat heeft in dit kader erop gewezen dat het standpunt van IGZ dat bij een dosering vanaf 0,3 mg melatonine sprake is van fysiologische processen door middel van een farmacologisch effect gegrond is op een op overgelegde vakliteratuur gebaseerde deskundigenverklaring uit 2009, een eveneens op dergelijke literatuur gebaseerde conclusie van de werkgroep Statusbepaling (waarvan vertegenwoordigers van IGZ, de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen deel uitmaken) en, ten slotte, schriftelijke rapportages van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).

NPN heeft onvoldoende feiten aangevoerd om tot het oordeel te kunnen komen dat het standpunt van de Staat met betrekking tot het farmacologisch effect van een dosering van 0,3 mg melatonine of meer onvoldoende gefundeerd is in het licht van de huidige stand van de wetenschap. Met de Staat is de rechtbank van oordeel dat de omstandigheid dat de EFSA in het kader van het beoordelen van gezondheidsclaims, en dus niet bij de beoordeling of sprake is van een geneesmiddel, gezondheidseffecten bewezen heeft geacht bij een dosering van 0,5 mg en 1 mg melatonine van onvoldoende gewicht om het standpunt van NPN te volgen.

Het aangekondigde handhavingsbeleid van IGZ ten aanzien van melatonine-houdende producten komt er kort gezegd op neer dat IGZ de fabrikant van producten met een dosering vanaf 0,3 mg melatonine de keuze heeft gelaten ofwel hun producten als voedselsupplement in de handel te houden en individuele handhaving af te wachten, ofwel een (geneesmiddelen-)handelsvergunning bij het CBG aan te vragen in welk kader het verhandelen van de producten tijdelijk wordt gedoogd, ofwel het product uit de handel te halen of de dosering melatonine aan te passen tot minder dan 0,3 mg. Voorts is de zogenaamde gefaseerde handhaving een onderdeel van het aangekondigde beleid, waarbij de eerste twee jaar slechts gehandhaafd zou worden ten aanzien van melatonine-houdende producten met een dosering van 2 mg of meer. Hiervan uitgaande, is, in plaats van het afkondigen van beleid dat gepaard gaand met een generieke, onvoorwaardelijke beoordeling als geneesmiddel en als alternatief voor het, alvorens handhavingsbeleid te formuleren, individueel beoordelen van elk melatonine-houdend product, bijvoorbeeld (een aankondiging van) beleid denkbaar waarbij de uitdrukkelijk geëxpliciteerde wetenschappelijke basis voor de farmacologische werking van een bepaalde dosering - waarbij in het onderhavige geval van belang is dat hulpstoffen geen effect op deze werking kunnen hebben - benadrukt wordt, vergezeld van de mededeling dat dus aan een belangrijk geneesmiddelencriterium geacht moet worden te zijn voldaan, maar dat niet uitgesloten is dat een (noodzakelijke) individuele toets in het kader van handhaving in een concreet geval uitwijst dat een product met een dergelijke dosering (toch) niet als geneesmiddel dient te worden beschouwd. Het is aan IGZ om haar beleid te formuleren. Niet kan evenwel worden gezegd dat een dergelijk beleid a priori zonder meer niet aan de daaraan te stellen eisen zou voldoen, in aanmerking genomen de beoordeling die het Hecht-Pharma-arrest van geval tot geval bij de kwalificatie van een geneesmiddel vergt.

De zojuist bij wijze van voorbeeld geschetste wijze van beleidsaankondiging en

-voering is naar het oordeel van de rechtbank niet in strijd met Europees recht.

De richtlijn 2001/83, gewijzigd bij richtlijn 2004/27, strekt ertoe te voorkomen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste gaat van het vrije verkeer van goederen, ofwel te voorkomen de “sluipende” uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 ten koste van het vrije verkeer van goederen (vgl. 4.2.5, onderaan). De rechtbank onderkent dat een, ten aanzien van de kwalificatie als geneesmiddel met een voorbehoud gepaard gaand handhavingsbeleid, evenals beleid op grond van een onvoorwaardelijke generieke kwalificatie als geneesmiddel, een (negatief) effect op de markt zal kunnen hebben. Echter, dit gegeven leidt niet zonder meer tot het oordeel dat dit beleid in strijd is met het Europees recht of de door NPN aangevoerde beginselen (vgl. 3.2.4). Dit (negatief) effect dient afgewogen te worden tegen het effect zonder beleid (nu het door NPN voorgestane vereiste dat voorafgaand eerst alle producten individueel getoetst moeten (blijven) worden redelijkerwijs niet gesteld kan worden, vgl. 4.8). Het behoeft geen betoog dat concrete individuele handhaving vanuit een gedoogsituatie zonder aangekondigd beleid een groter negatief effect op de markt zou hebben, nu dit negatief effect ook de producten met doseringen lager dan

(2 mg en) 0,3 mg zou treffen en volledig onduidelijk zou zijn welke producten waarschijnlijk wel of niet als geneesmiddel zullen worden beschouwd.

De vorderingen

Gezien het voorgaande is de in 3.1 sub 2 weergegeven vordering toewijsbaar, doch minder ruim geformuleerd dan NPN voorstaat. Indien IGZ beleid voert ten aanzien van melatonine-houdende producten en dit beleid gepaard laat gaan met een onvoorwaardelijke kwalificatie als geneesmiddel, dient daaraan een individueel onderzoek per product als bedoeld in het Hecht-Pharma-arrest ten grondslag te liggen. Dit is anders ten aanzien van de situatie waarin (slechts) van een voorwaardelijke kwalificatie sprake is (vgl. 4.12); in dat geval kan worden gewacht met het uitvoeren van een individueel onderzoek tot werkelijk tot handhavend optreden wordt overgegaan.

Met de Staat is de rechtbank van oordeel dat de in 3.1 sub 1 weergegeven vordering dient te worden afgewezen, omdat deze vordering - gezien het statutaire doel dat NPN nastreeft (vgl. 2.1) - te verstrekkend is. Deze vordering ziet namelijk ook op producten die niet als voedingssupplementen worden verkocht. Artikel 3:305a BW staat dan ook aan toewijzing van deze vordering in de weg.

Ten aanzien van de in 3.1 sub 3 weergegeven vordering overweegt de rechtbank als volgt. Met NPN is de rechtbank van oordeel dat uit het Hecht-Pharma-arrest dwingend volgt dat op basis van de aankondiging zoals IGZ bij brief van

9 november 2011 heeft gedaan niet handhavend mag worden opgetreden, voordat IGZ naar aanleiding van de volledige, individuele Hecht-Pharma-toets van geval tot geval heeft geoordeeld dat sprake is van een geneesmiddel. De Staat lijkt dit ook niet te betwisten. Mede gezien het in 4.14 overwogene zal deze vordering slechts ten aanzien van melatonine-houdende producten worden toegewezen. Vanwege de negatieve verplichting van de lidstaten van de EU om datgene na te laten wat aan de verwezenlijking van het Unierecht in de weg staat, kan toewijzing, anders dan de Staat bepleit, niet achterwege blijven met een beroep op de discretionaire bevoegdheid van IGZ. Deze bevoegdheid is op dit punt gezien bedoelde loyaliteitsverplichting namelijk non-existent.

Met de Staat is de rechtbank van oordeel dat van toewijzing van de gevorderde uitverkooptermijn (3.2. sub 4) geen sprake kan zijn. Een voldoende solide grondslag voor toewijzing van deze vordering is gesteld, noch gebleken. Dit klemt te meer nu het beleid heeft voorzien in een gefaseerde handhaving, waardoor de producenten en (groot)handelaren voldoende tijd is gegund hun marktgedrag af te stemmen op een eventuele kwalificatie van hun melatonine-houdend product als geneesmiddel.

Nu NPN te kennen heeft gegeven dat zij met haar vorderingen de belangen van haar leden beoogt te beschermen, gelden de (toe te wijzen) geboden strikt genomen slechts in de verhouding tussen IGZ en de leden van NPN.

Ten slotte is het volgende van belang. De Staat (IGZ) heeft kort voor de comparitie van partijen individuele beoordelingen van melatonine-houdende producten in het geding gebracht, waaronder individuele beoordelingen van alle producten van de NPN-leden. Dit gegeven leidt tot de conclusie dat, gezien het in 4.15 en 4.16 overwogene, IGZ in principe vanaf heden handhavend mag gaan opgetreden in de gevallen waarin de individuele toets heeft geleid tot het oordeel dat sprake is van een geneesmiddel. Deze omstandigheid leidt ertoe dat de in 5.2 toe te wijzen verklaring voor recht de leden van NPN praktisch gezien niet zal baten.

De rechtbank benadrukt echter dat zij zich geen oordeel heeft gevormd over de juistheid en volledigheid van de kort voor de comparitie door de Staat in het geding gebrachte individuele beoordelingen.

Proceskosten

Nu beide partijen over en weer op belangrijke punten in het ongelijk zijn gesteld, zal de rechtbank de kosten van dit geding aldus compenseren, dat partijen de eigen kosten zullen dragen.