Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 23
Geldend
Geldend vanaf 26-01-2007
- Bronpublicatie:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Inwerkingtreding
26-01-2007
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
De bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen gaat na of een aanvraag betreffende een vergunning voor het in de handel brengen of betreffende een wijziging aan de eisen van de artikelen 7 en 8 voldoet, en of een op grond van artikel 30 ingediende aanvraag aan het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.
Indien de aanvraag wordt ingediend volgens de procedure van de artikelen 27 tot en met 39 van Richtlijn 2001/83/EG wordt de controle op de naleving, met inbegrip van een eventueel verzoek om advies van het Comité pediatrie overeenkomstig lid 2, onder b) en c), door de referentielidstaat verricht.
2.
Het Comité pediatrie kan over de vraag of de aanvrager een onderzoek conform het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek heeft uitgevoerd, om advies worden verzocht door:
- a)
de aanvrager, alvorens een aanvraag betreffende een vergunning voor het in de handel brengen of betreffende een wijziging als bedoeld in respectievelijk artikel 7, artikel 8 en artikel 30 in te dienen;
- b)
het bureau of de nationale bevoegde autoriteit, bij de validering van een aanvraag als bedoeld in punt a), die geen advies over de naleving bevat dat is uitgebracht naar aanleiding een verzoek krachtens punt a);
- c)
het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de nationale bevoegde autoriteit, bij de beoordeling van een aanvraag als bedoeld in punt a), wanneer twijfel over de naleving bestaat en er nog geen advies naar aanleiding van een verzoek krachtens punt a) of b) is uitgebracht.
In het geval onder a) dient de aanvrager zijn aanvraag pas in zodra het Comité pediatrie advies heeft uitgebracht, en wordt een afschrift daarvan bij de aanvraag gevoegd.
3.
Wanneer het Comité pediatrie krachtens het vorige lid om advies wordt verzocht geeft hij hieraan gevolg binnen zestig dagen na ontvangst van het verzoek.
De lidstaten nemen een dergelijk advies in aanmerking.