Aanhef

Het vrije verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.

Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.

Ter bescherming van de gezondheid van mens en dier dienen levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zijn geproduceerd (hierna ‘genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders’ genoemd), door middel van een communautaire procedure aan een veiligheidsbeoordeling te worden onderworpen alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor de concurrentie vervalsen.

Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten(5) is een vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen ingesteld waarbij de lidstaten en de Commissie zijn betrokken. Deze procedure dient gestroomlijnd te zijn en transparanter gemaakt te worden.

Verordening (EG) nr. 258/97 voorziet tevens in een kennisgevingsprocedure voor nieuwe levensmiddelen die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande levensmiddelen. Hoewel wezenlijke gelijkwaardigheid een belangrijk element van de veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen is, volstaat dit niet als veiligheidsbeoordeling op zich. Omwille van de duidelijkheid en transparantie en ter verkrijging van een geharmoniseerd kader voor de toelating van genetisch gemodificeerde levensmiddelen dient deze kennisgevingsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen te worden afgeschaft.

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) bestaan, zijn tot dusverre onderworpen aan de vergunningsprocedures van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990(6) en Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(7). Er bestaat geen vergunningsprocedure voor met GGO's geproduceerde diervoeders. Daarom dient er één doeltreffende, transparante communautaire vergunningsprocedure te komen voor diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd.

De bepalingen van deze verordening zijn ook van toepassing op voeders voor niet voor de voedselproductie bestemde dieren.

De nieuwe vergunningsprocedures voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dienen te berusten op de nieuwe beginselen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2001/18/EG. Voorts dienen zij gebruik te maken van het nieuwe kader voor risicobeoordeling met het oog op de voedselveiligheid dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(8). Er mag dus pas vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders nadat er een wetenschappelijke beoordeling van het hoogste niveau onder verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft plaatsgevonden van de risico's die de bedoelde producten inhouden voor de gezondheid van mens en dier en in voorkomend geval voor het milieu. Bedoelde wetenschappelijke beoordeling dient te worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing van de Gemeenschap volgens een regelgevingsprocedure waarbij de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken.

De ervaring heeft geleerd dat wanneer een product waarschijnlijk zowel voor menselijke voeding als voor diervoeding zal worden gebruikt, er niet voor slechts één van deze twee toepassingen een vergunning dient te worden verleend. Daarom mag voor dergelijke producten pas een vergunning worden verleend wanneer zij aan de toelatingscriteria voor zowel levensmiddelen als diervoeders voldoen.

Krachtens deze verordening kan een vergunning worden verleend voor het gebruik van een GGO als grondstof voor de productie van menselijke voeding of diervoeding, voor producten voor gebruik voor menselijke voeding of diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, of voor levensmiddelen of diervoeders die met een GGO zijn geproduceerd. Dit betekent dat wanneer voor een GGO dat voor de productie van levensmiddelen of diervoeders wordt gebruikt, krachtens deze verordening een vergunning is verleend, geen vergunning krachtens deze verordening benodigd is voor levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, maar dat die wel moeten voldoen aan de eisen die in de vergunning betreffende het betrokken GGO zijn vastgesteld. Verder zijn levensmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, vrijgesteld van de voorschriften van Verordening (EG) nr. 258/97, tenzij zij tot een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), van die verordening vastgestelde categorieën behoren ten aanzien van een kenmerk dat bij de vergunningverlening krachtens deze verordening niet in beschouwing is genomen.

Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt(9), voorziet in de toelating van additieven voor levensmiddelen. Naast deze toelatingsprocedure dienen levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie, terwijl de definitieve vergunning wordt verleend volgens de procedure van Richtlijn 89/107/EEG.

Aroma's die vallen onder Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's(10) en die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd, dienen tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie.

Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten(11) voorziet in een toelatingsprocedure voor voedermiddelen die worden geproduceerd met behulp van verschillende technologieën die een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kunnen inhouden. Wanneer deze voedermiddelen geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd, dienen zij onder deze verordening te vallen in plaats van onder genoemde richtlijn.

Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding(12) voorziet in een vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van toevoegingsde tramiddelen[lees: toevoegingsmiddelen] die in diervoeders worden gebruikt. Naast deze vergunningsprocedure dienen toevoegingsmiddelen voor diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen.

Deze verordening dient van toepassing te zijn op levensmiddelen en diervoeders die ‘met’ een GGO zijn geproduceerd, maar niet op levensmiddelen en diervoeders die ‘met behulp van’ een GGO zijn geproduceerd. Bepalend hiervoor is of er in het levensmiddel, respectievelijk diervoeder, nog materiaal aanwezig is dat van het genetisch gemodificeerde uitgangsmateriaal is afgeleid. Technische hulpstoffen die alleen gedurende het productieproces van levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, vallen niet onder de definitie van levensmiddelen of diervoeders en zijn daarom van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten. Hetzelfde geldt voor levensmiddelen en diervoeders die zijn vervaardigd met behulp van een genetisch gemodificeerde technische hulpstof die onder deze richtlijn valt. Dat betekent dat producten van dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn of met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen zijn behandeld, niet onder de voorschriften inzake vergunningverlening en etikettering van dit voorstel vallen.

Overeenkomstig artikel 153 van het Verdrag draagt de Gemeenschap bij tot de bevordering van het recht op voorlichting van de consument. Naast andere bij deze verordening vastgestelde wijzen van informatieverstrekking aan het publiek is de etikettering van producten een middel dat de consument in staat stelt een goed gefundeerde keuze te maken, en correcte transacties tussen verkoper en koper vergemakkelijkt.

Artikel 2 van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame(13) bepaalt dat de etikettering de koper niet mag kunnen misleiden ten aanzien van de kenmerken van het levensmiddel en met name van, onder meer, de aard, identiteit, hoedanigheden, samenstelling en wijze van verkrijging en vervaardiging.

Nadere voorschriften voor de etikettering van GGO's zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 258/97, Verordening (EG) nr. 1139/98 van de Raad van 26 mei 1998 betreffende de verplichte opneming in de etikettering van bepaalde met GGO's geproduceerde levensmiddelen van andere gegevens dan die waarin Richtlijn 79/112/EEG voorziet(14) en Verordening (EG) nr. 50/2000 van de Commissie van 10 januari 2000 inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde of met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde additieven en aroma's bevatten(15).

Er moeten geharmoniseerde etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld voor genetisch gemodificeerde diervoeders, teneinde de eindgebruikers, met name de veehouders, nauwkeurige informatie te verstrekken over de samenstelling en de eigenschappen van diervoeders, zodat zij een goed gefundeerde keuze kunnen maken.

De etikettering dient objectief te vermelden dat een levensmiddel of diervoeder geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat of daarmee is geproduceerd. Duidelijke etikettering, ongeacht of in het eindproduct door genetische modificatie verkregen DNA of eiwit kan worden aangetoond, beantwoordt aan de wensen die een grote meerderheid van de consumenten in tal van enquêtes heeft uitgesproken, vergemakkelijkt een goed gefundeerde keuze en voorkomt eventuele misleiding van consumenten ten aanzien van de wijze van vervaardiging of verkrijging.

Verder dient de etikettering informatie te verstrekken over alle kenmerken of eigenschappen van een levensmiddel of diervoeder waardoor het zich van de conventionele tegenhanger onderscheidt inzake samenstelling, voedingswaarde of nutritief effect, beoogd gebruik en de gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingsgroepen, alsmede over alle kenmerken of eigenschappen die aanleiding geven tot ethische of religieuze bezwaren.

Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG(16) waarborgt dat de relevante informatie betreffende de genetische modificatie in alle fasen van het in de handel brengen van GGO's en daarmee geproduceerde levensmiddelen en diervoeders beschikbaar is en zou daardoor een nauwkeurige etikettering moeten vergemakkelijken.

Hoewel sommige exploitanten vermijden om genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te gebruiken, kan een dergelijk materiaal toch in minieme hoeveelheden in conventionele levensmiddelen en diervoeders aanwezig zijn als gevolg van een onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid bij de zaadproductie, de verbouw, de oogst, het vervoer en de verwerking. In dat geval dienen de etiketteringsvoorschriften van deze verordening niet op dat levensmiddel of diervoeder van toepassing te zijn. Om dat doel te bereiken, dient er een drempelwaarde te worden vastgesteld voor de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeder, wanneer het in de handel brengen van een dergelijk materiaal in de Gemeenschap is toegestaan en wanneer een dergelijke aanwezigheid krachtens onderhavige verordening is toegelaten.

Ook zou moeten worden bepaald dat, wanneer het gecombineerde niveau van de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van het bovengenoemde materiaal in een levensmiddel of diervoeder of in een van de bestanddelen ervan hoger is dan de vastgestelde drempelwaarde, deze aanwezigheid moet worden vermeld overeenkomstig de bepalingen van deze verordening en dat nadere bepalingen ter uitvoering daarvan moeten worden aangenomen. Er moet de mogelijkheid worden geschapen om lagere drempelwaarden vast te stellen, met name voor levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit gemodificeerde organismen, dan wel teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

Het is noodzakelijk dat marktexploitanten de onvoorziene aanwezigheid van krachtens de communautaire wetgeving niet toegelaten genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeders trachten te voorkomen. Met het oog op de praktische uitvoerbaarheid van deze verordening dient evenwel een specifieke drempelwaarde — met de mogelijkheid om lagere drempelwaarden vast te stellen voor met name GGO's die rechtstreeks aan de eindverbruiker worden verkocht — te worden vastgesteld, en wel als overgangsmaatregel wanneer in levensmiddelen en diervoeders minieme sporen van dit genetisch gemodificeerd materiaal worden aangetroffen en de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, mits aan alle specifieke voorschriften van deze verordening is voldaan. Richtlijn 2001/18/EG dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd. De toepassing van deze maatregel dient te worden geëvalueerd in het kader van de algemene evaluatie van de uitvoering van onderhavige verordening.

Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde autoriteiten kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders te voorkomen.

Exploitanten dienen de niet doelbewuste aanwezigheid van GGO's in andere producten te voorkomen. De Commissie verzamelt informatie en werkt aan de hand daarvan richtsnoeren uit over het naast elkaar voorkomen van genetisch gemodificeerde, conventionele en organische gewassen. Bovendien wordt de Commissie gevraagd zo spoedig mogelijk alle eventuele verdere nodige voorstellen voor te leggen.

De traceerbaarheid en etikettering van GGO's in alle stadia van het op de markt brengen, met inbegrip van de aanduiding van de stadia waarin passende drempels moeten worden vastgesteld, is geregeld bij Richtlijn 2001/18//EG en Verordening (EG) nr. 1830/2003.

Er dienen geharmoniseerde procedures voor de risicobeoordeling en de vergunningverlening te worden vastgesteld, die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant zijn, alsmede criteria voor de beoordeling van de eventuele risico's van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dient die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden verricht. Aangezien specifieke handelingen of nalatigheden van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid overeenkomstig onderhavige verordening voor de aanvragers directe rechtsgevolgen kunnen hebben, is het derhalve aanbevolen te voorzien in de mogelijkheid om deze handelingen of nalatigheden te onderwerpen aan een bestuursrechtelijke toetsing.

Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementbeslissing te baseren en dat mogelijk ook andere terzake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen.

Wanneer de aanvraag producten betreft die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, dient de aanvrager de keuze te hebben tussen hetzij het overleggen van een reeds krachtens deel C van Richtlijn 2001/18/EG afgegeven vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu — waarbij de voorschriften van die vergunning onverlet blijven — hetzij de indiening van een verzoek om de milieurisicobeoordeling tegelijk met de veiligheidsbeoordeling uit hoofde van onderhavige verordening te laten uitvoeren. In het laatste geval dienen bij de milieurisicobeoordeling de voorschriften van Richtlijn 2001/18/EG te worden nageleefd en dienen de daartoe door de lidstaten aangewezen bevoegde nationale instanties door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden geraadpleegd. Voorts is het dienstig de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid de mogelijkheid te bieden een van deze bevoegde autoriteiten te verzoeken de milieurisicobeoordeling uit te voeren. Ook is het dienstig dat in overeenstemming met artikel 12, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG de in het kader van die richtlijn aangewezen bevoegde nationale autoriteiten voor alle gevallen betreffende GGO's en levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid worden geraadpleegd voordat zij de milieurisicobeoordeling voltooit.

Wanneer het GGO's betreft die bestemd zijn om te worden gebruikt als zaad of ander teeltmateriaal dat onder de toepassing van onderhavige verordening valt, dient de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verplicht te zijn de milieurisicobeoordeling aan de bevoegde nationale instantie over te dragen. Krachtens onderhavige verordening afgegeven vergunningen laten echter de bepalingen van de Richtlijnen 68/193/EEG(17), 2002/53/EG(18) en 2002/55/EG(19) van de Raad — die in het bijzonder voorzien in regels en criteria voor de toelating van een ras en de officiële toelating met het oog op opneming in gemeenschappelijke rassenlijsten — alsmede de bepalingen van de Richtlijnen 66/401/EEG(20), 66/402/EEG(21), 68/193/EEG, 92/33/EEG(22), 92/34/EEG(23), 2002/54/EG(24), 2002/55/EG, 2002/56/EG(25) en 2002/57/EG(26) van de Raad — die in het bijzonder de certificering en het in de handel brengen van zaad en overig teeltmateriaal reguleren — onverlet.

Indien van toepassing en op basis van de conclusies van de risicobeoordeling moeten er voorschriften worden ingevoerd voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van genetisch gemodificeerde levensmiddelen voor menselijke consumptie en het gebruik van genetisch gemodificeerde diervoeders voor dierlijke consumptie. Voor GGO's is een monitoringplan betreffende de milieueffecten verplicht krachtens Richtlijn 2001/18/EG.

Om de controle op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te vergemakkelijken, moeten de aanvragers van een vergunning geschikte methoden voor bemonstering, identificatie en detectie voorstellen en monsters van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekken. Zo nodig moeten de bemonsterings- en detectiemethoden door het communautaire referentielaboratorium worden gevalideerd.

Bij de uitvoering van deze verordening moet rekening worden gehouden met de technologische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen.

Levensmiddelen en diervoeders die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en vóór de datum van toepassing van deze verordening wettig in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht, mogen in de handel blijven, mits de exploitanten de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid binnen zes maanden na de toepassing van deze verordening informatie toezenden over de risicobeoordeling, de bemonsterings-, identificatie- en detectiemethoden voorzover van toepassing, alsmede monsters van het levensmiddel of diervoeder en bijbehorende controlemonsters.

Er dient een register van krachtens deze verordening toegelaten genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te worden opgesteld, waarin productspecifieke informatie, onderzoeken waaruit de veiligheid van het product blijkt, met inbegrip van onafhankelijke, collegiaal getoetste onderzoeken, voorzover beschikbaar, en de bemonsterings-, identificatie- en detectiemethoden worden vermeld. Gegevens die niet vertrouwelijk zijn, moeten openbaar worden gemaakt.

Teneinde onderzoek en ontwikkeling op het gebied van GGO's voor gebruik in levensmiddelen en/of diervoeders te stimuleren, moet de door innovatoren gedane investering voor het verzamelen van de informatie en gegevens ter ondersteuning van een aanvraag in het kader van deze verordening, worden beschermd. Die bescherming dient echter van beperkte duur te zijn om te vermijden dat onderzoeken en proeven onnodig worden herhaald, wat niet in het openbaar belang zou zijn.

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen dienen vastgesteld te worden overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(27).

Er moet worden voorzien in raadpleging van de bij besluit van 16 december 1997 opgerichte Europese groep Ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van de Commissie, dan wel van een ander passend, door de Commissie ingesteld orgaan, teneinde advies te verkrijgen over ethische kwesties in verband met het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Dergelijke raadplegingen laten de bevoegdheid van de lidstaten voor ethische kwesties onverlet.

Met het oog op een hoog niveau van bescherming van het menselijk leven en de menselijke gezondheid en de gezondheid en het welzijn van dieren, het milieu en het belang van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders moeten de voorschriften van deze verordening zonder discriminatie gelden voor producten die uit de Gemeenschap afkomstig zijn, en producten die uit derde landen worden ingevoerd, overeenkomstig de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 178/2002. In deze verordening wordt rekening gehouden met de internationale verbintenissen van de Europese Gemeenschappen inzake de handel en met de eisen die in het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid aan de invoerder worden gesteld voor wat betreft bepaalde verplichtingen en kennisgeving.

Als gevolg van deze verordening dienen bepaalde instrumenten van Gemeenschapsrecht te worden ingetrokken en andere te worden gewijzigd.

De uitvoering van deze verordening dient geëvalueerd te worden in het licht van de ervaring die op korte termijn is opgedaan, en de Commissie dient toe te zien op de gevolgen van de toepassing van deze verordening voor de gezondheid van mens en dier, de bescherming van de consument, de voorlichting van de consument en de werking van de interne markt,