Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 107 quindecies
Geldend
Geldend vanaf 20-01-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 21-07-2012.
- Bronpublicatie:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Inwerkingtreding
20-01-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
Voordat de studie wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, behalve als de studie in slechts één lidstaat plaatsvindt die overeenkomstig artikel 22 bis eist dat de studie wordt uitgevoerd. Voor dit soort studies moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de studie wordt uitgevoerd.
2.
Binnen zestig dagen na de indiening van het ontwerpprotocol kan de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking:
- a)
een brief doen uitgaan waarin het ontwerpprotocol wordt goedgekeurd;
- b)
een bezwaarschrift afgeven waarin de redenen voor het bezwaar gedetailleerd worden uiteengezet, in de volgende gevallen:
- i)
als geoordeeld wordt dat uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen;
- ii)
als geoordeeld wordt dat het ontwerp van de studie niet aan de doelstellingen ervan beantwoordt; of
- c)
een brief doen uitgaan waarin de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt medegedeeld dat het onderzoek een klinische proef is die onder Richtlijn 2001/20/EG valt;
3.
De studie mag alleen worden aangevat nadat de schriftelijke instemming van de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking is uitgebracht.
Wanneer een goedkeuringsbrief, als bedoeld in lid 2, onder a), is uitgebracht, moet de vergunninghouder het protocol doen toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar de studie moet worden uitgevoerd en vervolgens mag hij overeenkomstig het goedgekeurde protocol met de studie beginnen.