Associatieovereenkomst tussen de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Moldavië, anderzijds:Artikel 315 Bescherming van gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van vergunning voor in de handel brengen van geneesmiddel

Associatieovereenkomst tussen de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Moldavië, anderzijds

Artikel 315 Bescherming van gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van vergunning voor in de handel brengen van geneesmiddel

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Elke partij voert een alomvattend systeem in om te garanderen dat gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, geheim worden gehouden, niet openbaar worden gemaakt en dat de exclusiviteit ervan wordt gewaarborgd. (1)

2.

Elke partij zorgt ervoor dat verlangde informatie die is ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel niet aan derden wordt meegedeeld en bescherming geniet tegen oneerlijk commercieel gebruik.

Hiertoe

a)

wordt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken partij is verleend, geen andere (publieke of particuliere) persoon of entiteit dan de persoon of entiteit die deze vertrouwelijke informatie heeft ingediend, toegestaan zich, ter onderbouwing van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, rechtstreeks of indirect op deze gegevens te beroepen zonder dat de persoon of entiteit die de gegevens heeft ingediend, hiermee uitdrukkelijk heeft ingestemd;

b)

wordt gedurende een periode van ten minste zeven jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken partij is verleend, geen vergunning voor het in de handel brengen verleend voor latere aanvragen, tenzij de later aanvrager zijn/haar eigen gegevens indient dan wel gegevens die worden gebruikt met instemming van de houder van de eerste vergunning, die voldoen aan dezelfde vereisten als bij de eerste vergunning. Producten die zijn geregistreerd zonder dat deze gegevens zijn ingediend, worden uit de handel genomen totdat aan de vereisten is voldaan.

3.

De in lid 2, onder b), bedoelde periode van zeven jaar wordt verlengd tot maximaal acht jaar indien de houder van de aanvankelijke vergunning gedurende de eerste vijf jaar na het verkrijgen van deze vergunning een vergunning verkrijgt voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties die worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.

4.

Dit artikel heeft geen terugwerkende kracht. Het heeft geen invloed op de verhandeling van geneesmiddelen waarvoor vóór de inwerkingtreding van deze overeenkomst een vergunning is verleend.

5.

De Republiek Moldavië streeft naar aanpassing van haar wetgeving betreffende de gegevensbescherming met betrekking tot geneesmiddelen aan die van de Unie op een datum die wordt bepaald door het Associatiecomité in zijn samenstelling voor handelsvraagstukken, zoals bedoeld in artikel 438, lid 4, van deze overeenkomst.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.