Hof Arnhem-Leeuwarden, 01-09-2015, nr. 200.167.066

Voor het geding in eerste aanleg verwijst het hof naar de inhoud van het vonnis van

24 februari 2015 dat de voorzieningenrechter in de rechtbank Gelderland, zittingsplaats Arnhem, heeft gewezen tussen NPN en de Nederlandse Vereniging van de Farmaceutische Industrie van Zelfzorggeneesmiddelen en Gezondheidsproducten Neprofarm als eiseressen en IGZ als gedaagde.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding in spoedappel met grieven en producties van 23 maart 2015,

- de memorie van antwoord,

- de pleidooien ter zitting van 8 juli 2015 overeenkomstig de pleitnotities; bij die gelegenheid is aan partijen akte verleend van het in het geding brengen van nieuwe producties.

Vervolgens heeft het hof arrest bepaald.

3. De vaststaande feiten

Het hof gaat in hoger beroep uit van de feiten zoals vastgesteld in het bestreden vonnis onder 2.1 tot en met 2.9.

In dit hoger beroep staat primair centraal de uitleg van het arrest van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma ECLI:EU:C:2009:5) van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) Daarin overweegt het Hof onder verwijzing naar zijn eerdere jurisprudentie, dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking (zoals bedoeld in artikel 1, punt 2 sub b van de richtlijn 2001/83/EG; gecodificeerd in art. 2 Geneesmiddelenwet) valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (rov. 32). Daaruit volgt, aldus het HvJEU, dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd, zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld (rov. 39 en 40).

Dit arrest biedt naar ‘s hofs voorlopig oordeel geen aanknopingspunten voor het door IGZ in hoger beroep verdedigde standpunt dat de door het HvJEU bedoelde beoordeling eerst zou kunnen/moeten plaatsvinden op het moment dat de bevoegde autoriteit - in casu: IGZ – daadwerkelijk handhavend optreedt ten aanzien van regelgeving die op als geneesmiddelen te beschouwen producten van toepassing is, zoals het verbod van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet om zonder de vereiste handelsvergunning geneesmiddelen in de handel te brengen, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Aannemelijk is dat de verplichting en de daaraan gekoppelde toetsingsmogelijkheid van de rechter evengoed van kracht zijn wanneer - zoals hier - de bevoegde autoriteit aankondigt handhavend te gaan (of kunnen) optreden tegen een bepaalde groep producten wanneer deze na een bepaalde datum nog zonder handelsvergunning worden verhandeld, zoals IGZ heeft gedaan ten aanzien van producten die een dosering melatonine bevatten van meer dan 0,3 mg. Ook een dergelijke aankondiging grijpt, zoals NPN onvoldoende weersproken heeft toegelicht, in op de markt, in het bijzonder doordat de handel erop zal anticiperen en uit vrees voor de hoge boetes de bedoelde melatonine producten niet langer in assortiment zal willen houden. Het ligt dan ook mede gelet op de strekking van de richtlijn 2001/83/EG in de rede dat IGZ reeds op voorhand dient te onderzoeken en desgevraagd, onder rechterlijk toezicht, te motiveren dat zij de producten met meer dan 0.3 mg melatonine met recht als geneesmiddel kwalificeert nu haar bevoegdheid om op te treden van deze kwalificatie afhankelijk is.

Een tweede vraag die in dit hoger beroep wordt opgeworpen is of de door het HvJEU voorgeschreven toetsing ook moet worden uitgevoerd in het geval dat de betrokken producten in alle relevante opzichten identiek of (zeer) verwant zijn en daarmee op voorhand reeds vaststaat dat een afzonderlijke beoordeling waarbij naast de doserering van de werkzame stof ook de overige kenmerken worden nagelopen geen verschil zal maken, dan wel - zoals de voorzieningenrechter meende - dat niet erg aannemelijk is.

Wat betreft het eerste geval kan beantwoording van de vraag achterwege blijven omdat van volledige gelijkheid en volledige zekerheid geen sprake is. IGZ spreekt zelf over een “sterke gelijkenis” (mva sub 4.5) en memoreert dat het bij de producten (althans die van de bij NPN aangesloten producenten) “nagenoeg allemaal” om tabletten of capsules voor oraal gebruik gaat (MvA sub 4.13) en zij concludeert dat de kans dat in individuele gevallen ten aanzien van individuele producten tot een ander oordeel moet worden gekomen “zeer klein” is (MvA sub 4.21).

Waar het gaat om het tweede geval is het hof, anders dan de voorzieningenrechter, voorshands van oordeel dat moet worden aangenomen dat ook een geringe marge van onzekerheid eraan in de weg staat dat de in Hecht-Pharma voorgeschreven individuele toetsing op praktische gronden achterwege mag worden gelaten, zoals IGZ in wezen bepleit. Zodanige rekkelijkheid verdraagt zich niet met de zeer nadrukkelijke en categorische wijze waarop rov. 39 van het Hecht-Pharma-arrest is geformuleerd. De individuele toetsing aan de hand van alle kenmerken van het product strekt ertoe te voorkomen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste van het vrije verkeer van goederen gaat, doordat producten ten onrechte als geneesmiddel worden aangemerkt. Vanuit die gedachte mag het risico dat dit bij een enkel product toch gebeurt niet worden veronachtzaamd. IGZ heeft in dit kort geding onvoldoende toegelicht waarom een individuele beoordeling van alle melatonineproducten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer - dan wel in elk geval de (21) producten voor zover afkomstig van de door NPN vertegenwoordigde producenten (zie productie 3 bij dagvaarding in spoedappel) - te bezwaarlijk zou zijn. Gelet op de (volgens IGZ) betrekkelijk marginale verschillen tussen de producten alsmede de beschikbaarheid van wetenschappelijk onderzoek dat ondersteunt dat melatonine bij inname van 0,3 mg een noemenswaardig fysiologisch effect heeft valt dat ook niet direct in te zien.

Tussen partijen is inmiddels een bodemprocedure aanhangig gemaakt over de zojuist besproken kwesties. In die procedure lijkt ook een debat te worden geopend over de betrouwbaarheid en de relevantie van het door IGZ overgelegde wetenschappelijk onderzoek dat haar claim zou ondersteunen, alsmede over de aanwezigheid en betekenis van een of meer andere kenmerken van de melatonineproducten. De onzekerheid die thans nog over deze kwesties bestaat, rechtvaardigt, gelet op de over en weer betrokken belangen, het treffen van een voorziening zoals door NPN gevorderd totdat de bodemrechter heeft gesproken. Daarbij speelt in het bijzonder een rol dat NPN overtuigend heeft uiteengezet dat de belangen van haar leden aanzienlijk zullen worden geschaad wanneer IGZ de handhaving van haar beleid op basis van de door de voorzieningenrechter bepaalde proceduremaatregel doorzet en vervolgens blijkt dat de kwalificatie van (een of meer producten) als geneesmiddel geen stand houdt, terwijl aan het (zekerheidshalve) aanvragen van een handelsvergunning (hoge) kosten zijn verbonden. Ook heeft zij gewezen op het risico dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - dat niet toetst of, maar tot uitgangspunt neemt dat, sprake is van een geneesmiddel - de handelsvergunning voor de litigieuze producten zal weigeren op de grond dat het ontbreekt aan voldoende relevant bewijs voor de werkzaamheidsclaim. Daartegenover staat dat IGZ niet, althans onvoldoende, heeft toegelicht dat sprake is van een acuut gevaar voor de volksgezondheid wanneer melatonine-producten met een dosering van 0,3 tot 5 mg tot nader order vrij verhandelbaar blijven.

Die voorziening houdt in dat IGZ ten aanzien van producten met een dosering van 0,3 tot 5 mg melatonine dient af te zien van handhaving van art. 40 Geneesmiddelenwet totdat de bodemrechter heeft beslist op welke wijze IGZ - gelet op de voorschriften uit het Hecht-Pharma arrest - kan bepalen of een bepaald product met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer een geneesmiddel is. Het daartoe aan IGZ te geven bevel heeft, zoals IGZ terecht opmerkt, slechts (rechtstreeks) werking met betrekking tot producten die van de leden van NPN afkomstig zijn. NPN heeft immers uitdrukkelijk te kennen gegeven dat zij met haar (in hoger beroep gewijzigde) vorderingen de belangen van haar leden beoogt te beschermen. De werking van de gevorderde voorziening is daarom beperkt tot producten van de leden van NPN en strekt zich, zoals IGZ onbestreden heeft opgemerkt, niet tevens (rechtstreeks) uit tot gelijksoortige belangen van andere producenten. Waar dat tussen partijen in confesso is, ziet het hof geen aanleiding die beperking expliciet in het gebod op te nemen: het gebod moet immers mede aan de hand van de overwegingen van dit arrest worden uitgelegd. Het is niet aan het hof om te bepalen in hoeverre IGZ in afwijking van de hierboven gegeven argumentatie en haar tot dusverre gevoerde beleid waarbij alle producten en producenten op dezelfde wijze werden benaderd kan optreden tegen ongeregistreerde producten (indien die er nog zijn) van niet bij NPN aangesloten producenten.

Voor zover IGZ aanvoert dat zij met dit bevel ontoelaatbaar wordt belemmerd in haar bevoegdheid om tegen individuele producten en fabrikanten op te treden, moet haar worden voorgehouden dat zij na een jarenlang gedoogbeleid heeft besloten om wat betreft doseringen vanaf 0,3 mg melatonine alsnog te gaan handhaven (althans daartoe de mogelijkheid heeft willen openen), waarbij zij zelf - niet onbegrijpelijk - ervoor heeft gekozen dit nieuwe beleid aan te kondigen om zo de markt de gelegenheid te geven zich hierop in te stellen. Zoals onder 4.2 is overwogen moet worden aangenomen dat zij op dat moment reeds verplicht was om op de voet van Hecht-Pharma te toetsen en - desgevraagd - te verantwoorden dat het bij de betrokken producten ging om geneesmiddelen. De vraag of zij aan die verplichting heeft voldaan, is thans onderwerp van een bodemprocedure. Zolang het antwoord op die vraag onzeker is, kan - gelet op de verwachtingen en belangen van de producenten en handelaren - van het zetten van de volgende stap: handhaving in individuele gevallen geen sprake zijn. Het staat IGZ uiteraard vrij om alsnog op de door NPN voorgestane wijze te beargumenteren dat een (of meer) producten afkomstig van een bij NPN aangesloten partij een geneesmiddel naar werking is, waarmee zij het debat in de bodemprocedure kan vereenvoudigen. Over de vraag of IGZ dan terstond kan overgaan heeft NPN een oordeel van de bodemrechter gevraagd; daarop dient IGZ gelet op de over en weer bij de gevorderde voorzieningen betrokken belangen van partijen te wachten.

Met het oordeel van de rechtbank in de bodemprocedure wordt de rechtspositie van partijen bindend, zij het wellicht nog niet definitief vastgesteld. Het hof ziet geen reden, zo dit al in kort geding mogelijk is, om de voorziening, zoals NPN wenst, een langere werking te geven.

Nu het bestreden vonnis zal worden vernietigd komt aan de door IGZ daarop gebaseerde communicatie de grond te ontvallen. Er bestaat met het oog op de effecten daarvan op de markt voldoende (spoedeisend) belang bij de gevorderde rectificatie, zodat ook die voorziening toewijsbaar is.

De grieven slagen, zodat het bestreden vonnis moet worden vernietigd onder toewijzing van bijna de volledige vorderingen in hoger beroep.

Als de overwegend in het ongelijk gestelde partij zal IGZ worden veroordeeld in de kosten van beide instanties. Deze kosten zal het hof vaststellen op:

Voor het geding in eerste aanleg:

- explootkosten € 94,19

- griffierecht € 613, -

totaal verschotten € 707,19

- salaris € 816, -

Voor het geding in hoger beroep:

- explootkosten € 94,19

- griffierecht € 711, -

totaal verschotten € 805,19

- salaris € 2.682 (3 punten x tarief II).

Het hof, recht doende in hoger beroep:

vernietigt het tussen partijen in kort geding gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Gelderland, zittingsplaats Arnhem van 24 februari 2015 en doet opnieuw recht;

gebiedt IGZ om met onmiddellijke ingang toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot

5 mg melatonine en zich te onthouden van het ter zake van die producten handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet, totdat de rechtbank in de door NPN tussen partijen aanhangig gemaakte bodemprocedure heeft beslist op welke wijze IGZ - gelet op de voorschriften uit het Hecht-Pharma arrest - kan bepalen of een producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer een geneesmiddel is;

gebiedt IGZ de door haar op basis van het vernietigde vonnis gedane uitlatingen - in het bijzonder de op 26 februari 2015 op haar website geplaatste mededeling – met een bericht op diezelfde website te rectificeren;

veroordeelt IGZ in de kosten van de beide instanties, wat betreft de eerste aanleg aan de zijde van NPN vastgesteld op € 707,19 aan verschotten en op € 816 voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief en wat betreft het hoger beroep, tot aan deze uitspraak aan de zijde van NPN op € 805,19 aan verschotten en op € 2.682 voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief;

verklaart dit arrest uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. F.W.J. Meijer, H.E. de Boer en E. Bauw, en is in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 28 augustus 2015.