Einde inhoudsopgave
Wet medische hulpmiddelen
Artikel 8 Aanwijzing bevoegde autoriteiten
Geldend
Geldend van 26-05-2021 tot 01-01-2025
- Bronpublicatie:
24-10-2019, Stb. 2019, 400 (uitgifte: 11-11-2019, kamerstukken: 35043)
- Inwerkingtreding
26-05-2021
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
30-04-2021, Stb. 2021, 223 (uitgifte: 11-05-2021, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Onze Minister wijst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit aan, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt die verordeningen in acht.
2.
De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:
- a.
aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
- b.
schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
3.
Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen niet van toepassing.
4.
Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.