Einde inhoudsopgave
Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit
Bijlage III Risicobeoordeling
Geldend
Geldend vanaf 11-09-2003
- Bronpublicatie:
29-01-2000, Trb. 2001, 170 (uitgifte: 10-10-2001, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Inwerkingtreding
11-09-2003
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-09-2003, Trb. 2003, 137 (uitgifte: 05-09-2003, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Vakgebied(en)
Milieurecht / Inrichtingen en activiteiten - branchespecifiek
Doel
1
Het doel van risicobeoordeling krachtens dit Protocol is de mogelijke nadelige gevolgen van gemodificeerde levende organismen voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit in het vermoedelijke potentiële ontvangende milieu vast te stellen en te beoordelen, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens.
Gebruik van risicobeoordeling
2
Risicobeoordeling wordt onder andere door de bevoegde instanties gebruikt om met kennis van zaken een besluit over gemodificeerde levende organismen te kunnen nemen.
Algemene beginselen
3
Risicobeoordeling moet op een wetenschappelijk verantwoorde en transparante manier worden uitgevoerd en daarbij kan rekening worden gehouden met deskundige adviezen van relevante internationale organisaties en door hen ontwikkelde richtsnoeren.
4
Het ontbreken van wetenschappelijke kennis of wetenschappelijke consensus mag niet noodzakelijkerwijs worden uitgelegd als een aanwijzing voor een bepaald risiconiveau, het ontbreken van risico's of een aanvaardbaar risico.
5
Risico's die verbonden zijn aan gemodificeerde levende organismen of producten daarvan, te weten be- of verwerkte materialen die van een veranderd levend organisme afkomstig zijn en die detecteerbare nieuwe combinaties van repliceerbaar genetisch materiaal bevatten, verkregen door het gebruik van moderne biotechnologie, dienen te worden beschouwd in het kader van de risico's die verbonden zijn aan de onveranderde recipiënte of ouderorganismen in het vermoedelijke potentiële ontvangende milieu.
6
Risicobeoordeling dient per geval te worden uitgevoerd. De aard en de mate van detail van de vereiste informatie kunnen afhankelijk van het betrokken gemodificeerde levende organisme, het beoogde gebruik daarvan en het vermoedelijke potentiële ontvangende milieu van geval tot geval verschillen.
Methodologie
7
De uitvoering van de risicobeoordeling kan enerzijds leiden tot een behoefte aan nadere informatie over specifieke onderwerpen, die tijdens het beoordelingsproces naar voren kan komen en kan worden geformuleerd, terwijl anderzijds informatie over andere onderwerpen in sommige gevallen niet relevant kan zijn.
8
Om de doelstelling te verwezenlijken omvat risicobeoordeling indien van toepassing de volgende stappen:
- a.
de identificatie van eventuele nieuwe genotypische en fenotypische kenmerken die verbonden zijn aan het gemodificeerde levende organisme en nadelige gevolgen kunnen hebben voor de biologische diversiteit in het vermoedelijke potentiële ontvangende milieu, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens;
- b.
een beoordeling van de kans dat deze nadelige gevolgen zich voordoen, rekening houdend met de mate en de aard van de blootstelling van het vermoedelijke potentiële ontvangende milieu aan het gemodificeerde levende organisme;
- c.
een beoordeling van de consequenties van deze nadelige gevolgen, mochten zij zich voordoen;
- d.
een raming van het algehele risico dat het gemodificeerde levende organisme vormt, gebaseerd op de beoordeling van de kans dat de omschreven nadelige gevolgen zich voordoen en de consequenties daarvan;
- e.
een aanbeveling ten aanzien van de vraag of de risico's al dan niet aanvaardbaar of beheersbaar zijn, eventueel met inbegrip van de formulering van strategieën voor het beheer van deze risico's; en
- f.
wanneer er onzekerheid bestaat over de grootte van het risico, is het mogelijk nadere informatie te vragen over de specifieke onderwerpen die zorg baren, passende strategieën voor risicobeheer uit te voeren en/of het gemodificeerde levend organisme in het ontvangende milieu te controleren.
Aandachtspunten
9
Afhankelijk van het geval wordt bij risicobeoordeling rekening gehouden met de relevante wetenschappelijke en technische details over de volgende onderwerpen:
- a.
het recipiënte organisme of de ouderorganismen. De biologische kenmerken van het recipiënte organisme of de ouderorganismen, met inbegrip van informatie over de taxonomische status, de gangbare naam, de oorsprong, centra van oorsprong en centra van genetische diversiteit, indien bekend, en een beschrijving van de habitats waar de organismen zich kunnen handhaven of zich kunnen vermenigvuldigen;
- b.
het donororganisme of de donororganismen. Taxonomische status, gangbare naam, oorsprong en de relevante biologische kenmerken van de donororganismen;
- c.
vector. Kenmerken van de vector, met inbegrip van zijn eventuele identiteit, zijn bron of oorsprong en het gastheerbereik;
- d.
insert of inserts en/of kenmerken van de verandering. De genetische kenmerken van het ingebrachte nucleïnezuur en de functie die het specificeert en/of de kenmerken van de geïntroduceerde verandering;
- e.
veranderd levend organisme. Identiteit van het gemodificeerde levende organisme en de verschillen tussen de biologische kenmerken van het gemodificeerde levende organisme en die van het recipiënte organisme of de ouderorganismen;
- f.
detectie en identificatie van het gemodificeerde levende organisme. Voorgestelde methoden voor detectie en identificatie en hun specificiteit, gevoeligheid en betrouwbaarheid;
- g.
informatie over het beoogde gebruik. Informatie over het beoogde gebruik van het veranderd levend organisme, met inbegrip van nieuwe of veranderde toepassingen in vergelijking met het recipiënte organisme of de ouderorganismen; en
- h.
ontvangend milieu. Informatie over de locatie en de geografische, klimatologische en ecologische kenmerken, met inbegrip van relevante informatie over de biologische diversiteit en centra van oorsprong van het vermoedelijke potentiële ontvangende milieu.