HvJ EU, 12-12-2013, nr. C-443/12

De punten 4, 5, 9 en 10, van de considerans van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:

Artikel 1 van die verordening, met als opschrift ‘Definities’, bepaalt:

Artikel 3 van die verordening, met als opschrift ‘Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat’, luidt:

Artikel 4 van die verordening, met als opschrift ‘Voorwerp van de bescherming’, bepaalt:

Artikel 5 van verordening nr. 469/2009, inzake de ‘[g]evolgen van het certificaat’ luidt:

Artikel 13 van die verordening, met als opschrift ‘Duur van het certificaat’, bepaalt met name dat ‘[h]et certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar’.

Section 60 van de UK Patents Act 1977 (octrooiwet van het Verenigd Koninkrijk van 1977) inzake de ‘[b]etekenis van inbreuk’ is in de volgende bewoordingen gesteld:

Met zijn tweede vraag, die eerst moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een VHB van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een ABC voor deze werkzame stof heeft verkregen, artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een VHB van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede ABC voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt.

Het Hof heeft inderdaad, in een situatie waarin een ‘product’ in de zin van artikel 1 van verordening nr. 469/2009 wordt beschermd door meerdere basisoctrooien die in voorkomend geval aan verschillende houders toebehoren, of het nu gaat om octrooien voor dit product, octrooien voor werkwijzen voor de verkrijging ervan of octrooien voor een toepassing van dit product, reeds geoordeeld dat overeenkomstig artikel 3, sub c, van deze verordening elk van deze octrooien een recht op een ABC kan doen ontstaan, maar dat voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie reeds aangehaalde arresten Biogen, punt 28, en AHP Manufacturing, punten 22 en 23). In een dergelijke situatie zullen de soorten octrooien die in voorkomend geval aan elk van deze houders toebehoren in dat opzicht gevolgen hebben voor de bescherming die door de afgifte van een ABC kan worden verkregen, aangezien in het geval van een octrooi dat een product als zodanig beschermt de van het ABC uitgaande bescherming betrekking zal hebben op dit product, terwijl in het geval van een octrooi voor een werkwijze voor de verkrijging van een product deze bescherming enkel betrekking zal hebben op de werkwijze voor de verkrijging van dit product of, indien het op dit octrooi toepasselijke recht dit bepaalt, eventueel op een product dat middels die werkwijze rechtstreeks wordt verkregen (zie beschikking University of Queensland en CSL, reeds aangehaald, punt 39), en in het geval van een octrooi voor een nieuwe therapeutische toepassing van een al dan niet bekende werkzame stof de door het ABC verleende bescherming zich niet tot de werkzame stof als zodanig kan uitstrekken, maar enkel tot het nieuwe gebruik van dat product [arrest van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C-130/11, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 25].

In het hoofdgeding is evenwel een andere situatie aan de orde. Het betreft immers de situatie waarin eenzelfde basisoctrooi zou kunnen worden geacht meerdere producten te beschermen in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, zodat een vraag aan de orde wordt gesteld die verschilt van de vragen in de zaken die hebben geleid tot de reeds aangehaalde arresten Biogen en AHP Manufacturing, namelijk de vraag of de houder van een dergelijk octrooi op basis van dit octrooi meerdere ABC's kan verkrijgen.

In dat verband is het juist dat een octrooi dat meerdere onderscheiden ‘producten’ beschermt het in beginsel mogelijk kan maken meerdere ABC's te verkrijgen voor elk van deze onderscheiden producten, met name voor zover elk van deze producten als zodanig wordt ‘beschermd’ door dit ‘basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 juncto artikel 1, sub b en c, ervan (arrest van 12 december 2013, Georgetown University, C-484/12, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 30).

In omstandigheden als die in het hoofdgeding en zelfs gesteld dat de in artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 gestelde voorwaarde bovendien was vervuld, kan echter voor de toepassing van artikel 3, sub c, van deze verordening niet worden aanvaard dat de houder van een van kracht zijnd basisoctrooi een nieuw ABC, eventueel met een langere geldigheidsduur, kan verkrijgen telkens als hij in een lidstaat een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die volgens de vaststellingen van de verwijzende rechter de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof.

Het ABC beoogt immers enkel een toereikende periode van effectieve bescherming van het basisoctrooi te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen (arrest van 11 november 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Jurispr. blz. I-11335, punt 50, en arrest Georgetown University, reeds aangehaald, punt 36).

In het hoofdgeding heeft het octrooi van Sanofi, dat als zodanig de werkzame stof irbesartan beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, de houder ervan reeds in staat gesteld om een ABC voor deze werkzame stof te verkrijgen. Bovendien wordt niet betwist dat hydrochloorthiazide, een werkzame stof die valt onder de categorie van de diuretica, als zodanig niet wordt beschermd door dit octrooi, en overigens evenmin door een ander octrooi.

Dienaangaande verleent een voor een product afgegeven ABC overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 469/2009 bij het verstrijken van het basisoctrooi dezelfde rechten als die welke door dit basisoctrooi voor dit product werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door dit octrooi verleende bescherming. Kon de houder van dit octrooi binnen de geldigheidsperiode ervan zich op basis van zijn octrooi verzetten tegen het gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn product in de vorm van een geneesmiddel dat uit een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, dan zal het ABC dat voor dit product wordt afgegeven hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van dit certificaat (zie reeds aangehaalde arresten Medeva, punt 39, en Georgetown University e.a., punt 32, alsook reeds aangehaalde beschikkingen University of Queensland en CSL, punt 34, en Daiichi Sankyo, punt 29).

Aangezien vaststaat dat Sanofi zich binnen de geldigheidsperiode van het eerste ABC op basis van haar basisoctrooi kon verzetten tegen het gebruik of tegen bepaalde toepassingen van irbesartan in de vorm van een geneesmiddel dat uit een dergelijk product bestond of waarin een dergelijk product was opgenomen, verleende in het hoofdgeding het inmiddels vervallen ABC dat voor dit product was afgegeven aan Sanofi dus ook dezelfde rechten voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning was gegeven vóór de vervaldatum van dit certificaat.

Daaruit volgt dat Sanofi zich op basis van dit eerste ABC kon verzetten tegen het op de markt brengen van een geneesmiddel met irbesartan in combinatie met hydrochloorthiazide, dat een therapeutische indicatie had die vergelijkbaar was met die van het geneesmiddel Aprovel, zodat indien een concurrent van dit farmaceutisch laboratorium een met CoAprovel vergelijkbaar geneesmiddel op de markt had gebracht voor gelijksoortige therapeutische indicaties, Sanofi zich ertegen had kunnen verzetten dat dit als zodanig op de markt werd gebracht door zich te beroepen op haar ABC voor irbesartan (zie in die zin met betrekking tot het gebruik van de werkzame stof valsartan met hydrochloorthiazide, beschikkingen van 9 februari 2012, Novartis, C-442/11, punt 23, en Novartis, C-574/11, punt 20).

In een dergelijke situatie bepaalt artikel 13 van verordening nr. 469/2009 dat bij het verstrijken van een dergelijke eerste ABC de houder ervan zich op grond van het basisoctrooi dat heeft gediend als basis voor de afgifte ervan niet langer kan verzetten tegen het in de handel brengen door derden van de werkzame stof waarvoor dit ABC bescherming verleende, hetgeen tot gevolg heeft dat deze derden na deze datum de mogelijkheid moeten hebben om niet enkel geneesmiddelen die bestaan uit deze voorheen beschermde werkzame stof op de markt te brengen, maar ook elk geneesmiddel dat deze werkzame stof bevat in samenstelling met een andere werkzame stof die als zodanig niet wordt beschermd door dit basisoctrooi en evenmin door een ander octrooi.

Wat het tweede in het hoofdgeding afgegeven ABC betreft, is het bovendien niet uitgesloten dat, overeenkomstig een nationale regeling waarin voorzien is in een zekere bescherming tegen een indirecte inbreuk, een ABC voor de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide de houder ervan in staat kan stellen om zich te verzetten tegen het op de markt brengen van een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan, alleen of in een samenstelling, bevat. In een dergelijke context kan dit tweede ABC in werkelijkheid de houder ervan, weliswaar gedeeltelijk en indirect, een nieuwe bescherming voor irbesartan verlenen, waardoor de bescherming die hij door de afgifte van het eerste ABC voor deze werkzame stof reeds heeft genoten, feitelijk wordt verlengd, en dit onder de in punt 35 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte omstandigheden. Wanneer dus rekening wordt gehouden met de gevolgen die de afgifte ervan heeft voor de beschermingsomvang, wordt hierdoor bevestigd dat een ABC als het tweede ABC in het hoofdgeding, niet mag worden afgegeven.

Indien in omstandigheden als die in het hoofdgeding voor het geneesmiddel CoAprovel een VHB was verkregen vóór Aprovel, waardoor de houder ervan een ABC had kunnen verkrijgen voor hetzij, gelet op punt 34 van het reeds aangehaalde arrest Medeva, irbesartan alleen, hetzij de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide, zou op basis van een later verkregen VHB voor het geneesmiddel Aprovel evenmin tweede ABC voor irbesartan kunnen zijn afgegeven, rekening houdend met de voorwaarde van artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009.

Sanofi's argument dat het in de handel brengen van een geneesmiddel als CoAprovel voor de houder van het octrooi extra kosten voor onderzoek en preklinische en klinische proeven met zich meebrengt, die de afgifte van een tweede ABC voor de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide rechtvaardigen, kan niet afdoen aan de in het onderhavige arrest gehanteerde uitlegging.

Gelet op het doel van verordening nr. 469/2009, zoals in herinnering gebracht in punt 31 van het onderhavige arrest, namelijk compensatie verlenen voor de vertraging die de houder van een basisoctrooi bij de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, heeft door de afgifte van een eerste ABC voor de enige werkzame stof irbesartan de houder ervan immers reeds een dergelijke compensatie kunnen genieten en, voorts bestaat het doel van deze verordening niet erin de vertraging opgelopen bij het op de markt brengen van zijn uitvinding volledig te compenseren, en evenmin dergelijke vertragingen te compenseren voor alle mogelijke vormen van het op de markt brengen van deze uitvinding, met inbegrip van het op de markt brengen in de vorm van samenstellingen op basis van dezelfde werkzame stof.

Dienaangaande zij eraan herinnerd dat het wezenlijke doel van verordening nr. 469/2009 bestaat in de compensatie van de vertraging bij het op de markt brengen van hetgeen de kern vormt van de uitvinderswerkzaamheid die onder het basisoctrooi valt, namelijk in het hoofdgeding irbesartan. Gelet op de in punt 10 van de considerans van verordening nr. 469/2009 in herinnering gebrachte noodzaak om rekening te houden met alle op het spel staande belangen, inclusief die van de volksgezondheid, zou toestaan dat een recht op meerdere ABC's ontstaat door elk opeenvolgend in de handel brengen van deze werkzame stof met een onbeperkt aantal andere werkzame stoffen die als zodanig niet worden beschermd door het basisoctrooi, maar in de bewoordingen van de conclusies van het octrooi zonder meer worden aangeduid met generieke termen zoals, in het octrooi in het hoofdgeding, ‘bètablokkersverbinding’, ‘calciumantagonist’, ‘diureticum’, ‘niet-steroïde ontstekingsremmend middel’ en ‘kalmeringsmiddel’, echter strijdig zijn met de afweging van de belangen van de farmaceutische industrie en van de volksgezondheid, welke afweging moet worden gemaakt om het onderzoek in de Unie aan te moedigen middels ABC's.

Daaruit volgt dat in een dergelijke situatie artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg staat dat op basis van eenzelfde basisoctrooi de houder ervan meerdere ABC's voor irbesartan kan verkrijgen, aangezien het in werkelijkheid ABC's betreft die gedeeltelijk of geheel betrekking hebben op hetzelfde product (zie in die zin voor gewasbeschermingsmiddelen, arrest van 10 mei 2001, BASF, C-258/99, Jurispr. blz. I-3643, punten 24 en 27). Indien voor een samenstelling van een vernieuwende werkzame stof die reeds een ABC heeft genoten met een andere, als zodanig door het betrokken octrooi niet beschermde werkzame stof een nieuw basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van deze verordening wordt verleend, dan zou dit octrooi echter, aangezien het een volledig verschillende uitvinding zou betreffen, een recht op een ABC voor deze later in de handel gebrachte nieuwe samenstelling kunnen doen ontstaan.

Gelet op een en ander dient op de tweede vraag te worden geantwoord dat in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een VHB van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een ABC voor deze werkzame stof heeft verkregen, zodat hij zich kon verzetten tegen het gebruik van deze werkzame stof alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen, artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een latere VHB van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede ABC voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt.

Gelet op het antwoord op de tweede vraag, volgens hetwelk geen tweede ABC als dat in het hoofdgeding mocht worden afgegeven aan Sanofi voor de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide, ongeacht de vraag of deze samenstelling als zodanig werd beschermd door het basisoctrooi in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, behoeft de eerste vraag niet te worden beantwoord.