Bijlage I Voorschriften voor de winning, productie, verwerking en opslag van levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen, als bedoeld in deel II, hoofdstuk 1

1

a)

de dierenarts van het centrum zorgt ervoor dat:

i)

in het spermawinningscentrum uitsluitend dieren worden gehouden die gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning en tijdens de winningsperiode niet zijn gebruikt voor natuurlijke dekking;

ii)

in het spermawinningscentrum documentatie wordt bijgehouden overeenkomstig de voorschriften van artikel 8, lid 1, onder a);

iii)

toegang door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen;

iv)

geautoriseerde bezoekers aan de in punt c), onder i), bedoelde voorschriften inzake diergezondheid en biobeveiliging voldoen;

v)

elk rietje of elke andere verpakking waarin sperma wordt geplaatst, duidelijk overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 wordt gemerkt;

vi)

het sperma alleen wordt gewonnen, verwerkt en opgeslagen in speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van stringente hygiënevoorschriften;

vii)

in een spermawinningscentrum alleen sperma wordt verwerkt en opgeslagen dat in dat spermawinningscentrum is gewonnen; het sperma mag niet in contact komen met andere zendingen levende producten met een lagere gezondheidsstatus;

viii)

alle instrumenten die bij de winning en verwerking van sperma in contact komen met het sperma of met het donordier, vóór gebruik worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij het gaat om nieuwe instrumenten voor eenmalig gebruik;

ix)

wanneer het gaat om paardachtigen en wanneer het spermawinningscentrum zich op hetzelfde bedrijfsterrein bevindt als een geregistreerde inrichting waarin ook een KI- of dekstation is gehuisvest, de instrumenten en uitrusting die in contact komen met donordieren, hun sperma of andere dieren die in het spermawinningscentrum worden gehouden strikt gescheiden worden gehouden van het sperma en de instrumenten en uitrusting die worden gebruikt voor kunstmatige inseminatie of natuurlijke dekking;

x)

alle van dieren afkomstige biologische producten die zijn gebruikt bij de verwerking van sperma, waaronder verdunningsmiddelen, additieven of aanlengmiddelen, zijn verkregen uit bronnen die geen gevaar voor de diergezondheid inhouden of die vóór gebruik zodanig worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;

xi)

recipiënten voor opslag en vervoer worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd voordat zij worden gevuld, tenzij het gaat om nieuwe recipiënten voor eenmalig gebruik;

xii)

de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van sperma worden gebruikt, niet eerder voor andere producten zijn gebruikt;

xiii)

het personeel van het spermawinningscentrum passende opleiding heeft genoten in ontsmettings- en hygiënetechnieken om verspreiding van ziekten te voorkomen;

b)

in afwijking van punt a), vii), mag de dierenarts van het centrum toestaan dat sperma dat niet in een bepaald spermawinningscentrum is gewonnen, in dat spermawinningscentrum wordt verwerkt, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

i)

het sperma wordt gewonnen van dieren die voldoen aan de volgende in bijlage II vastgestelde voorschriften:

—

ten aanzien van runderen: de voorschriften van deel 1, hoofdstuk I, punt 1, onder b), en in voorkomend geval van deel 5, hoofdstukken I, II en III;

—

ten aanzien van varkens: de voorschriften van deel 2, hoofdstuk I, punt 1, onder b), en in voorkomend geval van deel 5, hoofdstukken I en IV;

—

ten aanzien van schapen en geiten: de voorschriften van deel 3, hoofdstuk I, punt 1, onder c), en in voorkomend geval van deel 5, hoofdstukken I, II en III;

—

ten aanzien van paardachtigen: deel 4, hoofdstuk I, punt 1, onder a);

ii)

deze verwerking geschiedt met andere uitrusting of op een ander tijdstip dan de verwerking van het sperma dat is bestemd voor verplaatsing naar een andere lidstaat, en in dit laatste geval dient de uitrusting na elk gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd;

iii)

dat sperma wordt niet naar een andere lidstaat verplaatst en het komt op geen enkel moment in contact met en wordt evenmin opgeslagen met sperma dat is bestemd om te worden verplaatst naar een andere lidstaat;

iv)

dat sperma is te herkennen aan een merkteken (dat anders moet zijn dan de in punt a), v), bedoelde markering);

c)

de dierenarts van het centrum:

i)

stelt de voor de exploitatie van het spermawinningscentrum geldende diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften vast, en de maatregelen om de naleving van deze voorschriften te garanderen;

ii)

laat in het spermawinningscentrum alleen dieren toe van de soorten waarvan het sperma moet worden gewonnen;

d)

in afwijking van het bepaalde onder c), ii), mag de dierenarts van het centrum andere gehouden dieren dan runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen in het spermawinningscentrum toelaten, mits zij geen besmettingsgevaar opleveren voor de soorten waarvan het sperma wordt gewonnen, en zij voldoen aan de in punt c), i), bedoelde voorschriften inzake diergezondheid en biobeveiliging;

e)

de dierenarts van een centrum voor de winning van sperma van paardachtigen dat het bedrijfsterrein deelt met een geregistreerde inrichting waarin ook een KI- of dekstation is gehuisvest, zorgt ervoor dat paardachtigen die de inrichting binnenkomen, voldoen aan de voorschriften van artikel 23, lid 1, punt a), en kan besluiten dat, indien niet kan worden uitgesloten dat mannelijke paardachtige donoren rechtstreeks in contact komen met vrouwelijke paardachtigen of gecastreerde mannelijke paardachtigen die als schouwhengsten worden gebruikt of niet-gecastreerde paardachtigen die in de inrichting buiten het spermawinningscentrum voor natuurlijke dekking worden gebruikt, deze vrouwelijke en mannelijke dieren aan alle voorschriften van artikel 23, lid 1, moeten voldoen.

2

a)

het spermawinningscentrum moet ten minste beschikken over:

i)

afsluitbare voorzieningen voor de huisvesting van dieren en eventueel een bewegingsruimte voor paardachtigen die materieel gescheiden is van de voorzieningen voor de spermawinning, de kamer voor het verwerken van het sperma en de opslagruimte;

ii)

isolatievoorzieningen voor dieren die de in bijlage II bij deze verordening bedoelde tests niet hebben doorstaan, of die symptomen of tekenen vertonen van ziekten van categorie D die relevant zijn voor de runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen die niet rechtstreeks in verbinding staan met de in punt i) bedoelde reguliere huisvesting van dieren;

iii)

voorzieningen voor het winnen van sperma, eventueel in de open lucht mits zij tegen ongunstige weersomstandigheden zijn beschermd en op en om de plaats waar het sperma wordt gewonnen met een antislipvloer zijn uitgerust;

iv)

een aparte ruimte voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van uitrusting;

v)

een spermaverwerkingsruimte die afgescheiden is van de voorzieningen voor het winnen van sperma en de onder iv) bedoelde ruimte voor het reinigen van uitrusting, en die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde terrein hoeft te bevinden;

vi)

een spermaopslagruimte die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde terrein hoeft te bevinden; de spermaopslagruimte moet uitgerust zijn met een voorziening voor de opslag van levende producten en moet zo gebouwd zijn dat die levende producten en de voorziening beschermd worden tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden;

b)

het spermawinningscentrum moet zo gebouwd of geïsoleerd zijn dat contact met vee buiten het centrum onmogelijk is;

c)

het spermawinningscentrum moet zo gebouwd zijn dat het, met uitzondering van de kantoorruimten en, wanneer het gaat om paardachtigen, van de bewegingsruimte, gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet;

d)

het spermawinningscentrum moet zo gebouwd zijn dat toegang door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen.

1

a)

de teamdierenarts is verantwoordelijk voor alle werkzaamheden van het embryowinningsteam, waaronder:

i)

het controleren van de identiteit en de gezondheidsstatus van de donordieren;

ii)

het klinische onderzoek van en veterinaire ingrepen bij de donordieren;

iii)

de ontsmettings- en hygiënische procedures, met inbegrip van de procedures om de embryo's op een hygiënische en veilige wijze naar het laboratorium te vervoeren;

iv)

het bijhouden van documentatie overeenkomstig de in artikel 8, lid 1, onder b), vastgestelde voorschriften;

v)

het merken van rietjes en andere verpakkingen waarin oöcyten of in vivo verkregen embryo’s overeenkomstig de voorschriften van artikel 10, leden 1 en 5, zijn geplaatst;

vi)

de opleiding van de leden van het embryowinningsteam inzake ontsmettings- en hygiënetechnieken om de verspreiding van ziekten te voorkomen;

b)

de teamdierenarts stelt de voorschriften inzake diergezondheid en biobeveiliging voor de werking van het embryowinningsteam vast, alsmede de maatregelen om ervoor te zorgen dat aan deze voorschriften wordt voldaan, met inbegrip van het testen van monsters in het kader van een kwaliteitscontrolesysteem.

2

a)

het embryowinningsteam moet beschikken over een laboratorium met passende uitrusting voor het onderzoeken, verwerken en verpakken van oöcyten of in vivo verkregen embryo’s; dat laboratorium moet ofwel:

i)

vast zijn gevestigd en beschikken over:

—

een ruimte waar oöcyten of in vivo verkregen embryo’s kunnen worden verwerkt en die fysiek gescheiden is van de zone waar de donordieren tijdens het winnen van de oöcyten of in vivo verkregen embryo’s verblijven;

—

een ruimte voor het reinigen en steriliseren van instrumenten die worden gebruikt voor het winnen en verwerken van oöcyten of in vivo verkregen embryo’s, behalve wanneer uitsluitend gebruik wordt gemaakt van nieuwe uitrusting voor eenmalig gebruik;

—

een ruimte voor het opslaan van de oöcyten of in vivo verkregen embryo’s,

ofwel

ii)

mobiel zijn en:

—

over een speciaal uitgerust deel van het voertuig beschikken dat bestaat uit twee aparte afdelingen: een afdeling — de schone afdeling — voor onderzoek en verwerking van de oöcyten of in vivo verkregen embryo’s, en een andere afdeling waar de uitrusting en de materialen zijn ondergebracht die bij gebruik in contact komen met de donordieren;

—

alleen gebruikmaken van nieuwe uitrusting voor eenmalig gebruik, tenzij een vast laboratorium zorgt voor de sterilisatie van de uitrusting en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de winning en verwerking van oöcyten of in vivo verkregen embryo’s.

De in de punten i) en ii) bedoelde laboratoria moeten zodanig zijn ontworpen en uitgerust dat kruisbesmetting van oöcyten of in vivo verkregen embryo’s wordt voorkomen, en de werkzaamheden van het team moeten zodanig worden uitgevoerd dat dergelijke kruisbesmetting wordt voorkomen;

b)

het embryowinningsteam moet beschikken over een opslagplaats:

i)

die ten minste één afsluitbare ruimte omvat voor de opslag van oöcyten of in vivo verkregen embryo’s;

ii)

die gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten is;

iii)

waar een permanent register wordt bijgehouden van welke oöcyten of in vivo verkregen embryo’s de ruimte binnenkomen en verlaten;

iv)

die beschikt over recipiënten voor de opslag van oöcyten of in vivo verkregen embryo’s.

1

2

a)

het embryoproductieteam moet beschikken over een vast laboratorium dat beschikt over:

i)

passende uitrusting en voorzieningen, met inbegrip van afzonderlijke ruimten voor:

—

de winning van oöcyten uit eierstokken,

—

de verwerking van oöcyten en embryo's, en

—

de opslag van embryo's en sperma;

ii)

een voorziening met laminaire stroming of anderszins geschikte voorzieningen, waar alle technische handelingen die specifieke steriele omstandigheden vereisen (te weten de verwerking van oöcyten, embryo's en sperma), worden uitgevoerd; centrifugatie van het sperma mag evenwel buiten die voorzieningen plaatsvinden mits de nodige voorzorgen op hygiënisch gebied worden genomen;

b)

wanneer oöcyten en ander weefsel in een slachthuis worden gewonnen, moet het embryoproductieteam kunnen beschikken over de nodige uitrusting om de eierstokken en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te winnen en voor verwerking naar het laboratorium te vervoeren;

c)

het embryoproductieteam mag de winning van de oöcyten uitbesteden aan een groep gespecialiseerde vakmensen, op voorwaarde dat hun activiteit is opgenomen in de erkenning door de bevoegde autoriteit van het embryoproductieteam en dat de verantwoordelijkheden van de in punt 1 bedoelde teamdierenarts worden uitgebreid tot hun activiteiten;

d)

het embryoproductieteam maakt gebruik van sperma dat:

i)

voldoet aan de voorschriften van deze verordening;

ii)

voor de werkzaamheden van het embryoproductieteam wordt opgeslagen in afzonderlijke opslagrecipiënten in de in deel 2, punt 2, onder b), bedoelde bedrijfsruimten voor de opslag van geproduceerde embryo's.

1

a)

de dierenarts van het centrum zorgt ervoor dat:

i)

in de verwerkingsinrichting voor levende producten documentatie wordt bijgehouden overeenkomstig de voorschriften van artikel 8, lid 1, onder c);

ii)

toegang door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen;

iii)

geautoriseerde bezoekers voldoen aan de in punt b), i), bedoelde voorschriften inzake diergezondheid en biobeveiliging;

iv)

elk rietje of elke andere verpakking waarin sperma, oöcyten of embryo’s worden geplaatst, duidelijk overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 wordt gemerkt;

v)

de levende producten alleen worden verwerkt en opgeslagen in speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van stringente hygiënevoorschriften;

vi)

alle instrumenten die met de levende producten in contact komen vóór gebruik worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd, tenzij het gaat om nieuwe instrumenten voor eenmalig gebruik;

vii)

recipiënten voor opslag en transport worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd voordat zij worden gevuld, tenzij het gaat om nieuwe recipiënten voor eenmalig gebruik;

viii)

de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van levende producten worden gebruikt, niet eerder voor andere producten zijn gebruikt;

ix)

het personeel van de verwerkingsinrichting voor levende producten een passende opleiding heeft gekregen:

—

inzake ontsmettings- en hygiënische technieken om de verspreiding van ziekten te voorkomen;

—

met het oog op de verwerking van levende producten, inzake laboratoriumtechnieken en in het bijzonder inzake procedures voor het werken in steriele omstandigheden;

b)

de dierenarts van het centrum:

i)

stelt de voor de exploitatie van de verwerkingsinrichting voor levende producten geldende diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften vast, en de maatregelen om de naleving van deze voorschriften te garanderen;

ii)

laat in een verwerkingsinrichting voor levende producten alleen sperma, oöcyten of embryo's toe dat/die in een erkende inrichting voor levende producten is/zijn gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen, en is/zijn vervoerd onder omstandigheden die waarborgen dat kruisbesmetting van sperma, oöcyten of embryo's wordt voorkomen door contact met levende producten die niet voldoen aan de voorschriften van deze verordening uit te sluiten.

2

a)

de verwerkingsinrichting voor levende producten moet ten minste beschikken over:

i)

een ruimte voor de verwerking van levende producten die afgescheiden is van de in punt ii) bedoelde opslagruimte voor levende producten en de in punt iii) bedoelde ruimte die wordt gebruikt voor de reiniging van uitrusting;

ii)

een — zich niet noodzakelijkerwijze op hetzelfde bedrijfsterrein bevindende — ruimte voor de opslag van levende producten die is uitgerust met een voorziening voor de opslag van levende producten en die zo is gebouwd dat die levende producten en de voorziening beschermd worden tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden;

iii)

een aparte ruimte voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van uitrusting;

b)

wanneer de verwerking niet beperkt is tot levende producten van één erkende inrichting voor levende producten of tot levende producten van één type of van één enkele soort, moet de verwerkingsinrichting voor levende producten over procedures beschikken die waarborgen dat:

i)

elke zending levende producten op een ander moment wordt verwerkt, en

ii)

de uitrusting tussen de verwerking van verschillende zendingen wordt gereinigd en ontsmet;

c)

waar de opslag niet beperkt is tot een levend product van één type of van één enkele soort,

i)

moet de verwerkingsinrichting voor levende producten beschikken over afzonderlijke opslagrecipiënten voor elk type en elke soort in de opslagruimte voor levende producten als bedoeld onder a), ii), opgeslagen levend product, en

ii)

moeten de verschillende typen en soorten opgeslagen levende producten door afzonderlijke personeelsleden of op verschillende momenten worden verwerkt;

d)

de verwerkingsinrichting voor levende producten moet zo zijn gebouwd dat de ruimten, met uitzondering van de kantoorruimten, gemakkelijk kunnen worden gereinigd en ontsmet;

e)

de verwerkingsinrichting voor levende producten moet zo gebouwd zijn dat toegang door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen.

1

a)

de dierenarts van het centrum zorgt ervoor dat:

i)

in het opslagcentrum voor levende producten documentatie wordt bijgehouden overeenkomstig de voorschriften van artikel 8, lid 1, onder c);

ii)

toegang door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen;

iii)

geautoriseerde bezoekers voldoen aan de in punt b), onder i), bedoelde voorschriften inzake diergezondheid en biobeveiliging;

iv)

elk rietje of elke andere verpakking waarin sperma, oöcyten of embryo’s worden geplaatst, duidelijk overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 wordt gemerkt;

v)

levende producten alleen worden opgeslagen in speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van stringente hygiënevoorschriften;

vi)

alle instrumenten die met de levende producten in contact komen vóór gebruik worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd, tenzij het gaat om nieuwe instrumenten voor eenmalig gebruik;

vii)

recipiënten voor opslag en vervoer worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd voordat zij worden gevuld, tenzij het gaat om nieuwe recipiënten voor eenmalig gebruik;

viii)

de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van levende producten worden gebruikt, niet eerder voor andere producten zijn gebruikt;

ix)

het personeel van het opslagcentrum voor levende producten passende opleiding heeft genoten in ontsmettings- en hygiënetechnieken om verspreiding van ziekten te voorkomen;

b)

de dierenarts van het centrum:

i)

stelt de voor de exploitatie van het opslagcentrum voor levende producten geldende diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften vast, en de maatregelen om de naleving van deze voorschriften te garanderen;

ii)

laat in een opslagcentrum voor levende producten alleen sperma, oöcyten of embryo's toe dat/die in een erkende inrichting voor levende producten is/zijn gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen, en is/zijn vervoerd onder omstandigheden die waarborgen dat kruisbesmetting van sperma, oöcyten of embryo's wordt voorkomen door contact met levende producten die niet voldoen aan de voorschriften van deze verordening uit te sluiten.

2

a)

het opslagcentrum voor levende producten moet beschikken over een opslagruimte die uitgerust is met een voorziening voor de opslag van levende producten en die zo is gebouwd dat die levende producten en de voorziening beschermd worden tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden;

b)

waar de opslag niet beperkt is tot een levend product van één type of van één enkele soort,

i)

moet het opslagcentrum voor levende producten beschikken over afzonderlijke opslagrecipiënten voor elk type en elke soort in het centrum opgeslagen levend product, en

ii)

moeten de verschillende typen en soorten opgeslagen levende producten door afzonderlijke personeelsleden of op verschillende momenten worden verwerkt;

c)

het opslagcentrum voor levende producten moet zo zijn gebouwd dat de ruimten, met uitzondering van de kantoorruimten, gemakkelijk kunnen worden gereinigd en ontsmet;

d)

vervallen;

e)

het opslagcentrum voor levende producten moet zo gebouwd zijn dat toegang door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen.