Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 85 ter
Geldend
Geldend vanaf 21-07-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 01-01-2013.
- Bronpublicatie:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Inwerkingtreding
21-07-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
Personen die bemiddelen in geneesmiddelen, zorgen ervoor dat voor de verhandelde geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen bestaat die is verleend volgens Verordening (EG) nr. 726/2004 of door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat overeenkomstig deze richtlijn.
Zij hebben een vast adres en contactgegevens in de Unie, om precieze identificatie, locatie, communicatie en toezicht op hun activiteiten door de bevoegde autoriteiten te garanderen.
De vereisten van artikel 80, onder d) tot en met i), zijn mutatis mutandis op de bemiddeling in geneesmiddelen van toepassing.
2.
Alleen personen die bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van het in lid 1 genoemde vaste adres zijn geregistreerd, mogen bemiddelen in geneesmiddelen. Die personen geven met het oog op hun registratie op zijn minst hun naam, handelsnaam en vast adres op. Zij stellen de bevoegde autoriteiten onverwijld van elke wijziging in deze gegevens in kennis.
Personen die bemiddelen in geneesmiddelen die met hun activiteit zijn begonnen vóór 2 januari 2013 laten zich uiterlijk op 2 maart 2013 bij de bevoegde autoriteit registreren.
De bevoegde autoriteit voert de in de eerste alinea bedoelde informatie in in een register dat openbaar is.
3.
De richtsnoeren bedoeld in artikel 84 omvatten specifieke bepalingen voor de bemiddeling.
4.
Dit artikel laat artikel 111 onverlet. De in artikel 111 bedoelde inspecties worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de lidstaat waar de persoon die bemiddelt in geneesmiddelen, is geregistreerd.
Als een persoon die bemiddelt in geneesmiddelen, niet aan de vereisten in dit artikel voldoet, kan de bevoegde autoriteit besluiten deze persoon uit het in lid 2 bedoelde register te schrappen. De bevoegde autoriteit stelt deze persoon hiervan in kennis.