Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 47
Geldend
Geldend vanaf 26-01-2007
- Bronpublicatie:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Inwerkingtreding
26-01-2007
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt ingediend overeenkomstig de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de hoogte van de lagere vergoedingen voor de behandeling van de aanvraag en het beheer van de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
2.
Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (1) is van toepassing.
3.
Door het Comité pediatrie worden kosteloos beoordeeld:
- a)
vrijstellingsaanvragen;
- b)
opschortingsaanvragen;
- c)
plannen voor pediatrisch onderzoek;
- d)
de naleving van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek.
Voetnoten
PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1905/2005 (PB L 304 van 23.11.2005, blz. 1).