CBb, 07-07-2017, nr. 16/228

Bij uitspraak van 15 maart 2016 (ECLI:NL:CBB:2016:62) heeft het College de door verweerder op 25 augustus 2015 vastgestelde Regeling met nummer CIBG-15-0716, inhoudend een wijziging van de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen vernietigd voor zover daarbij maximumprijzen voor Lyrica zijn vastgesteld.

In de Staatscourant nr. 10470 van 26 februari 2016 is de door verweerder op 19 februari 2016 vastgestelde Regeling met nummer CIBG-16-01635 (het bestreden besluit) gepubliceerd, welke een wijziging inhoudt van de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2016. Daarbij zijn (onder meer) opnieuw maximumprijzen voor Lyrica vastgesteld.

Appellanten hebben tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Vervolgens hebben appellanten hun beroepsgronden aangevuld en een nader stuk ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 23 maart 2017. Namens appellanten zijn verschenen [naam 1] en [naam 2] , bijgestaan door de gemachtigde van appellanten.

Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden. Voorts zijn namens verweerder verschenen [naam 3] en [naam 4] , werkzaam bij het CIBG.

1. Pfizer Limited is houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel Lyrica, dat als werkzame stof pregabaline bevat. Pfizer B.V. is verantwoordelijk voor de distributie, marketing en verkoop van Lyrica in Nederland. Beide vennootschappen maken deel uit van het Pfizer-concern. Het Pfizer-concern beschikte over een – inmiddels verlopen – (stof)octrooi voor pregabaline, dat was toegekend voor de indicaties epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis (hierna: eerste indicaties).Het Pfizer-concern beschikt tevens over een tweede-medische-indicatie-octrooi voor pregabaline. Dit wordt ook wel gebruiksoctrooi genoemd. Dit octrooi, dat nog van kracht is tot 17 juli 2017, is toegekend voor het gebruik van pregabaline voor (uitsluitend) de indicatie neuropatische pijn (hierna: pijnindicatie).

2. Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de Wet op de geneesmiddelenprijzen (Wgp) kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van Onze Minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld.

Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Wgp wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers.

Ingevolge artikel 1, aanhef en onder c, van de Wgp wordt verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.

3. Bij het bestreden besluit heeft verweerder de maximumprijs voor de productgroepen pregabaline-75-mg-capsule, pregabaline-150-mg-capsule en pregabaline-300-mg-capsule per 1 april 2016 vastgesteld op respectievelijk € 0,76974100, € 0,94421300 en € 1,30115500 per stuk. De voorheen – op grond van de Regeling van 27 februari 2015 – voor deze productgroepen geldende maximumprijzen bedroegen respectievelijk € 0,94497100, € 1,20265000 en € 1,60867600. Dit betekent dat de maximumprijzen voor deze productgroepen per 1 april 2016 met ongeveer 20% zijn verlaagd.

De hoogte van de bij het bestreden besluit vastgestelde maximumprijs is bepaald aan de hand van algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (hierna: de referentielanden).

In een aantal van die landen zijn generieke – goedkopere – kopieën van Lyrica op de markt gekomen, doordat het stofoctrooi voor pregabaline is verlopen. Dit heeft geleid tot een lagere gemiddelde prijs voor pregabaline in de diverse sterktes in de referentielanden en tevens tot de vaststelling door verweerder van een lagere maximumprijs voor Nederland.

4. Appellanten hebben allereerst aangevoerd dat het bestreden besluit, evenals het eerdere besluit van 25 augustus 2015 ten aanzien van Lyrica, vanwege het ontbreken van een deugdelijke motivering dient te worden vernietigd.

Subsidiair hebben appellanten aangevoerd dat verweerder had moeten afzien van het vaststellen van maximumprijzen voor Lyrica zoals zij heeft gedaan, te weten op basis van de prijzen van generieke kopieën van Lyrica in de referentielanden.

Appellanten hebben ter onderbouwing hiervan aangevoerd dat Lyrica in Nederland in ongeveer 70% van de gevallen wordt voorgeschreven en gebruikt voor de pijnindicatie. Appellanten stellen dat verweerder ten onrechte de prijs voor Lyrica voor alle indicaties heeft bepaald op basis van generieke kopieën in de referentielanden die aldaar slechts voor de eerste indicaties rechtmatig in de handel mogen worden gebracht. Appellanten hebben in dit verband betoogd dat het vaststellen van de maximumprijzen voor Lyrica op de wijze die verweerder heeft gedaan een uitholling van haar gebruiksoctrooirechten tot gevolg heeft. Volgens appellanten is de Wgp gebaseerd op het respecteren van octrooirechten en blijkt uit de wetsgeschiedenis dat is beoogd om alleen de prijzen van generieke producten in aanmerking te nemen die na het verstrijken van het octrooi in de referentielanden rechtmatig in de handel zijn gebracht. Daaraan doet volgens appellanten niet af dat de Wgp is gebaseerd op prijsvergelijking van vergelijkbare geneesmiddelen, waaronder volgens de Wgp wordt verstaan geneesmiddelen met dezelfde werkzame bestanddelen, van (nagenoeg) dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm. Het gaat ten aanzien van Lyrica om een heel andere situatie dan de situatie waarvan de minister is uitgegaan bij zijn beslissing om de indicaties waarbij geneesmiddelen worden toegepast geen rol te laten spelen voor de bepaling van de prijs. De minister ging daarbij namelijk uit van de veronderstelling dat de therapeutische indicaties waarvoor een geneesmiddel wordt toegelaten op grond van commerciële overwegingen kunnen worden bepaald door de aanvrager van de handelsvergunning. Het verschil tussen de indicaties van Lyrica en die van de generieke kopieën is echter niet ingegeven door commerciële overwegingen, maar vindt zijn oorzaak in de legitieme gebruiksoctrooirechten van Pfizer, die het voor andere fabrikanten onmogelijk maken om generieke kopieën in de handel te brengen voor de pijnindicatie. De samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, of SmPC) van een generieke kopie van Lyrica betreft dan ook een zogenoemd “skinny label”: daarin zijn slechts de eerste indicaties vermeld. De pijnindicatie is hierbij door middel van een “carve out” weggelaten. Ook in de bijsluiter van zo’n generieke kopie zijn alleen de eerste indicaties opgenomen.

Volgens appellanten is in het onderhavige geval sprake van een situatie die door de wetgever niet is voorzien en waarin toepassing van de Wgp op de wijze zoals verweerder heeft gedaan niet redelijk is.

5. Verweerder heeft erop gewezen dat in paragraaf 5 (“Wijzigingen ten opzichte van de in de ontwerpregeling vermelde prijzen”) van de toelichting bij het door appellanten bestreden besluit het volgende is vermeld:

“Een andere zienswijze had betrekking op het bestaan van een tweedemedische-indicatieoctrooi. Ik stel mij op het standpunt dat het met de farmaceutische uitwisselbaarheid van geneesmiddelen, die bij de toepassing van de WGP het uitgangspunt is, niet verenigbaar is om bij het vaststellen van een maximumprijs rekening te houden met het bestaan van een tweedemedische-indicatieoctrooi. Dit octrooi ziet immers op de therapeutische uitwisselbaarheid van geneesmiddelen. In beginsel wordt daarnaar bij het vaststellen van de maximumprijs niet gekeken en hoeft daar ook niet naar te worden gekeken.”

Daarmee is volgens verweerder een kenbare en deugdelijke motivering gegeven waarom de minister bij de vaststelling van de maximumprijs voor Lyrica geen rekening heeft gehouden met het bestaan van het deeloctrooi voor de pijnindicatie.

Verweerder heeft voorts betoogd dat de wetgever er bewust voor gekozen heeft om bij de toepassing van de Wgp de farmaceutische uitwisselbaarheid van geneesmiddelen als uitgangspunt te nemen. Aangezien bij de vaststelling van de maximumprijs van een geneesmiddel de therapeutische uitwisselbaarheid niet wordt betrokken, is niet relevant of een geneesmiddel een merkgeneesmiddel is waarvoor nog een octrooi geldt, of dat het gaat om een generiek product. Verweerder hoefde bij de bepaling van de maximumprijs dan ook geen rekening ermee te houden dat op één van de indicaties nog een deeloctrooi rust.

Verweerder heeft voorts betoogd dat de wetgever er oog voor heeft gehad dat een maximumprijs kan worden vastgesteld voor een geneesmiddel waarvan de octrooitermijn nog niet is verstreken. Daarbij heeft verweerder gewezen op de volgende passage uit de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel voor de Wgp, waaruit volgens verweerder blijkt dat het bestaan van octrooibescherming in principe geen invloed heeft op de vaststelling van een maximumprijs:

“Voor de vaststelling van maximumprijzen worden in het wetsvoorstel de prijzen van alle op generiek niveau vergelijkbare geneesmiddelen in aanmerking genomen. Indien het gaat om een farmaceutisch specialité waarvan de octrooitermijn nog niet is verlopen dan wel het registratiedossier op grond van het bepaalde in richtlijn nr. 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG nr. 22) nog is gesloten, zodat er nog geen generieke geneesmiddelen behoudens met toestemming van de oorspronkelijke registratiehouder op de markt zijn, vindt automatisch slechts vergelijking van de prijs van dat specialité met de prijzen van datzelfde specialité in de andere landen plaats. Na het verstrijken van de octrooitermijn en het verlopen van de periode dat het registratiedossier gesloten is, verschijnen er in het algemeen generieke geneesmiddelen op de markt met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm. Waar al deze geneesmiddelen farmaceutisch in wezen niet van elkaar verschillen en dus uitwisselbaar zijn, acht de regering het op zijn plaats de prijzen van alle generieke vergelijkbare geneesmiddelen bij de vaststelling van de maximumprijs voor een geneesmiddel te betrekken. Dit uitgangspunt geldt ook voor de vaststelling van de maximumprijs van het farmaceutisch specialité na het verstrijken van de octrooitermijn. Na het verstrijken van de octrooitermijn is er immers geen bijzondere reden voor een andere behandeling van deze geneesmiddelen dan andere geneesmiddelen, te meer niet indien wordt bedacht dat de fabrikant van het specialité, dan wel een van zijn onderneming deel uitmakende onderneming, in toenemende mate zelf als eerste vergelijkbare generieke geneesmiddelen op de markt brengt.” (Kamerstukken II, 1994-1995, 24 266, nr. 3, p. 13)

Daarop bestaat volgens verweerder slechts één uitzondering, namelijk wanneer zou zijn gehandeld in strijd met de zogenoemde octrooitoezegging, die de minister bij memorie van antwoord van 15 januari 1996 aan de Eerste Kamer heeft gedaan (Kamerstukken I, 1995-1996, 24 266, nr. 131c, p. 10-11). Daarvan is in het onderhavige geval echter geen sprake, aldus verweerder.

Verweerder heeft voorts betoogd dat het volstrekt onuitvoerbaar is om bij de vaststelling van de maximumprijs rekening te houden met deeloctrooien, onder meer omdat het inzichtelijk krijgen, controleren en berekenen op basis van deeloctrooien en daarmee op basis van indicaties ondoenlijk is, zowel voor de Nederlandse geneesmiddelen als voor de geneesmiddelen die zijn vermeld in de aangewezen prijslijsten van de referentielanden. Het gaat om meer dan 50.000 producten, met een nog vele malen hoger aantal artikelen, waarvan binnen korte termijn (tweemaal per jaar) moet worden beoordeeld of, en zo ja welke maximumprijs moet worden vastgesteld. Verweerder heeft ten slotte erop gewezen dat appellanten, als zij menen dat er als gevolg van de vastgestelde maximumprijs geen redelijke winst met de verhandeling van Lyrica valt te behalen, de aanvraagprocedure van artikel 3, tweede lid, Wmg in gang hadden kunnen zetten. In zodanige procedure kan aan de orde komen wat de gevolgen zijn van de vastgestelde maximumprijs voor appellanten en of er aanleiding is om geen, of een hogere, maximumprijs vast te stellen.

6. Ten aanzien van het primaire betoog van appellanten, dat het bestreden besluit vanwege het ontbreken van een deugdelijke motivering dient te worden vernietigd, overweegt het College het volgende. Het bestreden besluit bevat – anders dan het daaraan voorafgaande besluit van 25 augustus 2015 – een motivering, nu in de daarbij behorende toelichting kort op de zienswijze van appellanten naar aanleiding van de ontwerpregeling is ingegaan. Hoewel kan worden betwijfeld of met die motivering voldoende recht wordt gedaan aan hetgeen appellanten in de zienswijze naar voren hebben gebracht, is het College van oordeel dat die motivering op zich een duidelijk standpunt inhoudt. Bovendien heeft verweerder op 15 februari 2016 in het kader van de procedure tegen het besluit van 25 augustus 2015 een verweerschrift ingediend met een nadere toelichting op zijn standpunt, welk verweerschrift bij appellanten bekend was. Ten tijde van het instellen van het onderhavige beroep kunnen appellanten derhalve bekend worden geacht met de overwegingen die verweerder ertoe hebben gebracht om voorbij te gaan aan hetgeen zij in het kader van de zienswijze hebben aangevoerd.

Dit leidt het College tot de conclusie dat in het onderhavige geval geen aanleiding bestaat om het bestreden besluit wegens een motiveringsgebrek te vernietigen.

7. Ten aanzien van de inhoudelijke kwestie die partijen verdeeld houdt, namelijk of Lyrica voor de specifieke toepassing ter bestrijding van neuropatische pijn kan worden aangemerkt als vergelijkbaar in de zin van artikel 1, eerste lid, onder c en artikel 2, tweede lid, Wgp, met Lyrica en generieke pregabalinemiddelen voor andere toepassingen, overweegt het College het volgende.Uit het door verweerder genoemde citaat uit de bij het wetsvoorstel behorende Memorie van Toelichting blijkt dat de wetgever het uitgangspunt van farmaceutische uitwisselbaarheid zoals in die bepalingen omschreven baseerde op de gedachte dat geneesmiddelen waarvan de octrooitermijn verlopen is en generieke geneesmiddelen met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm, farmaceutisch in wezen niet van elkaar verschillen en dus uitwisselbaar zijn. Dat gaat echter naar het oordeel van het College niet op in de onderhavige situatie, waarbij de generieke kopieën van Lyrica die in de referentielanden op de markt zijn gebracht (tot 17 juli 2017) niet mogen worden verhandeld voor de pijnindicatie. Voorts blijkt uit het eerdergenoemde citaat dat de wetgever ervan is uitgegaan dat, zolang er (behoudens met toestemming van de oorspronkelijke registratiehouder) nog geen generieke geneesmiddelen op de markt zijn, “automatisch” slechts een vergelijking plaatsvindt van het (geoctrooieerde) merkgeneesmiddel met de prijzen van datzelfde merkgeneesmiddel in de referentielanden. Hieruit blijkt naar het oordeel van het College dat de situatie waarbij, zoals in het onderhavige geval, sprake is van een verlopen stofoctrooi voor bepaalde indicaties en een nog geldend gebruiksoctrooi voor een andere indicatie, niet is voorzien. Dit blijkt voorts uit onderstaand citaat uit de nota naar aanleiding van het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, waarbij de veronderstelling blijkt dat de fabrikant van het merkgeneesmiddel slechts na het aflopen van de octrooibescherming concurrentie zal ondervinden van generieke geneesmiddelen:

“Ik merk op dat het specialité slechts concurrentie van generica ondervindt na het aflopen van de octrooiduur. De houder van het octrooi heeft gedurende de termijn dat het octrooi bescherming geeft, de mogelijkheid om, naast het behalen van een winstmarge, de kosten van onderzoek en ontwikkeling terug te verdienen. De afwezigheid van verschillen in behandeling door het wetsvoorstel van merkgeneesmiddelen, waarvan de octrooibescherming is verlopen, en generieke geneesmiddelen maakt dat zij onder dezelfde omstandigheden op de markt zullen kunnen opereren.” (Kamerstukken II, 1995-1996, 24 266, nr. 5)

Het College komt tot de conclusie dat appellanten terecht hebben aangevoerd dat de Wgp gebaseerd is op het respecteren van octrooirechten en dat blijkens de wetsgeschiedenis is beoogd om alleen de prijzen van generieke producten in aanmerking te nemen die – na het verstrijken van het octrooi – in de referentielanden rechtmatig in de handel zijn gebracht.

Verweerder heeft zich bij het nemen van het bestreden besluit geen rekenschap gegeven van de bijzondere situatie die zich in het onderhavige geval voordoet, waarbij de generieke kopieën voor Lyrica die in de referentielanden zijn verschenen slechts voor de eerste indicaties en niet voor de neuropatische pijnindicatie mogen worden verhandeld. Daarom kunnen deze geneesmiddelen niet als vergelijkbaar worden aangemerkt voor de toepassing van artikel 2 van de Wgp. Het College is van oordeel dat verweerder de maximumprijs voor (de pijnindicatie van) Lyrica niet heeft mogen baseren op de prijzen van de generieke kopieën die in de referentielanden alleen voor de eerste indicaties mogen worden verhandeld.

8. Verweerder heeft nog betoogd dat het rekening houden bij de vaststelling van een maximumprijs met een gebruiksoctrooi onuitvoerbaar is, onder meer omdat dan voor ieder vergelijkbaar geneesmiddel de SmPC erop nageslagen zou moeten worden en omdat het in de Nederlandse praktijk gebruikelijk is om geneesmiddelen voor te schrijven op stofnaam, zonder daarbij de indicatie te vermelden.

Het College overweegt in dit verband dat verweerder de uniforme openbare voorbereidings-procedure, die wettelijk is voorgeschreven voor de vaststelling van maximumprijzen en ook in dit geval wordt gevolgd, kan benutten om informatie van de belanghebbende te verkrijgen over eventuele stof- of gebruiksoctrooien. In het onderhavige geval heeft verweerder nagelaten om naar aanleiding van de door appellanten ingediende zienswijze nadere informatie op te vragen en/of nader onderzoek te doen. Het College acht in ieder geval niet aangetoond dat het onuitvoerbaar zou zijn om in het kader van de vaststelling van een maximumprijs voor Lyrica rekening te houden met het gebruiksoctrooi van appellanten. Dat het in de Nederlandse praktijk niet gebruikelijk zou zijn om indicaties in medische recepten te vermelden acht het College in dit verband evenmin doorslaggevend.

9. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat het beroep gegrond is. Het College vernietigt het bestreden besluit voor zover daarbij de maximumprijzen voor Lyrica zijn vastgesteld.

10. Het College veroordeelt verweerder in de door appellanten gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt het College op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 990,-- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 495,-- en een wegingsfactor 1).

Het College:

- veroordeelt verweerder in de proceskosten van appellanten tot een bedrag van € 990,--.

Deze uitspraak is gedaan door mr. W.E. Doolaard, mr. M.M. Smorenburg enmr. J.L. Verbeek, in aanwezigheid van mr. J.M.M. Bancken, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 7 juli 2017.

w.g. W. E. Doolaard w.g. J.M.M. Bancken