HvJ EU, 25-07-2018, nr. C-121/17

Oorspronkelijke taal: Frans.

PB 2009, L 152, blz. 1.

In punt 25 van het arrest van 15 januari 2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13), heeft het Hof voor recht verklaard dat ‘het begrip ‘werkzame stof’ in het kader van de toepassing van verordening nr. 469/2009 betrekking heeft op stoffen met een eigen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect’.

Twee andere zaken betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 zijn momenteel aanhangig bij het Hof. Zie het verzoek om een prejudiciële beslissing in zaak C-650/17, QH, neergelegd ter griffie van het Hof op 21 november 2017 door het Bundespatentgericht (federale octrooirechter, Duitsland) (PB 2018, C 52, blz. 20), en het verzoek om een prejudiciële beslissing in zaak C-114/18, Sandoz en Hexal, neergelegd ter griffie van het Hof op 14 februari 2018 door de Court of Appeal (rechter in tweede aanleg, Verenigd Koninkrijk).

Volgens de verwijzende rechter ‘[blijkt] emtricitabine voor het eerst te zijn omschreven in een publicatie in november 1992, waarin met name gegevens voor emtricitabine werden vermeld afkomstig uit in vitro anti-hiv-onderzoek. Er is geen bewijs dat in juli 1996 bekend was dat emtricitabine een doeltreffend middel was voor de behandeling van hiv [bij de mens] en nog minder dat dat algemeen bekend was bij de vakman waarvoor het octrooi bestemd is. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft emtricitabine pas in oktober 2003, meer dan zeven jaar later, goedgekeurd’ (zie punten 6 en 7 van zijn verwijzingsbeslissing).

Volgens de verwijzende rechter ‘vereist conclusie 27 dat er sprake is van een farmaceutische samenstelling van een verbinding die binnen de conclusies 1 tot en met 25 valt, samen met een farmaceutisch aanvaardbare drager. De woorden ‘bestaande uit’ en ‘in voorkomend geval’ betekenen dat conclusie 27 toelaat maar niet vereist dat er sprake is van andere — zowel therapeutische als niet-therapeutische — bestanddelen. De omvang van de bescherming van conclusie 27 is dus niet beperkt tot een farmaceutische samenstelling die twee (of meer) therapeutische bestanddelen bevat, maar omvat ook farmaceutische samenstellingen met één therapeutisch bestanddeel dat bestaat uit een verbinding die onder conclusies 1 tot en met 25 valt. Daaruit volgt dat de aan- of afwezigheid van een ander therapeutisch bestanddeel irrelevant is voor de beoordeling of een farmaceutische samenstelling onder conclusie 27 valt, en dus voor de vraag of het handelen in een dergelijke farmaceutische samenstelling inbreuk maakt op die conclusie van het octrooi.’ Die rechter oordeelt dat ‘de beslissing om conclusies als [conclusie 27] al dan niet in een octrooi van deze aard op te nemen, en zo ja hoe die te formuleren, kwesties zijn waarover de octrooihouder moet beslissen. In de praktijk zal de beslissing worden genomen door de octrooigemachtigde die de octrooiaanvraag veeleer op basis van juridische dan op basis van wetenschappelijk of technische overwegingen opstelt’ (zie respectievelijk punten 22 en 20 van zijn verwijzingsbeslissing).

Volgens de verwijzende rechter is het ‘onomstreden dat emtricitabine niet wordt genoemd in het octrooi en dat daarin evenmin naar emtricitabine wordt verwezen’ (zie punt 15 van zijn verwijzingsbeslissing).

Zie arrest van 24 november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773).

Zie arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835).

Zie arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, punten 32 en 39).

De verwijzende rechter verwijst naar de arresten van 16 september 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416); 24 november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773); 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833); 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), en 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), alsook naar de beschikkingen van 25 november 2011, Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779); University of Queensland en CSL (C-630/10, EU:C:2011:780), en Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

In punt 93 van de verwijzingsbeslissing merkt de verwijzende rechter op dat ‘de aanvraag voor een ABC voor de combinatie van TD en emtricitabine is afgewezen door het octrooibureau en het gerecht in Zweden, weliswaar vóór het arrest Medeva, door de octrooibureaus in Nederland en Griekenland, maar is toegekend in Spanje bij beslissing van de hoogste bestuursrechter Madrid. Ook in Duitsland is een aanvraag toegekend bij beslissing van het Bundespatentgericht, eveneens vóór het arrest Medeva. Maar meer recent heeft het Duitse octrooibureau een aanvraag van Gilead voor een ABC voor de drievoudige combinatie van TD, emtricitabine en efavirenz afgewezen.’ Daaraan moet worden toegevoegd dat de Varhoven administrativen sad (hoogste bestuursrechter, Bulgarije) zich in zijn arrest van 6 augustus 2014, nr. 10607, over de vraag heeft gebogen of het product Atripla beschermd was door basisoctrooi BG62612 met het oog op de afgifte van een ABC. Het betrokken ABC betrof drie werkzame stoffen: efavirenz, emtricitabine en tenofovir disoproxil, terwijl het basisoctrooi enkel betrekking had op de twee eerste werkzame stoffen en niet op tenofovir disoproxil. De Varhoven administrativen sad heeft geoordeeld dat emtricitabine en tenofovir disoproxil afzonderlijke bestanddelen van het betrokken product waren, die geen nieuwe werkzame stof vormden die tot de klasse van nucleotideanaloge reversetranscriptaseremmers behoort. Hij heeft beslist dat de samenstelling van de betrokken drie werkzame stoffen van het product Atripla niet beschermd was door het basisoctrooi en bijgevolg de beslissing van het octrooibureau tot weigering van de afgifte van het ABC bevestigd. Bovendien heeft de Kúria (hoogste rechterlijke instantie, Hongarije) in zijn arrest van 22 maart 2017, 3.Pfv.IV.21.502/2016/3, de beslissingen van de lagere rechterlijke instanties bevestigd in het kader van het beroep in rechte tegen een beslissing van het nationaal agentschap voor intellectuele eigendom (hierna: ‘NAIE’). Bij die beslissing had dat NAIE de ABC-aanvraag afgewezen voor het geneesmiddel Atripla, bestaande uit een combinatie van drie werkzame stoffen, te weten efavirenz, emtricitabine en tenofovir disoproxil fumaraat (hierna: ‘TDF’), waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven. Volgens dat NAIE was die combinatie niet beschermd door een basisoctrooi, aangezien alleen efavirenz uitdrukkelijk in de conclusie van het betrokken basisoctrooi was vermeld. Voor die combinatie was de voorwaarde van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 dus niet vervuld. De lagere rechterlijke instanties hebben die weigeringsbeslissing van het NAIE bevestigd. Bovendien zijn momenteel twee gevoegde zaken aanhangig bij de High Court (rechter in eerste aanleg, Ierland). Het gaat om een geding tussen enerzijds de bedrijven Gilead Sciences Inc en Gilead Biopharmaceutics Ireland UC en anderzijds Mylan SAS Generics (UK) Ltd en McDermott Laboratories Ltd, en een tweede geding tussen enerzijds dezelfde verzoeksters en anderzijds Teva bv en Norton (Waterford) Ltd, over het Ierse ABC nr. 2005/021 voor het geneesmiddel TRUVADA.

Het arrest van 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), betreft de uitlegging van artikel 3, onder c), van verordening nr. 469/2009 en het arrest van 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), betreft de uitlegging van artikel 3, onder a) en c), van diezelfde verordening.

De verwijzende rechter oordeelt dat ‘[i]ndien het product een combinatie van werkzame stoffen is, die combinatie, als onderscheiden van elk van die stoffen, de uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi moet vormen. In een geval als het onderhavige, waarin de uitvinderswerkzaamheid van het octrooi algemeen bestaat in de verbindingen van formules (1) en (1a), waaronder specifiek TD, wordt een geneesmiddel waarvan de werkzame stof TD is, beschermd door het octrooi in de zin van artikel 3, onder a), omdat het de uitvinderswerkzaamheid van het octrooi vormt. Een geneesmiddel waarvan de werkzame stoffen TD en een ander therapeutisch agens, zoals emtricitabine, zijn, wordt, als combinatie, niet beschermd door het octrooi in de zin van artikel 3, onder a), omdat de combinatie, als onderscheiden van TD, niet de uitvinderswerkzaamheid van het octrooi vormt. Dit is geen kwestie van de bewoordingen van de conclusies in het basisoctrooi, die […] kunnen worden gemanipuleerd door de octrooigemachtigde die ze opstelt, maar wel van de inhoud ervan. Indien, integendeel, Gilead (of een andere uitvinder) een octrooi zou verkrijgen voor een uitvinding die bestaat uit een combinatie van TD en een stof X, die een onverwacht synergetisch effect zou hebben in de behandeling van hiv, dan zou een geneesmiddel waarvan de werkzame stoffen TD en X zijn, worden beschermd door dat octrooi, omdat dit de uitvinderswerkzaamheid van dat octrooi zou zijn. [D]eze uitlegging van artikel 3, onder a), zou stroken met het doel van verordening nr. 469/2009, te weten uitvindingen op het gebied van geneesmiddelen aan te moedigen door uitvinders compensatie te bieden voor de vertraging in de exploitatie van hun uitvindingen wegens de noodzaak om goedkeuring van de regulerende instanties te verkrijgen en geen ongerechtvaardigde monopolies te verlenen’ (zie punt 97 van zijn verwijzingsbeslissing).

Zonder versnelde procedure kan de zaak volgens de verwijzende rechter niet worden behandeld vóór de vervaldatum van het octrooi dat in het hoofdgeding aan de orde is. Volgens die rechter zal dat onvermijdelijk ertoe leiden dat er vertraging optreedt in de beschikbaarheid van generieke producten voor de National Health Service England (nationale gezondheidsdienst, Engeland), met hogere kosten en hogere financiële lasten voor die dienst tot gevolg.

Het Hof heeft geoordeeld dat economische belangen, ook die welke een impact op de openbare financiën kunnen hebben, een versnelde procedure niet rechtvaardigen. Volgens het Hof heeft de verwijzende rechter bovendien nergens vermeld dat er een dreigend gevaar voor de openbare gezondheid bestaat, wat een uitzonderlijke omstandigheid zou kunnen vormen die een versnelde procedure rechtvaardigt. Hoewel de behandeling van de onderhavige zaak via de gewone procedure volgens de verwijzende rechter ertoe zal leiden dat er vertraging optreedt in de beschikbaarheid van generieke producten, blijkt volgens het Hof uit de verwijzingsbeslissing dat de gezondheid van de betrokken patiënten daardoor niet zal worden getroffen, omdat zij met TRUVADA zullen blijven worden behandeld.

Zie met name het veelvuldige gebruik van de term in de jurisprudentie van de kamers van beroep van het EOB, 8e druk, juli 2016, beschikbaar op de volgende website: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law_fr.html

Dit volgt volgens de Nederlandse regering uit de arresten van 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), en 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), die betrekking hadden op gecombineerde producten.

TRUVADA.

Zie arrest van 24 november 2011, Georgetown University e.a. (C-422/10, EU:C:2011:776, punt 25). ‘De normale duur van de octrooibescherming is 20 jaar, te rekenen vanaf de dag waarop een aanvraag voor de uitvinding wordt ingediend. Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen […] na de octrooiaanvraag wordt afgegeven, kunnen de producenten van geneesmiddelen in de periode tussen de octrooiaanvraag en de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel economisch geen profijt trekken van hun positie waarin zij een uitsluitend recht met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen van dat geneesmiddel genieten. Aangezien daardoor de effectieve octrooibescherming voor de werkzame stoffen volgens de Uniewetgever wordt teruggebracht tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren die nodig zijn voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit, maakt verordening nr. 469/2009 het mogelijk om door het aanvragen van een [ABC], het uitsluitende recht met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen van een geneesmiddel te verlengen tot een periode van ten hoogste 15 jaar in totaal, vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Unie.’‘Deze regeling heeft tot doel de verschillende belangen die in de farmaceutische sector spelen met elkaar in evenwicht te brengen. Tot die belangen behoren enerzijds de belangen van de ondernemingen en de instellingen die soms zeer duur farmaceutisch onderzoek verrichten en dus een verlenging van de beschermingsduur van hun uitvindingen bepleiten om de investeringskosten te kunnen recupereren. Anderzijds zijn er de belangen van de producenten van generieke geneesmiddelen, die als gevolg van de verlenging van de beschermingsduur van de onder octrooibescherming staande werkzame stoffen geen generieke middelen kunnen produceren en verkopen. In dit verband is tevens relevant, dat de verkoop van generieke geneesmiddelen doorgaans resulteert in een daling van de prijs van de betrokken geneesmiddelen. Tegen deze achtergrond liggen de belangen van de patiënten tussen die van de ondernemingen die onderzoek verrichten en die van de producenten van generieke geneesmiddelen. De patiënten hebben immers enerzijds belang bij de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen voor geneesmiddelen, maar zij hebben er anderzijds ook belang bij dat deze geneesmiddelen vervolgens zo goedkoop mogelijk worden verkocht. Hetzelfde geldt voor de openbare gezondheidszorgsystemen in het algemeen, die er bovendien bijzonder belang bij hebben, te voorkomen dat oude werkzame stoffen in licht gewijzigde vorm maar zonder wezenlijke verbeteringen onder certificaatbescherming in de handel worden gebracht, en daardoor de uitgaven voor de gezondheidszorg kunstmatig doen stijgen’ (zie conclusie van advocaat-generaal Trstenjak in de gevoegde zaken Medeva (C-322/10 en C-422/10, EU:C:2011:476, punten 76 en 77).

Zie arrest van 6 oktober 2015, Seattle Genetics (C-471/14, EU:C:2015:659, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en beschikking van 25 november 2011, Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, punt 36).

Krachtens richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB 2001, L 311, blz. 1).

De bescherming van een ABC vangt de dag na de vervaldatum van het basisoctrooi aan. Uit punt 42 van de beschikking van het Hof van 14 november 2013, Astrazeneca (C-617/12, EU:C:2013:761), en punt 30 van de beschikking van 13 februari 2014, Merck Canada (C-555/13, EU:C:2014:92), blijkt dat de houder van zowel een octrooi als een certificaat niet in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van meer dan vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste VHB van het betrokken geneesmiddel in de Unie.

Zie in die zin ook arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, punt 34).

Zo heeft het Hof met name voor recht verklaard dat op basis van een octrooi dat conclusies bevat voor een samenstelling van twee werkzame stoffen, maar niet voor een van die werkzame stoffen afzonderlijk, geen ABC mag worden afgegeven voor een van die werkzame stoffen afzonderlijk. Zie in dit verband arrest van 24 november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, punt 26), en beschikking van 25 november 2011, Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, punt 38).

Cursivering van mij. Zie in die zin ook beschikkingen van 25 november 2011, University of Queensland en CSL (C-630/10, EU:C:2011:780, punt 31) en Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, punt 39). In de beschikking van 25 november 2011, University of Queensland en CSL (C-630/10, EU:C:2011:780, punten 38–40), heeft het Hof voor recht verklaard dat een octrooi dat een werkwijze voor de verkrijging van een ‘product’ in de zin van verordening nr. 469/2009 beschermt, overeenkomstig artikel 2 van die verordening de afgifte van een ABC mogelijk kan maken. Indien het op het octrooi toepasselijke recht voorziet in de uitbreiding van de bescherming van de werkwijze voor de verkrijging tot het product dat middels die werkwijze wordt verkregen, geldt deze uitbreiding tevens in het kader van een op basis van een dergelijk octrooi afgegeven ABC. Net zoals artikel 3, onder a), van verordening 469/2009 zich verzet tegen de afgifte van een ABC betreffende werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi, staat deze bepaling evenwel eraan in de weg dat, wanneer het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een ABC-aanvraag een werkwijze voor de verkrijging van een product betreft, een ABC wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de werkwijze wordt verkregen.

Zie arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, punten 33 en 37).

Zie arresten van 16 september 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416, punt 27), en 24 november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, punt 23), en beschikking van 25 november 2011, Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, punt 35). Uit de verwijzingsbeslissing blijkt dat de nationale regels die moeten worden gebruikt om de conclusies in het hoofdgeding uit te leggen, de regels zijn van section 125 van de octrooiwet 1977. Zie in die zin arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, punt 32). Section 125, lid 3, van de octrooiwet 1977 bepaalt dat het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 EOV geldt voor de toepassing van section 125, lid 1, van die wet.

‘[D]e ABC-regeling — ofschoon zij een bijzondere, nieuwe vorm van intellectueel eigendomsrecht schept en niet alleen maar de uit de bestaande octrooien voortvloeiende beschermingsduur verlengt — [knoopt] niettemin nauw aan bij de nationale regelingen, in het kader waarvan octrooien voor geneesmiddelen oorspronkelijk worden verleend en beschermd. In wezen kan een certificaat dus alleen worden verleend wanneer een product wordt beschermd door een basisoctrooi, en de beschermingsomvang van een certificaat moet binnen de grenzen van de bescherming van het basisoctrooi liggen. De certificaathouder heeft dezelfde rechten en is onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen als die welke voortvloeien uit het basisoctrooi’; zie conclusie van advocaat-generaal Fennelly in de zaak Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:277, punt 21).

Cursivering van mij. Ik moet toegeven dat ik het in zekere zin moeilijk vind een onderscheid te maken tussen ‘de kern van de uitvinderswerkzaamheid die onder het basisoctrooi valt’ en de uitvinding zoals die in de conclusies openbaar wordt gemaakt.

Volgens die bepaling kan voor een product één enkel ABC worden verkregen. In punt 33 van het arrest van 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), heeft het Hof geoordeeld ‘dat een octrooi dat meerdere onderscheiden ‘producten’ beschermt het in beginsel mogelijk kan maken meerdere ABC's te verkrijgen voor elk van deze onderscheiden producten, met name voor zover elk van deze producten als zodanig wordt ‘beschermd’ door dit ‘basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 juncto artikel 1, onder b) en c), ervan’. Ik merk in dat verband op dat de verwijzende rechter in het verzoek om een prejudiciële beslissing heeft vermeld dat ‘Gilead naast TRUVADA onder de merknaam Viread ook een monotherapie op de markt brengt voor de behandeling van hiv, met [TD] als enige werkzame stof. Gilead heeft de eerste [VHB] voor Viread verkregen op 5 februari 2002 […]. Gilead heeft geen [ABC] verkregen voor Viread, wellicht omdat de termijn die was verlopen tussen de indieningsdatum van de octrooiaanvraag en de datum van die [VHB] minder dan vijf jaar bedroeg (zodat de termijn van het [ABC] negatief zou zijn geweest)’ (zie punt 24 van zijn verwijzingsbeslissing).

‘Een conclusie kan op algemene wijze een kenmerk van de uitvinding definiëren door de functie ervan aan te geven, namelijk als functioneel kenmerk, zelfs wanneer de beschrijving maar één voorbeeld van de toepassing van dat kenmerk geeft, indien een vakman inziet dat andere middelen voor dezelfde functie kunnen worden gebruikt.’ (https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/f_iv_6_5.htm).

In die zaak betrof het octrooi de ontdekking van een nieuwe proteïne. Het maakte met name deze proteïne openbaar en claimde haar. Uit de conclusies van dit octrooi blijkt dat het ook betrekking had op antilichamen die specifiek met deze proteïne binden. Eli Lilly wenste een farmaceutische samenstelling in de handel te brengen die als werkzame stof een antilichaam zou bevatten dat specifiek met de nieuwe proteïne bindt. Eli Lilly heeft beroep ingesteld opdat zou worden verklaard dat elk ABC met het betrokken octrooi als wettelijke basis nietig zou zijn. Zij heeft in dat verband aangevoerd dat dit antilichaam niet onder een ‘basisoctrooi’ in de zin van artikel 3 van verordening nr. 469/2009 viel, aangezien de conclusie van het betrokken octrooi te ruim was geformuleerd om dit antilichaam te kunnen beschouwen als een antilichaam dat in de conclusies van dit octrooi is vermeld. Volgens Eli Lilly had het betrokken octrooi dus, om te kunnen dienen als basis voor de afgifte van een ABC, een structurele definitie van de werkzame stoffen moeten bevatten en hadden de conclusies aanzienlijk specifieker moeten zijn.

Cursivering van mij. Volgens de verwijzende rechter is punt 44 van het arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), onduidelijk. Hij merkt in punt 81 van de verwijzingsbeslissing op dat ‘[h]oewel het Hof […] duidelijk oordeelt dat artikel 3, onder a), niet eraan in de weg staat dat een product wordt beschermd door een basisoctrooi op grond van een functionele definitie, het vervolgens oordeelt dat dat maar mogelijk is wanneer de conclusies ‘impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben’ op het betrokken product. Wat betekent dat? Hoe worden de nationale autoriteiten geacht dat criterium toe te passen? Het Hof […] legt dat niet uit. Het enige wat met zekerheid kan worden gezegd, is dat het Hof […] blijkbaar nogmaals ervan uitgaat dat het niet volstaat dat het product binnen de werkingssfeer van de bescherming van het basisoctrooi valt onder toepassing van de regels inzake de werkingssfeer van de bescherming, maar dat meer vereist is, zonder duidelijk te preciseren wat.’

In punt 37 van het arrest van 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), heeft het Hof voor recht verklaard dat ‘[g]elet op de belangen bedoeld in de overwegingen 4, 5, 9 en 10 van verordening nr. 469/2009 […] niet [kan] worden aanvaard dat de houder van een van kracht zijnd basisoctrooi een nieuw ABC, eventueel met een langere geldigheidsduur, kan verkrijgen telkens als hij in een lidstaat een geneesmiddel in de handel brengt dat, ten eerste, een als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof bevat, die het voorwerp uitmaakt van de uitvinding waarop dit octrooi betrekking heeft en, ten tweede, een andere substantie, die niet het voorwerp uitmaakt van de uitvinding waarop het basisoctrooi betrekking heeft’.

Cursivering van mij. Volgens de verwijzende rechter is die formulering onduidelijk. Hij merkt op dat ‘het niettemin onduidelijk blijft wat vereist is om aan artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 te voldoen’.

Hoewel het arrest van 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), niet naar de bewoordingen van de conclusies van het afgegeven octrooi verwijst, ben ik van mening dat die conclusies moeten worden uitgelegd om ‘het voorwerp van de uitvinding waarop een octrooi betrekking heeft’ te kunnen beoordelen.

Om octrooieerbaar te zijn, moet een uitvinding nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel kunnen worden toegepast.

Naast de functionele formules worden voor geneesmiddelen in de conclusies van een octrooi vaak Markushformules gebruikt, die betrekking hebben op klassen van chemische verbindingen. De kamer van beroep van het EOB heeft in zaak T1020/98 — 3.3.1 erop gewezen dat ‘[d]e uitzonderlijke lengte van de conclusies, het feit dat de [Markush]formule uitsluitend uit variabelen bestaat en het aantal van die variabelen, waarvan de meeste met behulp van andere variabelen worden gedefinieerd, bijzondere problemen opleveren’ (http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t981020fp1.html#q).

Hoewel het niet altijd noodzakelijk is dat de chemische naam of structuur van de werkzame stof letterlijk in de conclusies van een basisoctrooi wordt vermeld voor de toepassing van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009, blijkt mijns inziens met name uit datzelfde punt 39 van het arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), en het gebruik van de termen ‘impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek’ dat het Hof daadwerkelijk geprobeerd heeft de uitlegging van de bewoordingen van de conclusies tot een bepaalde mate van specificiteit of abstractie te beperken.

Uit de feiten van die zaak blijkt dat het United Kingdom Intellectual Property Office (dienst voor intellectuele eigendom van het Verenigd Koninkrijk; hierna: ‘UKIPO’) de aanvrager van het ABC erop had gewezen dat voor certificaten betreffende producten die een samenstelling van werkzame stoffen bevatten, uitdrukkelijk aanspraak op die samenstelling moet worden gemaakt, opdat deze ook als zodanig als beschermd kan worden beschouwd. Aangezien het basisoctrooi van Boehringer Ingelheim Pharma (hierna: ‘Boehringer’) enkel conclusies bevatte betreffende een van de werkzame stoffen van het product, te weten de component telmisartan, heeft het UKIPO Boehringer voorgesteld om te verzoeken dat dit basisoctrooi zou worden gewijzigd, teneinde een conclusie betreffende de samenstelling van telmisartan en hydrochlorothiazide op te nemen. Boehringer heeft vervolgens verzocht om het betrokken basisoctrooi zoals verleend te wijzigen door daarin ex post een conclusie op te nemen die met name betrekking had op een farmaceutische samenstelling van telmisartan met hydrochlorothiazide, en dat uitsluitend om een ABC te verkrijgen. Mijns inziens blijkt duidelijk uit het arrest van 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), dat het Hof niet onder de indruk was van een dergelijke strategie.

In de zin van met name artikel 69 EOV.

Zoals blijkt uit de Markush- en functionele formules.

Zoals blijkt uit het gebruik van conclusies als conclusie 27 van het octrooi dat in het hoofdgeding aan de orde is. Dat soort conclusie is zo ruim opgesteld dat zij op elke eventuele combinatie van TD met een andere chemische stof kan slaan. Ik wijs erop dat de verwijzende rechter in punt 97 van de verwijzingsbeslissing in herinnering brengt dat ‘de bewoordingen van de conclusies in het basisoctrooi […] kunnen worden gemanipuleerd door de octrooigemachtigde die ze opstelt […]’. Wat de octrooieerbaarheid van een uitvinding betreft, een kwestie die niet onder de bevoegdheid van het Hof valt, wil ik evenmin die praktijk in twijfel trekken.

Zie in die zin arrest van 24 november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, punt 26), en beschikking van 25 november 2011, Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, punt 38).

Niet alleen heeft het Hof een dergelijk vereiste reeds afgewezen in punt 39 van zijn arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), maar ook ben ik van mening dat het te strikt en restrictief zou zijn, want het houdt onvoldoende rekening met de belangen van de octrooihouder en de noodzaak om de ontwikkeling en het op de markt brengen van geneesmiddelen te bevorderen. Gelet op het arrest van 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), zijn latere en strategische wijzigingen aan het octrooi om een ABC te verkrijgen, niet relevant.

Ik meen dat een gewone verwijzing in de conclusies, bijvoorbeeld naar een ‘diureticum’ of een ‘niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel’, niet volstaat.

Zie in die zin punt 39 van het arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835). Ik ben van mening dat meerdere varianten van een chemische stof kunnen worden geclaimd, op voorwaarde dat elk ervan specifiek en precies identificeerbaar is op de prioriteitsdatum van het octrooi.

Cursivering van mij.

Dit zijn de enige die eventueel betrekking zouden kunnen hebben op de werkzame stof emtricitabine.

Zelfs stoffen die op de prioriteitsdatum van het octrooi nog niet zijn uitgevonden. De werkzame stof emtricitabine is immers niet als zodanig specifiek identificeerbaar in conclusie 27 van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde octrooi. Zie in die zin arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, punt 36). Als artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 aldus wordt uitgelegd dat het ook betrekking heeft op stoffen die niet specifiek en precies identificeerbaar zijn, komt dat mijns inziens erop neer dat wordt voorbijgegaan aan het doel van deze verordening, te weten het probleem te verhelpen dat de door het octrooi verleende bescherming beperkt is tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen gedane investeringen af te schrijven (zoals bedoeld in overweging 4 van die verordening). De houder van het octrooi geniet immers een voordeel, terwijl hij niet heeft geïnvesteerd in het onderzoek over die stoffen. Zie in die zin punt 43 van het arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835).