Uitvoeringsverordening (EU) 2019/627 tot vaststelling van eenvormige praktische regelingen voor de uitvoering van officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625 en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2074/2005 wat officiële controles betreft:Bijlage V Erkende methoden voor de detectie van mariene biotoxines overeenkomstig artikel 60

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/627 tot vaststelling van eenvormige praktische regelingen voor de uitvoering van officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625 en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2074/2005 wat officiële controles betreft

Bijlage V Erkende methoden voor de detectie van mariene biotoxines overeenkomstig artikel 60

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Hoofdstuk I. Detectiemethode voor paralytic shellfish poison

A

Het gehalte aan paralytic shellfish poisoning (PSP)-gifstoffen in het hele dier of elk afzonderlijk eetbaar deel van tweekleppige weekdieren wordt bepaald overeenkomstig de in norm EN 14526 (1) beschreven methode of om het even welke andere internationaal erkende gevalideerde methode waarbij geen levende dieren worden gebruikt.

B

Op basis van de bovengenoemde methoden moet ten minste de aanwezigheid van de volgende verbindingen kunnen worden bepaald:

a)

toxines carbamaat STX, NeoSTX, gonyautoxine 1 en 4 (GTX1- en GTX4-isomeren tezamen bepaald) en gonyautoxine 2 en 3 (GTX2- en GTX3-isomeren tezamen bepaald);

b)

toxines N-sulfocarbamoyl (B1), gonyautoxine-6 (B2), N-sulfocarbamoyl-gonyautoxine 1 en 2 (C1- en C2-isomeren tezamen bepaald) en N-sulfocarbamoyl-gonyautoxine 3 en 4 (C3- en C4-isomeren tezamen bepaald);

c)

toxines decarbamoyl dcSTX, dcNeoSTX en decarbamoyl-gonyautoxine-2 en -3 (isomeren tezamen bepaald).

B1

Indien nieuwe analogen van de bovengenoemde toxines optreden, waarvoor een toxische-equivalentiefactor (TEF) is vastgesteld, worden zij in de analyse meegenomen;

B2

De totale toxiciteit zal worden uitgedrukt in μg STX 2HCL-equivalenten/kg en worden berekend aan de hand van de TEF’s, zoals aanbevolen in het meest recente advies van de EFSA of verslag van de FAO/WHO, op voorstel van het Europees Referentielaboratorium voor mariene biotoxines en zijn netwerk van nationale referentielaboratoria, en na aanvaarding door de Europese Commissie. De gebruikte TEF’s zullen worden bekendgemaakt op de website van het Europees Referentielaboratorium voor mariene biotoxines (2).

C

Indien de resultaten worden betwist, geldt de in deel A bedoelde, in norm EN 14526 beschreven methode als referentiemethode.

Hoofdstuk II. Detectiemethode voor amnesic shellfish poison

A

Het gehalte aan amnesic shellfish poison (ASP) in het hele dier of elk afzonderlijk eetbaar deel van tweekleppige weekdieren wordt bepaald door middel van hogedrukvloeistofchromatografie met UV (HPLC/UV-methode) of om het even welke andere internationaal erkende gevalideerde methode.

B

Voor screeningdoeleinden mag echter ook de AOAC Official Method OMA 2006.02, zoals gepubliceerd in AOAC International Journal 90, 1011-1027 (ASP enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek ELISA-methode) worden gebruikt, of om het even welke andere internationaal erkende gevalideerde methode.

C

Indien de resultaten worden betwist, geldt de HPLC/UV-methode als referentiemethode.

Hoofdstuk III. Detectiemethoden voor lipofiele toxines

A

De in bijlage III, sectie VII, hoofdstuk V, lid 2, onder c), d) en e), bij Verordening (EG) nr. 853/2004 bedoelde testmethode voor de detectie van mariene biotoxines is de vloeistofchromatografie-massaspectrometriemethode/massaspectrometrie (EURL LC-MS/MS)-methode van het EU-referentielaboratorium. Deze methode stelt ten minste de aanwezigheid van de volgende verbindingen vast:

a)

toxines uit de okadazuurgroep: OA, DTX1 en DTX2, inclusief hun esters (DTX3);

b)

vervallen;

c)

toxines uit de yessotoxinegroep: YTX, 45-OH-YTX, homo-YTX en 45-OH-homo-YTX;

d)

toxines uit de azaspiracidegroep: AZA1, AZA2 en AZA3.

Indien nieuwe analogen van de bovengenoemde toxines optreden, waarvoor een toxiciteitsequivalentiefactor (TEF) is vastgesteld, worden zij in de analyse meegenomen.

De totale toxiciteitsequivalentie wordt berekend aan de hand van de TEF's, zoals aanbevolen door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) in EFSA Journal (2008) 589, 1-62, of in een bijgewerkt advies van de EFSA.

B

Andere dan de in deel A bedoelde methoden, zoals de LC-MS methode, HPLC met passende detectie, immunoassays en functionele tests als de fosfataseremmingstest, kunnen worden gebruikt als alternatief voor, of als aanvulling op, de EU-RL LC-MS/MS-methode, mits:

a)

zij afzonderlijk of in combinatie ten minste de volgende in deel A gedefinieerde analogen kunnen aantonen; indien nodig worden geschiktere criteria gedefinieerd;

b)

zij voldoen aan de prestatiecriteria die in de EURL LC-MS/MS-methode zijn vastgesteld. Deze methoden moeten bij een intralaboratoriumonderzoek zijn gevalideerd en met succes zijn getest in het kader van een erkend stelsel van proficiencytests. Het Europees Referentielaboratorium voor mariene biotoxines ondersteunt activiteiten die zijn gericht op validatie door middel van een interlaboratoriumonderzoek van de techniek om formele normalisatie mogelijk te maken;

c)

de toepassing ervan een gelijkwaardig beschermingsniveau voor de volksgezondheid biedt.

Hoofdstuk IV. Detectie van nieuwe of onbekende mariene biotoxines

Chemische methoden, alternatieve methoden met passende detectie, of de bioassay in muizen kunnen tijdens de periodieke monitoring van productiegebieden en heruitzettingsgebieden worden gebruikt om nieuwe of onbekende mariene biotoxines op te sporen op basis van nationale controleprogramma's die door de lidstaten worden opgesteld.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.