Aanhef

Het dient gewaarborgd te worden dat producten die vallen onder het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap voldoen aan eisen die een hoog beschermingsniveau bieden voor algemene belangen, zoals gezondheid en veiligheid in het algemeen, gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, milieubescherming en beveiliging, terwijl wordt gewaarborgd dat het vrije verkeer van producten niet méér wordt beperkt dan de communautaire harmonisatiewetgeving of andere ter zake doende communautaire regels toelaten. Derhalve dient er voorzien te worden in regels betreffende accreditatie, markttoezicht, controle van producten uit derde landen en de CE-markering.

Er moet een algemeen kader van regels en beginselen worden vastgelegd met betrekking tot accreditatie en markttoezicht. Dat kader heeft geen invloed op de substantiële voorschriften van de bestaande wetgeving die de bepalingen vastlegt die moeten worden geëerbiedigd met het oog op de bescherming van openbare belangen als gezondheid, veiligheid en bescherming van de consument en van het milieu, maar heeft tot doel hun werking te verbeteren.

Deze verordening dient beschouwd te worden als een aanvulling op Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (3).

Het is zeer moeilijk voor elk bestaand of mogelijk te ontwikkelen product communautaire wettelijke voorschriften vast te stellen; het is nodig een breed opgezet wetgevend kader van horizontale aard vast te stellen om met dergelijke producten om te gaan, om lacunes weg te werken, in het bijzonder in afwachting van de herziening van de bestaande specifieke wetgeving, en om de bepalingen in bestaande of toekomstige specifieke wetgeving aan te vullen, vooral voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument, zoals vastgelegd in artikel 95 van het Verdrag.

Het bij deze verordening ingestelde kader voor markttoezicht moet bestaande communautaire harmonisatiewetgeving met betrekking tot markttoezicht en de handhaving van dergelijke bepalingen aanvullen en versterken. In overeenstemming met het beginsel dat meer specifieke bepalingen prevaleren op meer algemene dient deze verordening echter enkel van toepassing te zijn voor zover er geen specifieke bepalingen zijn met dezelfde doelstelling, van dezelfde aard of met hetzelfde effect als in andere bestaande of toekomstige regels van communautaire harmonisatiewetgeving. Voorbeelden kunnen in de volgende sectoren worden gevonden: drugsprecursoren, medische apparatuur, geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, motorvoertuigen en luchtvaart. De overeenkomstige bepalingen van deze verordening mogen derhalve niet van toepassing zijn op de gebieden die door zulke specifieke bepalingen worden gedekt.

Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (4) heeft regels gesteld ter waarborging van de veiligheid van consumentenproducten. Markttoezichtautoriteiten moeten de specifiekere maatregelen kunnen treffen waarin die richtlijn voorziet.

Om te zorgen voor een hoger veiligheidsniveau voor consumentenproducten moeten de mechanismen voor markttoezicht bepaald in Richtlijn 2001/95/EG evenwel worden versterkt voor wat producten die een ernstig risico inhouden betreft, in overeenstemming met de beginselen vastgelegd in deze verordening. Richtlijn 2001/95/EG dient bijgevolg dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

Accreditatie maakt deel uit van een ruimer systeem dat ook de conformiteitsbeoordeling en het markttoezicht omvat en dat is opgezet om overeenstemming met de toepasselijke eisen te controleren en te garanderen.

De bijzondere waarde van accreditatie bestaat erin dat hierbij een gezaghebbende verklaring wordt afgegeven over de technische bekwaamheid van instanties die overeenstemming met de toepasselijke eisen moeten waarborgen.

Accreditatie wordt uitgevoerd in alle lidstaten, hoewel zij tot dusver niet op Gemeenschapsniveau is geregeld. Bij gebrek aan gemeenschappelijke regels voor deze activiteit zijn er in de Gemeenschap uiteenlopende benaderingen en systemen ontstaan, waardoor accreditatie niet in alle lidstaten even strikt wordt uitgevoerd. Daarom moet een uitgebreid kader voor accreditatie worden ontwikkeld en moeten de beginselen voor de werking en organisatie hiervan op Gemeenschapsniveau worden vastgelegd.

De oprichting van een uniforme nationale accreditatie-instantie mag geen afbreuk doen aan de taakverdeling binnen de lidstaten.

Waar communautaire harmonisatiewetgeving de selectie van conformiteitsbeoordelingsinstanties verplicht stelt voor de tenuitvoerlegging ervan, moet transparante accreditatie waarin deze verordening voorziet ter waarborging van het noodzakelijke niveau van vertrouwen in conformiteitcertificaten, door de nationale overheidsinstanties, in de gehele Gemeenschap worden overwogen als de aangewezen manier om de technische competentie van deze instanties aan te tonen. Nationale autoriteiten kunnen echter overwegen dat zij op afdoende wijze in staat zijn deze evaluatie zelf uit te voeren. In dergelijke gevallen moeten zij, teneinde het juiste niveau van geloofwaardigheid van evaluaties door andere nationale autoriteiten te waarborgen, aan de Commissie en de andere lidstaten de nodige documenten overleggen om te staven dat de geëvalueerde conformiteitsbeoordelingsinstanties voldoen aan de relevante regelgevingsvereisten.

Een accreditatiesysteem dat op bindende regels is gebaseerd, draagt bij aan een groter wederzijds vertrouwen tussen de lidstaten met betrekking tot de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties en dus de certificaten en testverslagen van deze instanties. Het beginsel van wederzijdse erkenning wordt hiermee kracht bijgezet en derhalve moeten de accreditatiebepalingen in deze verordening van toepassing zijn op instanties die in de gereguleerde en in de niet-gereguleerde gebieden conformiteitsbeoordelingen uitvoeren. Het gaat hierbij om de kwaliteit van de certificaten en testverslagen, ongeacht of deze binnen de gereguleerde of de niet-gereguleerde gebieden vallen, en daarom moet geen onderscheid tussen deze gebieden worden gemaakt.

Voor de toepassing van deze verordening moet de werking zonder winstoogmerk van nationale accreditatie-instanties worden beschouwd als een activiteit die geen winst beoogt toe te voegen aan het vermogen van de eigenaars of leden van de instantie. Terwijl de nationale accreditatie-instanties niet de doelstelling hebben van het maximaliseren of uitkeren van winsten, mogen zij diensten verlenen in ruil voor betaling of een inkomen. Overschotten die voortvloeien uit deze diensten mogen worden gebruikt voor investeringen voor de verdere ontwikkeling van hun activiteiten zolang dit overeenstemt met hun belangrijkste activiteiten. Met het oog hierop moet worden benadrukt dat het hoofddoel van de nationale accreditatie-instanties moet zijn de ondersteuning van of actieve deelname aan activiteiten die niet bedoeld zijn winst voort te brengen.

Daar accreditatie de afgifte beoogt van een gezaghebbende verklaring over de bekwaamheid van een instantie om conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren, mogen de lidstaten slechts één nationale accreditatie-instantie hebben en moeten zij deze instantie zodanig organiseren dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De nationale accreditatie-instanties moeten hun werkzaamheden onafhankelijk van commerciële conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verrichten. Daarom is het passend te bepalen dat de lidstaten moeten waarborgen dat nationale accreditatie-instanties bij de uitvoering van hun taken worden geacht openbaar gezag uit te oefenen, ongeacht hun rechtsvorm.

Voor de beoordeling van en het voortdurend toezicht op de bekwaamheid van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is het van essentieel belang dat haar technische kennis en ervaring en haar vermogen om beoordelingen uit te voeren, worden vastgesteld. De nationale accreditatie-instantie moet dus over de relevante kennis, bekwaamheid en middelen beschikken die nodig zijn om haar taken naar behoren uit te voeren.

Accreditatie moet in principe kostendekkend zijn. De lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat voor speciale taken financiële steun aanwezig is.

Wanneer het economisch niet zinvol of haalbaar is dat een lidstaat een nationale accreditatie-instantie opricht, zou die lidstaat een beroep moeten doen op de nationale accreditatie-instantie van een andere lidstaat en zou hij moeten worden aangemoedigd dit zoveel mogelijk te doen.

Mededinging tussen nationale accreditatie-instanties kan leiden tot commercialisatie van hun activiteit, hetgeen onverenigbaar zou zijn met hun rol als laatste controleniveau in de conformiteitsbeoordelingsketen. Deze verordening is erop gericht te waarborgen dat binnen de Europese Unie één accreditatiecertificaat afdoende is voor het gehele grondgebied van de Unie en dat meervoudige accreditering wordt voorkomen, hetgeen extra kosten zonder toegevoegde waarde met zich mee zou brengen. Nationale accreditatie-instanties mogen mededinging aangaan op de markten van derde landen, maar dit mag geen gevolgen hebben voor hun activiteiten binnen de Gemeenschap, noch voor de samenwerking en collegiale toetsing georganiseerd door de krachtens deze verordening erkende instantie.

Om meervoudige accrediteringen te voorkomen, de acceptatie en erkenning van accreditatiecertificaten te verbeteren en doeltreffend toezicht te houden op de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties, zouden de conformiteitsbeoordelingsinstanties hun accreditatieverzoeken moeten indienen bij de nationale accreditatie-instantie van hun lidstaat van vestiging. Niettemin moet ervoor worden gezorgd dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie ook om accreditatie in een andere lidstaat moet kunnen verzoeken wanneer in haar lidstaat geen nationale accreditatie-instantie bestaat of wanneer de nationale accreditatie-instantie niet bekwaam is om de vereiste accreditatiediensten te verlenen. In die gevallen moet worden gezorgd voor een passende samenwerking en uitwisseling van informatie tussen de nationale accreditatie-instanties.

Om ervoor te zorgen dat de nationale accreditatie-instanties aan de eisen en verplichtingen van deze verordening voldoen, moeten de lidstaten de goede werking van het accreditatiesysteem ondersteunen, regelmatig toezicht houden op hun nationale accreditatie-instantie en zo nodig binnen een redelijke termijn passende corrigerende maatregelen treffen.

Om te waarborgen dat conformiteitsbeoordelingsinstanties een gelijkwaardig bekwaamheidsniveau hebben, de wederzijdse erkenning te vergemakkelijken en om de algemene acceptatie van de accreditatiecertificaten en conformiteitsbeoordelingsresultaten van geaccrediteerde instanties te bevorderen, moeten de nationale accreditatie-instanties een strikt en transparant systeem van collegiale toetsing hanteren en zelf regelmatig een dergelijke toetsing ondergaan.

Deze verordening moet voorzien in de erkenning van een enkele organisatie op Europees niveau voor bepaalde taken op het gebied van accreditatie. De European co-operation for Accreditation/Europese samenwerking voor accreditatie (EA), die als belangrijkste taak heeft een transparant en kwaliteitsgestuurd systeem voor de beoordeling van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties in Europa te bevorderen, beheert een systeem van collegiale toetsing tussen nationale accreditatie-instanties in de lidstaten en andere Europese landen. Dat systeem blijkt efficiënt te werken en onderling vertrouwen te scheppen. Daarom moet de EA de eerste krachtens deze verordening erkende instantie zijn en moeten de lidstaten ervoor zorgen dat hun nationale accreditatie-instantie lid van de EA wordt en blijft zolang de EA op die manier erkend is. Tegelijkertijd moet de mogelijkheid worden opengelaten voor verandering van de instantie die is erkend krachtens deze verordening, indien hieraan in de toekomst behoefte bestaat.

Een doeltreffende samenwerking tussen de nationale accreditatie-instanties is van fundamenteel belang voor de goede werking van de collegiale toetsing en voor grensoverschrijdende accreditatie. Omwille van de transparantie moeten nationale accreditatie-instanties dus verplicht worden onderling informatie uit te wisselen en relevante informatie aan de nationale autoriteiten en de Commissie door te geven. Ook bijgewerkte en precieze informatie over de beschikbaarheid van accreditatieactiviteiten van nationale accreditatie-instanties moeten worden bekendgemaakt en daarom met name voor de conformiteitsbeoordelingsinstanties toegankelijk zijn.

Sectorale accreditatieregelingen moeten de activiteitengebieden bestrijken waar de algemene bekwaamheidseisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties ontoereikend zijn om bij specifieke gedetailleerde eisen op technologisch gebied of op het gebied van gezondheid en veiligheid het nodige beschermingsniveau te waarborgen. Aangezien de EA over uitgebreide technische expertise beschikt, zou haar moeten worden verzocht, dergelijke regelingen te ontwikkelen, met name voor gebieden die onder het Gemeenschapsrecht vallen.

Om te waarborgen dat de communautaire harmonisatiewetgeving op gelijkwaardige en consequente wijze wordt gehandhaafd, stelt deze verordening een communautair kader voor markttoezicht vast waarin zowel de minimumeisen in het licht van de voor de lidstaten geldende doelstellingen als een kader voor administratieve samenwerking, inclusief de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, zijn vastgelegd.

In het geval van marktdeelnemers die in het bezit zijn van testrapporten of certificaten die conformiteit bewijzen en die zijn afgegeven door een geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie terwijl de relevante communautaire harmonisatiewetgeving dergelijke rapporten of certificaten niet vereist, moeten markttoezichtautoriteiten hier naar behoren rekening mee houden bij het uitvoeren van controles van productkenmerken.

Het is voor de bescherming van de gezondheid en veiligheid en voor een soepele werking van de interne markt van essentieel belang dat de bevoegde instanties zowel op nationaal als grensoverschrijdend vlak samenwerken bij de uitwisseling van informatie, bij het onderzoek van inbreuken en bij maatregelen om inbreuken te doen staken, en dit ook reeds vóór het in de handel brengen van gevaarlijke producten, door de identificatie ervan te verbeteren, met name in zeehavens. Nationale consumentenbeschermingsorganisaties moeten op nationaal niveau samenwerken met nationale markttoezichtautoriteiten en met hen informatie uitwisselen over producten waarvan zij vermoeden dat ze een risico inhouden.

Risicobeoordeling moet rekening houden met alle relevante gegevens waaronder, indien beschikbaar, gegevens over risico's die zich hebben gemanifesteerd met betrekking tot het product in kwestie. Er moet ook rekening worden gehouden met elke maatregel die door de betrokken marktdeelnemers genomen is om de risico's te beperken.

Wanneer een product een ernstig risico met zich meebrengt, moet snel kunnen worden ingegrepen, wat kan betekenen dat het product uit de handel wordt genomen, wordt teruggeroepen of niet op de markt mag worden aangeboden. In die situaties is een systeem noodzakelijk waarmee snel informatie tussen de lidstaten en de Commissie kan worden uitgewisseld. Het systeem van artikel 12 van Richtlijn 2001/95/EG is doeltreffend en efficiënt gebleken op het gebied van consumentenproducten. Om onnodige duplicatie te voorkomen, moet dat systeem voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt. Bovendien vergt een coherent markttoezicht in de gehele Gemeenschap dat uitvoerig informatie wordt uitgewisseld over de nationale werkzaamheden op dit gebied, waarbij men zich niet tot dit systeem beperkt.

Informatie die tussen bevoegde instanties wordt uitgewisseld, moet onderworpen zijn aan de strengste garanties van vertrouwelijkheid en beroepsgeheim en dient behandeld te worden in overeenstemming met de regels inzake vertrouwelijkheid vastgelegd in de toepasselijke nationale wetgeving, of, voor wat betreft de Commissie, in Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (5), zodat het onderzoek niet in het gedrang komt en de reputatie van marktdeelnemers niet wordt geschaad. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (6) en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (7) zijn in het kader van deze verordening van toepassing.

In communautaire harmonisatiewetgeving zijn specifieke procedures opgenomen om vast te stellen of een nationale maatregel die het vrije verkeer van een product belemmert, al dan niet gerechtvaardigd is (vrijwaringsprocedures). Die procedures gelden ook na snelle uitwisseling van informatie over producten die een ernstig risico met zich meebrengen.

De plaatsen van binnenkomst aan de buitengrenzen zijn een goede plaats om onveilige en non-conforme producten of producten waarop vervalste of misleidende EG-markeringen zijn aangebracht, op te sporen zelfs voordat zij in de handel worden gebracht. Een verplichting voor autoriteiten die belast zijn met de controle van producten die de Gemeenschapsmarkt binnenkomen, om op toereikende schaal controles uit te voeren kan dan ook tot meer veiligheid op de markt bijdragen. Om de doeltreffendheid van deze controles te verhogen, moeten de douaneautoriteiten alle noodzakelijke informatie over gevaarlijke niet-conforme producten voldoende op voorhand krijgen van de markttoezichtautoriteiten.

Verordening (EEG) nr. 339/93 van de Raad van 8 februari 1993 betreffende controles op de overeenstemming van uit derde landen ingevoerde producten met de op het gebied van de productveiligheid toepasselijke voorschriften (8) bevat bepalingen betreffende de opschorting van de vrijgave van producten door de douaneautoriteiten en voorziet in verdere maatregelen, waaronder de inschakeling van markttoezichtautoriteiten. Die bepalingen, inclusief die over de betrokkenheid van markttoezichtautoriteiten, moeten dus in deze verordening worden geïntegreerd.

Uit ervaring is gebleken dat producten die niet worden vrijgegeven, vaak opnieuw worden uitgevoerd en daarna op andere plaatsen de Gemeenschapsmarkt alsnog binnenkomen, waardoor het effect van de maatregelen van de douaneautoriteiten teniet wordt gedaan. De markttoezichtautoriteiten moeten dus de mogelijkheid krijgen om, indien zij dit nodig achten, de producten te vernietigen.

Binnen een jaar na de publicatie van deze verordening in het Publicatieblad van de Europese Unie moet de Commissie een diepgaande analyse presenteren inzake markeringen voor consumentenveiligheid, indien nodig gevolgd door wetgevingsvoorstellen.

De CE-markering, waarmee de conformiteit van een product wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling in de brede betekenis. Algemene beginselen van toepassing op de CE-markering moeten in deze verordening worden vastgelegd, zodat ze ogenblikkelijk van toepassing worden en toekomstige wetgeving wordt vereenvoudigd.

De CE-markering moet de enige conformiteitsmarkering zijn die aangeeft dat het product in overeenstemming met de communautaire harmonisatiewetgeving is. Andere markeringen kunnen echter worden gebruikt mits zij bijdragen aan het verbeteren van de consumentenbescherming en niet gedekt worden door de communautaire harmonisatiewetgeving.

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er passende rechtsmiddelen bij de bevoegde rechterlijke instanties kunnen worden aangewend met betrekking tot de door de bevoegde autoriteiten getroffen maatregelen waarbij het in de handel brengen van een product wordt beperkt of waarbij wordt bepaald dat het product uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden.

De lidstaten kunnen het nuttig achten samenwerking met belanghebbenden aan te gaan, onder meer met sectorale beroepsorganisaties en consumentenorganisaties, om voordeel te halen uit beschikbare marktinformatie wanneer zij programma's voor markttoezicht opstellen, uitvoeren en bijwerken.

De lidstaten dienen regels vast te stellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening, en ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn en kunnen worden verhoogd indien de betrokken marktdeelnemer in het verleden al een dergelijke inbreuk op de bepalingen van deze verordening heeft begaan.

Met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening moet de Gemeenschap bijdragen in de financiering van activiteiten die nodig zijn om het beleid op het gebied van accreditatie en markttoezicht uit te voeren. Voor de financiering kan gebruik worden gemaakt van subsidies aan de krachtens deze verordening erkende instantie zonder oproep tot het indienen van voorstellen, van subsidies met oproep tot het indienen van voorstellen of van opdrachten die aan deze instantie of aan andere organisaties worden gegund, afhankelijk van de aard van de activiteit die moet worden gefinancierd en in overeenstemming met Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (9) (het ‘Financieel Reglement’).

De EA moet aanvankelijk in aanmerking komen voor financiële steun van de Gemeenschap voor bepaalde gespecialiseerde taken, zoals de opstelling en herziening van sectorale accreditatieregelingen, en voor andere taken in verband met de verificatie van de technische bekwaamheid en faciliteiten van laboratoria en certificatie- of inspectie-instanties, aangezien zij goed in staat is om de nodige technische expertise op dit gebied te leveren.

Gelet op de rol van de krachtens deze verordening erkende instantie bij de collegiale toetsing van accreditatie-instanties en het feit dat zij de lidstaten bij het beheer van die toetsing kan bijstaan, moet de Commissie subsidie kunnen verlenen voor de werkzaamheden van het secretariaat van de krachtens deze verordening erkende instantie, dat de accreditatieactiviteiten op Gemeenschapsniveau doorlopend moet ondersteunen.

De Commissie en de krachtens deze verordening erkende instantie moeten, in overeenstemming met het Financieel Reglement, een partnerschapsovereenkomst ondertekenen waarin de administratieve en financiële regels voor de financiering van accreditatieactiviteiten zijn vastgelegd.

Daarnaast moet ook voor andere organisaties dan de krachtens deze verordening erkende instantie financiering beschikbaar zijn voor andere werkzaamheden op het gebied van conformiteitsbeoordeling, metrologie, accreditatie en markttoezicht, zoals de opstelling en bijwerking van richtsnoeren, onderlinge vergelijkingen in verband met de werking van vrijwaringsclausules, voorbereidende of aanvullende werkzaamheden in verband met de uitvoering van Gemeenschapswetgeving op de genoemde gebieden, programma's voor technische bijstand aan en samenwerking met derde landen en versterking van het beleid op de genoemde gebieden op communautair en internationaal niveau.

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende beginselen in acht.

Daar de doelstelling van de verordening, namelijk door de vaststelling van een kader voor accreditatie en markttoezicht waarborgen dat zich in de handel bevindende producten waarop Gemeenschapswetgeving van toepassing is, een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en van andere algemene belangen bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de schaal en gevolgen van het optreden beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling,