Verordening (EG) Nr. 1331/2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's
Aanhef
Geldend
Geldend vanaf 20-01-2009
- Bronpublicatie:
16-12-2008, PbEU 2008, L 354 (uitgifte: 31-12-2008, regelingnummer: 1331/2008)
- Inwerkingtreding
20-01-2009
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
16-12-2008, PbEU 2008, L 354 (uitgifte: 31-12-2008, regelingnummer: 1331/2008)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
(Voor de EER relevante tekst)
Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
- (1)
Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.
- (2)
Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.
- (3)
Om de gezondheid van de mens te beschermen moeten additieven, enzymen en aroma's voor gebruik in de menselijke voeding worden onderworpen aan een veiligheidsevaluatie voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
- (4)
In Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (3), Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (4) en Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in of op levensmiddelen (5) (hierna ‘sectorale levensmiddelenverordeningen’ genoemd) worden geharmoniseerde criteria en eisen met betrekking tot de evaluatie en de goedkeuring van deze stoffen vastgesteld.
- (5)
Er wordt met name bepaald dat levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's, voor zover de levensmiddelenaroma's moeten worden onderworpen aan een veiligheidsevaluatie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1334/2008 [inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in of op levensmiddelen], slechts overeenkomstig de voorwaarden van elke sectorale levensmiddelenverordening in de handel kunnen worden gebracht of in de menselijke voeding kunnen worden gebruikt, als zij in de communautaire lijst van goedgekeurde stoffen zijn opgenomen.
- (6)
Het verzekeren van transparantie inzake productie en behandeling van levensmiddelen is van doorslaggevend belang om het vertrouwen van de consument te handhaven.
- (7)
In dit kader lijkt het wenselijk dat voor deze drie categorieën stoffen een uniforme communautaire evaluatie- en goedkeuringsprocedure wordt vastgesteld, die doeltreffend, in de tijd beperkt en transparant is, om aldus het vrije verkeer daarvan op de communautaire markt te vergemakkelijken.
- (8)
Deze uniforme procedure moet stoelen op de beginselen van goed bestuur en rechtszekerheid en moet onder naleving van deze beginselen ten uitvoer worden gelegd.
- (9)
Deze verordening vult het regelgevende kader voor de goedkeuring van de stoffen aan door het vaststellen van de verschillende fasen van de procedure, de desbetreffende termijnen, de rol van de betrokken actoren en de toepasselijke beginselen. Voor sommige aspecten van de procedure moet echter rekening worden gehouden met het specifieke karakter van elke sectorale levensmiddelenverordening.
- (10)
De in de procedure vastgestelde termijnen houden rekening met de tijd die nodig is om de verschillende in iedere sectorale levensmiddelenverordening vastgestelde criteria te bezien, en bieden voldoende tijd voor overleg bij de opstelling van ontwerp-maatregelen. Met name sluit het feit dat de Commissie over een termijn van negen maanden beschikt om een ontwerp-verordening tot bijwerking van de communautaire lijst voor te leggen, niet uit dat dit binnen een kortere termijn kan geschieden.
- (11)
Wanneer de Commissie een aanvraag ontvangt, leidt zij de procedure in en verzoekt zij indien nodig om advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna ‘de Autoriteit’ genoemd), opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (6) zo spoedig mogelijk na de beoordeling van de geldigheid en de toepasselijkheid.
- (12)
Overeenkomstig het kader voor de evaluatie van de risico's op het gebied van de voedselveiligheid, als vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002, mag het in de handel brengen van de stoffen pas worden toegestaan na een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie, die aan de hoogst mogelijke normen beantwoordt, van de risico's die zij voor de gezondheid van de mens opleveren. Deze evaluatie, die moet worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de Autoriteit, moet worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing, die door de Commissie moet worden genomen in het kader van een regelgevingsprocedure die zorgt voor een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten.
- (13)
Aan de in de sectorale levensmiddelenverordeningen vastgestelde criteria dient eveneens te zijn voldaan voor toelating overeenkomstig deze verordening.
- (14)
Erkend wordt dat in sommige gevallen uitsluitend een wetenschappelijke risicobeoordeling onvoldoende gegevens biedt om een risicomanagementbeslissing daarop te baseren en dat mogelijk ook andere ter zake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder maatschappelijke, economische, traditionele, ethische en milieufactoren, alsmede de uitvoerbaarheid van controles.
- (15)
Om de exploitanten van de desbetreffende sectoren en het publiek op de hoogte te houden van de geldende goedkeuringen moeten de toegelaten stoffen worden opgenomen in een communautaire lijst die door de Commissie moet worden opgesteld, bijgehouden en bekendgemaakt.
- (16)
In voorkomend geval en onder bepaalde voorwaarden mag in de specifieke sectorale levensmiddelenverordening worden bepaald dat wetenschappelijke gegevens en andere informatie die door de aanvrager worden ingediend gedurende een bepaalde periode worden beschermd. In dat geval moet in de sectorale verordening worden vastgelegd onder welke voorwaarden deze gegevens niet ten behoeve van andere aanvragers mogen worden gebruikt.
- (17)
Eén van de basisbeginselen van het functioneren van de Autoriteit is de vorming van netwerken tussen de Autoriteit en de organisaties van de lidstaten die werkzaam zijn op de tot de opdracht van de Autoriteit behorende gebieden. Voor het uitbrengen van haar advies kan de Autoriteit bijgevolg een beroep doen op het netwerk dat haar ter beschikking wordt gesteld bij artikel 36 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en bij Verordening (EG) nr. 2230/2004 van de Commissie (7).
- (18)
De uniforme procedure voor de goedkeuring van de stoffen moet aan de eisen inzake transparantie en informatie van het publiek voldoen en moet het recht van de aanvrager op de eerbiediging van het vertrouwelijke karakter van bepaalde informatie waarborgen.
- (19)
Er moet aandacht blijven uitgaan naar de bescherming van de vertrouwelijkheid van een aantal aspecten van de aanvraag met het oog op de bescherming van de concurrentiepositie van de aanvrager. Informatie betreffende de veiligheid van een stof, met inbegrip van — maar niet beperkt tot — toxicologische studies, andere veiligheidsstudies en ruwe gegevens, mag echter als zodanig in geen enkel geval vertrouwelijk zijn.
- (20)
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002 is Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (8) van toepassing op de documenten die bij de Autoriteit berusten.
- (21)
In Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn procedures vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen met betrekking tot levensmiddelen die afkomstig zijn uit de Gemeenschap of uit een derde land zijn ingevoerd. Krachtens die verordening kan de Commissie dergelijke maatregelen nemen wanneer een levensmiddel waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of voor het milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaat of lidstaten getroffen maatregelen.
- (22)
Ter wille van de doeltreffendheid en de vereenvoudiging van de wetgeving is het dienstig dat op middellange termijn de wenselijkheid wordt bekeken om het toepassingsgebied van de uniforme procedure uit te breiden tot andere bestaande regelingen op het gebied van levensmiddelen.
- (23)
Aangezien de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de bestaande verschillen tussen de nationale wetgevingen en bepalingen beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.
- (24)
De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9).
- (25)
In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de communautaire lijst bij te werken. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van iedere levensmiddelenrichtlijn, onder meer door deze aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.
- (26)
Om redenen van doeltreffendheid moeten de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen voor de toevoeging van stoffen aan de communautaire lijsten en voor de toevoeging, verwijdering of wijziging van voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan de vermelding van een stof op de communautaire lijst, worden ingekort.
- (27)
Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van maatregelen om een stof van de communautaire lijsten te verwijderen en om voorwaarden, specificaties of restricties in verband met de vermelding van een stof op de communautaire lijsten toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen, de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Voetnoten
PB C 168 van 20.7.2007, blz. 34.
Advies van het Europees Parlement van 10 juli 2007 (PB C 175 E van 10.7.2008, blz. 134) en gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 10 maart 2008 (PB C 111 E van 6.5.2008, blz. 1). Standpunt van het Europees Parlement van 8 juli 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 18 november 2008.
Zie bladzijde 16 van dit Publicatieblad.
Zie bladzijde 7 van dit Publicatieblad.
Zie bladzijde 34 van dit Publicatieblad.
PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
Verordening (EG) nr. 2230/2004 van 23 december 2004 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad voor wat betreft het netwerk van organisaties die werkzaam zijn op de gebieden die behoren tot de opdracht van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (PB L 379 van 24.12.2004, blz. 64).
PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.
PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.