HvJ EU, 12-03-2015, nr. C-577/13

De overwegingen 4, 5, 9 en 10 van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:

Artikel 1 van die verordening, met als opschrift ‘Definities’, bepaalt:

Artikel 3 van die verordening, met als opschrift ‘Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat’, luidt:

Artikel 7 van verordening nr. 469/2009, met als opschrift ‘Aanvraag van het certificaat’, bepaalt in lid 1:

Artikel 13, lid 1, van die verordening, met als opschrift ‘Duur van het certificaat’, luidt:

Section 27 van de UK Patents Act 1977 (octrooiwet van het Verenigd Koninkrijk van 1977) bepaalt dat een ‘wijziging van een specificatie van een octrooi volgens deze Section van toepassing is en wordt geacht steeds van toepassing te zijn geweest vanaf de afgifte van het octrooi’.

Met zijn tweede en derde vraag, die samen en als eerste moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, onder a) en c), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat wanneer een basisoctrooi een conclusie bevat voor een product met een werkzame stof waarvoor de houder van dit octrooi reeds een ABC heeft verkregen, alsook een latere conclusie voor een product met een samenstelling van deze werkzame stof en een andere substantie, deze bepaling eraan in de weg staat dat deze houder een tweede ABC voor deze samenstelling verkrijgt. Ingeval deze vraag ontkennend wordt beantwoord, wenst de verwijzende rechter tevens te vernemen hoe de duur van het ‘ABC voor de samenstelling’, in de zin van artikel 13, lid 1, van deze verordening moet worden bepaald.

Deze vraag wordt gesteld in verband met een aanvraag voor een tweede ABC voor een product dat een samenstelling van de werkzame stoffen telmisartan en hydrochlorothiazide bevat. Dienaangaande staat in het hoofdgeding vast dat in deze samenstelling enkel telmisartan, dat de vernieuwende werkzame stof van het basisoctrooi van Boehringer is, het voorwerp van de uitvinding is. Hydrochlorothiazide is een molecule tot de ontdekking waarvan Boehringer hoe dan ook niet heeft bijgedragen en die tot het publieke domein behoort, en de conclusie die betrekking heeft op deze substantie is niet het voorwerp van de uitvinding.

Vooraf dient eraan te worden herinnerd dat volgens artikel 3, onder a) tot en met d), van verordening nr. 469/2009, een ABC wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, wanneer voor dit product niet eerder een ABC is verkregen en daarvoor een van kracht zijnde VHB als geneesmiddel is verkregen en wanneer die VHB de eerste vergunning is op de datum van die aanvraag. Met betrekking tot het product, zoals vermeld in artikel 3, onder a) en b), van verordening nr. 469/2009, blijkt uit deze bepaling juncto artikel 1, onder c), van deze verordening dat een ABC enkel kan worden afgegeven indien het product als zodanig wordt beschermd door het basisoctrooi.

Met betrekking tot de vraag of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde producten al dan niet worden beschermd, zijn partijen in het hoofdgeding het oneens over de manier waarop de uitdrukking ‘als zodanig’ in artikel 1, onder c), van verordening nr. 469/2009 moet worden uitgelegd.

Terwijl volgens Boehringer en de Portugese regering de enkele vermelding van de twee werkzame stoffen in de tekst van de conclusies volstaat om deze als beschermd te beschouwen, stelt Actavis dat die uitdrukking aldus moet worden begrepen dat de houder van een octrooi enkel een uitgebreid monopolie mag genieten voor de ontwikkeling van een product dat werkelijk het voorwerp van de uitvinding van het betrokken octrooi vormt, namelijk voor zijn technische bijdrage of de kern van de uitvinderswerkzaamheid.

De Commissie stelt voor om het gebruik van de bewoordingen ‘als zodanig’ uit te leggen als een aanduiding van een ‘afzonderlijke’ stof, namelijk een stof die geen deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof.

De Franse regering herinnert eraan dat in het hoofdgeding, ten eerste, enkel telmisartan de kern van de uitvinding of de vernieuwende werkzame stof van het basisoctrooi van Boehringer vormt en, ten tweede, geen van de conclusies van dit octrooi betrekking heeft op hydrochlorothiazide afzonderlijk.

Om een nuttig antwoord te kunnen geven op de tweede en de derde vraag, dient te worden opgemerkt dat de uitdrukking ‘als zodanig’, zoals opgenomen in artikel 1, onder c), van verordening nr. 469/2009, autonoom moet worden uitgelegd tegen de achtergrond van de door deze verordening nagestreefde doelstellingen en van het stelsel waarin deze uitdrukking past.

In dat verband zij er in de eerste plaats aan herinnerd dat een octrooi dat meerdere onderscheiden ‘producten’ beschermt het in beginsel mogelijk kan maken meerdere ABC's te verkrijgen voor elk van deze onderscheiden producten, met name voor zover elk van deze producten als zodanig wordt ‘beschermd’ door dit ‘basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 juncto artikel 1, onder b) en c), ervan (zie in die zin arresten Actavis Group PTC en Actavis UK, C-443/12, EU:C:2013:833, punt 29, en Georgetown University, C-484/12, EU:C:2013:828, punt 30).

In de tweede plaats zij opgemerkt dat volgens de overwegingen 4, 5 en 9 van verordening nr. 469/2009 het ABC beoogt een toereikende periode van effectieve bescherming van een basisoctrooi te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van deze octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Europese Unie is verkregen (zie in die zin arrest Actavis Group PTC en Actavis UK, EU:C:2013:833, punt 31 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Het Hof heeft evenwel ook geoordeeld dat het doel dat verordening nr. 469/2009 nastreeft niet erin bestaat de vertraging opgelopen bij het op de markt brengen van een uitvinding volledig te compenseren, en evenmin dergelijke vertragingen te compenseren voor alle mogelijke vormen van het op de markt brengen van deze uitvinding, met inbegrip van het op de markt brengen van samenstellingen op basis van dezelfde werkzame stof (zie in die zin arrest Actavis Group PTC en Actavis UK, EU:C:2013:833, punt 40).

Gelet op de met name in overweging 10 van verordening nr. 469/2009 in herinnering gebrachte noodzaak om rekening te houden met alle op het spel staande belangen, inclusief die van de volksgezondheid, zou toestaan dat een recht op meerdere ABC's ontstaat door elk opeenvolgend in de handel brengen van een werkzame stof met een onbeperkt aantal andere werkzame stoffen die niet het voorwerp uitmaken van de uitvinding waarop een basisoctrooi betrekking heeft, strijdig zijn met de afweging van de belangen van de farmaceutische industrie en van de volksgezondheid, welke afweging moet worden gemaakt om het onderzoek in de Unie aan te moedigen middels ABC's (zie in die zin arrest Actavis Group PTC en Actavis UK, EU:C:2013:833, punt 41).

Gelet op de belangen bedoeld in de overwegingen 4, 5, 9 en 10 van verordening nr. 469/2009 kan dus niet worden aanvaard dat de houder van een van kracht zijnd basisoctrooi een nieuw ABC, eventueel met een langere geldigheidsduur, kan verkrijgen telkens als hij in een lidstaat een geneesmiddel in de handel brengt dat, ten eerste, een als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof bevat, die het voorwerp uitmaakt van de uitvinding waarop dit octrooi betrekking heeft en, ten tweede, een andere substantie, die niet het voorwerp uitmaakt van de uitvinding waarop het basisoctrooi betrekking heeft (zie in die zin arrest Actavis Group PTC en Actavis UK, EU:C:2013:833, punt 30).

Daaruit volgt dat een basisoctrooi slechts ‘als zodanig’ een werkzame stof beschermt in de zin van de artikelen 1, onder c), en 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 wanneer deze werkzame stof het voorwerp uitmaakt van de uitvinding waarop dit octrooi betrekking heeft.

In het licht van de voorgaande overwegingen moet op de tweede en de derde vraag worden geantwoord dat artikel 3, onder a) en c), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat wanneer een basisoctrooi een conclusie bevat voor een product met een werkzame stof die als enige het voorwerp van de uitvinding vormt, waarvoor de houder van dit octrooi reeds een ABC heeft verkregen, alsook een latere conclusie voor een product met een samenstelling van deze werkzame stof en een andere substantie, deze bepaling eraan in de weg staat dat deze houder een tweede ABC voor deze samenstelling verkrijgt.

Aangezien in het hoofdgeding het ABC voor de samenstelling niet kan worden beschouwd als een ABC dat is afgegeven in overeenstemming met verordening nr. 469/2009, hoeft niet meer te worden geantwoord op het laatste deel van de derde vraag, dat betrekking heeft op de uitlegging van artikel 13 van de verordening, waarin de duur van een ABC wordt vastgesteld.

Gelet op het antwoord op de tweede en de derde vraag, waaruit voortvloeit dat geen tweede ABC, zoals in het hoofdgeding aan de orde, kon worden afgegeven aan Boehringer voor de samenstelling telmisartan-hydrochlorothiazide, en dit los van de vraag of naar aanleiding van een aanbeveling van het UK IPO een nieuwe conclusie voor hydrochlorothiazide is opgenomen in het basisoctrooi na de afgifte ervan, behoeven de eerste en de vierde vraag niet te worden beantwoord.