Einde inhoudsopgave
Regeling Geneesmiddelenwet
Artikel 3.16c
Geldend
Geldend vanaf 22-02-2013
- Bronpublicatie:
08-02-2013, Stcrt. 2013, 3803 (uitgifte: 15-02-2013, regelingnummer: DWJZ-3152628)
- Inwerkingtreding
22-02-2013
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
06-02-2013, Stb. 2013, 67 (uitgifte: 21-02-2013, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Afhankelijke geldigheid
Treedt tegelijk in werking met de wet van 20-12-2012, Stb. 2013, 21.
- Vakgebied(en)
Bijzonder strafrecht / Opiumwet
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Het beoordelingsrapport van het College bevat ten aanzien van het betreffende geneesmiddel een beoordeling van:
- a.
de resultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het desbetreffende geneesmiddel;
- b.
het risicomanagementsysteem;
- c.
het geneesmiddelenbewakingssysteem;
- d.
de motivering van zijn besluit per afzonderlijke aangevraagde indicatie, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke gegevens.
2.
Het College werkt het beoordelingsrapport bij zodra nieuwe gegevens met betrekking tot de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel beschikbaar worden.