Hof Den Haag, 09-01-2018, nr. 200.201.841/01

wonende te [woonplaats],

hierna te noemen: [appellant 1],

gevestigd te Borne,

hierna te noemen: Lifestyle,

appellanten,

hierna gezamenlijk ook te noemen: [appellanten],

advocaat: mr. C.G. Mensink te Borne,

tegen

DE STAAT DER NEDERLANDEN (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Ministerie van Economische Zaken, Ministerie van Justitie en Veiligheid),

zetelend te Den Haag,

geïntimeerde,

hierna te noemen: de Staat,

advocaat: mr. J.P. Heinrich te Den Haag.

Het geding

Bij exploot van 13 oktober 2016 hebben [appellanten] hoger beroep ingesteld tegen het vonnis van de rechtbank Den Haag van 27 juli 2016, gewezen tussen partijen. Bij memorie van grieven (met producties) hebben [appellanten] tegen het bestreden vonnis vier grieven aangevoerd, die de Staat bij memorie van antwoord (met producties, deels gerectificeerd bij Akte tot rectificatie) heeft bestreden. De Staat heeft bij die gelegenheid voorwaardelijk incidenteel geappelleerd. [appellanten] hebben het voorwaardelijk incidenteel appel bestreden bij memorie van antwoord in (voorwaardelijk) incidenteel appel. Op 13 november 2017 hebben partijen de zaak voor het hof doen bepleiten, [appellanten] door hun advocaat en de Staat door zijn hiervoor genoemde advocaat en door mr. M.A. de Vries, advocaat te Den Haag. Ten slotte hebben partijen arrest gevraagd.

Beoordeling van het hoger beroep

Nu geen grieven zijn gericht tegen de feiten die de rechtbank heeft vastgesteld onder 2.1 tot en met 2.15 van het bestreden vonnis, zal ook het hof van deze feiten uitgaan. Kort gezegd gaat het in deze zaak om het volgende.

Op grond van art. 1 sub b Geneesmiddelenwet (Gmw) wordt onder een ‘geneesmiddel’ verstaan:

een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

Deze bepaling, die de implementatie vormt van art. 1 lid 2 van Richtlijn 2001/83, komt erop neer dat een substantie zowel op grond van het ‘aandieningscriterium’ als op grond van het ‘toedieningscriterium’ als geneesmiddel kan worden beschouwd. Het aandieningscriterium is van toepassing als de substantie wordt aangeprezen met een ‘medische claim’, dat wil zeggen als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn. Ten aanzien van het toedieningscriterium heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) in zijn arrest van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma) overwogen dat

(…) de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.

Op grond van art. 40 lid 1 en lid 2 Gmw is het verboden een geneesmiddel te verhandelen of in voorraad te hebben zonder handelsvergunning. Dit verbod wordt wat betreft het toedieningscriterium gehandhaafd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en wat betreft het aandieningscriterium door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA).

Melatonine is een hormoon dat een slaapopwekkend effect heeft en als slaapmiddel op de markt wordt gebracht. De IGZ stelt zich op het standpunt dat producten met een dosering van 0,3 mg melatonine of meer op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moeten worden beschouwd.

[appellant 1] respectievelijk Lifestyle, waarvan [appellant 1] directeur en grootaandeelhouder is, hebben gehandeld in producten die melatonine bevatten.

Op 6 oktober 2008 en 13 oktober 2008 heeft de douane op Schiphol zendingen melatoninetabletten met een aangegeven dosering van 2,5 mg melatonine onderschept, bestemd voor [appellant 1] respectievelijk een andere vennootschap waarbij hij betrokken was. De douane heeft de IGZ hiervan in kennis gesteld. In deze tabletten is na onderzoek door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een werkzame hoeveelheid melatonine aangetroffen van 2 mg.

Nadat de NVWA had geconstateerd dat [appellant 1] respectievelijk de vennootschappen waarbij hij betrokken was de door hen aangeboden melatoninepreparaten met medische claims aanprezen, heeft op 26 augustus 2009 een gesprek plaatsgevonden tussen [appellant 1] en een controleur van de NVWA. In dat gesprek is [appellant 1] te verstaan gegeven dat aanprijzing van melatonine door middel van medische claims zonder handelsvergunning (waarover [appellanten] niet beschikten) niet is toegestaan en dat hij boetes riskeerde indien hij daarmee zou doorgaan.

Op 25 februari 2010 heeft een doorzoeking van het bedrijfspand en de woning van [appellant 1] plaatsgevonden. In het bedrijfspand zijn potjes met melatoninetabletten aangetroffen en in beslag genomen. In deze tabletten is een werkzame hoeveelheid melatonine aangetroffen van 2,5 mg.

[appellant 1] is strafrechtelijk vervolgd voor onder meer (het feitelijk leiding geven aan) de invoer van en handel in melatoninetabletten, zonder dat hij daarvoor over een handelsvergunning beschikte. Tevens is [appellant 1] vervolgd voor het opzettelijk aanwezig hebben van de verdovende middelen XTC, Amfetamine en GHB. Voorts is [appellant 1] vervolgd voor het invoeren en het verhandelen van de geneesmiddelen tadalafil (Cialis) en Libidoforte, zonder dat hij daarvoor over een handelsvergunning beschikte.

De politierechter heeft in zijn vonnis van 26 september 2012 de officier van justitie niet-ontvankelijk verklaard in zijn vervolging voor zover het de handel in melatoninetabletten betrof. De politierechter was van oordeel dat uit het contact met de NVWA bij [appellant 1] het gerechtvaardigd vertrouwen kan zijn ontstaan dat hij voor dat feit niet vervolgd zou worden. De andere onderdelen van de tenlastelegging heeft de politierechter bewezen geacht en hij heeft [appellant 1] daarvoor een taakstraf opgelegd.

[appellanten] zijn van mening dat de Staat onrechtmatig jegens hen heeft gehandeld. Voor zover in hoger beroep van belang baseren zij zich voor dit standpunt op twee gronden.

De eerste grond is dat de Staat, door [appellant 1] bij monde van de NVWA te waarschuwen voor de handel in melatonine en door de doorzoeking van panden van [appellant 1] en Lifestyle en door het dagvaarden van [appellant 1], een duidelijk signaal aan [appellanten] heeft afgegeven dat zij niet zonder vergunning mogen handelen in melatoninetabletten met meer dan 0,3 mg werkzame stof. Dat signaal had de Staat niet mogen afgeven omdat hij niet heeft getoetst of sprake is van een geneesmiddel op basis van de criteria die het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) heeft geformuleerd in zijn arrest van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma). De Staat heeft aldus in strijd gehandeld met het vrij verkeer van goederen.

De tweede grond is dat de Staat in strijd handelt met het gelijkheidsbeginsel door [appellant 1] te vervolgen en door [appellanten] te waarschuwen voor de gevolgen van het handelen in melatonine, hoewel (i) er een gedoogbeleid was en (ii) andere handelaren in melatonine ongemoeid zijn (en worden) gelaten.

[appellanten] stellen dat zij als gevolg van het onrechtmatig handelen van de Staat schade hebben geleden, doordat zij na de doorzoeking op 25 februari 2010 geen melatonine meer hebben verhandeld. Zij vorderen een verklaring voor recht dat de Staat onrechtmatig jegens hen heeft gehandeld en veroordeling van de Staat tot betaling van schadevergoeding, op te maken bij staat, kosten rechtens.

De rechtbank heeft de vorderingen van [appellanten] afgewezen. Zij oordeelde, kort samengevat:

( a) de vordering is verjaard voor zover deze gebaseerd is op de waarschuwing van de NVWA van 26 augustus 2009; bovendien was het optreden van de NVWA niet onrechtmatig (4.13);

( b) de doorzoekingen waren rechtmatig, nu deze onder leiding van de rechter-commissaris hebben plaatsgevonden en de politierechter in zijn vonnis van 26 september 2012 de doorzoekingen rechtmatig heeft bevonden (4.15);

( c) de Staat heeft onrechtmatig jegens [appellant 1] gehandeld door hem te vervolgen zonder de tabletten eerst volgens alle kenmerken van het Hecht-Pharma-arrest te onderzoeken (4.18-4.19);

( d) het causaal verband tussen dit onrechtmatig handelen en de gestelde schade ontbreekt echter, aangezien [appellant 1] onvoldoende heeft gesteld dat indien wél aan alle criteria van Hecht-Pharma wordt getoetst, melatonine in de verhandelde sterktes niet als geneesmiddel naar werking kan worden beschouwd (4.22);

( e) er is geen causaal verband tussen de gestelde schending van het gelijkheidsbeginsel en de gestelde omzetschade, aangezien [appellant 1] de gestelde schade ook zou hebben geleden indien andere handelaren eveneens zouden zijn vervolgd (4.25);

( f) van schending van het gelijkheidsbeginsel is geen sprake, want niet is gebleken van afwijking van een bestendig patroon van beslissen in een groot aantal vergelijkbare gevallen; in individuele gevallen, zoals wanneer de douane de invoer van producten constateert, is wel tot vervolging overgegaan; bovendien is de handel in melatonineproducten met een dosering van 2 mg of meer nooit gedoogd (4.27).

in het principaal appel

De grieven I en II, die het hof gezamenlijk zal behandelen, richten zich tegen het oordeel van de rechtbank dat het vereiste causaal verband tussen de onrechtmatige daad van de Staat (volgens de rechtbank: de vervolging van [appellant 1] zonder de tabletten eerst volgens alle kenmerken van het Hecht-Pharma-arrest te onderzoeken) en de gestelde schade ontbreekt. Grief I voert daartoe aan dat het causaal verband beoordeeld moet worden aan de hand van de vraag of [appellanten] de schade ook zouden hebben geleden indien de Staat [appellant 1] niet had vervolgd en daarmee ook niet had gedreigd. In dat (hypothetische) geval, zo stellen [appellanten], had [appellant 1] zijn handel in melatoninesupplementen niet per 25 februari 2010 gestaakt en had hij geen schade geleden. Grief II richt zich tegen de overweging van de rechtbank dat [appellant 1] ten aanzien van het causaal verband niet aan zijn stelplicht heeft voldaan en dat hij ter zitting naar voren zou hebben gebracht dat hij niet weet of een volledige Hecht-Pharma-toets tot een andere conclusie zou hebben geleid. Volgens [appellanten] heeft [appellant 1] dit niet zo gezegd en doet bovendien niet ter zake waar de Hecht-Pharma-toets toe zou hebben geleid. Niet het achterwege laten van deze toets wordt door [appellant 1] als onrechtmatig aangemerkt, maar het vervolgen (en de dreiging daarmee) zolang de Staat niet aan de hand van de Hecht-Pharma-toets heeft vastgesteld dat de specifieke melatoninesupplementen op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddelen zijn aan te merken,.

Aangezien de stelling van [appellanten] behelst dat (dreiging met) vervolging onrechtmatig is zolang de Staat niet aan de hand van de Hecht-Pharma toets heeft vastgesteld dat de specifieke melatoninesupplementen op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddelen zijn aan te merken, heeft de rechtbank terecht onderzocht of aannemelijk is dat de gestelde schade zou zijn opgetreden indien de Staat de Hecht-Pharma-toets wel (correct) had uitgevoerd. Indien het antwoord op deze vraag ontkennend luidt ontbreekt het causaal verband en kan noch de vordering tot vergoeding van geleden schade noch – bij gebrek aan belang – de gevorderde verklaring voor recht worden toegewezen. De rechtbank heeft eveneens terecht geoordeeld dat [appellanten] niet voldoende gemotiveerd hebben gesteld dat en waarom toepassing van de volledige Hecht-Pharma-toets ertoe zou hebben geleid dat (dreiging met) vervolging niet zou hebben plaatsgevonden.

Grieven I en II falen.

Grief III richt zich tegen het oordeel van de rechtbank dat de doorzoekingen van het bedrijfspand en de woning van [appellant 1] rechtmatig waren. Volgens [appellanten] waren de doorzoekingen onrechtmatig, omdat er werd opgetreden in strijd met een publiekrechtelijke rechtsnorm, namelijk de rechtsnorm die volgt uit het Hecht-Pharma-arrest.

[appellanten] hebben geen belang bij dit betoog, aangezien uit het voorgaande volgt dat causaal verband tussen de vervolging en de gestelde schade niet is komen vast te staan. Afgezien daarvan loopt het betoog van grief III stuk op de omstandigheid dat geen grief is gericht tegen het oordeel van de rechtbank dat ervan moet worden uitgegaan dat de doorzoekingen rechtmatig waren, nu deze onder leiding van de rechter-commissaris hebben plaatsgevonden en de politierechter in zijn vonnis van 26 september 2012 de doorzoekingen rechtmatig heeft bevonden.

Grief III heeft geen succes.

Met grief IV komen [appellanten] op tegen het oordeel van de rechtbank dat de Staat niet in strijd heeft gehandeld met het gelijkheidsbeginsel. [appellanten] voeren daartoe aan dat melatonineproducten alom worden verhandeld in doseringen (ver) boven de 0,3 mg zonder dat de Staat daar tegen optreedt.

Ook dit betoog treft geen doel. Het hof stelt voorop dat het openbaar ministerie een ruime bevoegdheid heeft om, afhankelijk van de omstandigheden van het geval, te beslissen in welke gevallen wel en wanneer niet tot vervolging wordt overgegaan. De rechter kan daarin slechts in uitzonderingsgevallen treden. Tegen die achtergrond hebben [appellanten] niet voldoende gemotiveerd gesteld dat, in de periode dat de Staat hen heeft vervolgd, andere partijen die in dezelfde omstandigheden verkeerden als [appellanten], niet zijn vervolgd. De Staat heeft immers aangevoerd dat in individuele gevallen wel tegen (andere) handelaren in melatonineproducten werd opgetreden en dat het dan veelal ging om overtredingen die door de douane bij de invoer van producten werden geconstateerd. [appellanten] hebben niet aangevoerd dat andere handelaren bij wie de douane overtredingen constateerde niet werden vervolgd. Daarbij komt nog dat ook reeds het feit dat [appellant 1] tevens voor het bezit van andere producten (geneesmiddelen en verdovende middelen) werd vervolgd, aanleiding kon zijn om hem dan ook te vervolgen voor de handel in melatonineproducten. [appellanten] stellen niet dat dergelijke omstandigheden zich ook hebben voorgedaan bij de handelaren in melatoninepreparaten die niet zijn vervolgd.

Voor zover [appellanten] aanvoeren dat [appellant 1] is vervolgd in strijd met een door de Staat gevoerd gedoogbeleid, faalt dat betoog eveneens. De Staat heeft immers gemotiveerd bestreden dat in dit opzicht een gedoogbeleid werd gevoerd. Volgens de Staat is de handel in melatonineproducten (i) met een dosering van 2 mg of meer of (ii) die op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel moeten worden beschouwd nimmer gedoogd. Wel heeft de IGZ bij brief van 9 november 2011 bekendgemaakt dat vanaf eind 2011 alleen bij doseringen van 2 mg of meer zou worden gehandhaafd. Tegenover deze stellingen hebben [appellanten] onvoldoende gesteld dan wel aannemelijk gemaakt dat de Staat een gedoogbeleid voerde dat van toepassing was op de melatonineproducten waarin zij handelden, namelijk met doseringen van 2 mg en 2,5 mg.

Ook grief IV faalt.

In de memorie van grieven hebben [appellanten] nog aangevoerd dat zij óók als gevolg van de waarschuwing van de NVWA van 26 augustus 2009 zijn gestopt met de handel in melatoninesupplementen. Voor zover zij ook de waarschuwing van NVWA aan hun vordering ten grondslag willen leggen, stuit dat reeds af op het feit dat geen grief gericht is tegen het oordeel van de rechtbank (onder 4.13), dat de vordering is verjaard voor zover deze gebaseerd is op de waarschuwing van de NVWA en dat het optreden van de NVWA bovendien niet onrechtmatig was.

in het voorwaardelijk incidenteel appel

4. Aan de bespreking van het incidenteel appel komt het hof niet toe, aangezien niet is voldaan aan de voorwaarde waaronder het is ingesteld.

Slotsom

Nu de grieven in het principaal appel falen, zal het vonnis van de rechtbank worden bekrachtigd.

[appellanten] zullen als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de kosten van het geding. Hoewel het incidenteel appel gezien de devolutieve werking van het hoger beroep overbodig was, zal volgens vaste jurisprudentie van de Hoge Raad de Staat niet in de kosten van dat appel worden veroordeeld.

Beslissing

Het hof:

in het principaal en het incidenteel appel:

- bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;

- veroordeelt [appellanten] in de kosten van het geding in hoger beroep, tot heden aan de zijde van de Staat begroot op € 718,-- voor verschotten en € 2.682,-- voor salaris van de advocaat, en op € 131,-- aan nasalaris voor de advocaat, nog te verhogen met € 68,- indien niet binnen veertien dagen na aanschrijving in der minne aan dit arrest is voldaan en vervolgens betekening van dit arrest heeft plaatsgevonden, en bepaalt dat deze bedragen binnen 14 dagen na de dag van de uitspraak dan wel, wat betreft het bedrag van € 68,--, na de datum van betekening, moeten zijn voldaan, bij gebreke waarvan deze bedragen worden vermeerderd met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW vanaf het einde van genoemde termijn van 14 dagen;

- verklaart deze proceskostenvergoeding uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. S.A. Boele, A. Dupain en J.H. Gerards, en uitgesproken ter openbare terechtzitting van 9 januari 2018, in aanwezigheid van de griffier.