Rb. Amsterdam, 17-06-2016, nr. AMS 14/5766

Bij besluit van 8 juli 2014 (het bestreden besluit) heeft verweerder geweigerd aan eiseres een handelsvergunning te verlenen voor de geneesmiddelen [naam geneesmiddel 1] , [naam geneesmiddel 2] en [naam geneesmiddel 3] , [naam geneesmiddel 4] .

Eiseres heeft op 13 augustus 2014 tegen het bestreden besluit bezwaar gemaakt en verweerder verzocht in te stemmen met rechtstreeks beroep bij de bestuursrechter als bedoeld in artikel 7:1a, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).

Verweerder heeft met dat verzoek ingestemd en het bezwaarschrift met toepassing van artikel 7:1a, vijfde lid, van de Awb bij brief van 4 september 2014 doorgezonden aan de rechtbank.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. Biogen heeft schriftelijke reacties ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 7 april 2016.

Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigden. Tevens zijn namens eiseres verschenen [betrokkene] , senior counsel London, [betrokkene] , associate general counsel London, [betrokkene] en [betrokkene] , solicitors. Verder zijn namens eiseres verschenen [betrokkene] , dermatoloog/klinisch farmacoloog, als deskundige van eiseres, en [betrokkene] adviseur op het gebied van vergunningen van [naam] . Verweerder en Biogen hebben zich laten vertegenwoordigen door hun voornoemde gemachtigden.

Voorts waren ter zitting aanwezig B. Ruijsenaars en R. Gras, tolken in de Engelse taal voor eiseres, en T. Gevaert, tolk in de Engelse taal voor Biogen.

Overwegingen

1. Eiseres heeft via de zogenoemde Decentrale Procedure op 16 januari 2013 bij verweerder een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor de geneesmiddelen [naam geneesmiddel 1] en [naam geneesmiddel 3] , [naam geneesmiddel 2] ) tegen psoriasis. Aan deze aanvraag is ten grondslag gelegd dat de in deze geneesmiddelen aanwezige werkzame stof, dimethylfumaraat (DMF), al geruime tijd in de medische praktijk wordt gebruikt met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau. Daarbij heeft eiseres voornamelijk verwezen naar literatuur over studies die zijn uitgevoerd met [geneesmiddel] , een geneesmiddel tegen psoriasis dat DMF en monoethylfumaraat (MEF) bevat, dat sinds 1994 op de markt is. Vergunninghouder van [geneesmiddel] is Biogen GmbH.

2. Tijdens de behandeling van de aanvraag van eiseres heeft de Europese Commissie (de Commissie) op 30 januari 2014 een Uitvoeringsbesluit genomen (het Uitvoeringsbesluit), gericht aan Biogen Idec Ltd , tot verlening van een vergunning krachtens Verordening 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad voor het in de handel brengen van “Tecfidera – dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik. Tecfidera is een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose (MS). De Commissie heeft in het Uitvoeringsbesluit, zich baserend op de “Opinion” van het Committee for Medicinal Products for Human Use (het CHMP), overwogen dat DMF en MEF beide werkzaam zijn, maar dat zij niet bestaan uit dezelfde werkzame stof aangezien het therapeutische deel verschilt. De Commissie heeft daarom geoordeeld dat Tecfidera, dat (alleen) DMF bevat, verschilt van [geneesmiddel] , dat uit DMF en MEF-zouten bestaat.

3. Bij het bestreden besluit heeft verweerder de aanvraag van eiseres afgewezen. De gronden voor weigering zijn in het besluit in de Engelse taal opgenomen en luiden als volgt: “The benefit/risk balance for these products cannot be established.

Insufficient data on the mono-product containing dimethyl fumarate only to demonstrate well-established use according to Article 10a Directive 2001/83 have been provided by the applicant. Furthermore, data are lacking to bridge literature to the proposed medicinal products. Also safety concerns exist due the recently identified risk of PML (Progressive multifocal leukencefalopathy).” De gronden van weigering zijn toegelicht in het finale beoordelingsrapport van de Decentrale Procedure, dat als bijlage bij de brief is gevoegd. Dit betreft het zogenoemde “Day 106 Final Assessment report” van 19 juni 2014.

Relatieve bevoegdheid van de rechtbank

4. De rechtbank overweegt dat verweerder na instemming met het verzoek om rechtstreeks beroep in te dienen het bezwaarschrift op verzoek van eiseres heeft doorgezonden naar deze rechtbank. Op grond van artikel 8:7, tweede lid, van de Awb is echter, gelet op de statutaire vestigingsplaats van eiseres, niet deze rechtbank, maar de rechtbank Noord-Holland bevoegd om van het beroep van eiseres kennis te nemen. Omdat niet is gebleken dat eiseres hierdoor in haar belangen wordt geschaad en om vertraging in de beoordeling van het beroep te voorkomen, heeft de rechtbank aan partijen gevraagd of zij ermee kunnen instemmen dat deze rechtbank het beroep behandelt. Op 6, 10 en 13 augustus 2015 hebben respectievelijk verweerder, Biogen en eiseres verklaard daarmee in te stemmen.

Stukken waarop artikel 8:29 van de Awb is toegepast

Verweerder heeft op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en met betrekking tot een deel daarvan toepassing van artikel 8:29, eerste lid, van de Awb verzocht.

Bij beslissingen van 19 augustus 2015 en 3 september 2015 heeft de rechtbank geoordeeld dat de beperking van de kennisneming van die stukken is gerechtvaardigd, omdat deze stukken bedrijfs- en fabricagegegevens dan wel persoonlijke beleidsopvattingen bevatten. Ten aanzien van een aantal andere stukken heeft de rechtbank geoordeeld dat deze persoonsgegevens bevatten, waarna verweerder van die stukken versies heeft toegestuurd waarbij die gegevens onleesbaar zijn gemaakt. De rechtbank heeft de beperking van de kennisneming van de persoonsgegevens eveneens gerechtvaardigd geacht.

Eiseres heeft bij brieven van 1 september 2015 en 15 oktober 2015 verklaard voor welke stukken zij toestemming verleent als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb, om mede op grondslag van die stukken uitspraak te doen. Ten aanzien van een aantal stukken heeft eiseres echter geen toestemming verleend. Ter zitting heeft eiseres ten aanzien van twee stukken (08 en 08-IV) en de onleesbaar gemaakte persoonsgegevens in de stukken 01, 03, 04, 13, 13-I, 14, 15, 18, 19, 21, 27, 29, 30, 35 en 41 alsnog voornoemde toestemming verleend. Over de stukken 07, 10, 10-I en 22 heeft verweerder ter zitting verklaard dat kennisneming van de inhoud daarvan door de rechtbank niet van belang is voor de beoordeling van het geschil. Met betrekking tot de stukken 34, 36, 36-I, 36-II, 36-VI, 37, 38, 39, 39-I, 39-II en 40 heeft eiseres ter zitting haar weigering om toestemming te verlenen, gehandhaafd. De rechtbank heeft voor de beoordeling van dit beroep daarom geen kennis genomen van de door verweerder vertrouwelijk overgelegde stukken waarvoor eiseres geen toestemming heeft gegeven. Gelet op hetgeen hierna onder rechtsoverwegingen 7 en 8 zal worden overwogen, komt de rechtbank niet toe aan de vraag of gevolgtrekkingen moeten worden verbonden aan die weigering.

Biogen als belanghebbende

6.

Biogen heeft zich in deze procedure gesteld als belanghebbende. De rechtbank heeft Biogen voorlopig toegelaten tot het geding.

Eiseres betoogt dat Biogen Idec Ltd , Biogen Nederland B.V. en Biogen GmbH niet als belanghebbenden in deze procedure kunnen worden aangemerkt en om die reden niet als partijen aan het geding mogen deelnemen. Hiertoe voert zij – kort samengevat – aan dat de drie entiteiten van Biogen geen concurrenten van haar zijn, omdat zij niet binnen hetzelfde marktsegment en/of hetzelfde verzorgingsgebied opereren. Daarnaast zal een gegrondverklaring van het beroep niet onmiddellijk leiden tot het verlenen van een handelsvergunning aan eiseres, omdat de aanvraag door verweerder nog niet volledig is beoordeeld. Verder is de aanvraag van eiseres gericht op het verkrijgen van een Nederlandse handelsvergunning voor haar product en niet op het aantasten van de dossierbescherming van Tecfidera. Er bestaat geen tegengesteld belang en evenmin een rechtstreeks belang.

Biogen betoogt – kort samengevat – dat het voornaamste doel van eiseres is om de geldigheid van het Uitvoeringsbesluit aan te vechten voor zover door het CHMP wordt verklaard dat [geneesmiddel] een ander geneesmiddel met een andere werkzame stof is dan alleen DMF. Als het beroep van eiseres slaagt, dan heeft dit effect op de dossierbescherming van Tecfidera en beperkt dit de mogelijkheden voor Biogen Idec Ltd , als houder van de handelsvergunning van Tecfidera, om een hogere lijst-, vergoedings- of maximumprijs te vragen in vergelijking met [geneesmiddel] . Dit effect treft ook Biogen Nederland B.V., omdat zij verantwoordelijk is voor de marketing, verkoop en distributie van Tecfidera in Nederland. Ook Biogen GmbH zou, als houder van de handelsvergunning voor [geneesmiddel] , worden geraakt. Het zou kunnen leiden tot intrekking van de handelsvergunning voor [geneesmiddel] . Daarnaast kan Biogen de juistheid van de stellingen van eiseres alleen in onderhavige procedure aanvechten. Verder betoogt Biogen dat als haar in de nationale procedure de status van belanghebbende wordt ontzegd, zij ook niet wordt toegelaten tot een eventuele procedure inzake een prejudiciële beslissing van het Hof van Justitie van de Europese Unie om de geldigheid van het Uitvoeringsbesluit vast te stellen. Bovendien zou Biogen ook belanghebbende zijn als verweerder wel een handelsvergunning aan eiseres zou hebben verleend vanwege een concurrentiebelang.

De bestuursrechter kan op grond van artikel 8:26, eerste lid, van de Awb tot de sluiting van het onderzoek ter zitting ambtshalve, op verzoek van een partij of op hun eigen verzoek, belanghebbenden in de gelegenheid stellen als partij aan het geding deel te nemen. In artikel 1:2, eerste lid, van de Awb wordt onder belanghebbende verstaan degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken. Om van een rechtstreeks belang in de zin van artikel 1:2, eerste lid, van de Awb te kunnen spreken, moet er een voldoende direct geraakt belang zijn. Hieronder kan ook worden verstaan het belang van een derde, bijvoorbeeld een concurrent, dat tegengesteld is aan dat van eiseres en die door toewijzing van het beroep in een nadeliger positie zou komen te verkeren.

De rechtbank stelt vast dat eiseres een handelsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis heeft ingediend. Tecfidera is echter een geneesmiddel voor de behandeling van MS. Naar het oordeel van de rechtbank zijn Biogen Idec Ltd en Biogen Nederland B.V. dan ook niet actief in hetzelfde marktsegment. Gelet hierop kunnen Biogen Idec Ltd en Biogen Nederland B.V. niet als concurrenten van eiseres worden beschouwd. Ook anderszins kan niet worden gezegd dat Biogen Idec Ltd en Biogen Nederland B.V. een voldoende rechtstreeks belang hebben dat betrokken is bij het bestreden besluit. Hun stellingname is erop gebaseerd dat (indirect) de dossierbescherming van Tecfidera wordt aangetast wanneer de handelsvergunning aan eiseres zou worden verleend. De rechtbank is van oordeel dat dit door Biogen gestelde gevolg, waarvan overigens niet zeker is dat dit zich zal voordoen, in een te verwijderd verband staat tot het bestreden besluit.

Biogen GmbH is als houder van de handelsvergunning van [geneesmiddel] wel werkzaam in hetzelfde marktsegment, aangezien [geneesmiddel] net als de door eiseres verzochte handelsvergunning een geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis is. Niet gebleken is echter dat Biogen GmbH actief is in hetzelfde verzorgingsgebied, aangezien aan Biogen GmbH een vergunning is verleend voor het (uitsluitend) in Duitsland op de markt brengen van [geneesmiddel] . Dit staat eraan in de weg Biogen GmbH als concurrent aan te merken. Ook anderszins heeft Biogen GmbH naar het oordeel van de rechtbank niet een voldoende rechtstreeks belang dat betrokken is bij het bestreden besluit. Dat (mogelijk) de handelsvergunning voor [geneesmiddel] wordt ingetrokken als gevolg van een eventuele verlening van de gevraagde vergunning aan eiseres, is onzeker want dit is afhankelijk van nadere besluitvorming en staat daarnaast in een te ver verwijderd verband tot het bestreden besluit.

Uit het voorgaande volgt dat geen van de drie entiteiten van Biogen als belanghebbende bij deze procedure is aan te merken. De rechtbank zal hen daarom niet (langer) toelaten als derde-partijen en de rechtbank zal hetgeen namens Biogen is aangevoerd bij de verdere beoordeling buiten beschouwing laten.

Afwijzingsgrond(en)

7.

Op grond van artikel 6, eerste lid, van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals onder meer gewijzigd bij de Richtlijn 2004/27/EG (de Richtlijn), mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten in die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn.

Op grond van artikel 10 bis (artikel 10a in de Engelstalige tekst) van de Richtlijn, is in afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds tenminste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.

Op grond van artikel 26, eerste lid, van de Richtlijn wordt de vergunning voor het in de handel brengen geweigerd wanneer na verificatie van de in de artikelen 8 en 10 tot en met 10 quater vermelde gegevens en bescheiden blijkt:

a. dat de afweging van voordelen en risico’s niet gunstig uitvalt, of

b. dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, of

c. dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.

In het tweede lid van artikel 26 van de Richtlijn is bepaald dat de vergunning eveneens wordt geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden of gegevens niet in overeenstemming zijn met de artikelen 8 en 10 tot en met 10 quater.

Op grond van artikel 42, vijfde lid, van de Gmw is de aanvrager, onverminderd het recht met betrekking tot bescherming van de industriële en commerciële eigendom, niet gehouden de resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen indien:

a.

b. hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, reeds ten minste tien jaren in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een wetenschappelijk erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage 1 bij Richtlijn 2001/83.

Op grond van artikel 45, eerste lid, van de Gmw – voor zover van belang – verleent verweerder een handelsvergunning voor een geneesmiddel indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:

a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,

b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,

c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en

d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.

Verweerder stelt zich op het standpunt dat in het bestreden besluit drie zelfstandige afwijzingsgronden zijn vermeld. Eiseres betwist dat in het bestreden besluit meerdere zelfstandige afwijzingsgronden zijn opgenomen.

De rechtbank overweegt dat in artikel 26, eerste en tweede lid, van de Richtlijn imperatief is geformuleerd dat de handelsvergunning wordt geweigerd indien zich één van de in die bepaling opgesomde weigeringsgronden voordoet, terwijl in artikel 45, eerste lid, van de Gmw imperatief is geformuleerd dat de vergunning wordt verleend indien aan de in die bepaling onder a tot en met d neergelegde cumulatieve criteria wordt voldaan (zie de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9094). Dit betekent dat eiseres aan alle criteria uit artikel 45, eerste lid, van de Gmw moet voldoen voordat verweerder een handelsvergunning aan haar kan verlenen voor de geneesmiddelen met DMF als monocomponent.

In het bestreden besluit is de vergunning geweigerd, omdat niet is voldaan aan de voorwaarde dat de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt. Ter onderbouwing van deze weigeringsgrond heeft verweerder vervolgens drie zelfstandig dragende argumenten gehanteerd die hun basis vinden in artikel 42, vijfde lid, aanhef en onder b, van de Gmw als implementatie van artikel 10 bis van de Richtlijn. In de eerste plaats kunnen de gegevens van [geneesmiddel] niet worden gebruikt omdat geen sprake is van dezelfde werkzame stof, zodat – zo begrijpt de rechtbank – het langdurig gebruik van de werkzame stof van het door eiseres aangevraagde geneesmiddel in de medische praktijk niet is aangetoond. In de tweede plaats – ook als de gegevens van [geneesmiddel] wel zouden kunnen worden gebruikt – ontbreken data, zodat – zo begrijpt de rechtbank – de erkende werkzaamheid van DMF niet is aangetoond. In de derde plaats – ook als de gegevens van [geneesmiddel] wel zouden kunnen worden gebruikt – is er bezorgdheid over de veiligheid, zodat – zo begrijpt de rechtbank – een aanvaardbaar veiligheidsniveau niet is aangetoond. Eiseres heeft onder verwijzing naar de bewoordingen “for the sake of completeness” in de bijlage bij het bestreden besluit gesteld dat het tweede en derde argument slechts als opmerkingen ten overvloede zijn genoemd. De rechtbank volgt eiseres hierin niet, omdat het bestreden besluit voor een dergelijke uitleg onvoldoende ruimte biedt.

Eiseres heeft in deze procedure uitsluitend beroepsgronden aangevoerd tegen het eerste door verweerder gehanteerde argument. Eiseres heeft de juistheid van het tweede en derde argument niet bestreden. Nu eiseres twee van de drie zelfstandig dragende argumenten van de gehanteerde weigeringsgrond niet heeft bestreden, moet in rechte van de juistheid van die twee argumenten worden uitgegaan. Daarmee staat vast dat, ook wanneer de [geneesmiddel] -gegevens zouden kunnen worden gebruikt, niet voldaan is aan de voorwaarden van artikel 10 bis van de Richtlijn. Zodoende staat dit aan verlening van de door eiseres aangevraagde handelsvergunning in de weg. Dit betekent dat het beroep van eiseres niet kan slagen, omdat zij met haar beroepsgronden, ook als deze zouden slagen, niet kan bereiken dat de handelsvergunning aan haar moet worden verleend. Eiseres heeft in haar bezwaarschrift van 13 augustus 2014 geschreven dat zij het als zinloos beschouwt om nu al te discussiëren over de vraag of de resterende gegevens wel of niet voldoende zijn om te voldoen aan de vereisten van artikel 10 bis van de Richtlijn. De rechtbank overweegt dat dit een keuze van eiseres is. De consequentie hiervan is dat twee zelfstandige argumenten, die elk de afwijzing van de aanvraag van eiseres kunnen dragen, onbetwist zijn gebleven.

De rechtbank komt gelet op het voorgaande tot het oordeel dat het beroep van eiseres niet kan slagen. Al hetgeen overigens door eiseres is aangevoerd behoeft daarom geen bespreking meer.

Conclusie

9. Het beroep is ongegrond.

10. Voor een proceskostenveroordeling of vergoeding van het griffierecht bestaat geen aanleiding.

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. N.J. Koene, voorzitter, en mrs. J.T. Kruis en R. Hirzalla, leden, in aanwezigheid van mr. L.M. van Breenen-van der Zee, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 17 juni 2016.

griffier

voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.

Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.