Artikel 1

1.

a.

aanbieder van diensten van de informatiemaatschappij: aanbieder van een dienst zoals gedefinieerd in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PbEU 2015, L 241);

b.

actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, tweede lid, onder c, van richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEU 1990, L 189);

c.

CE-markering: markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het product in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Europese Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;

d.

conformiteitsbeoordeling: proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de eisen van richtlijn nr. 2011/65/EU met betrekking tot elektrische en elektronische apparatuur;

e.

beschikbaarheid van een vervangende stof: mogelijkheid om een vervangende stof te vervaardigen en leveren binnen een tijdsbestek dat redelijk is vergeleken met de tijd die nodig is om de in bijlage II van richtlijn nr. 2011/65/EU genoemde stoffen te vervaardigen en te leveren;

f.

betrouwbaarheid van een vervangende stof: waarschijnlijkheid dat elektrische en elektronische apparatuur die gebruik maakt van die vervangende stof, in geijkte omstandigheden een vereiste functie voor een bepaalde periode foutloos vervult;

g.

distributeur: natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, niet zijnde de fabrikant of de importeur, die elektrische en elektronische apparatuur op de markt aanbiedt;

h.

elektrische en elektronische apparatuur: apparaten die, om ten minste één beoogde functie te vervullen, elektrische stromen of elektromagnetische velden nodig hebben om naar behoren te kunnen werken en apparaten voor het opwekken, overbrengen en meten van die stromen en velden en die bedoeld zijn voor gebruik met een spanning van ten hoogste 1000 volt bij wisselstroom en 1500 volt bij gelijkstroom;

i.

fabrikant: natuurlijke of rechtspersoon die elektrische en elektronische apparatuur vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en onder zijn naam of handelsmerk verhandelt;

j.

fulfilmentdienstverlener: fulfilmentdienstverlener als bedoeld in artikel 3, onderdeel 11, van de EU-verordening markttoezicht;.

k.

geharmoniseerde norm: norm die, op grond van een door de Commissie ingediend verzoek, overeenkomstig artikel 6 van richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (Pb EG 1998, L 204/37) is vastgesteld door een van de in bijlage I bij die richtlijn genoemde Europese normalisatie-instellingen;

l.

gemachtigde: in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;

m.

grote, niet-verplaatsbare industriële installaties: groot geheel van machines, apparatuur of onderdelen die samenwerken voor een bepaalde toepassing, op een vaste plaats door vakmensen worden geïnstalleerd of afgebroken en door vakmensen worden gebruikt en onderhouden in een industriële productieomgeving of een centrum voor onderzoek en ontwikkeling;

n.

grote, vaste installatie: grootschalig samenstel van diverse typen apparaten en eventueel andere hulpmiddelen die door vakmensen wordt gemonteerd en geïnstalleerd en bestemd is voor permanent gebruik op een vooraf bepaalde en speciaal daarvoor bestemde plaats, en die door vakmensen afgebroken wordt;

o.

het terugroepen: maatregel waarmee wordt beoogd een product te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

p.

het uit de handel nemen: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een product dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

q.

homogeen materiaal: hetzij één materiaal van uniforme samenstelling, hetzij een materiaal dat uit een combinatie van materialen bestaat en niet in afzonderlijke materialen van elkaar kan worden losgemaakt of kan worden gescheiden door mechanische handelingen zoals losschroeven, snijden, verbrijzelen, malen en slijpen;

r.

importeur: in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die elektrische en elektronische apparatuur uit een derde land in de handel brengt in de Europese Unie;

s.

in de handel brengen: voor het eerst in de Europese Unie op de markt aanbieden van elektrische en elektronische apparatuur;

t.

industriële meet- en regelapparatuur: meet- en regelapparatuur die uitsluitend voor gebruik voor industriële of professionele doeleinden is ontworpen;

u.

kabels: kabels voor een spanning van minder dan 250 volt die als verbindings- en verlengsnoer dienen om elektrische en elektronische apparatuur met een stopcontact of twee of meer elektrische en elektronische apparaten te verbinden;

v.

marktdeelnemers: fabrikant, gemachtigde, importeur of distributeur;

w.

markttoezicht: activiteiten en maatregelen van het bevoegd gezag om ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur voldoet aan de eisen die zijn opgenomen in richtlijn nr. 2011/65/EU en dat die apparatuur geen gevaar oplevert voor de gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;

x.

medisch hulpmiddel: medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, tweede lid, onder a, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169), dat ook elektrische en elektronische apparatuur is;

y.

medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, tweede lid, onder b, van richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PbEU 1998, L 331/1);

z.

niet voor de weg bestemde en uitsluitend voor het beroepsmatig gebruik beschikbaar gestelde mobiele machine: machine met een interne krachtbron of met tractieaandrijving door een externe krachtbron, waarvan de bediening ofwel mobiliteit vereist, ofwel permanente of semi- permanente verplaatsing tussen een reeks vaste werklocaties tijdens het werk, en die uitsluitend beschikbaar wordt gesteld voor beroepsmatig gebruik;

aa.

op de markt aanbieden: in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van elektrische en elektronische apparatuur met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt in de Europese Unie;

bb.

reserveonderdeel: onderdeel van elektrische en elektronische apparatuur dat een deel van een de elektrische en elektronische apparatuur kan vervangen, waarbij:

1°

zonder dat onderdeel de elektrische en elektronische apparatuur niet kan werken als bedoeld, en

2°

de werkzaamheid van de elektrische en elektronische apparatuur wordt hersteld of verbeterd als het deel wordt vervangen;

cc.

richtlijn nr. 2011/65/EU:richtlijn nr. 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (PbEU 2011, L 174/88);

dd.

technische specificatie: document dat de technische voorschriften bepaalt waaraan een product, een proces of een dienst moet voldoen.

2.