Richtlijn 2014/40/EU onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten:Artikel 20 Elektronische sigaretten

Richtlijn 2014/40/EU onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten

Artikel 20 Elektronische sigaretten

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De lidstaten zorgen ervoor dat elektronische sigaretten en navulverpakkingen uitsluitend in de handel worden gebracht indien zij aan deze richtlijn en aan alle andere desbetreffende wetsbepalingen van de Unie voldoen.

Deze richtlijn is niet van toepassing op elektronische sigaretten en navulverpakkingen die gebonden zijn aan een vergunning krachtens Richtlijn 2001/83/EG of aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG.

2.

Producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen doen kennisgeving bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van dergelijke producten die zij voornemens zijn in de handel te brengen. De kennisgeving geschiedt elektronisch, en wel zes maanden vóór de datum waarop zij voornemens zijn het product in de handel te brengen. Voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen die op 20 mei 2016 reeds in de handel zijn gebracht, geschiedt de kennisgeving binnen zes maanden na die datum. Voor elke substantiële verandering van het product wordt een nieuwe kennisgeving gedaan.

De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret of een navulverpakking betreft, de volgende informatie:

a)

de naam en de contactgegevens van de producent, een verantwoordelijke natuurlijke of rechtspersoon in de Unie, en, voor zover van toepassing, van de importeur in de Unie;

b)

een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en type, inclusief de hoeveelheden;

c)

toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies van het product, mede bij verhitting, onder vermelding van met name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect;

d)

informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden;

e)

een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de elektronische sigaret of de navulverpakking;

f)

een beschrijving van het productieproces, mede of het serieproductie betreft, alsmede een verklaring dat het productieproces overeenstemming met de voorschriften van dit artikel verzekert;

g)

een verklaring dat de producent en de importeur de volledige verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt.

Indien lidstaten de ingediende informatie onvolledig achten, zijn zij gerechtigd te verlangen dat die informatie gecompleteerd wordt.

De lidstaten kunnen de producenten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor de ontvangst, opslag, verwerking en analyse van de aan hen verstrekte informatie.

3.

De lidstaten bewerkstellingen het volgende:

a)

nicotinehoudende vloeistof wordt uitsluitend in de handel gebracht in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml, in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct of in patronen voor eenmalig gebruik, met dien verstande dat de patronen of reservoirs een volume hebben van ten hoogste 2 ml;

b)

de nicotinehoudende vloeistof bevat niet meer nicotine dan 20 mg/ml;

c)

de nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de in artikel 7, lid 6, vermelde additieven;

d)

bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden uitsluitend zeer zuivere ingrediënten gebruikt. Van andere stoffen dan de in lid 2, tweede alinea, onder b), van dit artikel bedoelde ingrediënten zijn in de nicotinehoudende vloeistof alleen sporen aanwezig indien deze sporen bij de productie technisch onvermijdelijk zijn;

e)

in de nicotinehoudende vloeistof worden behalve nicotine uitsluitend ingrediënten gebruikt die, zowel in verhitte als niet-verhitte toestand, niet gevaarlijk zijn voor de gezondheid van de mens;

f)

elektronische sigaretten geven consistente nicotinedoses af bij gebruik in normale omstandigheden;

g)

elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn kind- en manipulatieveilig, zijn beschermd tegen breuk en lekkage en beschikken over een mechanisme dat lekvrij navullen verzekert.

4.

De lidstaten dragen zorg voor het volgende:

a)

verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een bijsluiter met informatie over:

i)

aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en niet-rokers wordt afgeraden;

ii)

contra-indicaties;

iii)

waarschuwingen voor specifieke risicogroepen;

iv)

mogelijke schadelijke effecten;

v)

verslavende werking en toxiciteit, en

vi)

contactgegevens van de producent of de importeur en van een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die als contactpersoon fungeert;

b)

verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen:

i)

bevatten een lijst van alle ingrediënten van het product naar afnemend gewicht, alsmede een vermelding van het nicotinegehalte van het product en de nicotineafgifte per dosis, het nummer van de partij en een aanbeveling om het product buiten het bereik van kinderen te houden;

ii)

bevatten, onverminderd punt i) hierboven, geen elementen of kenmerken als bedoeld in artikel 13, met uitzondering van artikel 13, lid 1, onder a) en c), betreffende informatie inzake het nicotinegehalte en de geur- of smaakstoffen, en

iii)

vermelden een van de volgende gezondheidswaarschuwingen:

‘Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers’,

of

‘Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine’.

De lidstaten beslissen welke van deze gezondheidswaarschuwingen moeten worden gebruikt;

c)

de gezondheidswaarschuwingen voldoen aan de in artikel 12, lid 2, gespecificeerde vereisten.

5.

De lidstaten zien erop toe dat:

a)

commerciële mededelingen in diensten van de informatiemaatschappij in de pers en andere gedrukte publicaties met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden, met uitzondering van uitsluitend voor de bedrijfstak van de handel in elektronische sigaretten en navulreservoirs bestemde publicaties en van in derde landen gedrukte en uitgebrachte publicaties, waarbij die publicaties niet in de eerste plaats voor de markt van de Unie bestemd zijn;

b)

commerciële mededelingen op de radio met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden;

c)

elke vorm van publieke of particuliere bijdrage aan radioprogramma's met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen wordt verboden;

d)

elke vorm van publieke of particuliere bijdrage aan evenementen of activiteiten, of individuele persoon met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, en waarbij meerdere lidstaten zijn betrokken of die in meerdere lidstaten plaatsvinden dan wel anderszins grensoverschrijdende effecten hebben, wordt verboden;

e)

audiovisuele commerciële mededelingen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2010/13/EU van het Europees Parlement en de Raad (1) voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden.

6.

Artikel 18 van deze richtlijn is van toepassing op de grensoverschrijdende verkoop of afstand van elektronische sigaretten en navulverpakkingen.

7.

De lidstaten eisen van producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dat zij overgaan tot het jaarlijks indienen bij de bevoegde autoriteiten van:

i)

veelomvattende gegevens over de verkoopvolumes, opgesplitst per merk en type van het product;

ii)

informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, waaronder jongeren, niet-rokers en de voornaamste soorten huidige gebruikers;

iii)

de wijze van verkoop van de producten, en

iv)

samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die met betrekking tot de bovenstaande bepalingen zijn verricht, inclusief een vertaling in het Engels daarvan.

De lidstaten volgen de marktontwikkelingen voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen, en letten daarbij op alles wat erop kan wijzen dat jongeren en niet-rokers door het gebruik daarvan worden aangezet tot verslaving aan nicotine en uiteindelijk tot traditionele tabaksconsumptie.

8.

De lidstaten zorgen ervoor dat de krachtens lid 2 ontvangen informatie op een website voor het publiek toegankelijk wordt gemaakt. Wanneer zij die informatie voor het publiek beschikbaar maken houden de lidstaten naar behoren rekening met de noodzaak om bedrijfsgeheimen te beschermen.

De lidstaten stellen op verzoek alle krachtens dit artikel ontvangen informatie ter beschikking van de Commissie en andere lidstaten. De lidstaten en de Commissie waarborgen dat bedrijfsgeheimen en andere vertrouwelijke informatie vertrouwelijk worden behandeld.

9.

De lidstaten eisen van producenten, importeurs en distributeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dat zij een systeem voor het vergaren van informatie over alle vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid opzetten en bijhouden.

Indien een van deze marktdeelnemers van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat elektronische sigaretten of navulverpakkingen die in zijn bezit zijn en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht, niet veilig of niet van goede kwaliteit zijn of anderszins niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, neemt hij onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betrokken producten in overeenstemming met deze richtlijn te maken, uit te handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. In dergelijke gevallen wordt van de marktdeelnemer tevens verlangd dat hij onmiddellijk de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar het product beschikbaar is gemaakt of bestemd is om beschikbaar te worden gemaakt, in kennis stelt, met vermelding van nadere gegevens over met name het risico voor de menselijke gezondheid en voor de veiligheid en over eventuele corrigerende maatregelen die zijn genomen en de resultaten daarvan.

De lidstaten kunnen voorts extra informatie van de marktdeelnemers verlangen, bijvoorbeeld over veiligheids- en kwaliteitsaspecten of mogelijke schadelijke effecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen.

10.

De Commissie brengt uiterlijk op 20 mei 2016, en vervolgens telkens als dat passend is, bij het Europees Parlement en bij de Raad verslag uit over de potentiële risico's voor de volksgezondheid in samenhang met het gebruik van navulbare elektronische sigaretten.

11.

Indien een bevoegde autoriteit met betrekking tot elektronische sigaretten en navulverpakkingen die aan de voorschriften van dit artikel voldoen, vaststelt, of op redelijke gronden vreest, dat specifieke elektronische sigaretten of specifieke navulverpakkingen, dan wel een bepaald type elektronische sigaretten of navulverpakkingen, een ernstig risico voor de gezondheid van de mens zou kunnen vormen, kan zij de passende voorlopige maatregelen nemen. Zij stelt de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten onmiddellijk van de maatregelen die zijn genomen in kennis en deelt eventuele ondersteunende gegevens mee. De Commissie bepaalt zo spoedig mogelijk nadat zij deze informatie heeft ontvangen of de voorlopige maatregel gerechtvaardigd is. De Commissie stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar conclusies, opdat die lidstaat passende vervolgmaatregelen kan nemen.

Indien overeenkomstig de eerste alinea van dit lid het in de handel brengen van specifieke elektronische sigaretten of specifieke navulverpakkingen, dan wel een bepaald type elektronische sigaret of navulverpakking door ten minste drie lidstaten om naar behoren gerechtvaardigde redenen is verboden, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 27 bij gedelegeerde handelingen een dergelijk verbod uit te breiden tot alle lidstaten indien een dergelijke uitbreiding gerechtvaardigd en evenredig is.

12.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de formulering van de gezondheidswaarschuwing in lid 4, onder b), van dit artikel aan te passen. Wanneer de Commissie die gezondheidswaarschuwing aanpast, ziet zij erop toe dat de waarschuwing op feiten berust.

13.

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een gemeenschappelijk kennisgevingsformat vast voor de in lid 2 voorgeschreven kennisgeving en voor de in lid 3, onder g), voorgeschreven technische normen voor het navulmechanisme.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.