Hof 's-Gravenhage, 27-05-2004, nr. 03/700

Uitspraak: 27 mei 2004

Rolnummer: 03/700

Rolnr. rechtbank: KG 03/180

HET GERECHTSHOF TE 'S-GRAVENHAGE, eerste civiele kamer, heeft het volgende arrest gewezen in de zaak van

DE STAAT DER NEDERLANDEN (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

waarvan de zetel is gevestigd te Den Haag,

appellant in het principale appel,

geïntimeerde in het incidentele appel,

hierna te noemen: De Staat,

procureur: mr. M.B. de Witte - van den Haak,

tegen

1. De vereniging PATIENTENPLATFORM ANTROPOSOFISCHE GEZONDHEIDSZORG,

2. De vereniging NEDERLANDSE VERENIGING VAN ANTROPOSOFISCHE ARTSEN,

beide gevestigd te Den Haag,

hierna te noemen: het Patiëntenplatform respectievelijk de Artsen,

3. WELEDA NEDERLAND N.V.,

gevestigd te Zoetermeer,

hierna te noemen: Weleda,

4. WALA NEDERLAND N.V.,

gevestigd te Den Haag,

hierna te noemen: Wala,

geïntimeerden in het principale appel,

appellanten in het incidentele appel,

hierna tezamen te noemen: Patiëntenplatform c.s.,

procureur: mr. W. Taekema.

Het geding

Bij exploot van 13 mei 2003, gevolgd door een herstelexploot van 26 mei 2003, is de Staat in hoger beroep gekomen van het vonnis van 15 april 2003 door de voorzieningenrechter van de rechtbank te 's-Gravenhage gewezen tussen partijen. Bij met de dagvaarding in hoger beroep overeenstemmende conclusie van eis tevens houdende overlegging producties heeft de Staat tien grieven tegen het vonnis aangevoerd, die door Patiëntenplatform c.s. bij memorie van antwoord in principaal appèl tevens memorie van eis in incidenteel appèl (met producties) zijn bestreden. Bij die gelegenheid zijn Patiëntenplatform c.s. zelf incidenteel in hoger beroep gekomen onder aanvoering van drie grieven. De Staat heeft bij memorie van antwoord in het incidenteel appel op die grieven gereageerd. Ter zitting van 22 maart 2004 hebben partijen hun standpunten mondeling, aan de hand van aan de procesdossiers gevoegde pleitnotities doen toelichten, de Staat door mr. A.C. de Die, advocaat te Den Haag en Patiëntenplatform c.s. door mrs. J.G. Sijmons en S.M. Evers, advocaten te Zwolle. Door Patiëntenplatform c.s. zijn daarbij nog vier, tevoren aan het hof en de procureur van de Staat gezonden, producties overgelegd alsmede een uitdraai van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 11 december 2003.

Tenslotte hebben partijen de stukken overgelegd en arrest gevraagd.

Beoordeling van het principale en incidentele hoger beroep

feiten

1. Met uitzondering van de onder 1.2 van het bestreden vonnis gegeven uitleg van Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen is tussen partijen niet in geschil dat de door de voorzieningenrechter onder

1. De feiten weergegeven feitelijke uitgangspunten juist zijn. Het hof gaat daarom bij de beoordeling van de grieven in beide hoger beroepen uit van die in de paragrafen 1.1 en 1.3 tot en met 1.11 van het vonnis neergelegde feiten.

Met inachtneming daarvan gaat het in hoger beroep om het volgende.

2.1 Weleda en Wala zijn de belangrijkste producenten op de Nederlandse markt van antroposifica, waaronder in deze uitspraak worden verstaan: antroposofische geneesmiddelen die niet (mede) worden gerangschikt tot homeopathische geneesmiddelen. Het Patiëntenplatform en de Artsen zijn belangenverenigingen, die beide deel uitmaken van de Federatie antroposofische gezondheidszorg.

2.2 Richtlijn 92/73/EEG (later ge(her)codificeerd in Richtlijn 2001/83/EG) voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen. De richtlijn biedt aan de Lidstaten vrijheid om voor homeopathische geneesmiddelen een bijzonder registratiestelsel te hanteren, dat afwijkt van het registratiestelsel voor allopatische geneesmiddelen. De richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in het Besluit homeopathische farmaceutische producten (het Besluit), zoals dat na de wijziging van 12 december 1995 geldt.

Antroposofica kunnen niet worden geregistreerd op de wijze zoals in het Besluit is bepaald, omdat ze niet volgens de homeopathische methode zijn bereid en (dus) ook niet zijn beschreven in een erkende farmacopee voor homeopathische farmaceutische producten.

Inmiddels staat vast dat Richtlijn 2001/83/EG wordt aangepast met een bijzondere registratieregeling voor kruidengeneesmiddelen.

Een aantal antroposofische geneesmiddelen (te weten die aan de omschrijving van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen voldoen) kunnen dus op basis van (de implementatie van) die richtlijn worden geregistreerd, maar er bestaat geen wettelijke regeling voor vereenvoudigde registratie van de overige antroposofica.

2.3 Artikel 3, lid 4 van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Wog) bepaalt dat ongeregistreerde farmaceutische specialités en preparaten niet mogen worden bereid, verkocht, verhandeld of ter aflevering in voorraad gehouden. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft aan Patiëntenplatform c.s. laten weten dat de richtlijn geen mogelijkheden biedt voor de registratie van antroposofica op de voor homeopathische geneesmiddelen toegelaten wijze, dat antroposofica met een medische claim via de normale procedure voor allopatische geneesmiddelen moeten worden geregistreerd en dat antroposofica zonder medische claim zonder het woord "geneesmiddel" op de verpakking volgens de eisen van de Warenwet op de markt kunnen worden gebracht. Aan Wala en Weleda heeft het Ministerie bericht dat levering van antroposofica na verloop van een overgangsperiode met ingang van 1 maart 2003 moet worden gestaakt.

2.4 Patiëntenplatform c.s. zijn in een bodemprocedure voor de rechtbank te

's-Gravenhage tegen die aankondiging opgekomen en hebben daarbij onder meer gevorderd het verbod van artikel 3, lid 4 van de Wog buiten werking te stellen en de Staat te gebieden de totstandkoming van een AmvB als bedoeld in artikel 1, lid 3 (het petitum vermeldt waarschijnlijk abusievelijk lid 4) en artikel 26 onder f van de Wog te bevorderen en subsidiair om de Staat te gebieden de handel van antroposofica in strijd met de Wog te gedogen. Ten tijde van de pleidooien in hoger beroep was de verwachting dat de rechtbank in de zomer 2004 vonnis zal wijzen.

2.5 Hangende die bodemprocedure vorderen Patiëntenplatform c.s. in kort geding

a) de Staat te verbieden het verbod van artikel 3, lid 4 van de Wog met betrekking tot antroposofica te handhaven, respectievelijk b) de Staat te gelasten te gedogen dat Weleda en Wala antroposofica als geneesmiddelen bereiden, invoeren en verhandelen en dat de Artsen en apothekers die antroposofica verkopen en afleveren, alles zolang niet bij onherroepelijk rechterlijk oordeel in de bodemprocedure is beslist.

3. De voorzieningenrechter heeft het gevorderde gebod zoals onder b) samengevat toegewezen, met dien verstande dat hij dat gebod heeft beperkt tot geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven.

De Staat komt in het principale hoger beroep op tegen dat gebod en Patiëntenplatform c.s. komen in het incidentele hoger beroep alleen op tegen de beperking van het gebod tot door artsen voorgeschreven geneesmiddelen.

In het principale hoger beroep voorts:

richtlijn 92/73/EEG en richtlijn 2001/83/EG

4.1 Uit de grieven in het principale hoger beroep en het namens de Staat gehouden pleidooi begrijpt het hof dat de reden voor de Staat om voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen wel een vereenvoudigde wijze van registratie toe te laten, maar voor de antroposofica, die niet als kruidengeneesmiddelen kunnen worden geregistreerd niet, is gelegen in zijn opvatting dat (thans) richtlijn 2001/83/EG hem geen vrijheid biedt om ook voor antroposofica een bijzondere regeling voor registratie te treffen en omdat er op afzienbare termijn ook geen uitzicht bestaat op een aanpassing van die richtlijn ten aanzien van de registratie van antroposofica (niet kruidengeneesmiddelen) (grieven II en III).

De Staat stelt in dat verband dat het geneesmiddelenrecht één van de meest geharmoniseerde rechtsgebieden in Europees verband is, dat die harmonisatie ten doel heeft de volksgezondheid te beschermen en het vrije verkeer van goederen te bevorderen en, zo begrijpt het hof, dat daarom voor uitzonderingsregelingen op nationaal niveau geen plaats is.

4.2 Met Patiëntenplatform c.s. is het hof van oordeel dat door de richtlijn 2001/83/EG de harmonisatie van de nationale wetgevingen op het gebied van de productie en handel in farmaceutische producten nog niet volledig is verwezenlijkt. De richtlijn beoogt weliswaar de nog bestaande verschillen tussen de nationale wetgevingen (over controle op geneesmiddelen) te verminderen, maar de richtlijn vormt nog geen uitputtende harmonisatie daarvan.

4.3 Patiëntenplatform c.s. hebben in dit kort geding voldoende aannemelijk gemaakt dat de eisen die de richtlijn en de Wog stellen voor de registratie van allopatische geneesmiddelen voor wat het bewijs van werkzaamheid betreft niet, of praktisch niet, toepasbaar zijn voor antroposofica en wel om vrijwel dezelfde redenen waarom homeopathica en kruidengeneesmiddelen niet aan die eisen kunnen voldoen (de middelen zijn niet zozeer op ziektesymptoom of ziektesoort gericht, maar op de persoon van de patiënt; het samenstellen van een controlegroep is moeilijk). Uit het feit dat de richtlijn een vereenvoudigde registratie voorschrijft voor homeopathische geneesmiddelen en thans ook voorziet in een vereenvoudigde registratie voor kruidengeneesmiddelen, leidt het hof daarom eerder af dat voor andere, op dit punt vergelijkbare, niet-allopatische geneesmiddelen nog geen Europeesrechtelijke regeling bestaat en niet dat de richtlijn voor de registratie van die geneesmiddelen dwingend dezelfde eisen stelt als gelden voor de registratie van allopatische geneesmiddelen.

Het hof is van oordeel dat op Europees niveau nog geen uitputtende regeling voor de controle op alle geneesmiddelen bestaat. De richtlijn vormt daarom, anders dan de Staat meent, geen belemmering om op nationaal niveau voor antroposofica een ander registratiestelsel van toepassing te laten zijn dan voor allopatische geneesmiddelen.

De grond voor het door de Staat gemaakte onderscheid tussen de behandeling van homeopatica (en thans kruidengeneesmiddelen) enerzijds en antroposofica anderzijds ontbreekt daarom.

5. Patiëntenplatform c.s. hebben bij memorie van antwoord registraties en verklaringen over registraties van antroposofica in een vijftal lidstaten van de EU in het geding gebracht. De Staat heeft de juistheid van die registraties niet (bij pleidooi) weersproken. Daarmee acht het hof in dit kort geding voldoende aannemelijk gemaakt dat antroposofica in een aantal lidstaten als geneesmiddel worden toegelaten.

Uit hetgeen hiervoor onder 4.3 is overwogen volgt dat antroposofica redelijkerwijs niet aan de eisen van de Wog en de richtlijn voor de registratie van allopatische geneesmiddelen kunnen voldoen. De onverkorte toepassing van die eisen op antroposofica komt daarom in feite neer op een verbod van verhandeling van die middelen in Nederland.

Nu de harmonisatie van de nationale wetgevingen op het punt van toelating en controle van geneesmiddelen nog niet volledig is verwezenlijkt, blijft het verbod van artikel 28 EG-Verdrag voor die producten van kracht (vergelijk Hof van Justitie EG van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband, met name overweging 102 en volgende).

Het hof acht niet aannemelijk geworden dat de voortzetting van de bereiding en de handel in Nederland van daar reeds jarenlang verhandelde en gebruikte antroposofica schadelijk voor de gezondheid en het leven van personen is. Dat geldt ook voor het middel Iscador, nu Patiëntenplatform c.s. in hoger beroep voldoende aannemelijk hebben gemaakt dat dit middel alleen wordt aanbevolen voor en toegepast bij gebruik naast reguliere therapie. Volgens het hof doet zich daarom de situatie dat op grond van artikel 30 EG-Verdrag een uitzondering kan worden gemaakt op het verbod van artikel 28 EG-Verdrag op invoerbeperkingen niet voor en is onverkorte toepassing van artikel 3 Wog op antroposofica in strijd is met dat verbod.

Uit het voorgaande volgt dat de grieven II tot en met VI en IX falen.

6. Bij grief I, waarin de Staat betoogt dat de voorzieningenrechter heeft miskend dat een aantal antroposofische geneesmiddelen niet gelijk kan worden gesteld met homeopathische geneesmiddelen heeft de Staat geen belang omdat het hof deze uitspraak juist betrekt op de antroposofica, dus antroposofische geneesmiddelen die niet (ook) als homeopathica worden aangemerkt.

7. Grief VII faalt omdat, anders dan de Staat in die grief aanvoert, zich niet de situatie voordoet dat de Staat de overtreding van een geldige wettelijke bepaling moet gedogen, maar het gaat om het gebod een met het EG-Verdrag strijdige toepassing van een wettelijke bepaling achterwege te laten.

belangenafweging

8. Het hof acht ook bij belangenafweging de door de voorzieningenrechter gegeven voorziening op zijn plaats. Ook het hof is van oordeel dat het belang van de Staat om een wettelijke bepaling uit te voeren voordat in een hangende bodemprocedure een rechterlijke beslissing over de rechtmatigheid van die toepassing is verkregen, niet opweegt tegen het belang van Patiëntenplatform c.s. dat een jarenlange vrije verkrijging in Nederland van antroposofica niet - mogelijk onomkeerbaar - wordt doorbroken, terwijl niet aannemelijk is geworden dat de voortzetting van het gebruik van die antroposofica gevaar voor de volkgezondheid oplevert. Daarom gaat ook grief VIII niet op.

in het incidentele hoger beroep voorts:

medische claim

9. Patiëntenplatform c.s. komen in hun eerste grief in het incidentele appèl op tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat voor het begrip geneesmiddel van belang zou zijn dat er een "medische claim" bestaat. Patiëntenplatform c.s. hebben bij die grief geen belang, omdat voor de beslissing in deze zaak het al dan niet hebben van een medische claim van een geneesmiddel geen rol speelt. Het hof is er in dit geding van uitgegaan dat alle antroposofica die onderwerp van dit geschil zijn moeten worden aangemerkt als geneesmiddelen.

In het principale en incidentele hoger beroep voorts:

beperking tot door artsen voorgeschreven geneesmiddelen

10. Zowel de Staat in het principale appèl als Patiëntenplatform c.s. in hun incidentele appèl zijn opgekomen tegen de door de voorzieningenrechter gegeven beperking van het door hem gegeven gebod, te weten dat het gebod alleen geldt voor antroposofica die door een arts zijn voorgeschreven. Patiëntenplatform c.s. maken in hun grieven II en III bezwaar tegen die beperking, omdat daardoor een zestal met name genoemde zelfhulpmiddelen niet meer, zoals tot nog toe het geval was, zonder voorschrift van een arts kan worden verkregen. Volgens Patiëntenplatform c.s. worden alle andere antroposofica in de praktijk steeds op een recept van een arts verstrekt.

De Staat maakt in zijn grief X bezwaar tegen de beperking, omdat die naar zijn mening slecht hanteerbaar en zonder betekenis is, omdat aan niet geregistreerde middelen - waaronder dus antroposofica - geen aanduiding U.R. (uitsluitend verkrijgbaar op recept van een arts) kan worden gegeven en alle antroposifica daarom voor ieder verkrijgbaar zullen zijn.

Genoemde grieven treffen doel. De door de voorzieningenrechter gegeven beperking op zijn gebod zal door de verkopers van de geneesmiddelen (apothekers etc.) moeten worden uitgevoerd en het hof volgt de Staat in diens opvatting dat het zonder aanduiding U.R. voor die verkopers lastig is te organiseren dat dergelijke middelen alleen op artsenrecept mogen worden verstrekt. Het hof volgt ook Patiëntenplatform c.s. in hun betoog dat niet valt in te zien dat het gebod om een zestal - tot nog toe - vrij verkochte zelfhulpmiddelen thans alleen op artsen-recept te verkopen zou bijdragen aan de bescherming van de volksgezondheid.

slotsom

11. De slotsom is dat behoudens grief X in het principale hoger beroep en de grieven II en III in het incidentele hoger beroep, beide hoger beroepen falen. Het hof zal het bestreden vonnis vernietigen uitsluitend voor wat betreft de in het gegeven gebod opgenomen beperking. De Staat zal als de overwegend in het ongelijk gestelde partij in de kosten van het principale hoger beroep worden veroordeeld; de kosten van het incidentele hoger beroep zullen worden gecompenseerd, omdat de grieven II en III van Patiëntenplatform c.s. weliswaar opgaan, maar gezien het slagen van grief X in het principale hoger beroep onnodig waren.

Beslissing

Het hof:

- vernietigt het bestreden vonnis, doch uitsluitend voor wat betreft de beperking van het opgelegde gebod tot geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven;

- bekrachtigt dat vonnis voor het overige;

- veroordeelt de Staat in de kosten van het principale hoger beroep, tot op deze uitspraak aan de zijde van Patiëntenplatform c.s. vastgesteld op € 245,-- aan vast recht en € 2313,-- aan salaris voor de procureur.

Dit arrest is gewezen door mrs. De Brauw, Welbedacht en Samkalden en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 27 mei 2004 in aanwezigheid van de griffier.