Besluit toelichting Tabel I Wet op de omzetbelasting 1968 (2022):9 (Intercollegiaal doorgeleverde) apothekersbereidingen

Besluit toelichting Tabel I Wet op de omzetbelasting 1968 (2022)

9 (Intercollegiaal doorgeleverde) apothekersbereidingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Eén van de categorieën geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is vereist ingevolge artikel 40, derde lid, onderdeel a, van de Geneesmiddelenwet betreft geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld. Onder deze apotheekbereidingen waarvoor het verlaagde btw-tarief geldt, worden ook begrepen de collegiaal doorgeleverde apothekersbereidingen die een geneesmiddel zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet, als bij het in de handel brengen van die bereidingen de strikte voorwaarden worden gehanteerd die zijn opgesomd in de Circulaire ‘handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’ .1. Collegiaal doorleveren is – kort samengevat – alleen toegestaan als:

−

geen in Nederland geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn; en

−

iedere doorgeleverde bereiding op productniveau is aangemeld bij G-Standaard van Z-Index; en

−

voor iedere doorgeleverde bereiding een productdossier is opgesteld; en

−

vervaardiging plaatsvindt onder GMP-omstandigheden; en

−

sprake is van een functionerend farmacovigilantiesysteem en bijwerkingen bij Lareb worden gemeld; en

−

geen reclame wordt gemaakt voor doorgeleverde bereidingen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.