Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 106
Geldend
Geldend vanaf 20-01-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 21-07-2012.
- Bronpublicatie:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Inwerkingtreding
20-01-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
Door elke lidstaat wordt een nationaal webportaal voor geneesmiddelen opgericht en onderhouden, dat gekoppeld wordt aan het overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen. Op de nationale webportalen voor geneesmiddelen maken de lidstaten ten minste het volgende openbaar:
- a)
openbare beoordelingsverslagen, met een samenvatting;
- b)
samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters;
- c)
samenvattingen van risicomanagementplannen voor overeenkomstig deze richtlijn toegelaten geneesmiddelen;
- d)
de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst van geneesmiddelen;
- e)
informatie over de verschillende manieren voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de nationale bevoegde autoriteiten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, met inbegrip van de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gestructureerde standaardformulieren voor het melden via internet.