Rb. Arnhem, 22-03-2006, nr. 110711

Thans moet allereerst de vraag worden beantwoord of bij [eiseres] – kort gezegd – sprake was van een bacteriële infectie dan wel van een steriele ontsteking.

De door de rechtbank benoemde deskundige, prof. dr. [betrokkene], heeft op 1 november 2005 zijn definitieve rapport ter griffie gedeponeerd. Op de vraag: “Is er sprake van een bacteriële infectie of een steriele ontsteking aansluitend aan de operatie van 2 december 1998?”, heeft hij geantwoord:

“Coagulase-negatieve Stafylokokken (CNS) kunnen in deze situatie (post-operatief) als pathogeen beschouwd worden en een dergelijk infectie (endophthalmitis) veroorzaken. Terwijl dus een infectie waarschijnlijk lijkt, kan niet volledig uitgesloten worden dat het bij de gevonden CNS om een contaminant gaat, dus er mogelijk alleen sprake is van een ontstekingsreactie.”

De rechtbank begrijpt dit antwoord aldus, dat de deskundige niet met algehele zekerheid kan beoordelen of sprake is geweest van een infectie (waarbij de aanwezigheid van de bacterie CNS in het oog de oorzaak is geweest van de infectie), of van een ontsteking (waarbij sprake is van een ontstekingsreactie zonder aanwezigheid van een bacterie). In dat laatste geval zou de gevonden CNS een contaminant zijn, dat wil zeggen dat de bacterie pas bij of na het afnemen van het lichaamsmateriaal daarop terecht is gekomen. De deskundige legt het feit dat hij zijn conclusie niet met algehele zekerheid kan geven, als volgt uit (in zijn antwoord op vraag 3):

“CNS komen overal op de huid van mensen voor (en in hun omgeving) en zijn de meest voorkomende “contaminant” van microbiologische kweken. Een contaminatie kan optreden tijdens het afnemen van het monster b.v. punctie ter verkrijging van glasvocht), of bij bewerking in het laboratorium. Het vinden van CSN in steriel materiaal zoals bloed, liquor of punctaten is dan ook met betrekking tot de interpretatie (pathogeen versus contaminant) altijd een probleem, dat vaak niet definitief te beoordelen is. Regelmatig wordt het herhaalde aantonen van CNS uit kweken van dezelfde plaats gebruikt om het verschil contaminatie versus pathogeen te maken. In het bovenstaande geval zijn geen herhalingskweken gedaan, wat natuurlijk ook met de verkrijgbaarheid van het materiaal te maken heeft.”

Desondanks heeft de deskundige wel een ‘waarschijnlijkheidsoordeel’ afgegeven, in de zin dat een infectie (naar de rechtbank begrijpt: door aanwezigheid van CNS in het oog) waarschijnlijk is. Onder ‘Ad 4’ herhaalt de deskundige dit oordeel waar hij overweegt:

“De reden voor of tegen infectie staat in tabel 1. Hoewel ik de kans hoog acht dat het gaat om een infectie is dit niet met 100% zekerheid te zeggen.”

De deskundige komt uiteindelijk onder meer tot de conclusie:

“Ik ga ervan uit dat het bij de casus van patiënte gaat om een postoperatieve infectie.”

De deskundige baseert deze conclusie, zo begrijpt de rechtbank, op de volgende overwegingen.

? CNS kunnen post-operatief als pathogeen worden beschouwd (en dus een dergelijke infectie – endophthalmitis – veroorzaken).

? Het punctaat van de VOK (voorste oogkamer) was steriel, hetgeen erop duidt dat de afname van het materiaal bij [eiseres] zonder contaminatie is verlopen.

? Postoperatieve endophthalmitis wordt vooral veroorzaakt door bacteriële verwekkers en CNS is een van de meest voorkomende verwekkers. Symptomen treden binnen 48 uur tot 4 dagen na de operatie op.

? De afdeling medische microbiologie van het Academisch Ziekenhuis te Utrecht (AZU) heeft een actief antibiotica advies gegeven, hetgeen erop duidt dat men deze CNS als pathogeen heeft beschouwd. De oogartsen van het AZU hebben besloten de antibiotische therapie te continueren.

De rechtbank acht [eiseres] op basis van het deskundigenbericht geslaagd in het bewijs van haar stelling dat sprake is geweest van een bacteriële infectie in het rechteroog, veroorzaakt door de bacterie CNS. Het feit dat de deskundige dit niet met algehele zekerheid kan beoordelen, staat daaraan niet in de weg. De deskundige acht de kans hoog dat het gaat om een (naar de rechtbank begrijpt: bacteriële) infectie. Hij heeft deze opvatting onderbouwd. De rechtbank acht dat voldoende om tot het oordeel te komen dat [eiseres] in het haar opgedragen bewijs is geslaagd. De rechtbank neemt daarbij in aanmerking dat partijen in hun conclusies na deskundigenbericht geen gemotiveerde tegenwerpingen hebben gemaakt tegen deze conclusie van de deskundige.

Nu de rechtbank tot het oordeel is gekomen dat [eiseres] is geslaagd in het bewijs van haar stelling dat sprake was van een infectie, veroorzaakt door de bacterie CNS, dient te worden beoordeeld of deze infectie het gevolg is van onvoldoende steriliteit van de instrumenten die bij de operatie van 2 december 1998 zijn gebruikt.

Als verweer tegen de stelling van [eiseres] dat de infectie is veroorzaakt door gebruik van onvoldoende steriel instrumentarium, wijst het Ziekenhuis er allereerst op dat bij de operatie van [eiseres] het enige intra-oculaire moment een sclerale punctie is geweest. Hierbij is uitsluitend ‘disposable’ materiaal gebruikt dat niet door het Ziekenhuis is gesteriliseerd, maar dat door derden, steriel, is aangeleverd. De rechtbank gaat ervan uit dat het Ziekenhuis daarmee niet heeft willen betogen dat het bij de oogoperatie van [eiseres] in het geheel geen gebruik heeft gemaakt van instrumenten die in het Ziekenhuis waren gesteriliseerd, maar uitsluitend van ‘disposables’. Uit het door het Ziekenhuis overgelegde rapport van [betrokkene 2], deskundige steriele medische hulpmiddelen, p. 4, blijkt immers dat bij de operatie van [eiseres] op 2 december 1998 een aantal ‘reusable’ instrumenten is gebruikt. Bovendien zou het betoog van het Ziekenhuis dat zijn sterilisatieproces aan de destijds geldende normen voldeed, irrelevant zijn indien bij de operatie van [eiseres] uitsluitend disposables zijn gebruikt.

Verder gaat de rechtbank ervan uit dat het Ziekenhuis met zijn stelling dat uitsluitend met ‘disposables’ in het oog is gewerkt en dat bacterieën niet tegen de stroom op kunnen zwemmen, niet heeft willen betogen dat de bacterie niet tijdens de operatie in het oog kan zijn gekomen. Het Ziekenhuis voert immers onder 29 van zijn conclusie van antwoord aan dat postoperatieve endophthalmitis een zeer zelden voorkomende complicatie is, die wordt veroorzaakt door micro-organismen die bij eenieder op de huid voorkomen met CNS als meest voorkomende verwekker. Deze stelling veronderstelt dat een infectie met CNS tijdens de operatie die [eiseres] heeft ondergaan mogelijk is. Het Ziekenhuis heeft dus niet betwist dat onvoldoende steriliteit van (een van) de ‘reusables’, zo daarvan sprake zou blijken te zijn, de oorzaak kan zijn van de infectie.

Het Ziekenhuis heeft wel betwist dat tijdens de operatie van [eiseres] gebruik is gemaakt van onvoldoende gesteriliseerd instrumentarium. Ten aanzien van deze stelling ligt de bewijslast in beginsel bij [eiseres], zij het dat van het Ziekenhuis kan worden verwacht dat het voldoende gegevens verstrekt ter motivering van de betwisting van deze stelling teneinde aan [eiseres] aanknopingspunten voor een eventuele bewijslevering te verschaffen.

[eiseres] heeft haar stelling dat er rondom de operatie gebruik is gemaakt van onvoldoende gesteriliseerde instrumenten, onderbouwd door te verwijzen naar de rapportage van TNO (drs. [betrokkene 3]), als samengevat in rechtsoverweging 11 van het tussenvonnis van 23 februari 2005. TNO uit daarin een aantal aanmerkingen op het door het Ziekenhuis gehanteerde sterilisatieproces in het algemeen. Zo stelt TNO dat “het Ziekenhuis niet in redelijkheid heeft kunnen aantonen dat zowel de technische staat van de sterilisatoren alsook de borging van het bij voortduring goed blijven functioneren van deze technische voorziening, alsmede de borging en registratie van de cruciale logistieke processen ten tijde van het incident voldoende waren geborgd” en dat geen van de beschikbare sterilisatieprogramma’s aantoonbaar geschikt is bevonden voor het steriliseren van het ooginstrumentarium zoals gebruikt op 2 december 1998. Deze verwijten houden in de kern genomen in dat niet is gebleken dat de sterilisatoren, technisch gesproken, goed functioneerden.

Daarnaast heeft TNO aangegeven dat het, om te kunnen beoordelen of bij de operatie van [eiseres] op 2 december 1998 in concreto gebruik is gemaakt van goed gesteriliseerde instrumenten, op zijn minst had dienen te beschikken over bepaalde gegevens die het Ziekenhuis inmiddels had vernietigd. Onder 9, op p. 4/7, van zijn rapport, merkt drs. [betrokkene 3] hierover het volgende op:

“In de mij voorgelegde casus zijn twee zaken van cruciaal belang: a) voldoet de sterilisatieapparatuur en b) hebben alle betreffende oogoperatie setjes een sterilisatiecyclus ondergaan. Ten aanzien van a) kan ik verwijzen naar veel van bovenstaande punten, ten aanzien van b) begrijp ik dat het ziekenhuis geen enkel bewijs ten aanzien van de noodzakelijke “reconciliation” kan overleggen. Een door de werkinstructie van het betreffende ziekenhuis vereiste (be- of) ontladingsstaat (lading specifiek invulformulier) gecombineerd met in omloop zijnde aantal van het bedoelde specifieke instrumentarium, gecombineerd met het operatieprogramma kan en moet onder deze omstandigheden uitsluitsel geven. Het vernietigen van deze minimale informatie in een termijn van 6 maanden is mijns inziens in strijd met de “kwaliteitswet Zorginstellingen”. Verantwoording van geleverde zorg is hierdoor niet of nauwelijks mogelijk. Het is zeer wel mogelijk dan een enkele instrumentenset (gebruikt bij de oogoperatie van mevr. [eiseres]) niet de sterilisatiegang heeft ondergaan en er dus ook maar bij een operatie een niet verwachte infectie is ontstaan! Onderzoek van de digitale brongegevens van de sterilisator is geen bewijs dat instrumenten gesteriliseerd zijn. Het is zelfs de vraag of het achteraf uitprinten / analyseren van brongegevens tijdens de validatie expliciet is onderzocht en of is vastgesteld dat de digitale “raw data” beschermd zijn tegen manipulatie.”

Het Ziekenhuis heeft tegen het rapport van TNO kort gezegd het volgende ingebracht. Ten eerste heeft het, onder verwijzing naar het door hem overgelegde rapport van [betrokkene 2] zoals samengevat in rechtsoverweging 13 van het vonnis van 23 februari 2005, aangevoerd dat het sterilisatieproces, technisch en logistiek gesproken, wel aan de destijds geldende normen voldeed. Verder heeft het aangevoerd dat zich naast het geval van [eiseres] geen andere postoperatieve infecties hebben voorgedaan, zodat daarom reeds kan worden uitgesloten dat sprake was van een structureel probleem. Wat betreft de vernietigde gegevens heeft het Ziekenhuis tenslotte aangevoerd dat het deze heeft bewaard gedurende de termijn bepaald in artikel 7 lid 3 van het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen (hierna: het Besluit), zodat hem ten aanzien van het feit dat deze gegevens nadien zijn vernietigd niets valt te verwijten.

Ten aanzien van het laatste geschilpunt tussen partijen, te weten of het Ziekenhuis valt te verwijten dat het bepaalde sterilisatiegegevens (hierna op de voet van het Besluit ‘het sterilisatieprotocol’ te noemen) heeft vernietigd, en zo ja, wat daarvan de gevolgen zijn, overweegt de rechtbank als volgt. De rechtbank is met het Ziekenhuis van oordeel dat het in beginsel op grond van artikel 7 lid 3 van het Besluit gehouden was deze gegevens gedurende een termijn van zes maanden te bewaren. Artikel 7:454 lid 3 BW is niet van toepassing omdat het sterilisatieprotocol niet behoort tot het medisch dossier van de patiënt. Artikel 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen houdt, anders dan het Besluit, geen norm in voor de bewaartermijn van een sterilisatieprotocol. Dat het Ziekenhuis zich aan de wettelijke termijn heeft gehouden brengt echter nog niet mee dat het Ziekenhuis ten aanzien van de vernietiging van het sterilisatieprotocol niets valt te verwijten. De rechtbank is, met [eiseres], van oordeel dat het Ziekenhuis het sterilisatieprotocol had dienen te bewaren nadat de advocaat van [eiseres] bij brief van 15 maart 1999 (dus nog geen vier maanden na de operatie en ruim voor het verstrijken van de verplichte bewaartermijn van zes maanden) aan het Ziekenhuis had gemeld dat er fouten waren gemaakt waarbij [eiseres] ernstig letsel had opgelopen. In deze brief wordt namens [eiseres] gesteld dat zij van mening is dat er “door te late behandelingen, non-behandeling en foutieve behandelingen medische kunstfouten zijn gemaakt, waardoor zij zeer ernstig letsel heeft opgelopen”. Vervolgens wordt opgevraagd “alle relevante medische informatie” en wordt verzocht “het volledig medisch dossier, inclusief röntgenfoto’s, hartfilmpjes, operatieverslagen, verpleegverslagen, EHBO-verslagen, laboratoriumgegevens etc.” toe te zenden. Uit het medisch dossier van [eiseres], zoals dat destijds bij het Ziekenhuis aanwezig was, blijkt dat [eiseres] een postoperatieve endophthalmitis had ontwikkeld. Dit is immers bij brieven van 22 december 1998 en 9 februari 1999 door het AZU aan dr. [betrokkene 4] medegedeeld. Op grond daarvan moet het aan het Ziekenhuis duidelijk zijn geweest dat het nadien vernietigde sterilisatieprotocol van belang zou kunnen zijn en had het deze derhalve dienen te bewaren.

Doordat het Ziekenhuis deze gegevens thans niet over kan leggen, heeft het niet voldoende gegevens verschaft ter motivering van de betwisting van de stelling van [eiseres] dat gebruik is gemaakt van onvoldoende gesteriliseerde instrumenten teneinde haar aanknopingspunten voor eventuele bewijslevering te verschaffen. De rechtbank acht daarom [eiseres] voorshands geslaagd in het bewijs van deze stelling. Het Ziekenhuis zal in de gelegenheid gesteld worden tegenbewijs daartegen te leveren.

De rechtbank is van oordeel dat dit tegenbewijs nog niet is geleverd met het rapport van [betrokkene 2], met name niet omdat dit rapport tot stand is gekomen, evenals dat van TNO overigens, zonder medewerking van de wederpartij en zonder dat deze in de gelegenheid is geweest vragen te stellen.

Het Ziekenhuis zal in de gelegenheid gesteld worden gegevens over te leggen ten aanzien van de stelling dat zich overigens geen postoperatieve infecties hebben voorgedaan in de periode rond de operatie van [eiseres]. Indien deze stelling juist blijkt te zijn, is daarmee echter naar het voorlopige oordeel van de rechtbank het tegenbewijs nog niet rond. De rechtbank overweegt daartoe het volgende. De rechtbank heeft bij vonnis van 23 februari 2005 aan de deskundige dr. [betrokkene] de vraag voorgelegd of hij iets kan zeggen omtrent de mogelijke oorzaak of oorzaken van de eventueel vastgestelde bacteriële infectie. Dr. [betrokkene] heeft hierop geantwoord:

“Uiteraard is de vraag infectie of niet, mijns inziens onafhankelijk van de vraag, of een dergelijk complicatie te voorkomen was geweest. Zeker is, dat in het geval van een structurele fout (b.v. instrumentarium, spoelvloeistoffen tijdens OK), meer dan een casus te verwachten zou zijn.”

En verderop:

“In het schrijven [van de zijde van het Ziekenhuis, rechtbank] wordt verder vermeld, dat zover het is na te gaan sinds 1990 (?) tot op heden geen endophthalmitis als complicatie van een dergelijk ingreep is opgetreden.

Mits het hier gaat om een valide registratie, is er met uitzondering van patiënte [eiseres]-Vianen geen post-operatieve infectie ontstaan en zijn er ook geen patiënten voor een her-operatie gegaan (of verwezen?) als gevolg van een post-operatieve infectie, wat structurele/permanente fouten (zoals onvoldoende sterilisatie) mijn inziens uitsluit.

Op 8 september 2005 heb ik een schrijven van SRK Rechtsbijstand ontvangen (...) met het verzoek of ik met inachtneming van de rapportages van TNO bij mijn conclusie kan blijven dat ontbrekende sterilisatie van instrumentarium niet de reden van de infectie is. Mijn competentie is niet “sterilisatie techniek” of de beoordeling ervan, dus ook niet van het TNO rapport. Wel mag duidelijk zijn, dat uit mijn kennis m.b.t. ziekenhuisinfectie epidemiologie bij een structureel probleem en onvoldoende sterilisatie niet een enkel geval van infecties binnen een specialisme te verwachten is, maar vele gevallen ook binnen andere snijdende vakken, die ook gebruik maken van de centrale sterilisatie.”

De conclusie van dr. [betrokkene] luidt:

“Ik ga ervan uit dat het bij de casus van patiënte gaat om een postoperatieve infectie. Gezien het ontstaan van de meeste bacteriële infecties, namelijk vanuit de eigen flora van de patiënt en het ontbreken van meerdere andere gevallen, acht ondergetekende de kans klein dat het gaat om een casus waarbij structurele (permanent aanwezige) fouten zoals ontbrekende sterilisatie van instrumentarium de oorzaak zijn.”

De deskundige acht weliswaar op basis van de door het Ziekenhuis aangeleverde informatie de kans klein dat het zou gaan om een structurele fout, doch dat laat onverlet de mogelijkheid dat sprake is geweest van een incidentele fout, die slechts bij [eiseres] tot problemen heeft geleid. TNO geeft als voorbeeld de mogelijkheid dat een enkele instrumentenset niet de sterilisatiegang heeft ondergaan. Juist díe mogelijkheid had met behulp van het sterilisatieprotocol onderzocht kunnen worden, zo begrijpt de rechtbank de stellingen van [eiseres]. In het rapport van [betrokkene 3] is daartegenover aangevoerd dat de conclusie – van TNO – dat de logistiek van het instrumentarium niet zou kloppen, waardoor instrumentarium onsteriel gebruikt zou kunnen worden, niet is gebaseerd op relevante waarnemingen. Dit is alleen mogelijk indien meerdere medewerkers willens en wetens hun taak verzaken, zo rapporteert [betrokkene 3]. Dit is een punt dat het Ziekenhuis in het eventueel te leveren tegenbewijs zal kunnen betrekken.

De rechtbank zal de zaak naar de rol verwijzen voor akte aan de zijde van het Ziekenhuis, waarbij het zich zal kunnen uitlaten over de vraag of, en zo ja, hoe, het tegenbewijs wenst te leveren tegen de stelling van [eiseres] dat er bij de operatie van 2 december 1998 gebruik is gemaakt van onvoldoende gesteriliseerde instrumenten. Met name wordt hem verzocht aan te geven of hij denkt dit bewijs door middel van een deskundigenbericht te kunnen leveren en welke vragen in dat geval aan een deskundige moeten worden gesteld. Ook zal het Ziekenhuis voorstellen mogen doen over de persoon van de deskundige. Tevens zal het Ziekenhuis dan de digitale gegevens van de computerlezing van het sterilisatieproces ten tijde van de operatie, voorzien van een heldere toelichting, in het geding kunnen brengen (zie ook rechtsoverweging 16 van het tussenvonnis van 23 februari 2005) en zal het gegevens over kunnen leggen ten aanzien van de stelling dat zich overigens geen infectieproblemen hebben voorgedaan in de periode rond de operatie van [eiseres]. [eiseres] zal bij akte op de akte van het Ziekenhuis en de daarbij overgelegde gegevens mogen reageren.

Voor het geval de rechtbank in de toekomst toekomt aan de tweede grondslag van de vordering van [eiseres], te weten de onbereikbaarheid van de oogartsen van het Ziekenhuis op zaterdag 5 december 1998 en het verkeerde advies om op maandag contact met de dienstdoende oogarts op te nemen, overweegt de rechtbank alvast het volgende. Het Ziekenhuis zal reeds thans de gelegenheid hebben om bij akte de informatie te verschaffen, genoemd aan het eind van rechtsoverweging 19 van het vonnis van 23 februari 2005. Weliswaar heeft het Ziekenhuis bij conclusie na deskundigenbericht erop gewezen dat drs. [betrokkene 5] in het weekend van 5 en 6 december 1998 dienst had, maar het Ziekenhuis heeft geen opgave gedaan van de naam of namen van de in dat weekend werkzame telefonist(en) en wat zij zich nog over het betreffende weekend kunnen herinneren. [eiseres] zal bij antwoordakte de gelegenheid hebben - overeenkomstig rechtsoverweging 19 van het vonnis van 23 februari 2005 - in te gaan op het verweer van het Ziekenhuis tegen de tweede grondslag van haar vordering.

Iedere verdere beslissing zal worden aangehouden.