Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad
Artikel 13 Kennisgevingsprocedure
Geldend
Geldend vanaf 26-09-2019
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 27-03-2021.
- Bronpublicatie:
20-06-2019, PbEU 2019, L 231 (uitgifte: 06-09-2019, regelingnummer: 2019/1381)
- Inwerkingtreding
26-09-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
20-06-2019, PbEU 2019, L 231 (uitgifte: 06-09-2019, regelingnummer: 2019/1381)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
Alvorens een GGO of een combinatie van GGO's als product of in producten in de handel wordt gebracht, wordt een kennisgeving ingediend bij de bevoegde instantie van de lidstaat waarin dat GGO voor het eerst in de handel wordt gebracht. De bevoegde instantie bevestigt de datum van ontvangst van de kennisgeving en zendt terstond de in lid 2, onder h), bedoelde samenvatting van het dossier aan de bevoegde instantie van de overige lidstaten en de Commissie.
De bevoegde instantie bekijkt onverwijld of de kennisgeving in overeenstemming is met lid 2, en verzoekt de kennisgever zo nodig om extra informatie.
Wanneer de kennisgeving strookt met lid 2, doch uiterlijk wanneer zij haar beoordelingsrapport overeenkomstig artikel 14, lid 2, toezendt, stuurt de bevoegde instantie een afschrift van de kennisgeving aan de Commissie, die het binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instantie van de andere lidstaten zendt.
2.
De kennisgeving bevat:
- a)
de volgens de bijlagen III en IV vereiste informatie. Daarin wordt rekening gehouden met de verscheidenheid van locaties waar het GGO als product of in producten wordt gebruikt, en informatie opgenomen over de gegevens en resultaten die bij introducties met het oog op onderzoek en ontwikkeling verkregen zijn omtrent de effecten van de introductie op de gezondheid van de mens en het milieu;
- b)
de milieurisicobeoordeling, en de volgens bijlage II, deel D, vereiste conclusies;
- c)
de voorwaarden voor het in de handel brengen van het product, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;
- d)
onder verwijzing naar artikel 15, lid 4, een voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming, die niet meer dan tien jaar mag bedragen;
- e)
een monitoringplan overeenkomstig bijlage VII, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de geldigheidsduur van de toestemming;
- f)
een voorstel voor de etikettering dat voldoet aan de voorschriften van bijlage IV. De etikettering moet duidelijk aangeven dat een GGO aanwezig is. De woorden ‘Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen’ moeten op het etiket of in een begeleidend document staan;
- g)
een voorstel voor de verpakking dat voldoet aan de voorschriften van bijlage IV;
- h)
een samenvatting van het dossier. De vorm van de samenvatting wordt volgens de procedure van artikel 30, lid 2, vastgesteld.
Indien een kennisgever op grond van de resultaten van een introductie, waarvan uit hoofde van deel B kennisgeving is gedaan, of om andere wezenlijke, wetenschappelijk gefundeerde redenen van mening is dat het in de handel brengen en het gebruik van een GGO als product of in producten geen risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu met zich meebrengt, kan hij de bevoegde instantie voorstellen de volgens bijlage IV B vereiste informatie ten dele of in haar geheel niet te verstrekken.
2 bis.
De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt ingediend in gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze uit hoofde van het Unierecht beschikbaar zijn.
3.
De kennisgever neemt in deze kennisgeving ook informatie op over gegevens of resultaten van introducties van dezelfde GGO's of dezelfde combinatie van GGO's, door de kennisgever eerder of op dat ogenblik aangemeld en/of verricht binnen of buiten de Gemeenschap.
4.
De kennisgever kan ook verwijzen naar gegevens of resultaten van eerder door andere kennisgevers gedane kennisgevingen of kan door hem relevant geachte extra informatie indienen, mits die informatie, gegevens en resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere kennisgevers daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend.
5.
Voor een ander gebruik van een GGO of combinatie van GGO's dan reeds vermeld in een kennisgeving moet een aparte kennisgeving worden gedaan.
6.
Indien, voordat de schriftelijke toestemming is verleend, nieuwe informatie beschikbaar is gekomen aangaande de risico's van het GGO voor de gezondheid van de mens of het milieu, neemt de kennisgever onmiddellijk de nodige maatregelen om de volksgezondheid en het milieu te beschermen en stelt hij de bevoegde instantie daarvan op de hoogte. Tevens herziet de kennisgever de in de kennisgeving vermelde informatie en voorwaarden.