Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad
Artikel 33 Aanvraag van een toelating of wijziging van de toelating
Geldend
Geldend vanaf 14-12-2009
- Bronpublicatie:
21-10-2009, PbEU 2009, L 309 (uitgifte: 24-11-2009, regelingnummer: 1107/2009)
- Inwerkingtreding
14-12-2009
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
21-10-2009, PbEU 2009, L 309 (uitgifte: 24-11-2009, regelingnummer: 1107/2009)
- Vakgebied(en)
Arbeidsrecht / Algemeen
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
EU-recht / Marktintegratie
Douane (V)
Internationale sociale zekerheid / Algemeen
1.
Een aanvrager die een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf of via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag of een aanvraag tot wijziging van een toelating bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht.
2.
De aanvraag omvat:
- a)
een lijst van de gebruiksdoeleinden in elk van de in bijlage I bepaalde zones en in de lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend of voornemens is in te dienen;
- b)
een voorstel waarin de lidstaat wordt vermeld waarvan de aanvrager verwacht dat die de aanvraag in de betreffende zone zal beoordelen. Ingeval de aanvraag betrekking heeft op gebruik in kassen, op behandeling na de oogst, op de behandeling van lege opslagruimten of op behandeling van zaaizaad, wordt slechts één lidstaat voorgesteld; deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle zones. In dit geval zendt de aanvrager het beknopte of volledige dossier als bedoeld in artikel 8 op verzoek toe aan andere lidstaten;
- c)
indien van toepassing, een afschrift van alle toelatingen die voor dat gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend;
- d)
indien van toepassing, een afschrift van de conclusie van de lidstaat die de in artikel 38, lid 2, bedoelde equivalentie beoordeelt.
3.
De aanvraag gaat vergezeld van:
- a)
voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel;
- b)
voor elke werkzame stof en beschermstof en elke synergist dat is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof en de synergist; en
- c)
voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de genomen stappen om dierproeven en herhaling van tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;
- d)
de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste toelating of voor het wijzigen van de voorwaarden van de toelating;
- e)
indien van toepassing, een afschrift van de aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;
- f)
indien van toepassing, voor een wijziging van een toelating, een beoordeling van alle overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder h), verstrekte informatie;
- g)
een ontwerp-etiket.
4.
Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager in overeenstemming met artikel 63 verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde gedeelten van het dossier, vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.
De aanvrager dient tezelfdertijd de volledige lijst van overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende studies in, alsmede een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor eventuele verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 59 worden gedaan.
Bij een verzoek om toegang tot informatie, besluit de lidstaat die de aanvraag onderzoekt welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.
5.
Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.
6.
Op verzoek verstrekt de aanvrager monsters van het gewasbeschermingsmiddel en analytische normen van de ingrediënten ervan aan de lidstaat.