HvJ EG, 26-04-2007, nr. C-348/04

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn (89/104/EEG) van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (PB 1989, L 40, blz. 1), zoals gewijzigd bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte van 2 mei 1992 (PB 1994, L 1, blz. 3; hierna: ‘richtlijn 89/104’).

Dit verzoek is ingediend in het kader van gedingen tussen Boehringer Ingelheim KG, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Glaxo Group Ltd, The Wellcome Foundation Ltd, SmithKline Beecham plc, Beecham Group plc, SmithKline and French Laboratories Ltd en Eli Lilly and Co. (hierna samen: ‘Boehringer Ingelheim e.a.’), die farmaceutische producten vervaardigen, en Swingward Ltd (hierna: ‘Swingward’) en Dowelhurst Ltd (hierna: ‘Dowelhurst’), parallelimporteurs van en groothandelaars in dergelijke producten, betreffende door Boehringer Ingelheim e.a. geproduceerde geneesmiddelen die door Swingward en Dowelhurst parallel werden ingevoerd en op de markt gebracht in het Verenigd Koninkrijk, nadat zij opnieuw waren verpakt en geëtiketteerd.

Ingevolge artikel 28 EG zijn kwantitatieve invoerbeperkingen alsmede maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verboden. Volgens artikel 30 EG zijn echter invoerverboden of -beperkingen tussen de lidstaten die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, toegestaan, mits zij geen middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen.

Artikel 7 van richtlijn 89/104, getiteld ‘Uitputting van het aan het merk verbonden recht’, luidt als volgt:

Conform artikel 65, lid 2, van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, gelezen in samenhang met bijlage XVII, punt 4, ervan, is artikel 7, lid 1, van richtlijn 89/104 voor de toepassing van deze Overeenkomst aldus gewijzigd dat de uitdrukking ‘in de Gemeenschap’ is vervangen door de woorden ‘in een overeenkomstsluitende partij’.

De in de hoofdgedingen aan de orde zijnde geneesmiddelen werden door Boehringer Ingelheim e.a. onder verschillende merken op de markt gebracht in de Gemeenschap, waar zij door Swingward en Dowelhurst werden gekocht en ingevoerd in het Verenigd Koninkrijk. Om ze op het grondgebied van deze lidstaat te verhandelen hebben de laatstgenoemde vennootschappen de verpakking van die geneesmiddelen alsook de bijsluiters enigszins gewijzigd.

De aangebrachte wijzigingen verschillen per geval. In sommige gevallen is een etiket met belangrijke informatie, zoals de naam van de parallelimporteur en zijn vergunningnummer voor parallelimport, op de oorspronkelijke verpakking aangebracht. In andere talen dan het Engels opgestelde vermeldingen bleven dan zichtbaar op de verpakking en het merk was niet bedekt. In andere gevallen was het product omgepakt in dozen die door de parallelimporteur waren ontworpen en waarop het merk van de fabrikant was aangebracht. In nog andere gevallen was het product omgepakt in dozen die door de parallelimporteur waren ontworpen en waarop niet het merk, maar de generieke naam van het product was aangebracht. In deze hypothese droeg de recipiënt in de doos het oorspronkelijke merk, maar was een zelfklevend etiket aangebracht voor de vermelding van de generieke naam van het product en van de identiteit van de fabrikant en van de houder van de parallelimportvergunning.

Boehringer Ingelheim e.a. hebben zich verzet tegen deze wijzigingen en hebben daarom beroep ingesteld bij de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, wegens inbreuk op het merk.

Van mening dat de beslissing in de hoofdgedingen afhankelijk was van uitlegging van het gemeenschapsrecht, heeft de genoemde rechter de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:

Dit verzoek om een prejudiciële beslissing heeft geleid tot het arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a. (C-143/00, Jurispr. blz. I-3759), waarin het Hof voor recht heeft verklaard:

De High Court of Justice heeft het reeds aangehaalde arrest Boehringer Ingelheim e.a. toegepast en heeft verzoeksters in het hoofdgeding in het gelijk gesteld.

Tegen de beslissingen van genoemde nationale rechter werd evenwel hoger beroep ingesteld bij de verwijzende rechter, die bij arrest van 5 maart 2004 bepaalde vaststellingen heeft gedaan die afwijken van die welke door de High Court of Justice waren gedaan.

Daarop heeft de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:

Er zij aan herinnerd dat het specifieke voorwerp van het merk bestaat in het verzekeren van de herkomstgarantie van het merkproduct en dat ompakking van dat product door een derde zonder toestemming van de merkhouder reële risico's voor deze herkomstgarantie kan vormen (zie reeds aangehaald arrest Boehringer Ingelheim e.a., punt 29).

Volgens de rechtspraak van het Hof wordt door de ompakking van merkgeneesmiddelen als zodanig het specifieke voorwerp van het merk aangetast, zonder dat in deze samenhang de concrete effecten van de ompakking door de parallelimporteur behoeven te worden beoordeeld (zie reeds aangehaald arrest Boehringer Ingelheim e.a., punt 30).

Volgens artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 is het verzet van de merkhouder tegen de ompakking, voor zover het een afwijking van het vrije verkeer van goederen vormt, ontoelaatbaar indien de uitoefening van dat recht door de merkhouder een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten in de zin van artikel 30, tweede volzin, EG vormt (zie in die zin reeds aangehaald arrest Boehringer Ingelheim e.a., punten 18 en 31).

Van een dergelijke verkapte beperking in de zin van deze bepaling is sprake wanneer de uitoefening door de merkhouder van zijn recht om op te komen tegen ompakking bijdraagt tot kunstmatige afscherming van de markten der lidstaten en wanneer de ompakking voor het overige op zodanige wijze geschiedt dat de rechtmatige belangen van de merkhouder worden geëerbiedigd, waartoe met name vereist is dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel niet aantast of de reputatie van het merk niet schaadt (zie reeds aangehaald arrest Boehringer Ingelheim e.a., punt 32).

Als een bijdrage tot kunstmatige afscherming van de markten der lidstaten moet worden aangemerkt het verzet van een merkhouder tegen ompakking van geneesmiddelen in geval deze ompakking noodzakelijk is om het parallel ingevoerde product in de lidstaat van invoer te kunnen verhandelen (arrest Boehringer Ingelheim e.a., reeds aangehaald, punt 33).

Zo kan volgens vaste rechtspraak dus de wijziging die elke ompakking van een merkgeneesmiddel meebrengt — die naar de aard ervan het risico van wijziging van de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel meebrengt — door de merkhouder worden verboden, tenzij ompakking noodzakelijk is om de parallel ingevoerde producten te kunnen verhandelen en voor het overige de rechtmatige belangen van de merkhouder worden beschermd (reeds aangehaalde arresten Bristol-Myers Squibb e.a., punt 57, en Boehringer Ingelheim e.a., punt 34).

Tevens zij eraan herinnerd dat volgens de rechtspraak van het Hof de parallelimporteur die een merkgeneesmiddel ompakt, de merkhouder tevoren ervan in kennis moet stellen dat het omgepakte product op de markt wordt gebracht. Bovendien moet hij de merkhouder op diens verzoek vóór het in de verkoop brengen een exemplaar van het omgepakte product verstrekken. Dit laatste vereiste stelt de merkhouder in staat te beoordelen, of door de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product niet rechtstreeks of indirect wordt aangetast en of de presentatie na de ompakking de reputatie van het merk niet schaadt. Het stelt de merkhouder tevens in staat, zich beter te beschermen tegen de activiteiten van vervalsers (reeds aangehaalde arresten Bristol-Myers Squibb e.a., punt 78, en Boehringer Ingelheim e.a., punt 61).

Aldus heeft het Hof in punt 79 van zijn reeds aangehaalde arrest Bristol-Myers Squibb e.a. geoordeeld dat:

De tweede vraag, sub a, dient eerst te worden onderzocht.

In punt 6 van zijn reeds aangehaalde arrest Boehringer Ingelheim e.a. heeft het Hof erop gewezen dat elk van de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde geneesmiddelen, alsmede de bijsluiters, voor de invoer ervan in het Verenigd Koninkrijk enigszins werden gewijzigd.

In punt 7 van genoemd arrest is vastgesteld dat de wijze waarop de verpakking van de verschillende betrokken geneesmiddelen was gewijzigd, verschilt per geval. In sommige gevallen was een etiket met belangrijke informatie, zoals de naam van de parallelimporteur en zijn vergunningnummer voor parallelimport, op de oorspronkelijke verpakking aangebracht. In andere talen dan het Engels opgestelde vermeldingen bleven dan zichtbaar op de verpakking en het merk was niet bedekt. In andere gevallen was het product omgepakt in dozen die door de parallelimporteur zijn ontworpen en waarop het merk was weergegeven. In nog andere gevallen was het product omgepakt in dozen die door de parallelimporteur waren ontworpen en waarop het merk niet was aangebracht. In plaats daarvan was de generieke naam van het product op de doos vermeld. De recipiënt in de doos droeg het oorspronkelijke merk, maar een zelfklevend etiket was aangebracht voor de vermelding van de generieke naam van het product en van de identiteit van de producent en van de houder van de parallelimportvergunning. In al deze gevallen van ompakking bevatten de dozen een bijsluiter voor de patiënt, die in het Engels was opgesteld en waarop het merk was vermeld.

Tevens zij erop gewezen dat de zevende vraag die de High Court of Justice heeft gesteld in de zaak die tot het reeds aangehaalde arrest Boehringer Ingelheim e.a. heeft geleid, uitdrukkelijk een antwoord beoogde op de vraag of het vereiste van voorafgaande kennisgeving, dat in punt 20 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, geldt voor alle vormen van gebruik van het merk, met inbegrip van heretikettering van het product, dan wel slechts voor bepaalde vormen van gebruik.

In punt 55 van het reeds aangehaalde arrest Boehringer Ingelheim e.a. heeft het Hof vastgesteld dat de verwijzende rechter met zijn vijfde, zijn zesde en zijn zevende vraag beoogt verduidelijkingen te verkrijgen met betrekking tot het vereiste dat de parallelimporteur de merkhouder vooraf ervan in kennis moet stellen dat het omgepakte product op de markt wordt gebracht.

In punt 68 van genoemd arrest wordt vastgesteld dat de parallelimporteur in elk geval het vereiste van voorafgaande kennisgeving moet naleven om merkgeneesmiddelen te mogen ompakken.

Uit hetgeen voorafgaat volgt dat het Hof in het kader van het reeds aangehaalde arrest Boehringer Ingelheim e.a. heretikettering, die stellig één van de litigieuze wijzigingen aan de verpakking van de betrokken geneesmiddelen was die de verwijzende rechter op het oog had, in het begrip ompakking heeft opgenomen.

De heretikettering van merkgeneesmiddelen, net zoals het ompakken ervan, tast het specifieke voorwerp van het merk aan, zonder dat in deze samenhang de concrete effecten van de door de parallelimporteur verrichte handelingen behoeven te worden beoordeeld.

De wijziging die eender welke nieuwe verpakking of heretikettering van een merkgeneesmiddel inhoudt, brengt naar de aard ervan immers reële risico's mee voor de herkomstgarantie die met het merk wordt beoogd. Derhalve kan de merkhouder een dergelijke wijziging verbieden, tenzij de nieuwe verpakking of de heretikettering noodzakelijk zijn om de parallel ingevoerde producten te kunnen verhandelen en voor het overige de rechtmatige belangen van de merkhouder worden beschermd.

Hieruit volgt dat de in het reeds aangehaalde arrest Bristol-Myers Squibb e.a. genoemde vijf voorwaarden met betrekking tot de uitlegging van artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 — die wanneer zij zijn vervuld, eraan in de weg staan dat de merkhouder zich rechtmatig verzet tegen de verdere verhandeling van een door de importeur omgepakt farmaceutisch product — ook gelden wanneer de ompakking bestaat in het aanbrengen van een etiket op de oorspronkelijke verpakking.

Bijgevolg dient op de tweede vraag, sub a, te worden geantwoord dat artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 aldus dient te worden uitgelegd dat de merkhouder zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een farmaceutisch product dat uit een andere lidstaat is ingevoerd in zijn oorspronkelijke binnen- en buitenverpakking, waarop de importeur aan de buitenkant een extra etiket heeft aangebracht, tenzij

Zoals blijkt uit de uiteenzetting in verband met de tweede vraag, sub a, kan de merkhouder zich rechtmatig verzetten tegen de verdere verhandeling van een farmaceutisch product, wanneer de parallelimporteur hetzij het product heeft voorzien van een nieuwe verpakking waarop hij het merk opnieuw heeft aangebracht, hetzij op de verpakking van het product een etiket heeft aangebracht, tenzij is voldaan aan vijf voorwaarden, waaronder de voorwaarde dat komt vast te staan dat het gebruik van het merkrecht door de merkhouder om zich tegen de verhandeling van de aldus omgepakte producten te verzetten, tot kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten zal bijdragen.

Volgens Boehringer Ingelheim e.a. geldt het vereiste dat moet worden aangetoond dat ompakken noodzakelijk is om het product in de lidstaat van invoer op de markt te brengen, eveneens voor de wijze en de stijl van de ompakking door de parallelimporteur. Swingward, Dowelhurst en de Commissie van de Europese Gemeenschappen betogen daarentegen dat dit vereiste uitsluitend betrekking heeft op het feit van de ompakking, en niet op de wijze of de stijl waarop dit wordt gedaan.

Zoals in punt 19 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, kan de wijziging die elke ompakking van een merkgeneesmiddel meebrengt door de merkhouder worden verboden, tenzij ompakking noodzakelijk is om de parallel ingevoerde producten te kunnen verhandelen en voor het overige de rechtmatige belangen van de merkhouder worden beschermd.

Aan deze noodzakelijkheidsvoorwaarde is voldaan wanneer wettelijke bepalingen of praktijken in de lidstaat van invoer de verkoop van de producten op de markt van die lidstaat in dezelfde verpakking als die waarin zij in de lidstaat van uitvoer worden verhandeld, beletten (zie in die zin reeds aangehaald arrest Upjohn, punten 37–39 en 43).

Daarentegen is aan een dergelijke noodzakelijkheidsvoorwaarde niet voldaan wanneer de ompakking van het product uitsluitend wordt verklaard doordat de parallelimporteur een commercieel voordeel nastreeft (zie reeds aangehaald arrest Upjohn, punt 44).

Die noodzakelijkheidsvoorwaarde heeft dus alleen betrekking op het feit dat het product wordt omgepakt — en op de keuze tussen ompakking en heretikettering — teneinde het te kunnen verhandelen op de markt van de staat van invoer, en niet op de wijze of de stijl van deze ompakking (zie eveneens arrest EVA-Hof van 8 juli 2003, Paranova/Merck, E-3/02, EFTA Court Report 2004, blz. 1, punten 41–45).

Op de eerste vraag, sub b, en op de tweede vraag, sub c, dient dus te worden geantwoord dat de voorwaarde dat de ompakking van het farmaceutische product, waarbij het wordt voorzien van een nieuwe verpakking waarop het merk opnieuw wordt aangebracht of waarbij er een etiket wordt aangebracht op de verpakking van dit product, noodzakelijk is voor de verdere verhandeling van dit product in de lidstaat van invoer — als één van de voorwaarden die, wanneer zij zijn vervuld, de merkhouder verhinderen om zich krachtens artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 te verzetten tegen de genoemde verhandeling — uitsluitend betrekking heeft op het feit dat het product wordt omgepakt, en niet op de wijze of de stijl van deze ompakking.

Uit de punten 21 en 32 van het onderhavige arrest blijkt dat artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 aldus moet worden uitgelegd dat de merkhouder zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een farmaceutisch product wanneer de parallelimporteur hetzij het product heeft voorzien van een nieuwe verpakking waarop hij het merk opnieuw heeft aangebracht, hetzij op de verpakking van het product een etiket heeft aangebracht, tenzij is voldaan aan vijf voorwaarden, waaronder de voorwaarde dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden. Zo mogen de verpakking of het etiket niet defect, van slechte kwaliteit of slordig zijn.

Er zij op gewezen dat, zoals Boehringer Ingelheim e.a. alsook de Commissie betogen, de voorwaarde dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden, niet mag worden beperkt tot de gevallen waarin de verpakking defect, van slechte kwaliteit of slordig is.

Door in punt 76 van het reeds aangehaalde arrest Bristol-Myers Squibb e.a. te oordelen dat een defecte verpakking, een verpakking van slechte kwaliteit of een slordige verpakking de reputatie van het merk kan schaden, heeft het Hof immers slechts een aantal gevallen genoemd waarin een inadequate presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder kan schaden.

Zo zou een farmaceutisch product inadequaat kunnen worden gepresenteerd en derhalve de reputatie van het merk kunnen schaden, wanneer de verpakking of het etiket, ofschoon zij noch defect, noch van slechte kwaliteit of slordig zijn, de waarde van het merk zouden kunnen aantasten doordat zij schade toebrengen aan de uitstraling van degelijkheid en kwaliteit van een dergelijk product, en aan het vertrouwen dat deze uitstraling bij het betrokken publiek kan wekken (zie in die zin reeds aangehaald arrest Bristol-Myers Squibb e.a., punt 76, en arrest Hof van 4 november 1997, Parfums Christian Dior, C-337/95, Jurispr. blz. I-6013, punt 45).

Derhalve dient op de eerste vraag, sub c, en op de tweede vraag, sub d, te worden geantwoord dat de voorwaarde dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden, als voorwaarde die moet worden vervuld opdat laatstgenoemde zich niet krachtens artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 rechtmatig zou kunnen verzetten tegen de verdere verhandeling van een farmaceutisch product, wanneer de parallelimporteur hetzij het product heeft voorzien van een nieuwe verpakking waarop hij het merk opnieuw heeft aangebracht, hetzij op de verpakking van het product een etiket heeft aangebracht, niet beperkt is tot de gevallen waarin de ompakking defect, van slechte kwaliteit of slordig is.

Zoals de Commissie in haar schriftelijke opmerkingen terecht betoogt, kan het feit dat de parallelimporteur het merk niet aanbrengt op de nieuwe buitenverpakking (debranding), dan wel dat hij daarop zijn eigen logo of stijl op aanbrengt, of een ‘‘huis’-opmaak’, dan wel een opmaak die gebruikt wordt voor een aantal verschillende producten (cobranding), net als het feit dat hij hetzij een extra etiket op een dusdanige wijze aanbrengt dat een van de merken van de merkhouder geheel of gedeeltelijk aan het oog wordt onttrokken, hetzij op dat extra etiket niet vermeldt dat het betrokken merk toebehoort aan de merkhouder, hetzij de naam van de parallelimporteur in hoofdletters drukt, in beginsel de goede naam van het merk aantasten.

Net zoals de vraag of een reclame de indruk kan wekken dat er een commerciële band bestaat tussen de wederverkoper en de merkhouder en derhalve een gegronde reden in de zin van artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 kan zijn (zie arrest van 23 februari 1999, BMW, C-63/97, Jurispr. blz. I-905, punten 51 en 55), is de vraag of de in het vorige punt van het onderhavige arrest genoemde omstandigheden de goede naam van een merk kunnen aantasten, evenwel een feitelijke vraag, die de nationale rechter tegen de achtergrond van de omstandigheden van elk concreet geval moet beantwoorden.

Derhalve dient op de eerste vraag, sub d, en op de tweede vraag, sub e, te worden geantwoord dat de vraag of het feit dat de parallelimporteur:

de goede naam van het merk kan aantasten, een feitelijke vraag is die de nationale rechter tegen de achtergrond van de omstandigheden van elk concreet geval moet beantwoorden.

Zoals in de punten 2 en 8 van het onderhavige arrest is gezegd, betreffen de hoofdgedingen geschillen tussen de fabrikanten van farmaceutische producten enerzijds en parallelimporteurs van en groothandelaars in farmaceutische producten anderzijds. Deze fabrikanten hebben tegen de genoemde parallelimporteurs en groothandelaars beroepen ingesteld wegens inbreuk op hun merkenrechten, omdat laatstgenoemden door hen geproduceerde geneesmiddelen parallel hebben ingevoerd en op de markt hebben gebracht in het Verenigd Koninkrijk, na deze geneesmiddelen te hebben omgepakt of opnieuw te hebben geëtiketteerd.

Zoals in punt 15 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, wordt door de ompakking van merkgeneesmiddelen als zodanig het specifieke voorwerp van het merk aangetast, zonder dat in deze samenhang de concrete effecten van de ompakking door de parallelimporteur behoeven te worden beoordeeld.

Uit de punten 31 tot en met 33 van het onderhavige arrest blijkt met name dat volgens artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 de merkhouder zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een farmaceutisch product, wanneer de parallelimporteur het heeft omgepakt, hetzij door het te voorzien van een nieuwe verpakking en daarop het merk opnieuw aan te brengen, hetzij door op de oorspronkelijke verpakking van het product een etiket aan te brengen, tenzij is voldaan aan de vijf voorwaarden die in punt 32 van het onderhavige arrest worden genoemd.

Indien de vraag, wie moet bewijzen dat is voldaan aan deze voorwaarden — die, indien zij zijn vervuld, de merkhouder beletten om zich rechtmatig te verzetten tegen de verdere verhandeling van een omgepakt farmaceutisch product — door het nationale recht van de lidstaten zou worden beheerst, zou dit voor de merkhouders tot gevolg kunnen hebben dat hun bescherming per lidstaat varieert. Het in de negende overweging van de richtlijn als ‘fundamenteel’ aangemerkte doel, de merkhouder ‘in alle lidstaten dezelfde wettelijke bescherming" te verlenen, zou dan niet worden bereikt (zie in die zin arrest van 18 oktober 2005, Class International, C-405/03, Jurispr. blz. I-8735, punt 73).

Gelet op het voorafgaande moet worden vastgesteld dat in situaties zoals die in de hoofdgedingen, wanneer is aangetoond dat de parallel ingevoerde geneesmiddelen werden omgepakt, de bewijslast ter zake van de in punt 32 van het onderhavige arrest genoemde voorwaarden — die, indien zij zijn vervuld, de merkhouder beletten om zich rechtmatig te verzetten tegen de verdere verhandeling van deze geneesmiddelen — rust op de parallelimporteurs (zie, mutatis mutandis, arrest Class International, reeds aangehaald, punt 74).

Aangaande de voorwaarde dat moet worden aangetoond dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende product niet kan aantasten, volstaat het evenwel dat de parallelimporteur bewijsmateriaal aandraagt waaruit redelijkerwijs kan worden opgemaakt dat deze voorwaarde is vervuld. Dit geldt a fortiori voor de voorwaarde dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden. Wanneer de importeur een dergelijk begin van bewijs met betrekking tot deze voorwaarde aandraagt, staat het in voorkomend geval aan de merkhouder — die het best in staat is om te beoordelen of de ompakking zijn reputatie en die van het merk kan schaden — om te bewijzen dat deze reputaties werden geschaad.

Op de eerste vraag, sub a en e, alsook op de tweede vraag, sub b, dient dus te worden geantwoord dat in situaties zoals die in de hoofdgedingen de bewijslast ter zake van het vervuld zijn van de volgende voorwaarden op de parallelimporteurs rust:

Indien deze voorwaarden zijn vervuld, beletten zij de merkhouder om zich rechtmatig te verzetten tegen de verdere verhandeling van een omgepakt farmaceutisch product.

Aangaande de voorwaarde dat moet worden aangetoond, dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende product niet kan aantasten, volstaat het dat de parallelimporteur bewijsmateriaal aandraagt waaruit redelijkerwijs kan worden opgemaakt dat deze voorwaarde is vervuld. Dit geldt a fortiori voor de voorwaarde dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden. Wanneer de importeur een dergelijk begin van bewijs met betrekking tot deze voorwaarde aandraagt, staat het in voorkomend geval aan de merkhouder — die het best in staat is om te beoordelen of de ompakking zijn reputatie of die van het merk kan schaden — om te bewijzen dat deze reputaties werden geschaad.

Volgens de rechtspraak van het Hof moet de parallelimporteur in ieder geval de voorwaarde van voorafgaande kennisgeving naleven om merkgeneesmiddelen te mogen ompakken. Indien de parallelimporteur deze voorwaarde niet naleeft, mag de merkhouder zich tegen het op de markt brengen van het omgepakte geneesmiddel verzetten. De parallelimporteur moet zelf de merkhouder van de voorgenomen ompakking in kennis stellen. Het volstaat niet dat de merkhouder op de hoogte wordt gebracht via andere bronnen, zoals via de autoriteit die een vergunning voor parallelimport aan de importeur verleent (arrest Boehringer Ingelheim e.a., reeds aangehaald, punten 63 en 64).

Hieruit volgt dat een parallelimporteur, wanneer hij aan de merkhouder geen voorafgaande kennisgeving inzake een omgepakt geneesmiddel heeft gedaan, inbreuk maakt op de rechten van deze merkhouder bij iedere volgende invoer van het genoemde geneesmiddel, zolang hij hem niet een dergelijke kennisgeving heeft gedaan.

Aangaande de vraag of de merkhouder wegens de door de parallelimporteur gemaakte inbreuk recht heeft op een financiële vergoeding onder dezelfde voorwaarden als wanneer deze producten waren nagemaakt, voeren Boehringer Ingelheim e.a. aan dat het ontbreken van een voorafgaande kennisgeving dient te worden bestraft op dezelfde voet als het verhandelen van namaakproducten. Swingward en Dowelhurst betogen dat het ontbreken van een voorafgaande kennisgeving niet kan leiden tot een financiële vergoeding die op dezelfde wijze wordt begroot als wanneer de producten zouden zijn nagemaakt. De Commissie stelt dat de schadeloosstelling voor het ontbreken van een voorafgaande kennisgeving dient te worden vastgesteld volgens de nationale beginselen inzake financiële vergoedingen, voor zover deze verenigbaar zijn met het gemeenschapsrecht en het internationale recht, en met name voor zover zij overeenstemmen met de beginselen van gelijkwaardigheid, doeltreffendheid en evenredigheid.

Dienaangaande zij eraan herinnerd dat de lidstaten in het kader van de hun door artikel 249, derde alinea, EG gelaten vrijheid verplicht zijn de meest passende vormen en middelen te kiezen om het nuttig effect van richtlijnen te verzekeren, rekening houdend met de doelstelling ervan (zie arresten van 8 april 1976, Royer, 48/75, Jurispr. blz. 497, punt 75; 12 september 1996, Gallotti e.a., C-58/95, C-75/95, C-112/95, C-119/95, C-123/95, C-135/95, C-140/95, C-141/95, C-154/95 en C-157/95, Jurispr. blz. I-4345, punt 14, en 4 juli 2006, Adeneler e.a., C-212/04, Jurispr. blz. I-6057, punt 93).

Wanneer, zoals in het hoofdgeding, het gemeenschapsrecht niet voorziet in specifieke sancties voor het geval dat misbruiken worden vastgesteld, staat het aldus aan de nationale overheidsinstanties om, teneinde het hoofd te bieden aan een dergelijke situatie, passende maatregelen vast te stellen, die niet alleen evenredig moeten zijn, maar eveneens voldoende effectief en afschrikkend om ervoor te zorgen dat richtlijn 89/104 volle uitwerking krijgt (zie in die zin reeds aangehaald arrest Adeneler e.a., punt 94).

Er zij aan herinnerd dat, zoals met name blijkt uit punt 21 van het onderhavige arrest, het volstaat dat niet is voldaan aan één van de in punt 79 van het reeds aangehaalde arrest Bristol-Myers Squibb e.a. genoemde voorwaarden, opdat de merkhouder zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een omgepakt farmaceutisch product.

Hieruit volgt dat het verbodsrecht waarover de merkhouder beschikt jegens een parallelimporteur van farmaceutische producten die — hoewel zij geen namaak zijn — werden verhandeld zonder dat de verplichting van een voorafgaande kennisgeving aan deze merkhouder was nagekomen, niet kan verschillen van dat waarover laatstgenoemde beschikt met betrekking tot namaakproducten.

In beide gevallen hadden de producten nooit op de betrokken markt mogen worden gebracht.

Zo lijkt een nationale maatregel krachtens welke, wanneer een parallelimporteur niet-nagemaakte producten heeft verhandeld zonder voorafgaande kennisgeving aan de merkhouder, laatstgenoemde recht heeft op een financiële vergoeding onder dezelfde voorwaarden als wanneer deze producten zouden zijn nagemaakt, als zodanig ook niet strijdig met het evenredigheidsbeginsel. Het staat evenwel aan de nationale rechter om in elk concreet geval, met name gelet op de omvang van de schade die door de inbreuk van de parallelimporteur aan de merkhouder werd toegebracht, en met eerbiediging van het evenredigheidsbeginsel, het bedrag van de financiële vergoeding vast te stellen.

Gelet op wat voorafgaat dient op de derde vraag te worden geantwoord dat een parallelimporteur, wanneer hij aan de merkhouder geen voorafgaande kennisgeving inzake een omgepakt farmaceutisch product heeft gedaan, inbreuk maakt op de rechten van deze merkhouder bij iedere volgende invoer van genoemd product, zolang hij hem niet een dergelijke kennisgeving heeft gedaan. De sanctie op deze inbreuk dient niet alleen evenredig te zijn, maar eveneens voldoende effectief en afschrikkend om ervoor te zorgen dat richtlijn 89/104 volle uitwerking krijgt. Een nationale maatregel krachtens welke, in geval van een dergelijke inbreuk, de merkhouder recht heeft op een financiële vergoeding onder dezelfde voorwaarden als wanneer deze producten zouden zijn nagemaakt, lijkt als zodanig ook niet strijdig met het evenredigheidsbeginsel. Het staat evenwel aan de nationale rechter om in elk concreet geval, met name gelet op de omvang van de schade die door de inbreuk van de parallelimporteur aan de merkhouder werd toegebracht, en met eerbiediging van het evenredigheidsbeginsel, het bedrag van de financiële vergoeding vast te stellen.

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof van Justitie (Tweede kamer) verklaart voor recht:

ondertekeningen