Hof Den Haag, 07-11-2017, nr. 200.195.459/01

Bij exploot van 7 juni 2016 is Leo in hoger beroep gekomen van een door de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag tussen partijen gewezen vonnis van 11 mei 2016. Bij memorie van grieven met producties heeft Leo zeven genummerde grieven en een algemene grief aangevoerd. Bij memorie van antwoord tevens memorie van grieven in incidenteel appel met producties heeft Sandoz de grieven bestreden en tevens incidenteel appel ingesteld en daartoe één grief geformuleerd. Leo heeft hierop gereageerd bij memorie van antwoord in incidenteel appel. De advocaat van Leo heeft bij e-mailbericht van 19 juni 2017 laten weten dat partijen een afspraak hebben gemaakt omtrent de proceskosten in hoger beroep. Volgens die afspraak bedragen deze in totaal € 200.000,-, volledig toe te rekenen aan het principaal appel.

Vervolgens hebben partijen op 29 juni 2017 de zaak doen bepleiten, Leo door haar hiervoor genoemde advocaat en mr. W.A. Hoyng, advocaat te Amsterdam, bijgestaan door octrooigemachtigde dr. J.H.J. den Hartog en Sandoz door mr. D.F. de Lange en mr. R. Broekstra, advocaten te Amsterdam, allen aan de hand van overgelegde pleitnotities. Op diezelfde datum heeft Leo een akte houdende overlegging aanvullende producties genomen, met producties 24 tot en met 27, en heeft Sandoz een akte houdende overlegging producties genomen, met producties 31 tot en met 35, en een aanvullende productie 36 ingediend. Ten slotte hebben partijen arrest gevraagd.

In eerste aanleg heeft Leo gevorderd dat de voorzieningenrechter, bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad:

I. Sandoz verbiedt om inbreuk te maken op het octrooi EP 083, in het bijzonder door middel van Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf, op straffe van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 500.000 voor iedere overtreding van dit verbod, te vermeerderen met een dwangsom van € 50.000 voor iedere dag of gedeelte van een dag dat de overtreding voortduurt, met een maximum van € 5.000.000 per gebeurtenis;

II. Sandoz gebiedt om, binnen vier (4) weken na betekening van het in dezen te wijzen vonnis, een door een registeraccountant gecontroleerde opgaaf te doen aan de advocaat van Leo, van alle bedrijven en/of personen aan wie zij inbreukmakende producten Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf, heeft verkocht en/of geleverd, met een specificatie van de ontvangen inkomsten en de hiermee gemaakte winst, een en ander op straffe van een door Sandoz te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 50.000 voor iedere overtreding van dit gebod, te vermeerderen met een dwangsom van € 10.000 voor iedere dag of gedeelte van een dag dat de overtreding voortduurt, met een maximum van € 100.000 per gebeurtenis;

III. Sandoz gebiedt om, binnen één (1) dag na betekening van het in dezen te wijzen vonnis, een rectificatietekst te versturen en daarmee alle inbreukmakende producten terug te roepen, met uitsluitend de navolgende inhoud (of een andere, door de voorzieningenrechter in goede justitie te bepalen tekst), afgedrukt op het briefpapier van Sandoz in de gebruikelijke huisstijl, zonder verdere toevoegingen, aan alle bedrijven en/of personen aan wie zij de onderhavige producten Calcipotriol/

Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf heeft verkocht en/of offertes heeft gedaan, ter attentie van hun directie, een en ander op straffe van een door Sandoz te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 50.000 voor iedere overtreding van dit gebod, te vermeerderen met een dwangsom van € 10.000 voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt; alsmede om het bewijs van verzenden tegelijk aan de advocaat van Leo over te leggen, op straffe van een door Sandoz te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 10.000 voor de overtreding van dit laatste gebod; tezamen met een maximum van € 150.000 per gebeurtenis:

[datum]

DRINGEND!

Geachte heer, mevrouw,

De voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag heeft in diens vonnis van [datum] geoordeeld dat wij inbreuk hebben gemaakt op het octrooi EP 2 455 083 B1 van de firma LEO Pharma, onder andere door het aan uw bedrijf aanbieden en/of leveren van Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf. Wij zijn veroordeeld om deze inbreuk met onmiddellijke ingang te staken en de genoemde producten terug te roepen. Wij zullen u volledig schadeloosstellen.

Sandoz B.V.

De Directie

IV. Sandoz veroordeelt in de redelijke en evenredige proceskosten van deze procedure op grond van artikel 1019h van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (hierna: Rv), een en ander te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf 14 dagen, althans vanaf een door de Voorzieningenrechter redelijk geachte termijn, na het te dezen te wijzen vonnis, indien en voor zover Sandoz deze kosten niet voordien heeft voldaan;

V. Sandoz veroordeelt in de nakosten ten bedrage van respectievelijk € 131 zonder betekening en € 199 met betekening, laatstbedoeld bedrag te vermeerderen met de wettelijke rente indien en voor zover Sandoz dit niet binnen (de wettelijk vereiste termijn van) twee dagen, althans binnen een door de rechtbank redelijk geachte termijn na betekening van het in dezen te wijzen vonnis, heeft voldaan.

Aan deze vorderingen heeft Leo ten grondslag gelegd dat Sandoz met de verhandeling van haar generieke product inbreuk maakt op conclusies 1, 2, 3, 4 en 9 van EP 083. Nu Sandoz inmiddels met haar generieke product op de (Nederlandse) markt is gekomen, heeft Leo Pharma een spoedeisend belang bij de toewijzing van haar vorderingen.

Sandoz heeft onder meer de volgende verweren aangevoerd. Conclusie 1 en de andere door Leo ingeroepen conclusies van EP 083 zijn nietig vanwege een gebrek aan inventiviteit. Nu Leo het stabiliteitsprobleem heeft verlaten, beroept zij zich nog enkel op een combinatieproduct dat een verbeterd effect zou hebben. Dit effect is (in ieder geval deels) te herleiden tot een (te verwachten) verbeterde therapietrouw. Dat therapietrouw verbetert door een combinatieproduct was evenwel algemeen bekend. Het door Leo ingeroepen synergetisch effect kan hoogstens een bonuseffect zijn van een niet-inventieve maatregel en het wordt bovendien niet in de oorspronkelijke stukken noch in het octrooi plausibel gemaakt. De studie van Van de Kerkhof is van 11 jaar na de relevante data en mag niet meetellen om het geclaimde effect te onderbouwen. Het verbeterde/

synergetische effect kan daar overigens evenmin uit worden afgeleid. Niet alleen kan Van de Kerkhof de oorzaak van een eventuele verbetering niet koppelen aan een synergetisch effect, het is niet eens zeker dat er een verbetering is en de mate van die eventuele verbetering is ook nog eens gering.

Bij vonnis van 11 mei 2015 heeft de voorzieningenrechter de vorderingen van Leo afgewezen. Hij was voorshands van oordeel dat aan gerede twijfel onderhevig is of EP 083 een in te stellen bodemprocedure dan wel de reeds ingestelde oppositieprocedure zal overleven. Naar zijn oordeel lag de oplossing van conclusie 1 en 2 van EP 083 om calcipotriol en betamethason(dipropionaat) in één zalf te brengen voor die gemiddelde vakman voor de hand ter verbetering van therapietrouw. Het betoog van Leo dat er tevens een synergetisch effect is dat bijdraagt aan het technische effect en aldus aan de inventiviteit van het octrooi, heeft hij voorshands verworpen omdat dit effect niet plausibel is gemaakt in het octrooi en ook niet vaststaat op basis van studie van Van de Kerkhof.

In principaal beroep vordert Leo dat het hof het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigt en opnieuw rechtdoende haar vorderingen alsnog toewijst, met veroordeling van Sandoz in de kosten van het hoger beroep, waaronder begrepen de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente. Leo heeft één algemene grief en zeven genummerde grieven tegen het vonnis naar voren gebracht. De grieven zullen hierna meer in detail worden beschreven voor zover van belang. Sandoz heeft de grieven gemotiveerd bestreden.

In incidenteel beroep vordert Sandoz dat het hof het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigt voor zover het de kostenveroordeling betreft en opnieuw rechtdoende Leo veroordeelt tot betaling van € 121.658,00, met veroordeling van Leo in de redelijke en evenredige kosten van het appèl conform artikel 1019h Rv, te vermeerderen met de wettelijke rente ex artikel 6:119 BW over dit bedrag vanaf 14 dagen na de datum van het arrest tot aan de dag der voldoening. Sandoz heeft één grief naar voren gebracht, inhoudende dat de voorzieningenrechter ten onrechte een bedrag van € 30.000,00 niet heeft toegewezen op de grond dat Sandoz onvoldoende aannemelijk had gemaakt dat die kosten waren gemaakt in het kader van deze procedure. Leo heeft de grief gemotiveerd bestreden.

grief 1: nieuwheid

Leo heeft op zich terecht gegriefd tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat de ingeroepen conclusies niet nieuw zijn ten opzichte van de moederaanvraag WO 450. Leo heeft onbestreden aangevoerd dat dit nietigheidsargument geen stand kan houden in het licht van de beslissing van de Grote Kamer van Beroep over partiële prioriteit (GKvB 29 november 2016, G 0001/15, ECLI:EP:BA:2016:G000115.20161129). Tot een vernietiging van het bestreden vonnis kan dit niet leiden omdat, zoals hierna zal worden toegelicht, de inventiviteitsaanval van Sandoz wel slaagt. In zoverre treft ook grief 1 van Leo geen doel.

grieven 2 en 5: inventiviteit

Het hof deelt de conclusie van de voorzieningenrechter dat de vorderingen van Leo moeten worden afgewezen omdat een gerede kans bestaat dat de TKB, anders dan de OD, de door Leo ingeroepen conclusies van het octrooi in hoger beroep zal herroepen. Naar voorlopig oordeel vloeit de in die conclusies geclaimde materie namelijk voor de gemiddelde vakman op voor de hand liggende wijze voort uit Ortonne (zie hiervoor r.o. 2.18.3). Dat zal hierna worden toegelicht aan de hand van de zogeheten problem-and-solution-approach, die beide partijen ook hanteren in hun argumentatie. Daarbij gaat het hof er met partijen van uit dat de peildatum voor de beoordeling van de inventiviteit in dit geval de datum van aanvraag van het octrooi is (Leo doet in het kader van de inventiviteitsaanval uitdrukkelijk geen beroep op prioriteit). Overigens is gesteld noch gebleken dat het in dit geval voor de beoordeling van de inventiviteit relevant zou zijn of wordt uitgegaan van de aanvraagdatum of prioriteitsdatum.

Dat Ortonne een geschikt uitgangspunt vormt voor de beoordeling van de inventiviteit van EP 083 staat niet ter discussie. Leo zelf gaat ervan uit dat Ortonne de meest nabije stand van de techniek is (paragraaf 6.5 van de inleidende dagvaarding en paragraaf 22 van de pleitnota in hoger beroep).

Evenmin in geschil is dat er twee verschillen zijn tussen Ortonne en de in de conclusies 1 en 2 van EP 083 geclaimde materie. Ten eerste worden de actieve stoffen calcipotriol en betamethason(dipropionaat) toegediend in één combinatieproduct in plaats van alternerend, dat wil zeggen een zalf met slechts één actieve stof in de ochtend en een andere zalf met uitsluitend de andere actieve stof in de avond. Ten tweede is dat combinatieproduct niet-waterig.

Daarnaast staat buiten kijf dat een positief effect van de eerstgenoemde verschilmaatregel (het combinatieproduct) is dat die de therapietrouw vergroot. Partijen zijn het er ook over eens dat diezelfde verschilmaatregel een negatief effect heeft. De keuze voor een combinatieproduct leidt tot een stabiliteitsprobleem. Zoals ook beschreven in het octrooischrift, was op de aanvraagdatum namelijk bekend dat calcipotriol en betamethason(dipropionaat) stabiel zijn bij verschillende pH’s (paragraaf [0005] van het octrooischrift). Daarom gebruikten de in het alternerende regime toegepaste monoproducten verschillende vehikels met een op de betreffende stof afgestemd pH (paragraaf [0006] van het octrooischrift). In het combinatieproduct moet worden gekozen voor één vehikel. Zonder nadere maatregelen zal de keuze voor een combinatieproduct dus leiden tot instabiliteit van tenminste één van de actieve stoffen.

Ook niet in geschil is dat toepassing van de tweede verschilmaatregel, te weten het niet-waterig zijn van het geclaimde product, geen voordeel verschaft ten opzichte van het alternerende regime, maar wel een kort werkende oplossing biedt voor het stabiliteitsprobleem dat inherent is aan de keuze voor een combinatieproduct. Het niet-waterige karakter van het geclaimde product draagt dus bij aan het behoud van de stabiliteit van de actieve stoffen op de korte termijn. Partijen zijn het er echter over eens dat deze maatregel onvoldoende is om de stabiliteit van de actieve stoffen op de lange termijn te waarborgen. De maatregel die volgens het octrooi wel de stabiliteit van de actieve stoffen op de lange termijn waarborgt, te weten het oplosmiddel als bedoeld in conclusie 5, maakt geen onderdeel uit van de conclusies 1 en 2. Met de maatregelen van conclusies 1 en 2 wordt het stabiliteitsprobleem op de lange termijn derhalve niet opgelost.

Leo heeft betoogd dat het geclaimde combinatieproduct nog een ander effect heeft, te weten – samengevat – een verbeterde behandeling van psoriasis. Zoals hierna zal worden toegelicht bij de bespreking van grief 3 (zie r.o. 4.14 e.v.), moet dat effect buiten beschouwing worden gelaten bij de beoordeling van inventiviteit omdat het niet plausibel is gemaakt. Daarom moet de objectieve probleemstelling uitsluitend worden gebaseerd op de hiervoor vastgestelde effecten van de verschilmaatregelen. Daarvan uitgaande moet het objectieve probleem dat het geclaimde product oplost naar voorlopig oordeel worden geformuleerd als: het verbeteren van de therapietrouw met behoud van de stabiliteit op de korte termijn. Bij die probleemstelling past dat de gemiddelde vakman bestaat uit een team bestaande uit een dermatoloog en een formuleringsdeskundige.

Voorshands moet worden aangenomen dat een vakman die wordt geconfronteerd met het hiervoor geformuleerde probleem, uitgaande van het in Ortonne geopenbaarde alternerende regime, zou uitkomen op de geclaimde materie. Vast staat dat het algemene vakkennis was dat een combinatieproduct therapietrouw vergroot. Dat dit algemene vakkennis was heeft Sandoz uitdrukkelijk bepleit onder verwijzing naar verklaringen van haar deskundigen, de beslissing van de OD over EP 808 en het op deskundigenverklaringen gebaseerde oordeel van de Britse rechter. Leo heeft deze stelling ook niet, althans onvoldoende gemotiveerd bestreden. Daar komt bij dat, zoals Sandoz onbestreden heeft gesteld onder verwijzing naar onder meer de beschrijving van EP 083, therapietrouw een bijzonder groot probleem was bij de behandeling van psoriasis. Gelet daarop moet worden aangenomen dat de vakman bijzonder gemotiveerd was om een oplossing te vinden voor het objectieve probleem. Ten slotte heeft Sandoz niet, althans onvoldoende bestreden aangevoerd dat het tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman behoorde dat het gebruik van een niet-waterig product een logische eerste stap is om stabiliteitsproblemen die samenhangen met een verschil in pH te voorkomen.

De factoren die Leo heeft aangevoerd om te onderbouwen dat de geclaimde materie desondanks inventief is, kunnen niet leiden tot een ander oordeel. Leo heeft betoogd dat er, vooral vanwege het stabiliteitsprobleem op de lange termijn, een terughoudendheid bestond om calcipotriol en betamethason(dipropionaat) in één geneesmiddel samen te brengen. De oplossing van dat stabiliteitsprobleem maakt echter geen onderdeel uit van de hiervoor geformuleerde objectieve probleemstelling, omdat het geclaimde product dat probleem ook niet oplost. Met andere woorden, in het kader van de beoordeling van de inventiviteit van het geclaimde product moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman zich uitsluitend richt op verbetering van therapietrouw en behoud van stabiliteit op de korte termijn en dat hij eventuele stabiliteitsproblemen op de lange termijn dus negeert. Anders zou inventiviteit worden ontleend aan het niet-oplossen van een bekend probleem. Het hof is met Sandoz van oordeel dat dat geen recht zou doen aan de – in dit opzicht beperkte – bijdrage van het octrooi aan de stand van de techniek.

Daarnaast heeft Leo aangevoerd dat de formulering van een combinatieproduct complex is omdat beide actieve stoffen zodanig oplosbaar moeten zijn in de gebruikte excipiënten dat de werkzame stof in voldoende mate wordt afgegeven door de huid. Ter onderbouwing heeft Leo een verklaring overgelegd van een formuleringsdeskundige, professor Brown. Ook hiervoor geldt dat de octrooiconclusies waarop Leo in deze zaak een beroep doet geen maatregelen bevatten die een oplossing bieden voor het gestelde probleem. Bovendien worden de bedenkingen van professor Brown weersproken door de deskundige van Sandoz, professor Crowley, die in zijn verklaring een aantal bekende topische combinatieproducten noemt. In het licht daarvan moet voorshands worden aangenomen dat de gestelde bedenkingen in ieder geval niet zodanig zijn dat ze de gemiddelde vakman ervan zouden weerhouden een combinatieproduct te ontwikkelen ter oplossing van het prangende probleem van gebrekkige therapietrouw.

De stellingen van Leo dat calcipotriol en betamethason al zeven jaar alternerend werden toegediend en dat de gedachte om ze in één geneesmiddel te combineren zelfs nog nooit was geopperd, kunnen evenmin leiden tot een andere conclusie. Het uitblijven van (het idee van de ontwikkeling van) een combinatieproduct kan worden verklaard door het hiervoor genoemde stabiliteitsprobleem op de lange termijn. Zolang dat probleem niet was opgelost, was het weinig zinvol een combinatieproduct te maken, omdat het onpraktisch is een product steeds direct na bereiding toe te dienen (zie ook de tweede verklaring van professor Brown, productie 27 van Leo, paragraaf 16). Ten tweede heeft Sandoz aangevoerd dat de stand van de techniek wel een combinatieproduct van calcipotriol en betamethason openbaart, onder verwijzing naar voorbeeld 8 van Serup (productie 19 van Sandoz, p. 23). Dat dit product een waterige samenstelling is, niet specifiek betamethasondipropionaat bevat en niet wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis, is in dit verband niet relevant. Het gaat erom dat dit voorbeeld onderbouwt dat de gemiddelde vakman dacht aan de combinatie van calcipotriol en betamethason in één product.

Ten slotte heeft Leo aangevoerd dat haar product een succes is en de standaardbehandeling is geworden. Dat alleen is in het licht van het voorgaande onvoldoende om inventiviteit aan te nemen. Bovendien zijn de ingeroepen conclusies niet beperkt tot het product dat Leo aanbiedt en is aannemelijk dat de ook onder bereik van de conclusies vallende producten waarin het stabiliteitsprobleem niet is opgelost, niet succesvol zouden zijn.

Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat de conclusies 1 en 2 in ieder geval niet over de gehele breedte van die conclusies inventief zijn. De grieven 2 en 5 van Leo over het gelijkluidende oordeel van de voorzieningenrechter moeten daarom worden verworpen.

grief 3: plausibiliteit synergetisch effect

Leo heeft betoogd dat het geclaimde combinatieproduct ook los van de verbeterde therapietrouw leidt tot een verbeterde behandeling van psoriasis. Daarbij heeft zij in eerste aanleg uitdrukkelijk het standpunt ingenomen dat deze verbeterde behandeling wordt verklaard doordat bij het combinatieproduct de twee actieve stoffen synergetisch werken (inleidende dagvaarding, paragraaf 3.7). Dit houdt in dat de werkzaamheid van de actieve stoffen bij het combinatieproduct, in tegenstelling tot het alternerende regime, meer is dan een optelsom van de werkzaamheid van de stoffen los van elkaar (1+1=3). Het hof begrijpt dat Leo, anders dan Sandoz heeft gesuggereerd, dit standpunt niet heeft verlaten in hoger beroep. Ook in haar memorie van grieven stelt Leo namelijk uitdrukkelijk dat zich bij alternerende toediening van de twee actieve stoffen slechts een additief effect zou voordoen (1+1=2) en dat bij het geclaimde combinatieproduct sprake is van een meer dan additief effect (memorie van grieven, paragraaf 32) en ook bij pleidooi in hoger beroep is haar argumentatie gebaseerd op de stelling dat vervanging van het alternerende regime door het combinatieproduct ertoe leidt dat de actieve stoffen synergetisch werken (pleitnota in hoger beroep, onder meer paragrafen 16, 18, 32, 61 en 69).

Partijen zijn het erover eens dat het hiervoor genoemde effect alleen mag meewegen bij de beoordeling van de inventiviteit van het octrooi als de gemiddelde vakman het effect plausibel zou hebben gevonden op basis van het octrooischrift. Partijen verschillen van mening over het antwoord op de vraag of in dit geval aan die voorwaarde is voldaan. Sandoz betoogt dat dat het geval is. Leo bestrijdt dat en klaagt met haar derde grief over het oordeel van de voorzieningenrechter over het gebrek aan plausibiliteit. Partijen strijden in dit verband ook over de bewijslast en de uitleg van het begrip plausibiliteit.

Over de bewijslast heeft Leo naar het oordeel van het hof terecht aangevoerd dat op Sandoz de plicht rust te stellen en in kort geding voorshands aannemelijk te maken dat het bedoelde effect niet plausibel is. Sandoz beroept zich immers op de nietigheid van het octrooi wegens gebrek aan inventiviteit en moet daarom de feiten en omstandigheden aandragen die dat beroep kunnen onderbouwen. In het licht van het verweer van Leo dat Sandoz heeft nagelaten bij de formulering van het objectieve probleem het hiervoor beschreven effect mee te wegen, brengt dat mee dat Sandoz zal moeten stellen en in kort geding aannemelijk moeten maken dat dit effect niet hoeft te worden meegewogen omdat het niet plausibel is op basis van het octrooischrift. Het betoog van Sandoz dat de TKB uitgaat van een andere bewijslastverdeling kan niet leiden tot een ander oordeel, alleen al omdat het hof gebonden is aan de regels van het Nederlandse procesrecht in plaats van de procedureregels van de TKB.

Wat betreft de uitleg van het plausibiliteitsvereiste staat voorop dat het een invulling vormt van het beginsel dat de omvang van het octrooimonopolie moet corresponderen met de bijdrage die het octrooi levert aan de stand van de techniek (vgl. TKB 12 september 1995, T-939/92, ECLI:EP:BA:1995:T093992.19950912, Agrevo, paragraaf 2.4.2). Dat beginsel brengt ten eerste mee dat (nagenoeg) alle producten die onder de reikwijdte van de octrooiconclusie vallen inventief moeten zijn en zich dus moeten onderscheiden van uit de stand van de techniek bekende producten doordat zij het aangevoerde technische effect vertonen (idem, paragraaf 2.5.3 en 2.5.4). Ten tweede is van belang dat de bijdrage aan de stand van de techniek en inventiviteit moeten worden beoordeeld vanuit het perspectief van de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum. Dat brengt mee dat effecten die de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum niet in het octrooi zou hebben gelezen of die hij niet plausibel zou hebben gevonden op basis van het octrooischrift, buiten beschouwing moeten worden gelaten bij de beoordeling van inventiviteit. De vereiste mate van aannemelijkheid van het effect is naar voorlopig oordeel niet in algemene termen aan te geven. Enerzijds is van belang dat van de uitvinder niet kan worden verwacht dat hij op de aanvraagdatum al volledig bewijs levert van een effect. Daarom wordt wel gesproken van een lage drempel. Anderzijds moet de drempel voldoende hoog zijn om te voorkomen dat inventiviteit wordt beoordeeld op basis van een uitvinding die pas na de aanvraagdatum is gedaan of geopenbaard, zoals wanneer de inventiviteit van het octrooi wordt ontleend aan stellingen over effecten die de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum speculatief zou hebben gevonden. Daarbij moet er wel rekening mee worden gehouden dat de gemiddelde vakman het octrooi leest in het licht van zijn algemene vakkennis. Dat brengt enerzijds mee dat een effect en de onderbouwing daarvan niet uitdrukkelijk in het octrooischrift hoeven te worden vermeld als het effect en de plausibiliteit daarvan voor de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum evident waren op basis van zijn algemene vakkennis. Zo staat het in deze zaak buiten kijf dat het voor de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum zonder meer plausibel was dat het geclaimde combinatieproduct therapietrouw verbetert, ook al verschaft het octrooischrift geen onderbouwing voor dat effect. Anderzijds moeten strengere eisen worden gesteld aan de onderbouwing van een effect in het octrooischrift in het omgekeerde geval dat een effect voor de gemiddelde vakman juist niet voor de hand lag op basis van zijn algemene vakkennis op de aanvraagdatum.

Sandoz heeft om de volgende redenen voorshands voldoende aannemelijk gemaakt dat de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum niet in het octrooi zou hebben gelezen of op grond van zijn algemene vakkennis zou hebben aangenomen dat het combinatieproduct een synergetische werking van de twee actieve stoffen veroorzaakt en dat de gemiddelde vakman dat effect ook niet plausibel zou vinden op basis van het octrooischrift of zijn algemene vakkennis.

Ten eerste staat het gestelde synergetische effect op gespannen voet met de gang van zaken in de oppositieprocedure. Zoals Sandoz heeft opgemerkt (memorie van antwoord, paragraaf 23), heeft de oppositiedivisie uitdrukkelijk geoordeeld dat ‘as indicated by the parties, no synergy can be attributed to the composition claimed over the combination known from D21 [Ortonne, hof]’. Het hof begrijpt uit die overweging dat Leo in de oppositieprocedure ook zelf heeft aangegeven dat een synergetisch effect niet kan worden toegeschreven aan het combinatieproduct, laat staan dat dit effect voor de gemiddelde vakman plausibel is op basis van het octrooischrift. Leo heeft niet duidelijk gemaakt waarom zij in deze procedure het tegengestelde standpunt inneemt en waarom het oordeel van de oppositieprocedure op dit punt niet kan worden gevolgd.

Ten tweede is van belang dat tussen partijen vast staat dat het gestelde synergetisch effect een onverwacht effect is, dat wil zeggen een effect dat de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum niet zou hebben verwacht op basis van de stand van de techniek. Leo zelf heeft bijvoorbeeld in de inleidende dagvaarding uitdrukkelijk bepleit dat er ‘geen enkele aanwijzing’ was dat met het combinatieproduct de effectiviteit van de formulering zou kunnen worden verhoogd (inleidende dagvaarding, paragraaf 6.5). Ook Sandoz gaat daarvan uit.

Ten derde heeft Sandoz er naar voorlopig oordeel terecht op gewezen dat het octrooi niet benoemt dat calcipotriol en betamethason(dipropionaat) in het combinatieproduct synergetisch werken. De beschrijving vermeldt onder meer dat toepassing van het geclaimde combinatieproduct in vergelijking met de monoproducten resulteert in ‘higher efficacy’ (paragraaf [0009]), ‘a success of treatment of psoriasis hitherto unattainable’ (paragraaf [0012]), ‘therapeutic advantages’ (paragraaf [0020]), ‘faster onset of healing and a more effective healing of plaques’(paragraaf [0021]) en dat ‘satisfactory medical treatment of skin disorders, such as psoriasis, can be attained in a shorter period of time’ (paragraaf [0022]). De in deze passages genoemde verbeteringen kunnen echter ook duiden op een additieve werking en de door het combinatieproduct verkregen verbeterde therapietrouw. De enige keer dat het octrooi wel uitdrukkelijk melding maakt van ‘synergy’ (paragraaf [0022]), gaat het over de vermindering van bijwerkingen. Zoals ook Leo zelf benadrukt (pleitnota in hoger beroep, voetnoot 27), is de vermindering van bijwerkingen niet relevant voor de synergetische werkzaamheid van de actieve stoffen waar Leo op doelt.

De opmerking van Leo dat op basis van de in het octrooi geopenbaarde gegevens over de werking van de monotherapieën een additief effect kan worden berekend dat kan worden vergeleken met de gegevens over de werking van het combinatieproduct, kan niet leiden tot een ander oordeel. Ook die berekening en vergelijking staan niet in het octrooischrift. Naar voorlopig oordeel zal de gemiddelde vakman geen berekeningen uitvoeren om vast stellen of een geclaimd product een onverwacht en niet in het octrooischrift benoemd effect heeft. Daarnaast wijzen de resultaten van de door Leo voorgestelde berekening ook niet eenduidig op een synergetisch effect van het combinatieproduct. Zo tonen de berekeningen aan dat het combinatieproduct op week 4 van de behandeling juist slechter scoort dan het berekende additieve effect van de monotherapieën, terwijl – zoals Sandoz niet, althans onvoldoende gemotiveerd bestreden heeft aangevoerd – in de literatuur veelvuldig op vier weken wordt gemeten om het effect van een behandeling vast te stellen.

Bovendien volgt uit de stelling dat de twee actieve stoffen in het combinatieproduct synergetisch werken, niet zonder meer dat dit een effect is van de verschilmaatregel (het combineren van de twee actieve stoffen in één product). Om plausibel te achten dat het synergetisch effect wordt veroorzaakt door de vervanging van het alternerende regime door een combinatieproduct, zou de gemiddelde vakman ook plausibel moeten achten dat het synergetisch effect niet ook al optrad bij het bekende alternerende regime. Het octrooischrift openbaart echter geen gegevens over de werking van het alternerende regime. Dat de gemiddelde vakman wel een ‘theoretisch additief effect’ zou kunnen berekenen op basis van de in het octrooischrift vermelde gegevens over monotherapieën, is, anders dan Leo meent, niet relevant. Met die berekening wordt enkel vastgesteld wat de omvang van het effect van de therapie zou zijn als de stoffen in het alternerende regime additief zouden werken. Het gaat er echter om dat plausibel moet worden gemaakt dat de stoffen in het alternerende regime hooguit additief werken.

Daarnaast heeft de deskundige van Sandoz, professor De Rie, voorshands overtuigend uiteengezet dat de gemiddelde vakman zou verwachten dat als een synergetisch effect optreedt bij toediening van het combinatieproduct, dat effect zich ook zal voordoen bij het alternerende regime (productie 27 van Sandoz, paragraaf 19), omdat een dermatoloog zou verwachten dat ook bij het alternerende regime de stoffen steeds in voldoende concentratie in de huid aanwezig zijn om de stoffen te laten interageren. Leo heeft dat niet steekhoudend bestreden. Leo heeft, onder verwijzing naar een verklaring van haar deskundige professor Segaert (productie 24 van Leo), betoogd dat calcipotriol en betamethason zodanig snel metaboliseren dat na een halve dag de concentratie van een stof onvoldoende hoog is om een synergetisch effect te realiseren. Die snelle metabolisatie wordt echter, zoals professor De Rie heeft opgemerkt, weersproken door de bijsluiter van Leo’s Dovobet product, dat juist vermeldt dat ‘vanwege de vorming van een depot in de huid de eliminatie na dermale applicatie in de orde van dagen [is]’ (bijlage 2, bij productie 27 van Sandoz; zie ook productie 36 van Sandoz, paragraaf 4). Leo heeft ook geen stukken in het geding gebracht die kunnen onderbouwen dat de gestelde snelle metabolisatie optreedt, laat staan dat de gemiddelde vakman daarvan op de hoogte was. Daarnaast is het betoog van Leo gebaseerd op de veronderstelling van professor Segaert dat een hoge gezamenlijke piekconcentratie nodig is voor het synergetisch effect. Gesteld noch gebleken is dat de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum bekend was met de gestelde noodzaak van een hoge piekconcentratie.

Ten slotte heeft Leo aangevoerd dat de op de aanvraagdatum beschikbare publicaties over het alternerende regime (Ortonne, Ruzicka en Kragballe) enkel spreken over een additief of complementair effect van het alternerende regime en niet over een synergetisch effect. Sandoz heeft echter terecht opgemerkt dat de bedoelde publicaties niet beoogden vast te stellen of de werking additief danwel synergetisch was en dat ze dat ook niet konden doen omdat ze geen gegevens over de werkzaamheid van beide monoproducten bevatten. Ruzicka en Ortonne hebben niet de werkzaamheid van het betamethason-monoproduct onderzocht. Kragballe bevat helemaal geen onderzoeksgegevens. De gemiddelde vakman zou uit die publicaties dus ook niet afleiden dat er bij het alternerende regime geen synergetisch effect zal optreden.

grief 3 en 6: plausibiliteit verbeterde behandeling over de volledige breedte

Op sommige plaatsen lijkt Leo de inventiviteit van het octrooi niet te baseren op de gestelde synergetische werkzaamheid van de actieve stoffen bij toepassing van het combinatieproduct, maar op een verbeterde behandeling van psoriasis als zodanig, zich uitend in voordelen zoals een lagere PASI-score, het sneller aanslaan van de therapie, een grotere groep patiënten bij wie de therapie goed werkt en het nog sterker verminderen van bijwerkingen. Sandoz heeft het betoog van Leo ook zo opgevat. Het hof begrijpt dat dit standpunt over het effect van het combinatieproduct in die zin verschilt van het hiervoor besproken betoog, dat het focust op het resultaat (een verbeterd resultaat van de behandeling) in plaats van de specifieke manier waarop dat wordt bereikt (de synergetische werking van de twee actieve stoffen). Die andere focus wijzigt het debat over plausibiliteit in twee opzichten. Ten eerste is, zoals Sandoz heeft benadrukt, mogelijk dat de verbeterde behandeling wordt veroorzaakt door de betere therapietrouw die het combinatieproduct mogelijk maakt (zie hiervoor r.o. 4.5). In dat geval zou het door Leo bedoelde effect samenvallen met het hiervoor besproken effect van therapietrouw. Partijen zijn het erover eens dat daarom de verbeterde behandeling buiten beschouwing moet worden gelaten voor zover die een gevolg is van de verbeterde therapietrouw. Ten tweede brengt de focus op het resultaat mee dat kennis van omstandigheden die een negatief effect hebben op het bereiken van een verbeterde behandeling, zoals stabiliteitsproblemen, voor de gemiddelde vakman een reden kunnen zijn om dat effect niet of minder plausibel te vinden.

Ook voor het gestelde, niet door verhoogde therapietrouw veroorzaakte, verbeterde behandelingsresultaat geldt dat niet in geschil is dat de gemiddelde vakman op de aanvraagdatum geen positieve aanwijzingen voor dit effect had. Bovendien staat tussen partijen vast dat onder het bereik van de conclusies ook samenstellingen vallen met stabiliteitsproblemen. Sandoz heeft erop gewezen dat instabiliteit inhoudt dat calcipotriol wordt afgebroken en dat het in het licht daarvan voor de gemiddelde vakman niet plausibel was dat toediening van die samenstellingen leidt tot een betere behandeling van psoriasis dan het alternerende regime (memorie van antwoord, paragraaf 161). Voor zover Leo dat heeft willen bestrijden met haar opmerking dat het soort oplosmiddel en de instabiliteit van de samenstelling niet van belang zijn voor het optreden van een verbeterde behandeling, kan die betwisting voorshands geen stand houden in het licht van de verklaring van haar eigen deskundige, professor Brown. Die bevestigt dat de keuze voor een combinatieproduct, vanwege de daardoor veroorzaakte stabiliteitsproblemen, ertoe kan leiden dat de absorptie van de actieve stof negatief wordt beïnvloed en de effectiviteit van het product verandert (productie 23 van Leo, paragraaf 32).

Het verweer van Leo dat het er bij de beantwoording van de vraag of de conclusies over de gehele breedte inventief zijn om gaat of bij iedere uitvoeringsvorm van de geclaimde uitvinding het effect optreedt en niet of iedere uitvoeringsvorm beter werkt dan de concrete alternerende therapie van Ortonne, is naar voorlopig oordeel juist voor zover het gaat om het primaire standpunt van Leo dat het met de uitvinding bereikte effect is dat het combinatieproduct een synergetische werking veroorzaakt (zie r.o. 4.14). In dat geval volstaat het dat plausibel is dat de synergetische werking optreedt over de gehele breedte van de conclusies en hoeft niet te worden aangetoond dat elk product ook beter werkt. Als echter het effect wordt gedefinieerd als een betere behandelingsresulaat, zoals het hof het subsidiaire standpunt van Leo begrijpt, zal plausibel moeten zijn dat dàt effect over de gehele breedte van de conclusies optreedt en dus dat toepassing van de onder de conclusies 1 en 2 vallende producten resulteert in een betere behandeling van psoriasis dan realiseerbaar is met het alternerende regime van Ortonne. Omdat enerzijds onder die conclusies ook instabiele producten vallen, terwijl anderzijds vast staat dat dit instabiliteitsprobleem wordt geïntroduceerd door de keuze voor het combinatieproduct en zich dus niet voordeed in het alternerende regime van Ortonne (zie r.o. 4.5), is niet zonder meer plausibel dat vervanging van het alternerende regime door een van de onder de conclusies 1 en 2 vallende combinatieproducten leidt tot een verbeterde behandeling van psoriasis. Voor zover Leo met haar verwijzing naar paragraaf 6.4.2. van de beslissing van de oppositiedivisie heeft willen betogen dat een verbeterde behandeling wel plausibel is bij ‘immediate application of a fresh preparation’, kan dat niet leiden tot een andere uitkomst. De conclusies 1 en 2 zijn niet beperkt tot vers bereide producten die onmiddellijk moeten worden toegediend. De conclusies omvatten ook instabiele producten die langere tijd worden bewaard, waarbij – anders dan in het alternerende regime van Ortonne – het stabiliteitsprobleem dus daadwerkelijk leidt tot afbraak van de actieve stof.

De gemiddelde vakman zal het in het licht van het voorgaande niet zonder meer plausibel hebben gevonden dat toediening van een combinatieproduct over de hele breedte van de conclusies 1 en 2 van het octrooi leidt tot een betere behandeling van psoriasis. De eventuele plausibiliteit van dit effect kan de vakman dus uitsluitend afleiden uit het octrooischrift. De verbeterde werking wordt voor de gemiddelde vakman echter niet plausibel gemaakt in het octrooischrift. De beschrijving stelt wel dat het geclaimde combinatieproduct therapeutische voordelen biedt ten opzichte van alternerende toediening (zie de hiervoor in r.o. 4.21 geciteerde paragrafen), maar het octrooischrift onderbouwt die stelling niet. Het octrooischrift openbaart bijvoorbeeld geen resultaten van onderzoek waarin de werking van het combinatieproduct wordt vergeleken met de werking van een alternerende toediening van calcipotriol en betamethason(dipropionaat). Evenmin openbaart het octrooischrift een mechanisme dat voor de gemiddelde vakman inzichtelijk maakt waarom het combinatieproduct beter zou werken dan alternerende toediening.

De opmerking van Leo dat een ‘theoretisch additief effect’ van de alternerende therapie kan worden berekend en vergeleken met de gegevens over de werking van het combinatieproduct, kan niet leiden tot een ander oordeel. Zoals het hof hiervoor al heeft overwogen gaat deze redenering er ten onrechte van uit dat de gemiddelde vakman zou aannemen dat het effect van het alternerende regime niet meer dan additief kan zijn en toont de berekening ook niet eenduidig een verbetering aan.

Daar komt bij dat de door Leo voorgestelde berekening ervan uitgaat dat het effect van het vehikel op de werkzaamheid van de behandeling volledig buiten beschouwing kan worden gelaten bij de vaststelling van de plausibiliteit van een door het combinatieproduct veroorzaakt verschil in de behandeling van psoriasis. Dat is niet terecht. Zoals hiervoor is vastgesteld, ging de vakman er op de aanvraagdatum van uit dat de toepassing van een combinatieproduct vanwege stabiliteitsproblemen een negatief effect kan hebben op de werkzaamheid. Dat negatieve effect is niet meegenomen in de onderzoeksresultaten die het octrooischrift openbaart. Bij dat onderzoek is bij de monoproducten hetzelfde vehikel toegepast als bij het combinatieproduct. De door Leo voorgestelde berekening geeft de gemiddelde vakman dus geen uitsluitsel over de vraag of een eventueel positief effect van de keuze voor het combinatieproduct volledig teniet wordt gedaan door het bekende negatieve effect daarvan.

Het gebrek aan plausibiliteit geldt ook voor de vermindering van bijwerkingen die volgens Leo met het combinatieproduct kan worden gerealiseerd. Daarbij staat voorop dat Sandoz, onder verwijzing naar diverse publicaties uit de stand van de techniek (Ortonne, Kragballe, Ruzicka en Lebwohl) en paragraaf [0022] van het octrooischrift, heeft aangevoerd dat op de aanvraagdatum bekend was dat het alternerende regime resulteert in minder bijwerkingen dan de monotherapieën. Ook heeft Sandoz erop gewezen dat het octrooischrift leert dat een deel van de patiënten daarvan niet profiteert vanwege een gebrek aan therapietrouw (octrooischrift, paragraaf [0022]) en benadrukt dat een combinatieproduct gunstige effecten heeft op therapietrouw (octrooischrift, paragrafen [0006], [0007],[0025] en [0026]). In dat licht is voorshands niet aannemelijk dat de gemiddelde vakman in het octrooischrift leest dat toepassing van het geclaimde combinatieproduct los van het effect van therapietrouw leidt tot minder bijwerkingen dan het alternerende regime. Bovendien staan in het octrooischrift geen onderzoeksgegevens over bijwerkingen, ook niet over de bijwerkingen van het geclaimde product. Evemin openbaart het octrooischrift een mechanisme dat voor de vakman inzichtelijk maakt waarom het combinatieproduct zou resulteren in minder bijwerkingen.

Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat de door Leo bedoelde effecten voor de gemiddelde vakman niet over de hele breedte van de conclusies 1 en 2 plausibel waren op basis van het octrooischrift of zijn algemene vakkennis en dat de voorzieningenrechter die effecten daarom terecht buiten beschouwing heeft gelaten bij de beoordeling van inventiviteit.

Omdat de inventiviteitsaanval slaagt, kan hetgeen Leo in grief 6 aanvoert over de nawerkbaarheid onbesproken blijven. Grieven 3 en 6 treffen dus geen doel.

grief 4: onderbouwing effect in post-published evidence

Gegeven het feit dat de door Leo aangevoerde effecten op de aanvraagdatum niet plausibel waren voor de gemiddelde vakman, moeten die effecten buiten beschouwing blijven bij de beoordeling van inventiviteit, ook als uit bewijsmateriaal van na de aanvraagdatum zou blijken dat die effecten wel optreden. Daarom kan grief 4 van Leo tegen het oordeel van de voorzieningenrechter over dat post-published evidence niet leiden tot vernietiging van het bestreden vonnis en hoeft geen oordeel te worden gegeven over het betoog van Sandoz dat die effecten niet met voldoende mate van zekerheid blijken uit dat bewijsmateriaal.

grief 7: onderconclusies

Leo heeft ook in hoger beroep niet bestreden dat als conclusies 1 en 2 niet inventief zijn, ook de onderconclusies 3, 4 en 9 waarop zij zich beroept, niet geldig zijn. De voorzieningenrechter heeft dus terecht geconcludeerd dat geen van de conclusies waarop Leo zich beroept een basis kunnen vormen voor een verbod. Grief 7, die gericht is tegen die conclusie, moet worden verworpen.

algemene grief: beslissing OD

Leo heeft in haar ‘algemene grief’ terecht naar voren gebracht dat bij de beoordeling van de nietigheidsgronden die Sandoz heeft aangevoerd, rekening moet worden gehouden met het feit dat de OD bij beslissing van 6 oktober 2016 het octrooi ongewijzigd in stand heeft gehouden. Dat feit brengt mee dat een inbreukverbod alleen dan in verband met de kans op herroeping in oppositie of nietigverklaring in een bodemprocedure achterwege behoort te blijven als een gerede kans bestaat dat de Technische Kamer van Beroep (hierna: TKB), anders dan de OD, het octrooi in hoger beroep zal herroepen (HR 26 oktober 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB2774, Tetra Laval/Meyn, r.o. 3.4.2 en HR 21 april 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1705, Boehringer/Kirin Amgen, r.o. 3.4). Enerzijds houdt dat in dat het enkele herhalen van al door de OD beoordeelde en verworpen argumenten en de enkele mogelijkheid van een andere beoordeling van die argumenten door de TKB onvoldoende is. Het zal ten minste aannemelijk moeten zijn dat de TKB anders zal oordelen dan de OD (Boehringer/Kirin Amgen-arrest, r.o. 3.4). Anderzijds is voor het oordeel dat een gerede kans bestaat dat de TKB het octrooi zal herroepen niet slechts plaats in het geval dat Sandoz aannemelijk maakt dat de OD zodanige fouten heeft gemaakt dan wel op zulk belangrijk materiaal geen acht heeft geslagen (of heeft kunnen slaan) dat te verwachten is dat, waren die fouten niet gemaakt of het materiaal wel in de beschouwingen betrokken, het octrooi niet in stand was gebleven (Tetra Laval/Meyn-arrest, r.o. 3.4.2). Een kennelijke misslag of novum is dus niet vereist.

Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen over de inventiviteit van het octrooi, bestaat in dit geval een gerede kans dat de TKB, anders dan de OD, de conclusies van het octrooi waar Leo zich op beroept, zal herroepen. Ten eerste heeft Leo in de onderhavige procedure de inventiviteit van het octrooi primair gebaseerd op de stelling dat de twee actieve stoffen synergetisch werken. De OD onderschrijft in haar beslissing dat de verdediging van de inventiviteit van de ingeroepen conclusies geen stand kan houden op die grond. Ten tweede baseert de OD haar oordeel over de plausibiliteit van de verbeterde behandeling louter op de in het octrooischrift vermelde onderzoeksgegevens met betrekking tot de monotherapieën. Op basis van de argumenten en bewijsmiddelen die bij het hof naar voren zijn gebracht, is het aannemelijk dat de TKB daar anders over zal oordelen, mede gelet op het feit dat de OD in haar oordeel niet kenbaar rekening heeft gehouden met het ontbreken van gegevens over de werking van het alternerende regime. Evenmin acht het hof het aannemelijk dat de TKB de OD zal volgen in het oordeel dat het effect van de verbeterde behandeling optreedt over het gehele bereik van de conclusies, ongeacht stabiliteitsproblemen op de lange termijn. Ten vierde heeft de OD in de oppositieprocedure met betrekking EP 808 geoordeeld dat een combinatieproduct bestaande uit een Vitamine D analoog, zoals calcipotriol, en een corticosteroïde, zoals betamethason(dipropionaat), niet inventief was, zelfs niet in combinatie met een bepaald oplosmiddel. Ook met dat negatieve oordeel over de inventiviteit van een combinatieproduct van calcipotriol en betamethason(dipropionaat) moet rekening worden gehouden.

buitenlandse uitspraken

De beslissingen van buitenlandse rechters over de buitenlandse delen van EP 083 brengen het hof ook niet tot een ander oordeel. In een door een derde aangespannen nietigheidsprocedure in Engeland heeft Leo het Engelse deel van EP 083 beperkt tot één van de oplosmiddelen die in conclusie 5 van EP 083 worden genoemd. Dat de Engelse rechter in beroep het octrooi met die beperking in stand heeft gelaten, botst niet met het oordeel van dit hof dat een gerede kans bestaat dat de bodemrechter of de TKB tot het oordeel zal komen dat het octrooi zonder die beperking niet inventief is.

In Duitsland en Zweden is een voorlopig verbod opgelegd aan (een partij die gelieerd is aan) Sandoz . Daarbij is vanwege procesrechtelijke regels de geldigheid van EP 083 beperkt inhoudelijk beoordeeld. Bovendien hebben partijen de Duitse uitspraak niet overgelegd. Het hof kan dus niet beoordelen welke nietigheidsverweren naar voren zijn gebracht bij de Duitse rechter en hoe deze zijn beoordeeld. De Zweedse uitspraak is wel overgelegd (productie 16 van Leo). In die uitspraak overweegt de Zweedse rechter dat het niet ongefundeerd lijkt dat de geclaimde uitvinding resulteert in een betere behandeling dan het alternerende regime. Als die overweging betrekking heeft op de plausibiliteit van dat effect op basis van het octrooischrift, kan het hof die niet onderschrijven op basis van de argumenten en bewijsmiddelen die in de onderhavige procedure zijn aangevoerd.

In Denemarken heeft Sandoz in een provisionele voorzieningsprocedure vrijwillig voldaan aan het gevorderde verbod en heeft de rechter dus niet hoeven oordelen over de geldigheid van EP 083.

in incidenteel beroep

Het incidenteel beroep moet worden verworpen. De voorzieningenrechter heeft een bedrag van € 30.000,00 in mindering gebracht op de door Sandoz in eerste aanleg gevorderde kosten omdat Sandoz onvoldoende aannemelijk had gemaakt dat die kosten in het kader van onderhavige procedure waren gemaakt, gelet op het feit dat de kosten zagen op werkzaamheden met betrekking tot ‘pre-launch documents’ die ruim voor het aanbrengen van het kort geding waren uitgevoerd. In haar memorie van grieven in incidenteel appel heeft Sandoz naar voren gebracht dat het gaat om advieswerkzaamheden die Sandoz heeft laten verrichten voorafgaand aan de marktintroductie van haar product, onder meer in verband met de lopende oppositie tegen het moederoctrooi en het octrooi. Gesteld noch gebleken is dat er op het moment dat die werkzaamheden werden uitgevoerd, al sprake was van dreigend handhavend handelen door Leo, laat staan onrechtmatig (dreigen met) handhavend handelen. Integendeel, Leo heeft erop gewezen dat de advieswerkzaamheden zijn verricht voorafgaand aan haar sommatiebrief van 17 maart 2016. Een en ander bevestigt dat de werkzaamheden niet kunnen worden aangemerkt als (de voorbereiding van) een verweer tegen de in dit kort geding naar voren gebrachte vorderingen. Dat de werkzaamheden, nadat het kort geding aanhangig was gemaakt, ook nuttig bleken te zijn voor het verweer van Sandoz tegen die vorderingen, maakt – anders dan Sandoz meent – niet dat de kosten van kleur zijn verschoten en vanaf dat moment als in het kader van deze procedure gemaakte ‘inleeskosten’ kunnen worden gekwalificeerd.

in principaal en incidenteel beroep

Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat het principaal en incidenteel beroep moeten worden verworpen en dat het bestreden vonnis dus moet worden bekrachtigd.

Leo zal als in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de kosten van het principaal beroep. Sandoz zal als in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de kosten van het incidenteel beroep. Partijen zijn overeengekomen dat de proceskosten kunnen worden begroot op € 200.000,- en dat dit bedrag volledig is toe te rekenen aan het principaal beroep. Het hof ziet in dit geval geen aanleiding af te wijken van die begroting.

Het hof

bekrachtigt het tussen partijen gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 11 mei 2016;

veroordeelt Leo in de kosten van het principaal beroep, tot op heden aan de zijde van Sandoz begroot op € 200.000,-, te vermeerderen met de wettelijke rente ex artikel 6:119 BW over dit bedrag vanaf 14 dagen na heden tot aan de dag der voldoening;

veroordeelt Sandoz in de kosten van het incidenteel beroep, tot op heden begroot op nihil;

verklaart de proceskostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mr. P.H. Blok, mr. R. Kalden en mr. C.J.J.C. van Nispen en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 7 november 2017 in aanwezigheid van de griffier.