HvJ EU, 19-06-2014, nr. C-11/13

HvJ EU, 19-06-2014, nr. C-11/13

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Uitspraak 19‑06‑2014

M. Ilešič, C.G. Fernlund, A. Ó Caoimh, C. Toader, M.E. Jarašiūnas

Partij(en)

In zaak C-11/13,*

betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Bundespatentgericht (Duitsland) bij beslissing van 6 december 2012, ingekomen bij het Hof op 10 januari 2013, in de procedure

Bayer CropScience AG

tegen

Deutsches Patent- und Markenamt,

wijst

HET HOF (Derde kamer),

samengesteld als volgt: M. Ilešič, kamerpresident, C. G. Fernlund (rapporteur), A. Ó Caoimh, C. Toader en M. E. Jarašiūnas, rechters,

advocaat-generaal: N. Jääskinen,

griffier: K. Malacek, administrateur,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 21 november 2013,

gelet op de opmerkingen van:

—

Bayer CropScience AG, vertegenwoordigd door D. von Renesse, Patentanwältin,

—

de Poolse regering, vertegenwoordigd door B. Majczyna als gemachtigde,

—

de Europese Commissie, vertegenwoordigd door P. Ondrůšek en F. W. Bulst als gemachtigden,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 13 februari 2014,

het navolgende

Arrest

1

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 1 en 3 van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (PB L 198, blz. 30).

2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Bayer CropScience AG (hierna: ‘Bayer’) en het Deutsche Patent- und Markenamt (Duits octrooi- en merkenbureau) over de geldigheid van een beslissing van 12 maart 2007 waarbij dit bureau heeft geweigerd om Bayer een aanvullend beschermingscertificaat te verlenen.

Toepasselijke bepalingen

Richtlijn 91/414

3

Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2006/136/EG van de Commissie van 11 december 2006 (PB L 349, blz. 42; hierna: ‘richtlijn 91/414’) voorzag in uniforme regels met betrekking tot de voorwaarden en procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: ‘VHB’) van gewasbeschermingsmiddelen en de voorwaarden en procedures voor de herziening en intrekking van vergunningen. Zij beoogde niet alleen de harmonisatie van de voorwaarden en procedures voor toelating van deze producten, maar ook de verzekering van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu tegen de dreigingen en risico's die voortvloeien uit het onvoldoende gecontroleerd gebruik van deze producten. Daarnaast beoogde zij belemmeringen van het vrije verkeer van deze producten weg te nemen.

4

Volgens artikel 3, lid 1, van richtlijn 91/414 kon een gewasbeschermingsmiddel alleen in een lidstaat op de markt worden gebracht en gebruikt, indien de bevoegde autoriteiten van die lidstaat het betrokken gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig die richtlijn hadden toegelaten.

5

Artikel 4 van deze richtlijn bepaalde:

‘1.

‘De lidstaten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien:

a)

de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan; en indien, wat de punten b, c, d en e betreft, na toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI:

b)

op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeenkomstig bijlage III, is vastgesteld dat het middel, wanneer het overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 3, wordt gebruikt en rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik:

i)

voldoende werkzaam is,

ii)

geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige producten,

iii)

geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te bestrijden gewervelde dieren,

iv)

geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (bijvoorbeeld via drinkwater, voedsel of voer), dan wel op het grondwater,

v)

geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:

—

de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,

—

de gevolgen voor niet-doelsoorten;

c)

de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen door middel van passende, volgens de procedure van artikel 21 geharmoniseerde methoden kunnen worden bepaald, of, indien dat niet het geval is, door de met het verlenen van de toelating belaste instantie kunnen worden goedgekeurd;

d)

de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch opzicht of vanuit milieuoogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte passende methoden;

e)

de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn geacht;

f)

de [maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen (MRL's)] in de landbouwproducten die het voorwerp zijn van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval, vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met verordening (EG) nr. 396/2005 [van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van richtlijn 91/414 (PB L 70, blz. 1)].’

2.

In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen en het gebruik van het product en ten minste de eisen die ervoor moeten zorgen dat aan het bepaalde in lid 1, sub b, wordt voldaan, nader worden omschreven.

3.

De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1, sub b tot en met f, genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële of officieel erkende proeven en analyses, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatief zijn voor de omstandigheden op de plaatsen waar het product op het grondgebied van de betrokken lidstaat zal worden gebruikt.

4.

Onverminderd het bepaalde in de leden 5 en 6 worden toelatingen slechts voor een bepaalde, door de lidstaten vastgestelde termijn van ten hoogste 10 jaar verstrekt; zij kunnen worden verlengd nadat is geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van lid 1 wordt voldaan. Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend kan zo nodig voor de periode die de bevoegde instanties van de lidstaat voor een dergelijke verificatie nodig hebben verlenging worden toegestaan.

[…]’

Verordening nr. 1610/96

6

Blijkens de punten 5 en 6 van de considerans van verordening nr. 1610/96 werd vóór de vaststelling van deze verordening de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend geacht om de in het fytofarmaceutische onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren die nodig waren voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit, waardoor het concurrentievermogen van deze sector werd benadeeld. Deze verordening beoogt die ontoereikendheid te verhelpen door een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen in te voeren.

7

De punten 11 en 16 van de considerans van de verordening zijn als volgt verwoord:

‘(11)

Overwegende dat de duur van de door het certificaat verleende bescherming zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt; dat de houder van zowel een octrooi als van een certificaat daartoe in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste 15 jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap;

[…]

(16)

Overwegende dat uitsluitend een maatregel op communautair niveau kan leiden tot het bereiken van het beoogde doel, dat bestaat in het garanderen van een voldoende bescherming van de innovatie op het gebied van de gewasbescherming, waarbij een adequate werking van de interne markt van gewasbestrijdingsmiddelen gewaarborgd wordt’.

8

Artikel 1 van verordening nr. 1610/96 preciseert:

‘In deze verordening wordt verstaan onder:

1.

‘gewasbeschermingsmiddelen’: werkzame stoffen en een of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om:

a)

planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;

b)

de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren);

c)

plantaardige producten te bewaren, voor zover die stoffen of producten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie inzake conserveermiddelen vallen;

d)

ongewenste planten te doden, of

e)

delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen;

2.

‘stoffen’: chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;

3.

‘werkzame stoffen’: stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking:

a)

tegen schadelijke organismen, of

b)

op planten, delen van planten of plantaardige producten;

4.

‘preparaten’: mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd;

5.

‘planten’: levende gewassen en levende delen van gewassen, met inbegrip van vers fruit en zaden;

6.

‘plantaardige producten’: van planten afkomstige producten die geen of slechts eenvoudige bewerkingen zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 5;

7.

‘schadelijke organismen’: organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën, mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten of plantaardige producten schade kunnen veroorzaken;

8.

‘product’: de werkzame stof zoals omschreven in punt 3 of de samenstelling van werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel;

9.

‘basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product zoals omschreven in punt 8 als zodanig of een preparaat zoals omschreven in punt 4, dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

10.

‘certificaat’: het aanvullend beschermingscertificaat.’

9

Artikel 2 van verordening nr. 1610/96, getiteld ‘Werkingssfeer’, luidt:

‘Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens artikel 4 van richtlijn [91/414] — of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van richtlijn [91/414] door de betrokken lidstaat — als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.’

10

Artikel 3 van deze verordening, getiteld ‘Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat’, bepaalt in lid 1:

‘Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

a)

het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b)

voor het product als gewasbeschermingsmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht;

c)

voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

d)

de sub b bedoelde vergunning de eerste [VHB] is […] van het product als gewasbeschermingsmiddel.’

Hoofdgeding en prejudiciële vraag

11

Bayer is houdster van een voor Duitsland verleend Europees octrooi met de beschrijving ‘gesubstitueerde isoxazoline, productieproces, agentia en gebruik ervan als reductor van fytotoxiciteit’. Onder de octrooibescherming valt onder meer isoxadifen, een beschermstof.

12

Op 10 juli 2003 heeft Bayer bij het Deutsche Patent- und Markenamt een aanvraag ingediend voor een aanvullend beschermingscertificaat voor isoxadifen en zouten en esters daarvan. Deze aanvraag berustte op de voorlopige VHB die de Duitse autoriteiten op 21 maart 2003 krachtens artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 hadden verleend voor een als onkruidverdelgingsmiddel gebruikt gewasbeschermingsmiddel met de handelsnaam MaisTer. Dat product bestaat uit foramsulfuron, isoxadifen en iodosulfuron.

13

Ter ondersteuning van haar aanvraag had Bayer gewezen op de eerste VHB in de Europese Unie die op 10 april 2001 door de Italiaanse autoriteiten was afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel met de handelsnaam Ricestar, bestaande uit fenoxaprop-p-ethyl en isoxadifen-ethyl.

14

Bij beslissing van 12 maart 2007 heeft het Deutsche Patent- und Markenamt deze aanvraag in wezen op drie gronden afgewezen. Ten eerste was de op 21 maart 2003 verleende VHB een voorlopige VHB; ten tweede had de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat betrekking op slechts één werkzame stof, terwijl deze VHB zag op een combinatie van werkzame stoffen; en ten derde kon de op 10 april 2001 verleende VHB niet worden ingeroepen omdat deze was verleend voor een andere combinatie van werkzame stoffen dan de op 21 maart 2003 verleende VHB.

15

Bayer heeft tegen deze afwijzing beroep ingesteld, dat in het hoofdgeding aan de orde is. De verwijzende rechter constateert dat het Hof sinds deze afwijzende beslissing verschillende arresten heeft gewezen die voor het hoofdgeding relevant zijn. Volgens deze rechter heeft het Hof in het arrest Hogan Lovells International (C-229/09, EU:C:2010:673) geoordeeld dat een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven op grond van een voorlopige VHB. Deze rechter voegt tot dat het Hof verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1) in de arresten Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773) en Georgetown University e.a. (C-422/10, EU:C:2011:776) aldus heeft uitgelegd dat een aanvraag van een aanvullend beschermingscertificaat voor een enkele werkzame stof niet mag worden afgewezen op grond dat het betreffende geneesmiddel naast deze stof nog andere werkzame stoffen bevat.

16

In het licht van deze gegevens meent de verwijzende rechter dat het inmiddels mogelijk is een aanvullend beschermingscertificaat te verlenen op basis van de voorlopige VHB van 21 maart 2003 en bij de berekening van de duur van het aanvullende beschermingscertificaat de VHB die de Italiaanse autoriteiten op 10 april 2001 voor Ricestar hebben afgegeven, in aanmerking te nemen, hoewel de samenstelling van dat product niet gelijk is aan die van MaisTer.

17

De verwijzende rechter twijfelt echter of een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor een beschermstof. Hij herinnert eraan dat een dergelijk certificaat krachtens artikel 2 van verordening nr. 1610/96 kan worden verleend voor ieder door een octrooi beschermd product, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een VHB is ingediend overeenkomstig artikel 4 van richtlijn 91/414. Hij preciseert dat het begrip ‘gewasbeschermingsmiddelen’ in artikel 1, punt 1, sub a, van verordening nr. 1610/96 is omschreven aan de hand van de werkzame stoffen die zij bevatten en die ertoe strekken planten tegen schadelijke organismen te beschermen. Volgens de verwijzende rechter hebben beschermstoffen dergelijke effecten niet, maar dienen zij om de schadelijke gevolgen van een onkruidverdelgingsmiddel te verhinderen, zodat het doeltreffender werkt.

18

In het licht van het hoogstens indirecte effect van een beschermstof op planten of schadelijke organismen vraagt de verwijzende rechter zich af of dit type stof onder het begrip ‘werkzame stoffen’ in de zin van verordening nr. 1610/96 kan worden gebracht.

19

Met betrekking tot de bewoordingen van artikel 1 van die verordening meent deze rechter dat een beschermstof kan worden beschouwd als een werkzame stof, gezien de effecten ervan op de doelorganismen. Een dergelijke uitlegging staat volgens hem echter in verschillende opzichten op gespannen voet met de bestaande rechtspraak.

20

Zo heeft het Hof in het arrest Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2006:291) met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik geoordeeld dat een drager, dat wil zeggen een stof zonder eigen therapeutische werking, niet onder het in verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182, blz. 1) bedoelde begrip werkzame stof valt. Dat arrest van het Hof zou er volgens de verwijzende rechter toe kunnen leiden dat het begrip ‘werkzame stoffen’ wordt beperkt tot stoffen die rechtstreeks een eigen gewasbeschermingseffect hebben. Niettemin meent deze rechter dat de werkwijze van een beschermstof niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar is met die van een drager in een geneesmiddel en preciseert hij dat een beschermstof in feite soms onmisbaar is voor het gebruik van een werkzame stof.

21

Bovendien merkt de verwijzende rechter onder verwijzing naar het arrest Söll (C-420/10, EU:C:2012:11) op dat het Hof al heeft uitgemaakt dat het begrip ‘biocide’ ook producten dekt die louter indirect op de bestreden schadelijke organismen inwerken, zodra deze producten een of meerdere werkzame stoffen bevatten die noodzakelijk zijn voor het proces waarmee de beoogde werking in gang wordt gezet.

22

Overigens onderstreept deze rechter dat de inwerkingtreding van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309, blz. 1) mede de inhoud van de begrippen ‘product’ en ‘werkzame stoffen’ zou kunnen verduidelijken. Deze begrippen, zoals zij worden gebruikt in verordening nr. 1610/96, zijn overgenomen uit richtlijn 91/414, die evenwel is ingetrokken en vervangen door verordening nr. 1107/2009. In deze verordening wordt onderscheid gemaakt tussen de begrippen werkzame stoffen, beschermstoffen, synergisten, formuleringshulpstoffen en toevoegingsstoffen. Artikel 2, lid 3, sub a, van verordening nr. 1107/2009 omschrijft beschermstoffen als ‘stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om de fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen’.

23

De verwijzende rechter zet uiteen dat verordening nr. 1610/96 na de vaststelling van verordening nr. 1107/2009 niet is gewijzigd. Vanwege de band tussen deze twee verordeningen dient het begrip ‘werkzame stoffen’ niettemin in beide verordeningen op dezelfde manier te worden omschreven. Dientengevolge zou geen aanvullend beschermingscertificaat kunnen worden afgegeven voor een beschermstof.

24

Bovendien heeft de Bondsrepubliek Duitsland in 2005 op initiatief van de Commissie de praktijk opgegeven om beschermstoffen volgens dezelfde regels op te geven en te registreren als werkzame stoffen. Dientengevolge geeft de verwijzende rechter aan dat het in de praktijk voor de houder van een octrooi op een beschermstof die een aanvullend beschermingscertificaat wenst, maar geen VHB voor een gewasbeschermingsmiddel heeft, onmogelijk kan zijn om erachter te komen of een derde een dergelijke VHB heeft. Volgens deze rechter kan dat erop wijzen dat het niet de bedoeling was beschermstoffen en werkzame stoffen op dezelfde voet te behandelen.

25

Desalniettemin wijst de verwijzende rechter erop dat deze benadering niet strookt met het feit dat de materiële voorwaarden voor de toelating van een beschermstof krachtens verordening nr. 1107/2009 grotendeels dezelfde zijn als die voor de goedkeuring van een werkzame stof. Tussen deze twee procedures bestaat een ‘band van functionele gelijkwaardigheid’ in de zin van het arrest Hogan Lovells International (EU:C:2010:673). Derhalve kan de procedure voor het verkrijgen van een VHB voor een beschermstof net zo lang duren als voor een werkzame stof. In het licht van het doel van verordening nr. 1610/96 kan dat de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat rechtvaardigen.

26

In casu benadrukt de verwijzende rechter dat isoxadifen is onderzocht in het kader van een procedure voor een voorlopige VHB voor een product dat twee andere werkzame stoffen bevat. Door de duur van deze procedure zou de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming verkort zijn. Op grond daarvan kan de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat voor deze stof gerechtvaardigd zijn. Niettemin kan een dergelijke uitlegging volgens deze rechter in strijd komen met de rechtspraak uit het arrest BASF (C-258/99, EU:C:2001:261, punt 31), waarin het Hof heeft geoordeeld dat de VHB niet tot de in verordening nr. 1610/96 neergelegde criteria voor de omschrijving van het begrip product behoort.

27

Daarop heeft het Bundespatentgericht de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

‘Moeten de begrippen ‘product’ in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en ‘werkzame stoffen’ in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?’

Beantwoording van de prejudiciële vraag

28

Voor de beantwoording van de vraag van de verwijzende rechter, waarmee deze wenst te vernemen of krachtens verordening nr. 1610/96 een aanvullend beschermingscertificaat kan worden verleend voor een octrooi op een beschermstof, moet worden opgemerkt dat zulks door geen enkele bepaling van de verordening uitdrukkelijk wordt toegestaan of uitgesloten.

29

Artikel 2 van verordening nr. 1610/96 bepaalt: ‘Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens artikel 4 van richtlijn [91/414] — of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van richtlijn [91/414] door de betrokken lidstaat — als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.’

30

Het begrip ‘product’ is omschreven in artikel 1, punt 8, van verordening nr. 1610/96 als ‘werkzame stof […] of de samenstelling van werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel’.

31

Werkzame stoffen worden in artikel 1, punt 3, van deze verordening omschreven als ‘stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking […] tegen schadelijke organismen of […] op planten, delen van planten of plantaardige producten’.

32

Het begrip ‘werkzame stoffen’ wordt in artikel 1, punt 1, van deze verordening gebruikt om het begrip ‘gewasbeschermingsmiddelen’ te omschrijven. Deze bepaling verwijst naar het gebruik waarvoor de in de gewasbeschermingsmiddelen opgenomen werkzame stoffen bestemd zijn. Volgens deze bepaling kan dat gebruik erin bestaan ‘[…] planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen […], de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren), […] plantaardige producten te bewaren, […] ongewenste planten te doden, of […] delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen’.

33

Uit deze gegevens vloeit voort dat het begrip ‘werkzame stoffen’ voor de toepassing van verordening nr. 1610/96 betrekking heeft op stoffen die een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking hebben. In dat verband moet worden onderstreept dat verordening nr. 1610/96 geen enkel onderscheid maakt naargelang deze werking direct of indirect is, zodat het begrip ‘werkzame stoffen’ niet beperkt dient te worden tot die stoffen waarvan de werking als direct kan worden gekwalificeerd (zie naar analogie, over geneesmiddelen, arrest Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, EU:C:2012:548, punt 36, en over biociden arrest Söll, EU:C:2012:111, punt 31).

34

Een stof zonder een dergelijke toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking kan daarentegen niet als een ‘werkzame stof’ in de zin van verordening nr. 1610/96 worden beschouwd en kan dientengevolge niet in aanmerking komen voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat. Deze uitlegging strookt met de uitlegging op het gebied van geneesmiddelen. Het Hof heeft immers al kunnen oordelen dat een stof die geen eigen farmaceutische effecten heeft, zoals een drager of een adjuvans, geen ‘werkzame stof’ is en dientengevolge niet in aanmerking komt voor een aanvullend beschermingscertificaat (arrest Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291, punt 25, en beschikking Glaxosmithkline Biologicals en Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, punt 35).

35

Het antwoord op de vraag of een beschermstof een werkzame stof in de zin van artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 is, hangt derhalve af van de vraag of deze stof een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking heeft. In dat geval valt zij onder het begrip ‘product’ in de zin van artikel 1, punt 8, van deze verordening en kan zij dus in aanmerking komen voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat, mits aan de voorwaarden van artikel 3 van verordening nr. 1610/96 is voldaan.

36

Uit de toelichting van de verwijzende rechter en uit de opmerkingen van Bayer en de Commissie komt naar voren dat beschermstoffen in de samenstelling van gewasbeschermingsmiddelen bestemd zijn om de toxische effecten van deze middelen op bepaalde planten te verminderen. Beschermstoffen kunnen ook de doeltreffendheid van een gewasbeschermingsmiddel verhogen door de selectiviteit ervan te verbeteren en de toxische of ecotoxische effecten te beperken. In dat verband moet worden opgemerkt dat artikel 2 van verordening nr. 1107/2009 — dat niet van toepassing was op de datum van de feiten van het hoofdgeding — ‘beschermstoffen’ omschrijft als ‘stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om de fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen’.

37

Het staat aan de nationale rechter voor wie het hoofdgeding aanhangig is, in het licht van alle relevante feiten en wetenschappelijke data na te gaan of de stof die in het hoofdgeding aan de orde is, vanwege zijn werking als beschermstof kan worden gekwalificeerd als ‘werkzame stof’ in de zin van artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96.

38

Niettemin moet worden opgemerkt dat deze kwalificatie weliswaar noodzakelijk is, maar niet voldoende om te bepalen of een gewasbeschermingsmiddel in aanmerking kan komen voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat. Daarvoor moet immers worden voldaan aan de vier cumulatieve voorwaarden van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 1610/96. Die bepaling schrijft in wezen voor dat een aanvullend beschermingscertificaat slechts kan worden afgegeven indien het product op het tijdstip van de aanvraag beschermd wordt door een van kracht zijnd basisoctrooi en voor dit product niet reeds een certificaat is verkregen. Bovendien moet voor dit product een van kracht zijnde VHB zijn verkregen ‘op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht’, waarbij die VHB tot slot de eerste moet zijn voor het product als gewasbeschermingsmiddel (zie in die zin arrest Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, punt 51).

39

In dat verband moet eraan worden herinnerd dat verordening nr. 1610/96 beoogt de uitholling te beperken van de effectieve bescherming van uitvindingen waarvoor een octrooi is verleend op het gebied van de gewasbescherming, die met name wordt veroorzaakt door de tijd die nodig is voor het verkrijgen van VHB's. Het aanvullend beschermingscertificaat beoogt een toereikende periode van effectieve bescherming van het octrooi te herstellen, door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het basisoctrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen (arrest Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, punten 49 en 50).

40

In omstandigheden als in het hoofdgeding staat het derhalve aan de nationale rechter voor wie het geding aanhangig is, na te gaan of voor het product dat onder meer de betrokken beschermstof bevat, als gewasbeschermingsmiddel, op het grondgebied van de betrokken lidstaat een van kracht zijnde VHB is verkregen ‘op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht’, zoals artikel 3 van verordening nr. 1610/96 voorschrijft. Deze laatste voorwaarde moet worden gelezen tegen de achtergrond van artikel 2 van de verordening, waaruit blijkt dat de overeenkomstige bepaling van het betrokken nationaal recht ziet op de situatie van gewasbeschermingsmiddelen ‘waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van richtlijn [91/414] door de betrokken lidstaat’.

41

Zowel de verwijzende rechter als de Poolse regering en de Commissie hebben erop gewezen dat beschermstoffen in richtlijn 91/414 niet waren gelijkgesteld aan werkzame stoffen en dientengevolge niet waren onderworpen aan de procedure van opneming in bijlage I bij deze richtlijn. Volgens de Commissie werden beschermstoffen voor de toepassing van richtlijn 91/414 hoogstens gezien als eenvoudige ‘formuleringshulpstoffen’.

42

Niettemin moet worden geconstateerd dat richtlijn 91/414 weliswaar niet zonder belang is voor de toepassing van verordening nr. 1610/96, maar de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat zelfstandig geregeld blijft bij die verordening, zoals de advocaat-generaal in punt 39 van zijn conclusie heeft benadrukt. Ofschoon geen enkele beschermstof als werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 is opgenomen, kan uit die omstandigheid dus niet onherroepelijk worden geconcludeerd dat de commerciële exploitatie van een octrooi op een beschermstof geen vertraging heeft opgelopen vanwege de termijnen voor de verkrijging van een VHB ‘op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht’ in de zin van artikel 3 van verordening nr. 1610/96.

43

Voor de in artikel 4 van richtlijn 91/414 bedoelde toelatingsprocedure moet namelijk het in bijlage III bij deze richtlijn bedoelde dossier worden ingediend, waarin met name de deugdelijkheid en de effecten van een gewasbeschermingsmiddel moeten worden aangetoond. Dat dossier moet onder meer gegevens bevatten over de in punt 1.4.4 van deel A van deze bijlage III genoemde formuleringshulpstoffen, waaronder de beschermstoffen. Derhalve kan niet worden uitgesloten dat de indiening van een dossier in overeenstemming met de vereisten die in deze bijlage III zijn neergelegd met het oog op de verkrijging van een VHB voor een gewasbeschermingsmiddel dat een beschermstof bevat, de commerciële exploitatie van een octrooi op die beschermstof heeft vertraagd.

44

In dat verband moet worden opgemerkt dat de verwijzende rechter nadrukkelijk heeft aangegeven dat isoxadifen is onderzocht in het kader van een procedure voor een voorlopige VHB van een product dat twee andere werkzame stoffen bevatte en dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming door de duur van deze procedure is verkort. Op grond van deze vaststellingen, waartoe uitsluitend de nationale rechter van het hoofdgeding bevoegd is, kan de in artikel 3 van verordening nr. 1610/96 genoemde voorwaarde met betrekking tot een van kracht zijnde VHB die is verkregen op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414, mogelijk als voldaan worden beschouwd.

45

Gelet op een ander moet op de vraag worden geantwoord dat het begrip ‘product’ in artikel 1, punt 8, en artikel 3, lid 1, van verordening nr. 1610/96 en het begrip ‘werkzame stoffen’ in artikel 1, punt 3, van deze verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat een stof die bestemd is voor gebruik als beschermstof daaronder kan vallen, mits deze stof een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking heeft.

Kosten

46

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

Het begrip ‘product’ in artikel 1, punt 8, en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, en het begrip ‘werkzame stoffen’ in artikel 1, punt 3, van deze verordening, moeten aldus worden uitgelegd dat een stof die bestemd is voor gebruik als beschermstof daaronder kan vallen, mits deze stof een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking heeft.

ondertekeningen

Conclusie 13‑02‑2014

N. Jääskinen

Partij(en)

Zaak C-11/131.

Bayer CropScience AG

tegen

Deutsches Patent-und Markenamt

[verzoek van het Bundespatentgericht (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]

I — Inleiding

1.

De onderhavige zaak heeft betrekking op de uitlegging van de artikelen 1 en 3 van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen.2.

2.

Het Bundespatentgericht (Duitse federale octrooirechter) legt het Hof meer in het bijzonder de vraag voor of ook een ‘beschermstof’, indien daarvoor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ‘ABC’) wordt aangevraagd, binnen de werkingssfeer van de begrippen ‘product’ en ‘werkzame stof’ in de zin van genoemde artikelen valt.

3.

Het begrip ‘beschermstof’ verwijst in het recht van de Unie naar ‘stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen’3.. Het Bundespatentsgericht kwalificeert beschermstoffen als tegengif dat is bedoeld om de fytotoxiciteit van een onkruidverdelgingsmiddel te regulariseren.

4.

Deze zaak heeft betrekking op de wisselwerking tussen twee regelingen van het recht van de Unie, namelijk enerzijds de regeling van de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: ‘VHB’) van gewasbeschermingsmiddelen, en anderzijds de regeling betreffende de verlening van een ABC voor dergelijke producten. In de onderhavige zaak wordt de verlening van de VHB geregeld bij richtlijn 91/414/EEG4. en de verlening van het ABC bij verordening nr. 1610/96.

5.

De kernvraag luidt als volgt: verhindert het feit dat een ‘beschermstof’ in het kader van de verlening van de VHB krachtens richtlijn 91/414 niet als een ‘werkzame stof’ is behandeld dat deze in de volgende fase — een verzoek om afgifte van een ABC krachtens verordening nr. 1610/96 — als werkzame stof wordt beschouwd? De Poolse regering en de Europese Commissie zijn van mening dat dat het geval is. Bayer CropScience AG (hierna: ‘Bayer CropScience’) is daarentegen van mening dat van een dergelijke samenhang tussen beide procedures niet kan worden uitgegaan.

6.

Deze vraag is met name voor de verwijzende rechter opgeworpen wegens een latere wijziging van het wettelijk kader, dat op het onderhavige geval nog niet toepasselijk is. De verordening die richtlijn 91/414 heeft vervangen, namelijk verordening nr. 1107/20095., heeft immers behalve de omschrijving van het begrip ‘werkzame stof’ een specifieke omschrijving van het begrip ‘beschermstof’ ingevoerd.

7.

In verband met de analyse van de hiervoor aangevoerde samenhang en omdat relevante rechtspraak met betrekking tot verordening nr. 1610/96 ontbreekt, herinner ik eraan dat er door de wetgever van de Unie een vergelijkbaar, alhoewel verschillend kader is vastgesteld voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor de verlening van de VHB is geregeld bij richtlijn 2001/83/CE6. en de verlening van het ABC aanvankelijk bij verordening (EEG) nr. 1768/927. en inmiddels bij verordening (EG) nr. 469/20098.. De door het Hof in dat kader uitgewerkte principes kunnen derhalve bijdragen aan de ontwikkeling van de uitlegging van verordening nr. 1610/96.

II — Rechtskader

8.

Richtlijn 91/414 stelt uniforme regels vast met betrekking tot de toelating, het in de handel brengen, het gebruik en de controle binnen de Europese Unie van gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm, evenals met betrekking tot de werkzame stoffen die deel uitmaken van de samenstelling ervan. Zij beoogt niet alleen de harmonisatie van de voorwaarden en procedures voor toelating van deze producten, maar ook de verzekering van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu tegen de dreigingen en risico's die voortvloeien uit het slecht gecontroleerd gebruik van deze producten. Daarnaast beoogt zij belemmeringen van het vrije verkeer van deze producten weg te nemen.

9.

Artikel 4 van richtlijn 91/414 stelt de voorwaarden vast voor de verlening van de VHB. De werkzame stoffen die mogen worden gebruikt als basis voor gewasbeschermingsmiddelen, zijn vermeld in bijlage I bij richtlijn 91/414. Bijlage II bij deze richtlijn bevat de voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor de opneming van een werkzame stof in genoemde bijlage I. Bijlage III bij dezelfde richtlijn bevat de voorschriften met betrekking tot het dossier voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel.

10.

Verordening nr. 1610/96 stelt met name de voorwaarden vast waaronder een ABC kan worden verkregen voor een ‘werkzame stof’ waarvoor reeds een VHB is verkregen.

11.

Volgens artikel 1, punt 1, van verordening nr. 1610/96 worden onder ‘gewasbeschermingsmiddelen’ werkzame stoffen en een of meer werkzame stoffen bevattende preparaten verstaan, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om, onder andere, in de eerste plaats planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, of in de tweede plaats de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bijvoorbeeld groeiregulatoren).

12.

Volgens punt 2 van genoemd artikel worden onder ‘stoffen’ chemische elementen of verbindingen daarvan verstaan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan. Volgens punt 3 van datzelfde artikel worden onder ‘werkzame stoffen’ stoffen of micro-organismen verstaan, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen (sub a), of op planten, delen van planten of plantaardige producten (sub b).

13.

Volgens artikel 2 van verordening nr. 1610/96 kan ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens artikel 4 van richtlijn 91/414 als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, voorwerp van een ABC zijn.

14.

Genoemd certificaat wordt door het Deutsches Patent- und Markenamt (Duits octrooi- en merkenbureau) verleend.

15.

Artikel 3 van dezelfde verordening verbindt aan de verkrijging van het certificaat vier voorwaarden, namelijk dat het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, dat voor het product als gewasbeschermingsmiddel een VHB is verkregen, dat voor het product niet eerder een ABC is verkregen en dat de genoemde VHB de eerste VHB van het product als gewasbeschermingsmiddel is.

16.

Volgens § 15c Pflanzenschutzgesetz (wet inzake gewasbescherming)9., in de op 14 mei 1998 bekendgemaakte versie daarvan10., zoals later gewijzigd11., kan het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (federaal bureau voor consumentenbescherming en voedselveiligheid) onder de bij dezelfde paragraaf vastgestelde voorwaarden een gewasbeschermingsmiddel voor een periode van ten hoogste drie jaar toelaten, met name wanneer het product een werkzame stof bevat waarvan over de opneming in de bijlage bij richtlijn 91/414 nog niet is beslist.

III — Hoofdgeding, prejudiciële vraag en procesverloop voor het hof

A — Hoofdgeding

17.

Bayer CropScience is houdster van een op 8 september 1994 aangevraagd en voor Duitsland verleend Europees octrooi met de beschrijving ‘gesubstitueerde isoxazoline, productieproces, agentia en gebruik ervan als reductor van fytotoxiciteit’.

18.

Bayer CropScience heeft op 21 maart 2003 een voorlopige VHB verkregen van het gewasbeschermingsmiddel MaisTer, welke krachtens § 15c van de wet inzake gewasbescherming is afgegeven door het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Deze vergunning vermeldt als werkzame stoffen van MaisTer de volgende chemische verbindingen: foramsulfuron, iodosulfuron en isoxadifen. In de definitieve vergunningen van 12 juni 2006 en 19 december 2007 komt isoxadifen, de litigieuze beschermstof in het hoofdgeding, nochtans niet meer voor tussen de werkzame stoffen.

19.

Bayer CropScience heeft op 10 juli 2003 bij het Deutsches Patent- und Markenamt een verzoek om afgifte van een ABC voor isoxadifen ingediend.

20.

Het Deutsches Patent- und Markenamt heeft het verzoek om afgifte van het certificaat bij beslissing van 12 maart 2007 afgewezen, om redenen die in het kader van de onderhavige prejudiciële verwijzing niet relevant zijn.12.

21.

Bayer CropScience heeft tegen deze beslissing beroep ingesteld. Zij voert aan dat het Hof van Justitie inmiddels verschillende arresten heeft gewezen, die de handhaving van de redenen voor deze afwijzing niet langer rechtvaardigen.

22.

Het Bundespatentgericht heeft in een juridisch vooronderzoek bevestigd dat dat inderdaad het geval is, maar erop gewezen dat het verzoek niettemin om andere redenen kon worden afgewezen. Volgens deze rechter zou een beschermstof geen werkzame stof kunnen zijn en bijgevolg geen product als bedoeld in verordening nr. 1610/96, aangezien verordening nr. 1107/2009 uitdrukkelijk onderscheid maakt tussen werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten. Hieruit zou volgen dat dat zou kunnen betekenen dat beschermstoffen zijn uitgesloten van een ABC.

23.

Het Bundespatentgericht merkt op dat de vraag of het zelfs mogelijk is om een certificaat voor een beschermstof af te geven, op grond dat het misschien niet gaat om een product of werkzame stof als bedoeld in verordening nr. 1610/96, nog niet is opgelost.

B — Prejudiciële vraag en procesverloop voor het hof

24.

Van mening dat de uitkomst van het voor hem aanhangige beroep in deze context afhangt van de uitlegging van de begrippen ‘product’ en ‘werkzame stof’, als bedoeld in de gecombineerde bepalingen van artikel 1, punten 8 en 3, en van de artikelen 2 en 3 van verordening nr. 1610/96, heeft het Bundespatentgericht bij beschikking van 6 december 2012, neergelegd op 10 januari 2013, beslist de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof de volgende prejudiciële vraag voor te leggen:

‘Moeten de begrippen ‘product’ in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en ‘werkzame stof’ in artikel 1, punt 3, van [verordening nr. 1610/96] aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?’

25.

Bayer CropScience, de Poolse regering en de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Op 21 november 2013 heeft er in aanwezigheid van Bayer CropScience en de Commissie een terechtzitting plaatsgevonden.

IV — Analyse

A — Inleidende opmerkingen

26.

Bij de exploitatie van uitvindingen op het gebied van de gewasbescherming moeten er drie, samenhangende maar nochtans verschillende, fasen worden onderscheiden:

—

de uitvinding van een chemische verbinding en/of de bereidingswijze of het gebruik ervan, en de bescherming van genoemde uitvinding door een octrooi, ‘basisoctrooi’ genaamd;

—

het op de markt brengen van de uitvinding, na de verlening van een VHB, als ‘gewasbeschermingsmiddel’, dat één of meerdere werkzame stof(fen) bevat, en

—

de verlenging van de bescherming van de in een gewasbeschermingsmiddel opgenomen werkzame stof na verstrijken van het octrooi door een ABC.

27.

Deze drie fasen worden door verschillende rechtsinstrumenten geregeld. De verkrijging van een octrooi is geregeld bij nationaal recht of, zoals in het onderhavige geval, bij het Europees Octrooiverdrag13.. In het hoofdgeding is de VHB overigens geregeld bij richtlijn 91/414, terwijl het ABC onder verordening nr. 1610/96 valt.

28.

Het hoofdgeding heeft betrekking op een chemische verbinding, isoxadifen, die zich in het onderhavige geval als beschermstof gedraagt, door een basisoctrooi is beschermd en in combinatie met twee werkzame stoffen profiteert van een VHB als ‘gewasbeschermingsmiddel’. Bayer CropScience heeft bovendien — enkel voor isoxadifen — om afgifte van een ABC verzocht.

29.

De Poolse regering en de Commissie voeren aan dat isoxadifen geen werkzame stof is en dus geen voorwerp van een ABC krachtens verordening nr. 1610/96 kan zijn.14. Bayer CropScience is daarentegen van mening dat een beschermstof evenzeer onder het in artikel 3, lid 1, en in artikel 1, punt 8, bedoelde begrip ‘product’ als onder het begrip ‘werkzame stof’ in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 valt.

30.

Naar mijn mening gaat het hier om een belangrijk uitleggingsvraagstuk aangezien beslissingen met betrekking tot een ABC door de nationale autoriteiten worden genomen en de huidige praktijk, wat de ‘beschermstoffen’ betreft, tussen de lidstaten verschilt. In sommige gevallen is een ABC voor een beschermstof afgegeven, terwijl dat in andere gevallen, zoals in het hoofdgeding, niet is gebeurd.

31.

Ik wil in de onderhavige conclusie de volgende uitlegging voorstellen: indien een stof voldoet aan de voorwaarden van verordening nr. 1610/96, kan deze volgens mij voor een ABC in aanmerking komen, ongeacht of het gaat om een beschermstof in het kader van richtlijn 91/414 dan wel verordening nr. 1107/2009. Een wezenlijke vraag in dat opzicht is of de in het hoofdgeding litigieuze stof al of niet echte gewasbeschermende werking heeft. De Duitse regering en de Commissie betwisten dat, terwijl Bayer CropScience dat bevestigt. Het gaat hier echter om een feitelijke vraag waarover de nationale rechter zal moeten beslissen.

B — Doelstelling van het ABC

32.

Het Hof heeft in het arrest Hogan Lovells International15. vastgesteld dat het ABC een toereikende periode van effectieve bescherming van het octrooi beoogt te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het basisoctrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen.

33.

Het Hof heeft dienaangaande opgemerkt dat het ABC een band tussen het basisoctrooi en de eerste VHB voor het gewasbeschermingsmiddel vestigt, vanaf de verlening waarvan de commerciële exploitatie van dat product kan beginnen. De verkrijging van dat certificaat vereist dan ook dat aan de vier cumulatieve voorwaarden van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 1610/96 is voldaan.16.

34.

Het ABC wordt derhalve aldus geregeld bij verordening nr. 1610/96, met name bij het door de verwijzende rechter aangehaalde artikel 3 daarvan. Ik moet er in zoverre aan herinneren dat het Hof reeds voor recht heeft verklaard dat bij de uitlegging van artikel 3 van genoemde verordening niet uitsluitend mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de regeling waarvan deze bepaling deel uitmaakt, in de beschouwing moeten worden betrokken.17.

35.

Bij de uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96, dat bepaalt dat voor een gewasbeschermingsmiddel een VHB moet zijn verkregen ‘op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414’, dient meer bepaald te worden verwezen naar de bepalingen van die richtlijn inzake de voorwaarden voor de verlening van een VHB voor gewasbeschermingsmiddelen.18.

36.

Die bepalingen berusten op een onderscheid tussen toelatingen voor een werkzame stof, die op het niveau van de Unie worden gegeven, en toelatingen voor producten die werkzame stoffen bevatten, waarvoor blijkens in het bijzonder de artikelen 3 tot en met 6 en 8 van richtlijn 91/414 de lidstaten bevoegd zijn.19.

37.

Volgens artikel 3, lid 1, van richtlijn 91/414 kan een gewasbeschermingsmiddel alleen in een lidstaat op de markt worden gebracht en gebruikt, indien de bevoegde autoriteiten van die lidstaat het betrokken gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig die richtlijn hebben toegelaten. Artikel 4, lid 1, sub a, van die richtlijn bepaalt dat de lidstaten slechts een gewasbeschermingsmiddel kunnen toelaten indien de werkzame stoffen die het bevat op het niveau van de Unie zijn goedgekeurd en in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. De voorwaarden voor opneming van die stoffen in die bijlage zijn beschreven in artikel 5 van die richtlijn en daarover moet een dossier overeenkomstig bijlage II bij die richtlijn worden ingediend.20.

38.

Ik moet benadrukken dat de in het onderhavige geval toepasselijke bepalingen, namelijk die van verordening nr. 1610/96, geen eigen omschrijving van het begrip ‘beschermstof’ bevatten.21. Het feit dat een dergelijke omschrijving van de beschermstof is toegevoegd aan de opvolger van richtlijn 91/414, namelijk verordening nr. 1107/2009, waarmee aldus een onderscheid is ingevoerd dat moet worden gemaakt bij de beoordeling en de verlening van de VHB, kan enkele denkrichtingen opleveren, maar dat onderscheid is rationae temporis niet toepasselijk en verschaft evenmin een rechtstreeks antwoord op de prejudiciële vraag, die op de uitlegging van verordening nr. 1610/96 betrekking heeft.

39.

Ik moet derhalve concluderen dat richtlijn 91/414 niet zonder belang is voor de toepassing van verordening nr. 1610/96 in het algemeen. De doelstelling van deze verordening vormt juist het stimuleren van vernieuwingen die leiden tot de producten die aan de voorwaarden van richtlijn 91/414 voldoen en die aldus een VHB hebben verkregen. De verlening van een ABC blijft volgens mij echter onafhankelijk geregeld bij verordening nr. 1610/96.

C — Verkrijging van een ABC

40.

Het Hof heeft in zijn rechtspraak inzake het ABC de voorkeur gegeven aan een strikte benadering, zowel voor fytosanitaire producten als voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.22.

41.

In het arrest Massachusetts Institute of Technology23. heeft het Hof op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik geoordeeld dat dragers, dat wil zeggen ‘stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel die geen eigen werking uitoefenen op het organisme van mens of dier24., niet onder het in verordening nr. 1768/92 bedoelde begrip werkzame stof vallen.

42.

Het Hof heeft bovendien in de in de zaak Yissum25. gegeven beschikking, onder verwijzing naar voornoemd arrest Massachusetts Institute of Technology, geoordeeld dat het begrip ‘product’ als bedoeld in artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92 in de strikte zin van ‘werkzame substantie’ of van ‘werkzame stof’ moet worden opgevat.

43.

In de beschikking in de zaak Glaxosmithkline Biologicals en Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma26., heeft het Hof voorts geoordeeld dat een adjuvans, omdat het geen eigen therapeutische effecten heeft, niet kan worden geacht een ‘werkzame stof’ in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 te zijn.

44.

In de onderhavige zaak hebben de Duitse autoriteiten met name aangevoerd dat de in het hoofdgeding litigieuze beschermstof geen eigen therapeutische effecten heeft. Dat is ter terechtzitting door Bayer CropScience betwist met de stelling dat een beschermstof een chemische stof is met fytotherapeutische werking. Volgens haar zou de beschermstof rechtstreeks inwerken op het metabolisme van de plant, zelfs wanneer andere fytosanitaire producten ontbreken, hetgeen de beschermstof fundamenteel onderscheidt van de adjuvans.

45.

Hoewel deze oordelen ontegenzeglijk in aanmerking moeten worden genomen, neemt dat niet weg dat het Hof in sommige zaken de effecten van het product grondiger heeft geanalyseerd en dat het heeft bevestigd dat het bijzondere mechanisme van elk geval in aanmerking moet worden genomen.

46.

Aldus heeft het Hof in het arrest Chemische Fabrik Kreussler27. op het gebied van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik indirecte effecten in aanmerking genomen. Het heeft immers voor recht verklaard dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een interactie tussen de moleculen waaruit zij bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is om te kunnen stellen dat een stof een ‘farmacologisch effect’ teweegbrengt in de zin van deze bepaling, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.

47.

Het Hof heeft bovendien in het arrest Söll, betreffende biociden en met name de werkingssfeer van richtlijn 98/8/EG28., geoordeeld dat het begrip ‘biociden’ in artikel 2, lid 1, sub a, van deze richtlijn aldus moet worden uitgelegd dat daartoe ook producten behoren die louter indirect op de bestreden schadelijke organismen inwerken, zodra deze producten een of meerdere werkzame stoffen bevatten die een chemische of biologische reactie teweegbrengen als onderdeel van een causaliteitsketen die erop is gericht, deze organismen af te remmen.29.

D — Toepassing op het hoofdgeding

48.

In de eerste plaats maakt verordening nr. 1610/96 volgens mij, anders dan de door de Commissie gekozen benadering, geen onderscheid tussen een rechtstreeks effect en een indirect effect, in de zin dat alleen een rechtstreeks effect aan de bij deze verordening vastgestelde voorwaarden inzake de werkzame stoffen zou kunnen voldoen.

49.

In de tweede plaats heeft het stelsel van ABC's hoofdzakelijk een economische doelstelling. De wetgever kent een aanvullende bescherming toe voor uitvindingen op het gebied van de gewasbescherming, met name om toekomstige vernieuwingen aan te moedigen. Het zou in dat opzicht enigszins kunstmatig zijn om onderscheid te maken tussen twee of meerdere door een octrooi beschermde vernieuwingen die in één en hetzelfde product zijn opgenomen en voorwerp zijn van een enkele VHB, zoals in het onderhavige geval. Een ABC toekennen voor het onkruidverdelgende bestanddeel, maar dat weigeren voor de beschermstof, is volgens mij niet logisch, gelet op deze doelstelling en in de wetenschap dat genoemde beschermstof de doeltreffendheid van het litigieuze gewasbeschermingsmiddel kan vergroten. Bayer CropScience heeft eveneens aangevoerd dat met de volksgezondheid samenhangende budgettaire redenen, die een strikte uitlegging kunnen rechtvaardigen, op het onderhavige gebied niet op dezelfde wijze gelden dan in de sector van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

50.

In de derde plaats is het duidelijk dat verordening nr. 1610/96 formeel verzoeken om afgifte van een ABC voor beschermstoffen niet uitsluit. Bovendien heeft Bayer CropScience in haar opmerkingen vermeld dat de bevoegde autoriteiten in sommige lidstaten, zoals de Tsjechische Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Franse Republiek, de Italiaanse Republiek, Hongarije en de Republiek Oostenrijk, een ABC voor de litigieuze beschermstof hebben verleend.30.

51.

Dat gezegd zijnde, ontwaar ik in verordening nr. 1610/96 niets dat in de weg staat aan de verlening van een ABC aan een beschermstof, voor zover deze voldoet aan de voorwaarden, met name betreffende de werkzame stof.

52.

Met name kan alleen een door een basisoctrooi beschermde chemische stof die een algemeen of specifiek effect heeft op de in artikel 1, punt 3, sub b, van verordening nr. 1610/96 bedoelde planten of delen van planten en die, alleen of opgenomen in een preparaat dat bestaat in één of meer werkzame stoffen, is bedoeld om effect te hebben op de in genoemd artikel, punt 1, sub b, bedoelde levensprocessen van planten, worden beschermd door een ABC, en dat geldt ook wanneer het een beschermstof betreft.

53.

Ik ben van mening dat het volstaat dat een chemische stof een chemische of biologische reactie teweegbrengt als onderdeel van een causaliteitsketen die erop is gericht een algemeen of specifiek fytotherapeutisch effect op planten of delen van planten te hebben.31.

54.

De omstandigheid dat een dergelijk effect als gewasbeschermend wordt gekwalificeerd en dat het daarmee samenhangende product, in het kader van het in de handel brengen ervan, als beschermstof wordt gekwalificeerd, zou niet in de weg mogen staan aan de afgifte van een ABC voor de betrokken stof. Volgens mij staat het karakter van een geneesmiddel als tegengif voor een ander geneesmiddel, waarmee de schadelijke effecten van laatstgenoemd middel kunnen worden verminderd, er niet aan in de weg dat het, wanneer het aan de desbetreffende voorwaarden voldoet, als geneesmiddel wordt beschouwd. Dezelfde logica moet volgens mij mutatis mutandis op gewasbeschermingsmiddelen worden toegepast.

55.

Het spreekt vanzelf dat de nationale rechter zich ervan zal moeten vergewissen dat er werkelijk sprake is van het gestelde fytotherapeutisch effect.

V — Conclusie

56.

Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging om de door het Bundespatentgericht voorgelegde prejudiciële vraag te beantwoorden als volgt:

‘Het begrip ‘product’ in artikel 3, lid 1, en in artikel 1, punt 8, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, en het begrip ‘werkzame stof’ in artikel 1, punt 3, van dezelfde verordening, moeten aldus worden uitgelegd dat elke stof die voldoet aan de in deze bepalingen vastgestelde voorwaarden eronder valt, met inbegrip van, in voorkomend geval, een beschermstof.’

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.