Bijlage III Diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie, verwerking en opslag van levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen, als bedoeld in artikel 26

1

2

a)

worden bewaard en opgeslagen in opslagrecipiënten:

i)

die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of die nieuw en voor eenmalig gebruik zijn;

ii)

met een cryogeen middel dat niet eerder is gebruikt voor andere biologische producten van dierlijke oorsprong;

b)

vóór de verzending of het gebruik gedurende ten minste 30 dagen vanaf de datum van winning worden opgeslagen onder goedgekeurde omstandigheden.

3

4

5

6

a)

moet(en) de naam van het antibioticum/namen van de antibiotica en de concentratie ervan of de handelsnaam van het spermaverdunningsmiddel dat antibiotica bevat op het diergezondheidscertificaat dat de zending vergezelt, worden vermeld;

b)

moet het aan het verdunningsmiddel of na de laatste verdunning aan het sperma worden toegevoegd;

c)

moet het — in het geval van ingevroren sperma — vóór het invriezen aan het sperma worden toegevoegd.

7

a)

een temperatuur van ten minste 5 °C, behalve in het geval van varkenssperma, dat gedurende ten minste 45 minuten op een temperatuur van ten minste 15 °C mag worden gehouden, of

b)

een tijd-temperatuurregime, met gedocumenteerd equivalent bacteriedodend effect.

1.

de embryo's worden door een embryowinningsteam gewonnen en verwerkt en komen daarbij niet in contact met andere zendingen embryo's die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen;

2.

de embryo's worden gewonnen op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of de inrichting, goed is onderhouden, en met zodanige materialen is gebouwd dat de ruimte doeltreffend en gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet;

3.

de embryo's worden verwerkt (onderzocht, gewassen, behandeld en geplaatst in rietjes of andere verpakkingen) in een vast of mobiel laboratorium;

4.

alle uitrusting die wordt gebruikt om embryo's te winnen, hanteren, wassen, invriezen en opslaan moet vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd of ontsmet worden overeenkomstig het handboek van de IETS, of moet nieuwe uitrusting voor eenmalig gebruik zijn;

5.

biologische producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt in de media en oplossingen voor het winnen, verwerken, wassen en bewaren van embryo's moeten vrij zijn van pathogene micro-organismen. De bij het winnen, invriezen en opslaan van embryo's gebruikte media en oplossingen moeten worden gesteriliseerd volgens methoden die in overeenstemming met het IETS-handboek zijn erkend, en op zodanige wijze worden gehanteerd dat zij steriel blijven;

6.

wanneer antibiotica of mengsels daarvan overeenkomstig het IETS-handboek worden toegevoegd aan de winnings-, verwerkings-, was- of opslagmedia, moeten de namen van de toegevoegde antibiotica en de concentratie daarvan worden vermeld in het diergezondheidscertificaat dat de zending vergezelt;

7.

de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van embryo's worden gebruikt, mogen niet eerder voor andere biologische producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;

8.

de embryo's moeten worden gewassen overeenkomstig het handboek van de IETS en de zona pellucida, of, in het geval van embryo's van paardachtigen, de embryonale capsule, moet vóór en onmiddellijk na het wassen intact zijn. Elk embryo moet ten minste tien keer worden gewassen in een speciale vloeistof voor embryo's, die telkens moet worden vervangen. Elke wassing moet een honderdvoudige verdunning zijn van de voorgaande wassing en voor het overbrengen van het embryo van de ene vloeistof naar de andere moet telkens een steriele micropipet worden gebruikt.

De standaardwasprocedure moet worden aangevuld met wassingen met het enzym trypsine, in overeenstemming met het handboek van de IETS, wanneer bepaalde pathogenen moeten worden geïnactiveerd of verwijderd;

9.

embryo's van verschillende donordieren mogen niet tezamen worden gewassen;

10.

de zona pellucida of, in geval van embryo's van paardachtigen, de embryonale capsule van elk embryo moet over de gehele oppervlakte onder een vergroting van ten minste 50 maal worden onderzocht en er moet worden gecertificeerd dat zij nog intact is en vrij van vreemde stoffen;

11.

embryo's die met succes het in punt 10 bedoelde onderzoek hebben ondergaan, moeten worden geplaatst in een rietje of een andere verpakking dat/die overeenkomstig artikel 10, leden 1 en 5, gemerkt en onmiddellijk verzegeld is en dat/die ofwel nieuw en voor eenmalig gebruik is, dan wel gereinigd en ontsmet of steriel is;

12.

elk embryo moet, in voorkomend geval, zo spoedig mogelijk worden ingevroren en worden opgeslagen in een onder de verantwoordelijkheid van de teamdierenarts vallende opslagruimte als bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 2, onder b);

13.

wanneer er geen andere procedure is om de gezondheidsstatus van de donordieren te controleren, of om de naleving van de door de teamdierenarts vastgestelde diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften al dan niet in het kader van het kwaliteitscontrolesysteem zoals bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 1, onder b), te controleren, moet het embryowinningsteam, in overeenstemming met het handboek van de IETS en met een door de teamdierenarts vast te stellen frequentie, monsters van niet-levensvatbare embryo's of oöcyten, spoelvloeistoffen of wasvloeistoffen die voortvloeien uit hun activiteiten, voor de opsporing van bacteriële en virale contaminatie indienen bij een officieel of een door de bevoegde autoriteit gemachtigd laboratorium.

1.

de eierstokken en andere bij een slachthuis gewonnen weefsels, hetzij bij een individueel donordier of bij een partij donordieren, worden gewonnen in een slachthuis dat is erkend overeenkomstig artikel 148 van Verordening (EU) 2017/625.

Die potentiële donordieren moeten in het slachthuis door een dierenarts uitgevoerde ante-mortem- en postmortemkeuringen hebben ondergaan waarbij is vastgesteld dat zij geen symptomen of tekenen vertonen van een van de voor runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen relevante ziekten van de categorieën A, B, C of D.

Het slachthuis moet gevestigd zijn in een gebied waar mond-en-klauwzeer gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van de eierstokken en andere weefsels en binnen een straal van 10 km niet is gemeld;

2.

eierstokken mogen pas voor verwerking in het laboratorium van een embryoproductieteam worden binnengebracht nadat een postmortemkeuring van de donordieren met bevredigende resultaten is voltooid.

Indien een van de in punt 1 genoemde ziekten wordt aangetroffen bij het individuele donordier, de partij donordieren of de op die dag in dat slachthuis geslachte dieren, moeten alle eierstokken en andere weefsels van die donordieren worden getraceerd en verwijderd;

3.

met uitzondering van nieuwe uitrusting voor eenmalig gebruik moet de uitrusting voor de verwijdering en het vervoer van eierstokken en andere weefsels vóór gebruik worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd en mag deze uitsluitend voor die doeleinden wordt gebruikt.

Voor de behandeling van oöcyten en embryo's van meerdere afzonderlijke donordieren en van verschillende partijen donordieren moet andere uitrusting worden gebruikt.

1.

embryo's moeten na afloop van de in-vitrokweekperiode maar voordat zij worden ingevroren, opgeslagen en vervoerd, worden gewassen en de in deel 2, punten 7, 10 en 11, genoemde behandelingen ondergaan;

2.

de in deel 3, punt 1, bedoelde embryo's van verschillende afzonderlijke donordieren of van verschillende partijen donordieren worden niet samen gewassen;

3.

embryo's van meerdere afzonderlijke donordieren of van verschillende partijen donordieren mogen niet in hetzelfde rietje of dezelfde andere verpakking worden geplaatst.

1.

micromanipulatie van het embryo waarbij de zona pellucida of, in het geval van embryo's van paardachtigen, de embryonale capsule wordt doorgeprikt, moet geschieden in een laboratorium als bedoeld in bijlage I, deel 3, punt 2, onder a), dat onder de verantwoordelijkheid van de teamdierenarts valt;

2.

elk embryoproductieteam houdt documentatie van zijn werkzaamheden bij overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b).

Wanneer de embryo's door in-vitrofertilisatie verkregen zijn, kan identificatie van de embryo's plaatsvinden voor de partij donordieren als geheel, maar daarbij moeten de gegevens worden opgenomen over de datum waarop en de plaats waar de eierstokken en oöcyten zijn gewonnen. De identificatie moet het ook mogelijk maken de inrichting van oorsprong van de donordieren te traceren;

3.

micromanipulaties waarbij de zona pellucida of, in het geval van embryo's van paardachtigen, de embryonale capsule, wordt doorgeprikt, worden uitgevoerd in de daartoe erkende voorzieningen en na de laatste wassing en het laatste onderzoek.

Dergelijke micromanipulaties mogen alleen worden uitgevoerd bij een embryo waarvan de zona pellucida of, in het geval van embryo's van paardachtigen, de embryonale capsule, intact is.

1

2

3

a)

deze oöcyten en embryo's worden gewonnen van dieren die voldoen aan de voorwaarden zoals vastgelegd:

i)

ten aanzien van runderen, in bijlage II, deel 1, hoofdstuk II, punt 1, en voor zover van toepassing in bijlage II, deel 5, hoofdstukken I, II en III;

ii)

ten aanzien van varkens, in bijlage II, deel 2, hoofdstuk II, punten 1, 2, en 3, en voor zover van toepassing in bijlage II, deel 5, hoofdstukken I en IV;

iii)

ten aanzien van schapen en geiten, in bijlage II, deel 3, hoofdstuk II, punt 1, en voor zover van toepassing in bijlage II, deel 5, hoofdstukken I, II en III;

iv)

ten aanzien van paardachtigen, bijlage II, deel 4, hoofdstuk II, punten 1 en 2;

b)

de verwerking geschiedt met andere uitrusting of op een ander tijdstip dan de verwerking van oöcyten en embryo's die zijn bestemd voor verplaatsing naar een andere lidstaat, en in dit laatste geval dient de uitrusting na elk gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd;

c)

dergelijke oöcyten en embryo's mogen niet naar een andere lidstaat worden verplaatst en mogen op geen enkel moment in contact komen of worden opgeslagen met oöcyten en embryo's die bestemd zijn om te worden verplaatst naar een andere lidstaat;

d)

dergelijke oöcyten en embryo's moeten identificeerbaar zijn door middel van een merkteken die anders is dan de in bijlage I, deel 1, punt 1, onder a), v), bedoelde markering.

4

5