Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:artikel 105

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 105 Taken van de MDCG

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

In het kader van deze verordening heeft de MDCG de volgende taken:

a)

bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

b)

op haar verzoek advies aan de Commissie uitbrengen over aangelegenheden die betrekking hebben op de overeenkomstig artikel 49 ingestelde coördinatiegroep van aangemelde instanties;

c)

bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen en de uitvoering van klinische evaluaties en onderzoeken door de fabrikanten, beoordeling door de aangemelde instanties en vigilantieactiviteiten;

d)

bijdragen aan de permanente monitoring van de technische vooruitgang en aan de beoordeling van de vraag of de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening en van Verordening (EU) 2017/746 adequaat zijn voor het waarborgen van de veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen, en daarbij bijdragen aan het bepalen of het nodig is bijlage I bij onderhavige verordening te wijzigen;

e)

bijdragen aan de ontwikkeling van standaarden voor hulpmiddelen, van GS en van wetenschappelijke richtsnoeren, waaronder productspecifieke richtsnoeren, voor het klinisch onderzoek van bepaalde hulpmiddelen, met name implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III;

f)

de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan in hun coördinatieactiviteiten, met name op het gebied van de classificatie en het bepalen van de regelgevingsstatus van hulpmiddelen, klinische onderzoeken, vigilantie en markttoezicht, met inbegrip van het ontwikkelen en in stand houden van een kader voor een Europees programma voor markttoezicht, met het oog op de efficiëntie en de harmonisatie van markttoezicht in de Unie, overeenkomstig artikel 93;

g)

advies verstrekken, op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie, bij de beoordeling van kwesties die verband houden met de uitvoering van deze verordening;

h)

bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met hulpmiddelen in de lidstaten.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.