Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 20
Geldend
Geldend vanaf 26-01-2007
- Bronpublicatie:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Inwerkingtreding
26-01-2007
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Op het moment dat een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 16, lid 1, wordt ingediend, kan tevens worden verzocht om opschorting van de aanvang of voltooiing van alle of van een deel van de maatregelen in dat plan. Een dergelijke opschorting moet op wetenschappelijke en technische gronden of om redenen van volksgezondheid gerechtvaardigd zijn.
Er wordt in elk geval een opschorting verleend wanneer het passend is om eerst onderzoek bij volwassenen te doen alvorens aan te vangen met onderzoek bij de pediatrische populatie, of wanneer onderzoek bij de pediatrische populatie meer tijd vergt dan onderzoek bij volwassenen.
2.
Op grond van de ervaringen met de toepassing van dit artikel kan de Commissie volgens de in artikel 51, lid 2, bedoelde procedure bepalingen vaststellen om de gronden voor de verlening van een opschorting nader te definiëren.