Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
Artikel 88 Activiteiten inzake markttoezicht
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/746)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/746)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken inzake conformiteit en de prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een evaluatie van de documentatie en fysieke of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. De bevoegde autoriteiten houden met name rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicomanagement, vigilantiegegevens en klachten.
2.
De bevoegde autoriteiten stellen jaarplannen voor toezichtactiviteiten op en wijzen voldoende bekwaam personeel en voldoende materiële hulpbronnen toe om deze activiteiten te kunnen uitvoeren, waarbij rekening wordt gehouden met het Europees programma voor markttoezicht, ontwikkeld door de MDCG ingevolge artikel 99 en met de plaatselijke omstandigheden.
3.
Om te voldoen aan de in lid 1 genoemde verplichtingen geldt het volgende voor de bevoegde autoriteiten:
- a)
zij kunnen marktdeelnemers voorschrijven dat deze, onder meer, de documenten en de informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om de activiteiten van de autoriteiten uit te voeren en, indien gerechtvaardigd, de nodige monsters van de hulpmiddelen of de toegang tot hulpmiddelen gratis verstrekken, en
- b)
zij verrichten zowel aangekondigde als, indien nodig, onaangekondigde inspecties in de gebouwen van marktdeelnemers, alsmede van leveranciers en/of subcontractanten, en, indien nodig, in de inrichtingen van professionele gebruikers.
4.
De bevoegde autoriteiten stellen een samenvattend jaarverslag op van de resultaten van hun toezichtactiviteiten en maken die toegankelijk voor andere bevoegde autoriteiten door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
5.
Indien zij zulks nodig achten, mogen de bevoegde autoriteiten hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico vormen of vervalste hulpmiddelen in beslag nemen, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid.
6.
Na elke inspectie voor de in lid 1 bedoelde doeleinden stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de resultaten van de inspectie die betrekking hebben op de naleving van de wettelijke en technische vereisten die uit hoofde van deze verordening van toepassing zijn. Het verslag bevat eventueel noodzakelijke corrigerende acties.
7.
De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van het in lid 6 van dit artikel bedoelde verslag mee aan de marktdeelnemer die het voorwerp van inspectie was. Alvorens het eindverslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit die marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Dat definitieve inspectieverslag wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 95.
8.
De lidstaten evalueren en beoordelen de werking van hun activiteiten inzake markttoezicht. Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. Elke betrokken lidstaat maakt een samenvatting van de resultaten beschikbaar voor het publiek door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
9.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten coördineren hun activiteiten inzake markttoezicht, werken samen en wisselen met elkaar en met de Commissie de resultaten daarvan uit, teneinde te voorzien in een geharmoniseerd en hoog niveau van markttoezicht in alle lidstaten.
Indien nodig bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over werkverdeling, gezamenlijke activiteiten inzake markttoezicht, en specialisatie.
10.
Indien in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht en de controles aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten samen door relevante informatie over hun rol en functies uit te wisselen.
11.
In voorkomend geval werken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten samen met de bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische ondersteuning uit te wisselen, en activiteiten inzake markttoezicht te propageren.