Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
Artikel 38 Bescherming van technische documentatie
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Vakgebied(en)
Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn
1.
Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag naar technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden verwezen door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, tenzij:
- a)
de beschermingstermijn voor technische documentatie zoals beschreven in de artikelen 39 en 40 van deze verordening is verstreken of binnen minder dan twee jaar zal verstrijken;
- b)
de aanvragers met betrekking tot die documenten schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang hebben verkregen.
2.
De bescherming van de technische documentatie als beschreven in lid 1 (‘bescherming van technische documentatie’) is ook van toepassing in lidstaten waar geen vergunning voor het diergeneesmiddel is verleend of waar die vergunning niet meer geldig is.
3.
Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder aan dezelfde houder van de vergunning verleende vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, de sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties, wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder aan dezelfde houder van de vergunning voor het in de handel brengen verleende, vergunning voor het in de handel brengen.